Beschrijvend cohort van Franse patiënten behandeld met carbontherapie sinds oktober 2010 buiten PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Beschrijvend cohort van Franse patiënten behandeld met koolstoftherapie sinds oktober 2010 buiten PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Sinds de jaren negentig is op een aantal locaties in de wereld radiotherapie met koolstoftherapie ontwikkeld, voornamelijk om inoperabele en zeer radioresistente tumoren te behandelen. Bij gebrek aan een behandelcentrum van dit type in Frankrijk hebben het Franse zorgverzekeringssysteem en de gezondheidsautoriteiten (DGOS, INCa en HAS) bijgedragen aan het opzetten van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, PHRC-ETOILE, om deze praktijk te evalueren. en hebben op basis van het oordeel van deskundigen ook toestemming gegeven voor de behandeling buiten de PHRC van patiënten die niet in de PHRC konden worden opgenomen, maar wier indicaties zeer vergelijkbaar waren met die genoemd in de PHRC.
Dit cohort 'buiten de studie' begon in oktober 2010 en is gestaag blijven groeien. Eind 2022 waren er 53 patiënten bereikt.
Het is belangrijk om de impact van koolstoftherapie op deze patiënten te bestuderen, om een eerste waardering te krijgen van de voordelen, verdraagbaarheid en bijdrage van deze praktijk voor patiënten.
Lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving in dit cohort zullen worden bestudeerd, evenals de rol van koolstoftherapie bij de behandeling van deze patiënten, waarvan sommige zeer complex zijn. Complicaties die kunnen worden toegeschreven aan koolstoftherapie, zorgtrajecten en veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten zullen ook worden geanalyseerd.
Deze analyse zal een bijdrage leveren aan de algehele evaluatie van koolstoftherapie, waarbij het nut ervan en dus het voordeel van de toepassing ervan voor patiënten wordt beoordeeld. In onze toekomstperspectieven zouden sommige van deze gevallen (ongeveer 23) kunnen worden gebruikt om het PHRC-ETOILE-cohort te consolideren.
Deze studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van argumenten voor koolstoftherapie, waardoor de gezondheidsautoriteiten een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het al dan niet uitbreiden van de toegang tot deze therapie.
- PHRC-ETOILE (Eerste transnationale gerandomiseerde prospectieve studie waarin koolstoftherapie wordt vergeleken met niet-koolstoftherapie voor radioresistente tumoren)
- PHRC (ziekenhuisklinisch onderzoeksprogramma)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van inclusie ≥ 18 jaar oud zijn
Patiënten behandeld met Carbonetherapie buiten PHRC-ETOILE van oktober 2010 tot december 2023, na validatie van hun dossier door de ziekteverzekeringsdeskundige, in het kader van een overeenkomst die voorziet in de terugbetaling van indicaties die vergelijkbaar zijn met die van PHRC-ETOILE voor patiënten die niet kunnen of willen worden opgenomen ( herbestraling, zeldzame tumoren of tumoren met een uitzonderlijke presentatie die niet zijn opgenomen in de PHRC-ETOILE-inclusiecriteria). Deze omvatten, ter illustratie:
- Niet-operabele of niet-operabele kankers, of kankers met macroscopisch onvolledige resectie (R2)
- Stralingsresistente kankers die volgens de volgende indicatieve lijst in aanmerking komen:
- Cystische adenoïde carcinomen (CAK) van het hoofd en de nek (exclusief larynx- en tracheale lokalisaties)
- Sarcomen van zacht weefsel
- Alleen pleiomorfe rabdomyosarcomen
- Retroperitoneale sarcomen afhankelijk van technische haalbaarheid - beweging)
- Osteosarcomen van elke locatie en elke graad
- Chondrosarcomen (exclusief schedelbasis) graad groter dan 2
- Chordomen van het axiale skelet en het bekken (exclusief schedelbasis)
- Angiosarcomen
- Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen het hergebruik van medische gegevens voor kankeronderzoeksdoeleinden, en die ermee instemmen dat de onderzoeker contact met u opneemt om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en het zorgtraject in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de levende patiënt om deel te nemen aan onderzoek
- Het niet uitvoeren van de aanvankelijk geplande behandeling met koolstoftherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die buiten het PHRC-ETOILE-programma voor koolstoftherapie werden behandeld
Verzameling van klinisch-biologische gegevens uit medische dossiers (retrospectief).
Voor levende patiënten: invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een medisch-economisch interview (prospectief).
|
Voor patiënten die alleen in leven zijn op het moment van inclusie, het invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een medisch-economisch interview (prospectief).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de start van de koolstofgebaseerde therapie en de datum van de eerste gebeurtenis, d.w.z. de eerste progressie, de eerste terugval of overlijden (ongeacht de oorzaak).
Patiënten zonder gebeurtenissen op 31-12-2023 worden gecensureerd op de datum van hun laatst bekende tumorevaluatie.
|
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myosarcoom
- Sarcoom
- Rhabdomyosarcoom
- Osteosarcoom
- Hemangiosarcoom
- Chondrosarcoom
- Carcinoom, adenoïde cystic
- Chordoma
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .