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Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di IBI362 negli adolescenti cinesi affetti da obesità

7 settembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI362 in soggetti adolescenti obesi cinesi

Lo studio è la prima valutazione pediatrica della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche farmacocinetiche di dosi multiple di IBI362 in soggetti adolescenti cinesi affetti da obesità. Si avvale di un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio prevede di arruolare 36 adolescenti (di età ≥ 12 anni e < 18 anni) con obesità che hanno manifestato una diminuzione inferiore al 5% dell'indice di massa corporea (BMI) dopo almeno 12 settimane di dieta ed esercizio fisico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 12 anni e < 18 anni al momento della firma del consenso informato;
  2. Allo screening, l'Indice di Massa Corporea (BMI) soddisfa i criteri di obesità secondo i "Criteri di screening WS/T586-2018 per sovrappeso e obesità nei bambini e negli adolescenti in età scolare";
  3. Soggetti che hanno mantenuto una dieta controllata e un esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening, con una diminuzione non superiore al 5% del BMI (come riportato dal soggetto, genitore o tutore legale);
  4. In grado di mantenere una dieta stabile e uno stile di vita attivo durante il periodo di studio;
  5. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti ad aderire rigorosamente al protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione, con la firma volontaria sia del soggetto che del genitore o tutore legale del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in età prepuberale (Tanner Stadio I)
  2. Soggetti per i quali lo sperimentatore sospetta un'allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o soggetti con una storia di allergie
  3. Uso di altri farmaci o trattamenti per la perdita di peso prima dello screening

  4. Evidenza o storia di altre condizioni mediche prima dello screening:

    • HbA1c ≥ 6,5% allo screening o precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Presenza di retinopatia allo screening
    • Storia di ipoglicemia grave o ipoglicemia sintomatica ricorrente
    • Obesità secondaria a malattia o farmaci, incluso l'ipercortisolismo (ad esempio, la sindrome di Cushing)
    • Pregresso intervento bariatrico
    • Storia di depressione da moderata a grave; o storia di grave malattia psichiatrica
    • Precedente ideazione suicidaria o tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 362 dosi 1-4 mg
La dose iniziale per i soggetti è di 2 mg, somministrata una volta alla settimana per 4 settimane consecutive. Se il soggetto mostra una buona tollerabilità, la dose verrà quindi aumentata a 4 mg, somministrati sempre una volta alla settimana, per altre 8 settimane (con un tasso di aumento di 2 mg ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose target).
Droga: IBI362
IBI362 SA.QW
Sperimentale: 362 dosi 2-6 mg
I soggetti iniziano con una dose di 2 mg, somministrata una volta alla settimana per 4 settimane consecutive. Successivamente, se il soggetto dimostra una buona tollerabilità#, la dose verrà aumentata a 4 mg, somministrati sempre una volta a settimana, per altre 4 settimane. Dopo aver osservato nuovamente la tollerabilità del soggetto, se rimane favorevole#, la dose verrà ulteriormente aumentata a 6 mg, somministrati una volta a settimana, per altre 4 settimane (la dose aumenterà di 2 mg ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose target di 6 mg)
Droga: IBI362
IBI362 SA.QW
Sperimentale: 362 dosi 3 placebo
La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana; la modalità e la forma di somministrazione del placebo sono coerenti con quelle di IBI362, con dosaggio continuo per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo IBI362
IBI362 placebo SA.QW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Emivita (t1/2) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Concentrazione sierica di picco (Cmax) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Clearance (CL) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel peso corporeo a digiuno dei soggetti in chilogrammi, indice di massa corporea in kg/m2 (BMI, combinato con peso e altezza) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel rapporto vita-fianchi dei soggetti (combinato con girovita e fianchi) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare le variazioni della pressione sanguigna dei soggetti in mmHg rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico dei soggetti in mmol/L rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nell'emoglobina glicata dei soggetti (emoglobina A1c, HbA1c) in% rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare lo stato di salute mentale dei soggetti mediante Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dopo la somministrazione di IBI362.
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Valutare lo stato di salute mentale dei soggetti mediante la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dopo la somministrazione di IBI362.
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362B103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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