Cohorte descriptiva de pacientes franceses tratados con carboneterapia desde octubre de 2010 fuera del PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Cohorte descriptiva de pacientes franceses tratados con carboneterapia desde octubre de 2010 fuera de PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Desde la década de 1990, la radioterapia con carboneterapia se ha desarrollado en algunos lugares del mundo, principalmente para tratar tumores inoperables y altamente radiorresistentes. A falta de un centro de tratamiento de este tipo en Francia, el sistema de seguro médico francés y las autoridades sanitarias (DGOS, INCa y HAS) han contribuido a la realización de un estudio prospectivo, aleatorio y controlado, PHRC-ETOILE, para evaluar esta práctica. y también han autorizado, basándose en la opinión de expertos, el tratamiento fuera del PHRC de pacientes que no podían ser incluidos en el PHRC pero cuyas indicaciones eran muy similares a las mencionadas en el PHRC.
Esta cohorte "fuera de estudio" comenzó en octubre de 2010 y ha seguido creciendo de manera constante. A finales de 2022, había llegado a 53 pacientes.
Es importante estudiar el impacto de la carboneterapia en estos pacientes, para poder obtener una apreciación inicial de los beneficios, la tolerabilidad y la contribución de esta práctica para los pacientes.
Se estudiará el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en esta cohorte, así como el papel de la carbonoterapia en el manejo de estos pacientes, algunos de ellos muy complejos. También se analizarán las complicaciones atribuibles a la carbonoterapia, las vías de atención y los cambios en la calidad de vida de los pacientes.
Este análisis contribuirá a la evaluación global de la carboneterapia, valorando su utilidad y por tanto el beneficio para los pacientes de su aplicación. En nuestras perspectivas futuras, algunos de estos casos (alrededor de 23) podrían usarse para consolidar la cohorte PHRC-ETOILE.
Este estudio contribuirá al desarrollo del caso de la carboneterapia, permitiendo a las autoridades sanitarias tomar una decisión informada sobre si ampliar o no el acceso a esta terapia.
- PHRC-ETOILE (Primer ensayo prospectivo aleatorizado transnacional que compara la terapia con carbono versus la terapia sin carbono para tumores radiorresistentes)
- PHRC (Programa de investigación clínica hospitalaria)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
Pacientes tratados con Carboneterapia fuera del PHRC-ETOILE desde octubre de 2010 hasta diciembre de 2023, previa validación de su expediente por el experto del seguro médico, en virtud de un acuerdo que prevé el reembolso por indicaciones similares a las del PHRC-ETOILE para los pacientes que no pueden o no quieren ser incluidos ( reirradiación, tumores raros o tumores de presentación excepcional no incluidos en los criterios de inclusión de PHRC-ETOILE). Estos incluyen, a modo de ilustración:
- Cánceres irresecables o no operables, o aquellos con resección macroscópicamente incompleta (R2)
- Los cánceres resistentes a la radiación se consideran elegibles según la siguiente lista indicativa:
- Carcinomas adenoides quísticos (CAK) de cabeza y cuello (excluyendo localizaciones laríngeas y traqueales)
- Sarcomas de tejidos blandos
- Solo rabdomiosarcomas pleiomorfos
- Sarcomas retroperitoneales sujetos a viabilidad técnica (movimiento)
- Osteosarcomas de cualquier localización y de cualquier grado.
- Condrosarcomas (excluida la base del cráneo) grado superior a 2
- Cordomas del esqueleto axial y pelvis (excluyendo la base del cráneo)
- Angiosarcomas
- Pacientes que no se han opuesto a la reutilización de datos médicos con fines de investigación del cáncer y que aceptan ser contactados por el investigador para completar los cuestionarios sobre calidad de vida y vías de atención.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente vivo a participar en la investigación.
- No realizar el tratamiento de terapia con carbono inicialmente planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados para carboneterapia fuera del programa PHRC-ETOILE
Recolección de datos clínico-biológicos de historias clínicas (retrospectiva).
Para pacientes vivos, realización de un cuestionario de calidad de vida y una entrevista médico-económica (prospectiva).
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Para pacientes vivos solo en el momento de la inclusión, realización de un cuestionario de calidad de vida y una entrevista médico-económica (prospectiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Definido como el tiempo transcurrido entre el inicio de la terapia basada en carbono y la fecha del primer evento, es decir, 1.ª progresión, 1.ª recaída o muerte (cualquiera que sea la causa).
Los pacientes que no hayan tenido eventos antes del 31/12/2023 serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral conocida.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Osteosarcoma
- Hemangiosarcoma
- Condrosarcoma
- Carcinoma Adenoide Quístico
- Cordoma
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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