Beschreibende Kohorte französischer Patienten, die seit Oktober 2010 außerhalb von PHRC-ETOILE mit Karbontherapie behandelt wurden (PRIMHADRON)
Beschreibende Kohorte französischer Patienten, die seit Oktober 2010 außerhalb von PHRC-ETOILE – PRIMHADRON mit Karbontherapie behandelt wurden
Seit den 1990er Jahren wurde die Carbonetherapy-Strahlentherapie an einigen Standorten auf der ganzen Welt entwickelt, hauptsächlich zur Behandlung inoperabler und hoch strahlenresistenter Tumoren. Da es in Frankreich kein Behandlungszentrum dieser Art gibt, haben das französische Krankenversicherungssystem und die Gesundheitsbehörden (DGOS, INCa und HAS) zur Erstellung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, PHRC-ETOILE, beigetragen, um diese Praxis zu bewerten. und haben auf der Grundlage von Expertenmeinungen auch die Behandlung außerhalb des PHRC von Patienten genehmigt, die nicht in den PHRC aufgenommen werden konnten, deren Indikationen jedoch den im PHRC genannten sehr ähnlich waren.
Diese „außerhalb der Studie“-Kohorte begann im Oktober 2010 und ist stetig gewachsen. Bis Ende 2022 waren es 53 Patienten.
Es ist wichtig, die Auswirkungen der Karbontherapie auf diese Patienten zu untersuchen, um einen ersten Überblick über den Nutzen, die Verträglichkeit und den Beitrag dieser Praxis für die Patienten zu gewinnen.
In dieser Kohorte werden die lokale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sowie die Rolle der Kohlenstofftherapie bei der Behandlung dieser zum Teil sehr komplexen Patienten untersucht. Komplikationen, die auf die Kohlenstofftherapie, Pflegewege und Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten zurückzuführen sind, werden ebenfalls analysiert.
Diese Analyse wird einen Beitrag zur Gesamtbewertung der Karbontherapie leisten und ihren Nutzen und damit den Nutzen ihrer Anwendung für die Patienten bewerten. In unseren Zukunftsaussichten könnten einige dieser Fälle (rund 23) zur Konsolidierung der PHRC-ETOILE-Kohorte genutzt werden.
Diese Studie wird zur Entwicklung der Argumente für die Karbontherapie beitragen und es den Gesundheitsbehörden ermöglichen, eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob der Zugang zu dieser Therapie erweitert werden soll oder nicht.
- PHRC-ETOILE (Erste transnationale randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Kohlenstofftherapie mit der Nicht-Kohlenstoff-Therapie bei strahlenresistenten Tumoren)
- PHRC (Klinisches Forschungsprogramm für Krankenhäuser)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt waren
Patienten, die von Oktober 2010 bis Dezember 2023 außerhalb von PHRC-ETOILE mit Carbonetherapy behandelt wurden, nach Validierung ihrer Akte durch den Krankenversicherungsexperten, im Rahmen einer Vereinbarung, die eine Erstattung für ähnliche Indikationen wie PHRC-ETOILE für Patienten vorsieht, die nicht einbezogen werden können oder wollen ( erneute Bestrahlung, seltene Tumoren oder Tumoren mit außergewöhnlichem Erscheinungsbild, die nicht in den PHRC-ETOILE-Einschlusskriterien enthalten sind). Dazu gehören zur Veranschaulichung:
- Nicht resezierbare oder nicht operable Krebserkrankungen oder solche mit makroskopisch unvollständiger Resektion (R2)
- Strahlenresistente Krebsarten, die gemäß der folgenden indikativen Liste als förderfähig gelten:
- Zystische Adenoidkarzinome (CAK) des Kopfes und Halses (ausgenommen Larynx- und Tracheallokalisationen)
- Weichteilsarkome
- Nur pleiomorphe Rhabdomyosarkome
- Retroperitoneale Sarkome vorbehaltlich technischer Machbarkeit - Bewegung)
- Osteosarkome jeder Lokalisation und jedes Grades
- Chondrosarkome (Schädelbasis ausgenommen) Grad größer als 2
- Chordome des Achsenskeletts und des Beckens (ohne Schädelbasis)
- Angiosarkome
- Patienten, die keine Einwände gegen die Weiterverwendung medizinischer Daten für Zwecke der Krebsforschung erhoben haben und die damit einverstanden sind, vom Prüfer kontaktiert zu werden, um die Fragebögen zur Lebensqualität und zum Pflegeverlauf auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des lebenden Patienten, an der Forschung teilzunehmen
- Versäumnis, die ursprünglich geplante Kohlenstofftherapie-Behandlung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die für eine Karbontherapie außerhalb des PHRC-ETOILE-Programms vorgesehen sind
Sammlung klinisch-biologischer Daten aus Krankenakten (retrospektiv).
Für lebende Patienten Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität und eines medizinisch-ökonomischen Interviews (prospektiv).
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Für Patienten, die nur zum Zeitpunkt der Aufnahme lebten, Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität und eines medizinisch-ökonomischen Interviews (prospektiv).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Definiert als die Zeit, die zwischen dem Beginn der kohlenstoffbasierten Therapie und dem Datum des ersten Ereignisses verstrichen ist, d. h. 1. Progression, 1. Rückfall oder Tod (unabhängig von der Ursache).
Patienten, bei denen bis zum 31.12.2023 keine Ereignisse aufgetreten sind, werden zum Datum ihrer letzten bekannten Tumorbeurteilung zensiert.
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Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Hämangiosarkom
- Chondrosarkom
- Karzinom, adenoide Zystische
- Chordom
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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