此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

自 2010 年 10 月以来在 PHRC-ETOILE 之外接受碳疗法的法国患者的描述性队列 (PRIMHADRON)

2025年8月1日更新者：Hospices Civils de Lyon

自 2010 年 10 月以来在 PHRC-ETOILE 之外接受碳疗法的法国患者的描述性队列 - PRIMHADRON

自20世纪90年代以来，碳素疗法放射疗法已在世界各地的一些地点得到开发，主要用于治疗无法手术和高度抗辐射的肿瘤。由于法国没有此类治疗中心，法国健康保险系统和卫生当局（DGOS、INCa 和 HAS）协助建立了一项前瞻性随机对照研究 PHRC-ETOILE，以评估这种做法，并根据专家意见，授权对无法纳入 PHRC 但其适应症与 PHRC 中提及的适应症非常相似的患者进行 PHRC 之外的治疗。

这个“失学”群体始于2010年10月，并持续稳定增长。截至2022年底，患者数量已达53人。

研究碳疗法对这些患者的影响非常重要，以便初步了解这种疗法对患者的益处、耐受性和贡献。

将研究该队列中的局部控制、无进展生存期和总生存期，以及碳疗法在这些患者管理中的作用，其中一些患者非常复杂。碳疗法引起的并发症、护理途径和患者生活质量的变化也将被分析。

该分析将为碳疗法的整体评估做出贡献，评估其有用性，从而评估其应用对患者的益处。在我们未来的展望中，其中一些案例（大约 23 个）可用于巩固 PHRC-ETOILE 队列。

这项研究将有助于碳疗法案例的发展，使卫生当局能够就是否扩大这种疗法的使用范围做出明智的决定。

PHRC-ETOILE（首次比较碳疗法与非碳疗法治疗放射抗性肿瘤的跨国随机前瞻性试验）
PHRC（医院临床研究计划）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：问卷调查

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Caen、法国、14076
    - Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
  - Grenoble、法国、38043
    - Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2010 年起，接受法国 Assurance Maladie 承保的患者在 PHRC-ETOILE 计划之外接受碳素疗法治疗

描述

纳入标准：

纳入时年龄≥18岁的患者
2010 年 10 月至 2023 年 12 月期间在 PHRC-ETOILE 之外接受 Carbonetherapy 治疗的患者，在健康保险专家验证其档案后，根据一项协议，为无法或不愿意被纳入的患者提供与 PHRC-ETOILE 类似的适应症的报销（再次照射、罕见肿瘤或未包括在 PHRC-ETOILE 纳入标准中的特殊表现的肿瘤）。举例来说，这些包括：
- 无法切除或无法手术的癌症，或肉眼可见不完全切除的癌症（R2）
- 根据以下指示性列表，抗辐射癌症被认为符合资格：
- 头颈部囊性腺样癌 (CAK)（不包括喉和气管部位）
- 软组织肉瘤
- 仅多形性横纹肌肉瘤
- 腹膜后肉瘤取决于技术可行性 - 运动）
- 任何部位、任何级别的骨肉瘤
- 软骨肉瘤（颅底除外）等级大于 2
- 中轴骨骼和骨盆的脊索瘤（不包括颅底）
- 血管肉瘤
不反对将医疗数据重新用于癌症研究目的，并同意研究者联系以完成生活质量和护理途径调查问卷的患者。

排除标准：

活着的病人拒绝参与研究
未能进行最初计划的碳疗法治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
PHRC-ETOILE 计划之外接受碳疗法的患者从病历中收集临床生物学数据（回顾性）。对于活着的患者，完成生活质量调查问卷和医疗经济访谈（前瞻性）。	其他：问卷调查对于仅在纳入时活着的患者，完成生活质量调查问卷和医疗经济访谈（前瞻性）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期（PFS）大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月	定义为碳基治疗开始和第一次事件发生日期之间经过的时间，即第一次进展、第一次复发或死亡（无论原因是什么）。截至 2023 年 12 月 31 日没有发生任何事件的患者将在其最后一次已知的肿瘤评估日期进行审查。	从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

合作者

Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月23日

初级完成 (实际的)

2025年7月14日

研究完成 (实际的)

2025年7月14日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

自 2010 年 10 月以来在 PHRC-ETOILE 之外接受碳疗法的法国患者的描述性队列 (PRIMHADRON)