Ez egy tanulmány az IBI362 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére elhízott kínai serdülőknél
2025. szeptember 7. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az IBI362 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére kínai elhízott serdülőkorúakban
A tanulmány az első gyermekgyógyászati értékelés az IBI362 többszöri adagjainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikai jellemzőiről elhízott kínai serdülőknél.
Többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálati tervet alkalmaz.
A tanulmány 36 olyan elhízott serdülő (12 év feletti és 18 év alatti) bevonását tervezi, akiknél a testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 5%-kal csökkent legalább 12 hetes diéta és testmozgás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik életkoruk ≥12 év és <18 év a beleegyezés aláírásakor;
- A szűrés során a Body Mass Index (BMI) megfelel az elhízás kritériumainak a "WS/T586-2018 szűrési kritériumok túlsúly és elhízás iskoláskorú gyermekeknél és serdülőknél" szerint;
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább 12 hétig kontrollált étrendet és testmozgást tartottak, és a BMI-értékük legfeljebb 5%-kal csökkent (az alany, a szülő vagy a törvényes gyám jelentése szerint);
- Képes stabil étrendet és mozgásos életmódot tartani a tanulmányi időszak alatt;
- Képes megérteni a jelen vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez, és mind az alany, mind a szülő vagy törvényes gyám önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Prepubertás alanyok (Tanner I. szakasz)
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló allergiát gyanít a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére, vagy olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergia szerepel
- Egyéb súlycsökkentő gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása a szűrés előtt
Egyéb egészségügyi állapotok bizonyítéka vagy kórtörténete a szűrés előtt:
- HbA1c ≥ 6,5% a szűréskor vagy az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnosztizálásakor
- Retinopátia jelenléte a szűréskor
- Súlyos hipoglikémia vagy visszatérő tüneti hipoglikémia a kórtörténetben
- Betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében fellépő elhízás, beleértve a hiperkortizolizmust (pl. Cushing-szindróma)
- Korábbi bariátriai műtét
- Középsúlyos vagy súlyos depresszió anamnézisében; vagy súlyos pszichiátriai betegség a kórtörténetében
- Korábbi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 362-dózis 1-4 mg
Az alanyok kezdő adagja 2 mg, hetente egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Ha az alany jó tolerálhatóságot mutat, az adagot 4 mg-ra emelik, szintén hetente egyszer, további 8 hétig (4 hetente 2 mg-mal növelve a céldózis eléréséig).
|
IBI362 SA.QW
|
|
Kísérleti: 362-dózis 2-6 mg
Az alanyok 2 mg-os adaggal kezdik, amelyet hetente egyszer adnak be 4 egymást követő héten.
Ezt követően, ha az alany jó tolerálhatóságot mutat#, az adagot 4 mg-ra emelik, szintén hetente egyszer, további 4 hétig.
Az alany tolerálhatóságának újbóli megfigyelése után, ha az továbbra is kedvező#, az adagot tovább emelik 6 mg-ra, hetente egyszer, további 4 hétig (az adag 4 hetente 2 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a 6 mg-os céldózist)
|
IBI362 SA.QW
|
|
Kísérleti: 362-dózisú 3-Placebo
Az adagolás hetente egyszer szubkután injekció formájában történik; a placebo beadás módja és formája összhangban van az IBI362-vel, 12 hetes időszakon keresztül folyamatos adagolással.
|
IBI362 placebo SA.QW
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: egészen a 20. hétig
|
egészen a 20. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IBI362 többadagos görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Az IBI362 többadagos felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Az IBI362 többadagos szérum csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
A többadagos IBI362 clearance-e (CL).
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Értékelje az alanyok éhgyomri testtömegének kilogrammban kifejezett változását, a testtömegindexet kg/m2-ben (BMI, súly és magasság együttesen) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Értékelje az alanyok derék-csípő arányának változásait (a derékvonallal és csípővel kombinálva) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Értékelje az alanyok vérnyomásának változásait Hgmm-ben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Értékelje az alanyok lipidprofiljának változásait mmol/l-ben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Értékelje az alanyok glikált hemoglobinjának (hemoglobin A1c, HbA1c) változásait %-ban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
Az IBI362 beadását követően értékelje ki az alanyok mentális egészségi állapotát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével.
Időkeret: egészen a 20. hétig
|
egészen a 20. hétig
|
|
Az IBI362 beadását követően értékelje ki az alanyok mentális egészségi állapotát a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével.
Időkeret: egészen a 20. hétig
|
egészen a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362B103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .