Popisná kohorta francouzských pacientů léčených karboneterapií od října 2010 mimo PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Popisná kohorta francouzských pacientů léčených karboneterapií od října 2010 mimo PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Od 90. let 20. století byla karboneterapeutická radioterapie vyvinuta na několika místech po celém světě, především k léčbě inoperabilních a vysoce radiorezistentních nádorů. Vzhledem k tomu, že ve Francii neexistuje léčebné centrum tohoto typu, francouzský systém zdravotního pojištění a zdravotnické úřady (DGOS, INCa a HAS) přispěly k vytvoření prospektivní randomizované kontrolované studie PHRC-ETOILE k vyhodnocení této praxe, a také povolily na základě odborného posudku léčbu mimo PHRC pacientů, kteří nemohli být zařazeni do PHRC, ale jejichž indikace byly velmi podobné indikacím uvedeným v PHRC.
Tato kohorta „mimo studie“ začala v říjnu 2010 a neustále roste. Do konce roku 2022 dosáhl 53 pacientů.
Je důležité studovat dopad karboneterapie na tyto pacienty, abychom získali počáteční ocenění přínosů, snášenlivosti a přínosu této praxe pro pacienty.
Bude studována lokální kontrola, přežití bez progrese a celkové přežití v této kohortě, stejně jako role uhlíkové terapie v léčbě těchto pacientů, z nichž někteří jsou velmi komplexní. Budou také analyzovány komplikace související s uhlíkovou terapií, způsoby péče a změny v kvalitě života pacientů.
Tato analýza přispěje k celkovému hodnocení karboneterapie, zhodnotí její užitečnost a tedy přínos její aplikace pro pacienty. V našich budoucích vyhlídkách by některé z těchto případů (kolem 23) mohly být použity ke konsolidaci kohorty PHRC-ETOILE.
Tato studie přispěje k rozvoji případu karboneterapie a umožní zdravotnickým orgánům učinit informované rozhodnutí o tom, zda rozšířit přístup k této terapii či nikoli.
- PHRC-ETOILE (první nadnárodní randomizovaná prospektivní studie srovnávající karbonovou terapii versus nekarbonovou terapii u radiorezistentních nádorů)
- PHRC (nemocniční klinický výzkumný program)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době zařazení
Pacienti léčení karboneterapií mimo PHRC-ETOILE od října 2010 do prosince 2023, po validaci jejich dokumentace odborníkem na zdravotní pojišťovnu, na základě smlouvy o úhradě indikací podobných PHRC-ETOILE pro pacienty, kteří se nemohou nebo nechtějí zařadit ( opakované ozáření, vzácné nádory nebo nádory výjimečného projevu nezahrnuté do kritérií pro zařazení do PHRC-ETOILE). Mezi ně patří pro ilustraci:
- Neresekabilní nebo neoperabilní nádory nebo nádory s makroskopicky neúplnou resekcí (R2)
- Rakoviny rezistentní na záření považované za způsobilé podle následujícího indikativního seznamu:
- Cystické adenoidní karcinomy (CAK) hlavy a krku (s výjimkou lokalizací hrtanu a trachey)
- Sarkomy měkkých tkání
- Pouze pleiomorfní rhabdomyosarkomy
- Retroperitoneální sarkomy podléhající technické proveditelnosti - pohyb)
- Osteosarkomy jakékoli lokalizace a stupně
- Chondrosarkomy (kromě báze lebky) stupeň vyšší než 2
- Chordomy axiálního skeletu a pánve (kromě báze lební)
- Angiosarkomy
- Pacienti, kteří nevznesli námitku proti opětovnému použití lékařských údajů pro účely výzkumu rakoviny a kteří souhlasí s tím, že je bude zkoušející kontaktovat za účelem vyplnění dotazníků o kvalitě života a cestě péče.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí živého pacienta zúčastnit se výzkumu
- Neprovedení původně plánované léčby karbonovou terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vhodní pro karboneterapii mimo program PHRC-ETOILE
Sběr klinicko-biologických dat ze zdravotnické dokumentace (retrospektiva).
U živých pacientů vyplnění dotazníku kvality života a lékařsko-ekonomický rozhovor (prospektivní).
|
U pacientů žijících pouze v době zařazení vyplnění dotazníku kvality života a lékařsko-ekonomický rozhovor (prospektivní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Definováno jako doba, která uplynula mezi zahájením terapie na bázi uhlíku a datem první události, tj. 1. progrese, 1. relapsu nebo smrti (bez ohledu na příčinu).
Pacienti bez příhod do 31. 12. 2023 budou cenzurováni k datu jejich posledního známého hodnocení nádoru.
|
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, cévní tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Sarkom
- Rabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Hemangiosarkom
- Chondrosarkom
- Karcinom, Adenoidní Cystický
- Chordoma
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .