Это исследование по оценке фармакокинетики и безопасности IBI362 у китайских подростков с ожирением.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет и <18 лет на момент подписания информированного согласия;
2. При скрининге индекс массы тела (ИМТ) соответствует критериям ожирения согласно «Критериям скрининга избыточной массы тела и ожирения у детей школьного возраста и подростков WS/T586-2018»;
3. Субъекты, которые соблюдали контролируемую диету и занимались физическими упражнениями в течение как минимум 12 недель до скрининга, со снижением ИМТ не более чем на 5% (по сообщению субъекта, родителя или законного опекуна);
4. Способен поддерживать стабильную диету и вести физический образ жизни в течение периода обучения;
5. Способен понимать процедуры и методы этого исследования, готов строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения этого исследования, причем как субъект, так и родитель или законный опекун добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты препубертатного возраста (стадия Таннера I)
2. Субъекты, у которых исследователь подозревает аллергию на исследуемый препарат или любой из его компонентов, или субъекты с аллергией в анамнезе.
3. Использование других лекарств или методов снижения веса до скрининга.

4. Доказательства или история других заболеваний до скрининга:

   • HbA1c ≥ 6,5% при скрининге или предшествующем диагнозе диабета 1 или 2 типа.
   • Наличие ретинопатии при скрининге
   • Тяжелая гипогликемия в анамнезе или рецидивирующая симптоматическая гипогликемия.
   • Ожирение, вызванное заболеванием или приемом лекарств, включая гиперкортицизм (например, синдром Кушинга)
   • Предыдущая бариатрическая операция
   • В анамнезе умеренная и тяжелая депрессия; или история серьезных психических заболеваний
   • Предыдущие суицидальные мысли или попытки самоубийства