A PHRC-ETOILE-n kívül 2010 októbere óta karbonterápiával kezelt francia betegek leíró csoportja (PRIMHADRON)
Karboneterápiával kezelt francia betegek leíró csoportja 2010 októbere óta a PHRC-ETOILE-n kívül – PRIMHADRON
Az 1990-es évek óta a karbonterápiás sugárterápiát a világon néhány helyen fejlesztették ki, főként az inoperábilis és erősen sugárrezisztens daganatok kezelésére. Mivel Franciaországban nincs ilyen típusú kezelőközpont, a francia egészségbiztosítási rendszer és az egészségügyi hatóságok (DGOS, INCa és HAS) hozzájárultak egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat, a PHRC-ETOILE felállításához, hogy értékeljék ezt a gyakorlatot, és szakértői vélemény alapján engedélyezték azon betegek PHRC-n kívüli kezelését is, akiket nem lehetett bevonni a PHRC-be, de javallatai nagyon hasonlóak voltak a PHRC-ben említettekhez.
Ez a „tanulmányon kívüli” csoport 2010 októberében kezdődött, és folyamatosan nőtt. 2022 végére elérte az 53 beteget.
Fontos, hogy tanulmányozzuk a szénterápia hatását ezekre a betegekre, hogy kezdetben megértsük ennek a gyakorlatnak az előnyeit, tolerálhatóságát és hozzájárulását a betegek számára.
Tanulmányozni fogják a helyi kontrollt, a progressziómentes túlélést és az általános túlélést ebben a kohorszban, valamint a szénterápia szerepét ezen betegek kezelésében, amelyek közül néhány nagyon összetett. Elemezni fogják a szénterápiának tulajdonítható szövődményeket, az ellátási útvonalakat és a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat is.
Ez az elemzés hozzá fog járulni a szénterápia átfogó értékeléséhez, felmérve annak hasznosságát, és ezáltal annak előnyeit a betegek számára. Jövőbeli kilátásaink szerint ezen esetek egy része (körülbelül 23) felhasználható a PHRC-ETOILE kohorsz konszolidálására.
Ez a tanulmány hozzájárul a szénterápia esetének kidolgozásához, lehetővé téve az egészségügyi hatóságok számára, hogy megalapozott döntést hozzanak arról, hogy kiterjesztik-e a hozzáférést ehhez a terápiához vagy sem.
- PHRC-ETOILE (első transznacionális véletlenszerű prospektív vizsgálat, amely a sugárrezisztens daganatok szénterápiáját hasonlítja össze a nem szénterápiával)
- PHRC (kórházi klinikai kutatási program)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A felvétel időpontjában 18 évesnél idősebb betegek
Azok a betegek, akiket 2010 októbere és 2023 decembere között PHRC-ETOILE-n kívül Carbone-terápiával kezeltek, miután az egészségbiztosítási szakértő jóváhagyta az aktájukat, olyan megállapodás alapján, amely a PHRC-ETOILE indikációihoz hasonló indikációk költségeinek megtérítését írja elő azon betegek esetében, akik nem tudnak vagy nem akarnak bekerülni ( ismételt besugárzás, ritka daganatok vagy kivételes megjelenésű daganatok, amelyek nem szerepelnek a PHRC-ETOILE felvételi kritériumai között). Ezek közé tartozik, illusztrációként:
- Nem reszekálható vagy nem operálható rákos megbetegedések, vagy azok, amelyeknél a reszekció makroszkóposan nem teljes (R2)
- Sugárzásnak ellenálló rákok a következő indikatív lista szerint:
- A fej és a nyak cisztás adenoid karcinómái (CAK) (kivéve a gége és a légcső lokalizációját)
- Lágyszöveti szarkómák
- Csak pleiomorf rhabdomyosarcomák
- Retroperitonealis szarkómák, amelyek technikailag megvalósíthatók - mozgás)
- Bármilyen lokalizációjú és bármilyen fokozatú osteosarcoma
- Chondrosarcoma (koponyaalap nélkül) 2-nél nagyobb fokozat
- Az axiális csontváz és a medence chordómái (a koponyaalap kivételével)
- Angiosarcomák
- Azok a betegek, akik nem tiltakoztak az orvosi adatok rákkutatási célú újrafelhasználása ellen, és hozzájárulnak ahhoz, hogy a vizsgáló felvegye velük a kapcsolatot az életminőséggel és az ellátási útvonallal kapcsolatos kérdőívek kitöltése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Az élő beteg megtagadja a kutatásban való részvételt
- Az eredetileg tervezett szénterápiás kezelés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A PHRC-ETOILE programon kívüli szénterápiára képzett betegek
Klinikai-biológiai adatok gyűjtése orvosi feljegyzésekből (retrospektív).
Élő betegeknél életminőségi kérdőív kitöltése és orvosi-gazdasági interjú (leendő).
|
Azon betegek esetében, akik csak a felvétel időpontjában élnek, életminőségi kérdőív kitöltése és orvosi-gazdasági interjú (prospektív).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig tart.
|
A szénalapú terápia kezdete és az első esemény, azaz az 1. progresszió, 1. relapszus vagy halál (bármilyen ok) dátuma között eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél 2023. 12. 31-ig nem történt esemény, cenzúrázni fogják az utolsó ismert daganatértékelésük időpontjában.
|
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Szarkóma
- Rhabdomyosarcoma
- Osteosarcoma
- Hemangiosarcoma
- Chondrosarcoma
- Carcinoma, adenoid cisztás
- Chordoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .