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PHRC-ETOILE 외부에서 2010년 10월 이후 탄소요법으로 치료받은 프랑스 환자의 기술 코호트 (PRIMHADRON)

2025년 8월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

PHRC-ETOILE 외부에서 2010년 10월 이후 탄소요법으로 치료받은 프랑스 환자의 기술 코호트 - PRIMHADRON

1990년대 이래로 탄소치료 방사선요법은 주로 수술이 불가능하고 방사선 저항성이 높은 종양을 치료하기 위해 전 세계 몇몇 지역에서 개발되었습니다. 프랑스에 이러한 유형의 치료 센터가 없는 상황에서 프랑스 건강 보험 시스템과 보건 당국(DGOS, INCa 및 HAS)은 이러한 관행을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 연구인 PHRC-ETOILE 설정에 기여했습니다. 또한 전문가 의견을 바탕으로 PHRC에 포함될 수는 없지만 적응증이 PHRC에 언급된 것과 매우 유사한 환자의 PHRC 외부 치료를 승인했습니다.

이 "연구 외" 코호트는 2010년 10월에 시작되어 꾸준히 성장해 왔습니다. 2022년 말까지 환자는 53명에 달했다.

환자에 대한 이 요법의 이점, 내약성 및 기여에 대한 초기 이해를 얻기 위해서는 이러한 환자에 대한 탄소 요법의 영향을 연구하는 것이 중요합니다.

이 코호트에서 국소 대조, 무진행 생존 및 전체 생존을 연구할 뿐만 아니라 이들 환자의 관리에서 탄소 요법의 역할(일부는 매우 복잡함)도 연구할 것입니다. 탄소 요법, 치료 경로 및 환자의 삶의 질 변화로 인한 합병증도 분석됩니다.

이 분석은 탄산요법의 전반적인 평가에 기여하고 그 유용성을 평가하여 환자에게 적용할 때 얻을 수 있는 이점을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 향후 전망에서는 이러한 사례 중 일부(약 23건)가 PHRC-ETOILE 코호트를 통합하는 데 사용될 수 있습니다.

이 연구는 보건 당국이 이 치료법에 대한 접근성을 확대할지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 하여 탄산 요법 사례 개발에 기여할 것입니다.

  • PHRC-ETOILE(방사선저항성 종양에 대한 탄소 치료와 비탄소 치료를 비교하는 최초의 초국가적 무작위 전향적 시험)
  • PHRC(병원 임상 연구 프로그램)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PHRC-ETOILE 프로그램 이외의 탄소요법 치료에 대해 2010년부터 프랑스 보증 질병(French Assurance Maladie)의 적용을 받는 환자

설명

포함 기준 :

  • 포함 당시 18세 이상인 환자

  • 2010년 10월부터 2023년 12월까지 PHRC-ETOILE 외부에서 탄산요법으로 치료받은 환자, 건강 보험 전문가의 파일 검증 후, 포함될 수 없거나 포함될 의사가 없는 환자에 대해 PHRC-ETOILE과 유사한 적응증에 대해 상환을 제공하는 계약에 따라( 재조사, 희귀 종양 또는 PHRC-ETOILE 포함 기준에 포함되지 않은 예외적으로 나타나는 종양). 여기에는 예시를 통해 다음이 포함됩니다.

    • 절제가 불가능하거나 수술이 불가능한 암, 또는 육안으로 불완전 절제된 암(R2)
    • 다음 목록에 따라 적합하다고 간주되는 방사선 저항성 암:
    • 머리와 목의 낭포성 선양 암종(CAK)(후두 및 기관 국소화 제외)
    • 연조직 육종
    • 다형성 횡문근육종에만 해당
    • 기술적 실현 가능성이 있는 후복막 육종 - 움직임)
    • 모든 위치 및 모든 등급의 골육종
    • 연골육종(두개골 기저부 제외) 등급 2 이상
    • 축 골격 및 골반의 척삭종(두개골 기저부 제외)
    • 혈관육종
  • 암 연구 목적으로 의료 데이터를 재사용하는 것에 반대하지 않고, 삶의 질 및 치료 경로 설문지를 작성하기 위해 연구자의 연락을 받는 데 동의한 환자.

제외 기준:

  • 살아있는 환자의 연구 참여 거부
  • 당초 계획된 탄소치료를 시행하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PHRC-ETOILE 프로그램 외부에서 탄소치료에 적합한 환자
의료 기록에서 임상-생물학적 데이터 수집(회고적). 살아 있는 환자의 경우 삶의 질 설문지 작성 및 의학 경제적 인터뷰(전향적) 완료.
다른: 설문지
포함 당시에만 생존한 환자의 경우 삶의 질 설문지 작성 및 의학 경제적 인터뷰(전향적)를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
탄소 기반 치료 시작부터 첫 번째 사건 발생 날짜(즉, 첫 번째 진행, 첫 번째 재발 또는 사망(원인이 무엇이든)) 사이의 경과 시간으로 정의됩니다. 2023년 12월 31일까지 아무런 사건도 발생하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

협력자

Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유에 관한 최종 결정은 아직 이루어지지 않았습니다. 스폰서는 현재 기관 정책, 데이터 보호 요구 사항 및 출판 전략을 검토하고 있습니다. 과학적 관심과 타당성에 따라 계획이 미래에 시행 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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