Coorte descritiva de pacientes franceses tratados com carboneterapia desde outubro de 2010 fora do PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Coorte descritiva de pacientes franceses tratados com carboneterapia desde outubro de 2010 fora do PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Desde a década de 1990, a radioterapia com carboneterapia foi desenvolvida em alguns locais ao redor do mundo, principalmente para tratar tumores inoperáveis e altamente radiorresistentes. Na ausência de um centro de tratamento deste tipo em França, o sistema de seguro de saúde francês e as autoridades de saúde (DGOS, INCa e HAS) contribuíram para a realização de um estudo prospetivo aleatorizado e controlado, PHRC-ETOILE, para avaliar esta prática, e também autorizaram, com base na opinião de especialistas, o tratamento fora do PHRC de pacientes que não puderam ser incluídos no PHRC, mas cujas indicações eram muito semelhantes às mencionadas no PHRC.
Esta coorte “fora do estudo” começou em outubro de 2010 e continuou a crescer de forma constante. Ao final de 2022, havia atingido 53 pacientes.
É importante estudar o impacto da carboneterapia nestes pacientes, a fim de obter uma apreciação inicial dos benefícios, tolerabilidade e contribuição desta prática para os pacientes.
Serão estudados o controle local, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global nesta coorte, bem como o papel da terapia com carbono no manejo desses pacientes, alguns dos quais são muito complexos. Também serão analisadas complicações atribuíveis à terapia com carbono, vias de atendimento e alterações na qualidade de vida dos pacientes.
Esta análise contribuirá para a avaliação global da carboneterapia, avaliando a sua utilidade e, portanto, o benefício para os pacientes da sua aplicação. Nas nossas perspectivas futuras, alguns destes casos (cerca de 23) poderiam ser utilizados para consolidar a coorte PHRC-ETOILE.
Este estudo contribuirá para o desenvolvimento do caso da carboneterapia, permitindo às autoridades de saúde tomar uma decisão informada sobre a expansão ou não do acesso a esta terapia.
- PHRC-ETOILE (Primeiro ensaio prospectivo randomizado transnacional comparando terapia com carbono versus terapia sem carbono para tumores radiorresistentes)
- PHRC (Programa de pesquisa clínica hospitalar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento da inclusão
Pacientes tratados com Carboneterapia fora do PHRC-ETOILE de outubro de 2010 a dezembro de 2023, após validação do seu processo pelo perito do seguro de saúde, ao abrigo de um acordo que prevê o reembolso de indicações semelhantes às do PHRC-ETOILE para pacientes que não podem ou não querem ser incluídos ( re-irradiação, tumores raros ou tumores de apresentação excepcional não incluídos nos critérios de inclusão do PHRC-ETOILE). Estes incluem, a título de ilustração:
- Cânceres irressecáveis ou não operáveis, ou aqueles com ressecção macroscopicamente incompleta (R2)
- Cancros resistentes à radiação considerados elegíveis de acordo com a seguinte lista indicativa:
- Carcinomas adenóides císticos (CAK) de cabeça e pescoço (excluindo localizações laríngeas e traqueais)
- Sarcomas de tecidos moles
- Apenas rabdomiossarcomas pleiomórficos
- Sarcomas retroperitoneais sujeitos a viabilidade técnica - movimento)
- Osteossarcomas de qualquer localização e grau
- Condrossarcomas (base do crânio excluída) grau superior a 2
- Cordomas do esqueleto axial e da pelve (excluindo base do crânio)
- Angiossarcomas
- Pacientes que não se opuseram à reutilização de dados médicos para fins de pesquisa do câncer e que concordam em ser contatados pelo investigador para preencher os questionários de qualidade de vida e percurso de cuidado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente vivo em participar da pesquisa
- Falha na realização do tratamento de terapia com carbono inicialmente planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados para carboneterapia fora do programa PHRC-ETOILE
Coleta de dados clínico-biológicos de prontuários (retrospectivo).
Para pacientes vivos, preenchimento de questionário de qualidade de vida e entrevista médico-econômica (prospectiva).
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Para pacientes vivos apenas no momento da inclusão, preenchimento de questionário de qualidade de vida e entrevista médico-econômica (prospectiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Definido como o tempo decorrido entre o início da terapia à base de carbono e a data do primeiro evento, ou seja, 1ª progressão, 1ª recaída ou morte (seja qual for a causa).
Pacientes sem eventos até 31/12/2023 serão censurados na data da última avaliação tumoral conhecida.
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Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Sarcoma
- Rabdomiossarcoma
- Osteossarcoma
- Hemangiossarcoma
- Condrossarcoma
- Carcinoma Adenóide Cístico
- Cordoma
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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