Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'IBI362 chez les adolescents chinois obèses
7 septembre 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'IBI362 chez des adolescents chinois obèses
L'étude est la première évaluation pédiatrique de l'innocuité, de la tolérabilité et des caractéristiques pharmacocinétiques de doses multiples d'IBI362 chez des adolescents chinois obèses.
Il utilise un plan d’essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'étude prévoit de recruter 36 adolescents (âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans) souffrant d'obésité qui ont connu une diminution de moins de 5 % de l'indice de masse corporelle (IMC) après au moins 12 semaines de régime et de contrôle de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 ans et <18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Lors du dépistage, l'indice de masse corporelle (IMC) répond aux critères d'obésité selon les « WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents » ;
- Sujets qui ont maintenu un régime alimentaire contrôlé et fait de l'exercice pendant au moins 12 semaines avant le dépistage, avec pas plus de 5 % de diminution de l'IMC (tel que rapporté par le sujet, le parent ou le tuteur légal) ;
- Capable de maintenir un régime alimentaire stable et un mode de vie physique pendant la période d'étude ;
- Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, disposé à adhérer strictement au protocole d'essai clinique pour terminer cet essai, le sujet et le parent ou tuteur légal signant volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets prépubères (Tanner Stage I)
- Sujets pour lesquels l'investigateur soupçonne une allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants, ou sujets ayant des antécédents d'allergies
- Utilisation d'autres médicaments ou traitements amaigrissants avant le dépistage
Preuve ou antécédents d’autres problèmes de santé avant le dépistage :
- HbA1c ≥ 6,5 % au moment du dépistage ou d'un diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2
- Présence de rétinopathie au dépistage
- Antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie symptomatique récurrente
- Obésité secondaire à une maladie ou à un médicament, y compris l'hypercortisolisme (par exemple, le syndrome de Cushing)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Antécédents de dépression modérée à sévère ; ou antécédents de maladie psychiatrique grave
- Idées suicidaires ou tentative de suicide antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 362 doses1-4 mg
La dose initiale pour les sujets est de 2 mg, administrée une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Si le sujet présente une bonne tolérance, la dose sera ensuite augmentée à 4 mg, également administrée une fois par semaine, pendant 8 semaines supplémentaires (avec un taux d'augmentation de 2 mg toutes les 4 semaines jusqu'à atteindre la dose cible).
|
IBI362 SA.QW
|
|
Expérimental: 362 doses2-6 mg
Les sujets commencent avec une dose de 2 mg, administrée une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Par la suite, si le sujet démontre une bonne tolérance, la dose sera augmentée à 4 mg, également administrée une fois par semaine, pendant 4 semaines supplémentaires.
Après avoir observé à nouveau la tolérance du sujet, si elle reste favorable#, la dose sera encore augmentée à 6 mg, administrée une fois par semaine, pendant 4 semaines supplémentaires (la posologie augmentera de 2 mg toutes les 4 semaines jusqu'à atteindre la dose cible de 6 mg)
|
IBI362 SA.QW
|
|
Expérimental: 362 doses3-Placebo
L'administration se fait par injection sous-cutanée une fois par semaine ; le mode et la forme d'administration du placebo sont conformes à ceux d'IBI362, avec une administration continue sur une période de 12 semaines.
|
IBI362 placebo SA.QW
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la semaine 20
|
jusqu'à la semaine 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC) de la multidose d'IBI362
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Demi-vie (t1/2) de la multidose d'IBI362
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Concentration sérique maximale (Cmax) de la dose multiple d'IBI362
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Clairance (CL) de la multidose d'IBI362
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Évaluer les changements dans le poids corporel à jeun des sujets en kilogrammes, l'indice de masse corporelle en kg/m2 (IMC, combiné avec le poids et la taille) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Évaluer les changements dans le rapport taille/hanche des sujets (combinés avec le tour de taille et les hanches) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Évaluer les changements dans la tension artérielle des sujets en mmHg par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Évaluer les changements dans le profil lipidique des sujets en mmol/L par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Évaluer les changements dans l'hémoglobine glyquée des sujets (hémoglobine A1c, HbA1c) en % par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Évaluer l'état de santé mentale des sujets à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) après l'administration d'IBI362.
Délai: jusqu'à la semaine 20
|
jusqu'à la semaine 20
|
|
Évaluer l'état de santé mentale des sujets selon l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) après l'administration d'IBI362.
Délai: jusqu'à la semaine 20
|
jusqu'à la semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362B103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .