Beskrivende kohorte af franske patienter behandlet med kulterapi siden oktober 2010 uden for PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Beskrivende kohorte af franske patienter behandlet med kulterapi siden oktober 2010 uden for PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Siden 1990'erne er karbonterapi-strålebehandling blevet udviklet på nogle få steder rundt om i verden, hovedsageligt til behandling af inoperable og meget stråleresistente tumorer. I mangel af et behandlingscenter af denne type i Frankrig, har det franske sygesikringssystem og sundhedsmyndighederne (DGOS, INCa og HAS) bidraget til etableringen af en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, PHRC-ETOILE, for at evaluere denne praksis, og har også på grundlag af ekspertudtalelser godkendt behandling uden for PHRC af patienter, som ikke kunne inkluderes i PHRC, men hvis indikationer var meget lig dem, der er nævnt i PHRC.
Denne "udenfor-studie"-kohorte begyndte i oktober 2010 og er fortsat med at vokse støt. Ved udgangen af 2022 var det nået op på 53 patienter.
Det er vigtigt at studere virkningen af kulstofterapi på disse patienter for at opnå en indledende forståelse af fordelene, tolerabiliteten og bidraget fra denne praksis for patienterne.
Lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i denne kohorte vil blive undersøgt, såvel som kulstofterapiens rolle i behandlingen af disse patienter, hvoraf nogle er meget komplekse. Komplikationer, der kan tilskrives kulstofterapi, plejeforløb og ændringer i patienters livskvalitet vil også blive analyseret.
Denne analyse vil yde et bidrag til den overordnede evaluering af kulstofterapi, vurdere dens anvendelighed og dermed fordelen for patienterne af dens anvendelse. I vores fremtidsudsigter kan nogle af disse sager (omkring 23) bruges til at konsolidere PHRC-ETOILE-kohorten.
Denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af casen for kulstofterapi, så sundhedsmyndighederne kan træffe en informeret beslutning om, hvorvidt de vil udvide adgangen til denne terapi.
- PHRC-ETOILE (Første transnationale randomiserede prospektive forsøg, der sammenligner kulstofterapi versus ikke-kulstofterapi for radioresistente tumorer)
- PHRC (Hospital klinisk forskningsprogram)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år på inklusionstidspunktet
Patienter behandlet med kulterapi uden for PHRC-ETOILE fra oktober 2010 til december 2023, efter validering af deres fil af sygesikringseksperten, i henhold til en aftale, der giver tilbagebetaling for indikationer svarende til PHRC-ETOILE for patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at blive inkluderet ( genbestråling, sjældne tumorer eller tumorer med exceptionel præsentation, som ikke er inkluderet i PHRC-ETOILE inklusionskriterier). Disse omfatter, som illustration:
- Ikke-operable eller ikke-operable kræftformer eller dem med makroskopisk ufuldstændig resektion (R2)
- Strålingsresistente kræftformer anses for kvalificerede i henhold til følgende vejledende liste:
- Cystiske adenoidkarcinomer (CAK) i hoved og hals (eksklusive larynx- og luftrørslokaliseringer)
- Blødt væv sarkomer
- Kun pleiomorfe rhabdomyosarkomer
- Retroperitoneale sarkomer med forbehold for teknisk gennemførlighed - bevægelse)
- Osteosarkomer af enhver placering og enhver grad
- Chondrosarcomer (ekskluderet kraniebase) grad over 2
- Kordomaer i det aksiale skelet og bækken (eksklusive kraniebase)
- Angiosarkomer
- Patienter, der ikke har gjort indsigelse mod genbrug af medicinske data til kræftforskningsformål, og som accepterer at blive kontaktet af investigator for at udfylde livskvalitets- og plejeforløbsspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Den levende patient nægter at deltage i forskning
- Manglende gennemførelse af den oprindeligt planlagte kulstofterapibehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er karakteriseret til kulstofterapi uden for PHRC-ETOILE-programmet
Indsamling af klinisk-biologiske data fra journaler (retrospektiv).
For patienter i live, udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema og et medico-økonomisk interview (prospektiv).
|
For patienter, der kun er i live på inklusionstidspunktet, udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema og en medico-økonomisk samtale (prospektiv).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Defineret som den tid, der er forløbet mellem starten af kulstofbaseret behandling og datoen for den første hændelse, dvs. 1. progression, 1. tilbagefald eller død (uanset årsagen).
Patienter uden hændelser inden 31.12.2023 vil blive censureret på datoen for deres sidste kendte tumorevaluering.
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Myosarkom
- Sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Hemangiosarkom
- Kondrosarkom
- Carcinom, Adenoid Cystisk
- Chordoma
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .