これは中国の肥満青年におけるIBI362の薬物動態と安全性を評価する研究です
2025年9月7日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中国人の肥満青年被験者におけるIBI362の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、中国人の思春期の肥満患者を対象とした、IBI362の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態学的特徴を小児科で初めて評価したものである。
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインを採用しています。
この研究では、少なくとも12週間の食事と運動の管理後にボディマス指数（BMI）の低下が5％未満だった肥満の若者（12歳以上18歳未満）36人を登録する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin
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Beijin、Beijin、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が12歳以上18歳未満の男性または女性の被験者。
- スクリーニングでは、体格指数 (BMI) が「WS/T586-2018 学齢期の児童および青少年の過体重および肥満に関するスクリーニング基準」に従って肥満基準を満たしています。
- スクリーニング前の少なくとも12週間、管理された食事と運動を維持しており、BMIの減少が5％以下である被験者（被験者、親、または法的保護者による報告）。
- 学習期間中、安定した食事と運動のライフスタイルを維持できること。
- この研究の手順と方法を理解でき、被験者と親または法定後見人の両方がインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この治験を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従う意欲がある。
除外基準:
- 思春期前の被験者 (タナーステージ I)
- 治験責任医師が治験薬もしくはその成分に対するアレルギーを疑う被験者、またはアレルギーの既往歴のある被験者
- スクリーニング前の他の減量薬または治療法の使用
スクリーニング前の他の病状の証拠または病歴:
- 1型糖尿病または2型糖尿病のスクリーニング時または以前の診断時にHbA1c ≥ 6.5%
- スクリーニング時の網膜症の有無
- 重度の低血糖症または再発性の症候性低血糖症の病歴
- コルチゾール過剰症（クッシング症候群など）を含む、病気または投薬に続発する肥満
- 以前の肥満手術
- 中等度から重度のうつ病の病歴;または重篤な精神疾患の病歴
- 過去に自殺念慮または自殺未遂をしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：362-用量1-4mg
被験者の開始用量は2 mgで、週に1回、連続4週間投与されます。
被験者が良好な忍容性を示した場合、用量はさらに 8 週間にわたって 4 mg に増量され、同様に週 1 回投与されます (目標用量に達するまで 4 週間ごとに 2 mg ずつ増加する漸増速度)。
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IBI362 SA.QW
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実験的：362-用量2-6mg
被験者は、2 mgの用量から開始し、週に1回、連続4週間投与します。
この後、対象が良好な忍容性を示した場合#、用量は4 mgに増量され、これも週1回、さらに4週間投与されます。
被験者の忍容性を再度観察した後、良好な状態が続いている場合#は、用量をさらに6 mgに増量し、週1回、さらに4週間投与します（目標用量の6 mgに達するまで、用量は4週間ごとに2 mgずつ増加します）。
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IBI362 SA.QW
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実験的：362 回分 3 回のプラセボ
投与は週に 1 回皮下注射により行われます。プラセボ投与の様式と形態はIBI362のものと一致しており、12週間にわたる継続投与が行われます。
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IBI362 プラセボ SA.QW
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBI362 の複数回投与の曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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IBI362 の複数回投与の半減期 (t1/2)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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IBI362 複数回投与時のピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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IBI362 の複数回投与のクリアランス (CL)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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被験者の空腹時体重（kg）、Body Mass Index（kg/m2）（BMI、体重と身長を組み合わせたもの）のベースラインに対する変化を評価します。
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ベースラインに対する被験者のウエスト対ヒップ比（ウエストラインとヒップを組み合わせたもの）の変化を評価します
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ベースラインと比較した被験者の血圧の変化を mmHg 単位で評価します
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ベースラインと比較した被験者の脂質プロファイルの変化を mmol/L 単位で評価します
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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被験者の糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1c、HbA1c）の変化をベースラインに対する%で評価します
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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IBI362の投与後の患者健康質問票（PHQ-9）によって被験者の精神的健康状態を評価します。
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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IBI362の投与後、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって被験者の精神的健康状態を評価します。
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。