Описательная когорта французских пациентов, проходивших лечение карбонетерапией с октября 2010 г. за пределами PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Описательная когорта французских пациентов, получавших карбонотерапию с октября 2010 года за пределами PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
С 1990-х годов в нескольких центрах по всему миру была разработана лучевая терапия карбонетерапией, в основном для лечения неоперабельных и высокорадиорезистентных опухолей. В отсутствие лечебного центра такого типа во Франции французская система медицинского страхования и органы здравоохранения (DGOS, INCa и HAS) способствовали организации проспективного рандомизированного контролируемого исследования PHRC-ETOILE для оценки этой практики. а также разрешили, на основании заключения экспертов, лечение за пределами ЦФИЦ пациентов, которые не могли быть включены в ЦФИЦ, но чьи показания были очень похожи на те, которые были упомянуты в ЦФИЦ.
Эта когорта «неучащихся» возникла в октябре 2010 года и продолжает неуклонно расти. К концу 2022 года число пациентов достигло 53.
Важно изучить влияние карбонетерапии на этих пациентов, чтобы получить первоначальное представление о преимуществах, переносимости и вкладе этой практики для пациентов.
Будет изучен местный контроль, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость в этой когорте, а также роль углеродной терапии в ведении этих пациентов, некоторые из которых очень сложны. Также будут проанализированы осложнения, связанные с углеродной терапией, подходами к лечению и изменениями в качестве жизни пациентов.
Этот анализ внесет вклад в общую оценку карбонетерапии, ее полезности и, следовательно, пользы для пациентов от ее применения. В наших будущих перспективах некоторые из этих дел (около 23) могут быть использованы для консолидации когорты PHRC-ETOILE.
Это исследование будет способствовать развитию аргументов в пользу карбонетерапии, позволяя органам здравоохранения принять обоснованное решение о том, следует ли расширять доступ к этой терапии.
- PHRC-ETOILE (Первое транснациональное рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее углеродную терапию с неуглеродной терапией радиорезистентных опухолей)
- PHRC (Программа клинических исследований в больницах)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент включения
Пациенты, проходившие карбонотерапию за пределами PHRC-ETOILE с октября 2010 г. по декабрь 2023 г., после проверки их данных экспертом по медицинскому страхованию в соответствии с соглашением, предусматривающим возмещение расходов по показаниям, аналогичным показаниям PHRC-ETOILE, для пациентов, которые не могут или не желают быть включенными ( повторное облучение, редкие опухоли или опухоли исключительных проявлений, не включенные в критерии включения PHRC-ETOILE). К ним относятся, в качестве иллюстрации:
- Неоперабельный или неоперабельный рак или рак с макроскопически неполной резекцией (R2)
- Радиационно-устойчивые виды рака считаются приемлемыми в соответствии со следующим ориентировочным списком:
- Кистозно-аденоидные карциномы (КАК) головы и шеи (исключая гортанную и трахеальную локализации)
- Саркомы мягких тканей
- Только плейоморфные рабдомиосаркомы.
- Забрюшинные саркомы при условии технической возможности - перемещение)
- Остеосаркомы любой локализации и любой степени тяжести
- Хондросаркомы (за исключением основания черепа) степени выше 2.
- Хордомы осевого скелета и таза (кроме основания черепа)
- Ангиосаркомы
- Пациенты, которые не возражали против повторного использования медицинских данных в целях исследования рака и которые согласились, чтобы исследователь связался с ними для заполнения анкет по качеству жизни и лечению.
Критерий исключения:
- Отказ живого пациента от участия в исследовании
- Непроведение первоначально запланированного лечения углеродной терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначена карбоновая терапия вне программы PHRC-ETOILE
Сбор клинико-биологических данных из медицинской документации (ретроспектива).
Для живых пациентов заполнение анкеты качества жизни и медико-экономическое интервью (проспективное).
|
Для пациентов, живых только на момент включения, заполнение анкеты качества жизни и медико-экономическое интервью (проспективное).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Определяется как время, прошедшее между началом углеродной терапии и датой первого события, т. е. первого прогрессирования, первого рецидива или смерти (независимо от причины).
Пациенты, у которых к 31 декабря 2023 г. не было событий, будут подвергнуты цензуре по дате последней известной оценки опухоли.
|
С даты лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Саркома
- Рабдомиосаркома
- Остеосаркома
- Гемангиосаркома
- Хондросаркома
- Карцинома, аденоидно-кистозная
- Хордома
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .