Beskrivande kohort av franska patienter som behandlats med kolterapi sedan oktober 2010 utanför PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Beskrivande kohort av franska patienter som behandlats med kolterapi sedan oktober 2010 utanför PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Sedan 1990-talet har kolterapistrålbehandling utvecklats på ett fåtal platser runt om i världen, främst för att behandla inoperabla och mycket radioresistenta tumörer. I avsaknad av ett behandlingscenter av denna typ i Frankrike har det franska sjukförsäkringssystemet och hälsomyndigheterna (DGOS, INCa och HAS) bidragit till att upprätta en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, PHRC-ETOILE, för att utvärdera denna praxis, och har även godkänt, på grundval av expertutlåtanden, behandling utanför PHRC av patienter som inte kunde inkluderas i PHRC men vars indikationer var mycket lika de som nämns i PHRC.
Denna kohort "utanför studier" började i oktober 2010 och har fortsatt att växa stadigt. I slutet av 2022 hade den nått 53 patienter.
Det är viktigt att studera effekten av kolsyraterapi på dessa patienter, för att få en första uppskattning av fördelarna, tolerabiliteten och bidraget av denna praxis för patienterna.
Lokal kontroll, progressionsfri överlevnad och total överlevnad i denna kohort kommer att studeras, liksom kolterapins roll i behandlingen av dessa patienter, av vilka några är mycket komplexa. Komplikationer hänförliga till kolterapi, vårdvägar och förändringar i patienternas livskvalitet kommer också att analyseras.
Denna analys kommer att ge ett bidrag till den övergripande utvärderingen av kolterapi, bedöma dess användbarhet och därmed fördelen för patienterna av dess tillämpning. I våra framtidsutsikter skulle några av dessa fall (cirka 23) kunna användas för att konsolidera PHRC-ETOILE-kohorten.
Denna studie kommer att bidra till utvecklingen av fallet för kolsyraterapi, vilket gör det möjligt för hälsomyndigheterna att fatta ett välgrundat beslut om huruvida tillgången till denna terapi ska utökas eller inte.
- PHRC-ETOILE (Första transnationella randomiserade prospektiva försök som jämför kolterapi kontra icke-kolterapi för radioresistenta tumörer)
- PHRC (Sjukhusets kliniska forskningsprogram)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för inkluderingen
Patienter som behandlats med kolterapi utanför PHRC-ETOILE från oktober 2010 till december 2023, efter validering av sin fil av sjukförsäkringsexperten, enligt ett avtal som ger ersättning för indikationer liknande de för PHRC-ETOILE för patienter som inte kan eller vill inkluderas ( återbestrålning, sällsynta tumörer eller tumörer med exceptionell presentation som inte ingår i PHRC-ETOILE inklusionskriterier). Dessa inkluderar, som illustration:
- Oopererbara eller icke-opererbara cancerformer, eller de med makroskopiskt ofullständig resektion (R2)
- Strålningsresistenta cancerformer anses vara kvalificerade enligt följande vägledande lista:
- Cystiska adenoidkarcinom (CAK) i huvudet och halsen (exklusive lokaliseringar av larynx och luftstrupe)
- Mjukdelssarkom
- Endast pleiomorfa rabdomyosarkom
- Retroperitoneala sarkom med förbehåll för teknisk genomförbarhet - rörelse)
- Osteosarkom oavsett plats och vilken grad som helst
- Kondrosarkom (exklusive skallbas) grad större än 2
- Kordom i det axiella skelettet och bäckenet (exklusive skallbasen)
- Angiosarkom
- Patienter som inte har invänt mot återanvändning av medicinska data för cancerforskningsändamål och som samtycker till att bli kontaktade av utredaren för att fylla i frågeformulären om livskvalitet och vårdvägar.
Exklusions kriterier:
- Den levande patientens vägran att delta i forskning
- Underlåtenhet att genomföra initialt planerad kolterapibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som utsetts till kolterapi utanför PHRC-ETOILE-programmet
Insamling av klinisk-biologiska data från journaler (retrospektiv).
För patienter vid liv, fyll i ett livskvalitetsformulär och en medicinsk-ekonomisk intervju (prospektiv).
|
För patienter som lever endast vid tidpunkten för inkluderingen, fyll i ett livskvalitetsformulär och en medicinsk-ekonomisk intervju (prospektiv).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Definieras som den tid som förflutit mellan starten av kolbaserad behandling och datumet för den första händelsen, dvs. första progression, första återfall eller död (oavsett orsaken).
Patienter utan händelser senast 2023-12-31 kommer att censureras vid datumet för sin senaste kända tumörutvärdering.
|
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Myosarkom
- Sarkom
- Rabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Hemangiosarkom
- Kondrosarkom
- Karcinom, Adenoid Cystisk
- Chordom
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .