Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Jugendlichen mit Fettleibigkeit

7. September 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI362 bei chinesischen adipösen Jugendlichen

Die Studie ist eine erste pädiatrische Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer Dosen von IBI362 bei chinesischen jugendlichen Probanden mit Fettleibigkeit. Dabei kommt ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Studiendesign zum Einsatz. An der Studie sollen 36 Jugendliche (im Alter von ≥ 12 Jahren und < 18 Jahren) mit Fettleibigkeit teilnehmen, die nach mindestens 12 Wochen Diät- und Bewegungskontrolle einen Rückgang des Body-Mass-Index (BMI) um weniger als 5 % verzeichneten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥12 Jahre und <18 Jahre alt sind;
  2. Beim Screening erfüllt der Body Mass Index (BMI) die Adipositaskriterien gemäß „WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents“;
  3. Probanden, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine kontrollierte Ernährung und Bewegung eingehalten haben, wobei der BMI nicht um mehr als 5 % gesunken ist (wie vom Probanden, Elternteil oder Erziehungsberechtigten angegeben);
  4. Kann während des Studienzeitraums eine stabile Ernährung und einen sportlichen Lebensstil beibehalten;
  5. Sie sind in der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen und sind bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen, wobei sowohl der Proband als auch der Elternteil oder Erziehungsberechtigte freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Präpubertäre Probanden (Tanner-Stadium I)
  2. Probanden, bei denen der Prüfer eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile vermutet, oder Probanden mit Allergien in der Vorgeschichte
  3. Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen zur Gewichtsreduktion vor dem Screening

  4. Hinweise oder Vorgeschichte anderer Erkrankungen vor dem Screening:

    • HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening oder eine frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
    • Vorliegen einer Retinopathie beim Screening
    • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder wiederkehrender symptomatischer Hypoglykämie
    • Fettleibigkeit infolge von Krankheiten oder Medikamenten, einschließlich Hyperkortisolismus (z. B. Cushing-Syndrom)
    • Vorherige bariatrische Operation
    • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Depressionen; oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
    • Frühere Suizidgedanken oder Suizidversuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 362-Dosis1-4mg
Die Anfangsdosis für die Probanden beträgt 2 mg und wird einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Wenn der Proband eine gute Verträglichkeit zeigt, wird die Dosis dann auf 4 mg erhöht, ebenfalls einmal wöchentlich, für weitere 8 Wochen (mit einer Eskalationsrate von 2 mg alle 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis).
Arzneimittel: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimental: 362-Dosis2-6mg
Die Probanden beginnen mit einer Dosis von 2 mg, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht wird. Wenn der Proband anschließend eine gute Verträglichkeit aufweist, wird die Dosis für weitere 4 Wochen auf 4 mg erhöht und ebenfalls einmal wöchentlich verabreicht. Nachdem die Verträglichkeit des Probanden erneut beobachtet wurde und diese günstig bleibt, wird die Dosis für weitere 4 Wochen weiter auf 6 mg einmal wöchentlich erhöht (die Dosierung wird alle 4 Wochen um 2 mg erhöht, bis die Zieldosis von 6 mg erreicht ist).
Arzneimittel: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimental: 362-Dosis3-Placebo
Die Verabreichung erfolgt einmal wöchentlich durch subkutane Injektion; Art und Form der Placebo-Verabreichung stimmen mit denen von IBI362 überein, mit kontinuierlicher Dosierung über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: IBI362-Placebo
IBI362 Placebo SA.QW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Halbwertszeit (t1/2) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Maximale Serumkonzentration (Cmax) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Clearance (CL) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen des Nüchtern-Körpergewichts der Probanden in Kilogramm (Body-Mass-Index in kg/m2) (BMI, kombiniert mit Gewicht und Größe) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte der Probanden (kombiniert mit Taille und Hüfte) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen des Blutdrucks der Probanden in mmHg im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen im Lipidprofil der Probanden in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie die Veränderungen des glykierten Hämoglobins (Hämoglobin A1c, HbA1c) der Probanden in % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie den psychischen Gesundheitszustand der Probanden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach der Verabreichung von IBI362.
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Bewerten Sie den psychischen Gesundheitszustand von Probanden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach Verabreichung von IBI362.
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendliche mit Fettleibigkeit

Klinische Studien zur IBI362

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren