Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo IBI362 u chińskiej młodzieży z otyłością

7 września 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IBI362 u otyłych chińskich nastolatków

Badanie jest pierwszą w pediatrii oceną bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych dawek IBI362 u chińskiej młodzieży z otyłością. Wykorzystuje wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo projekt badania. Do badania planuje się włączyć 36 nastolatków (w wieku ≥12 lat i <18 lat) z otyłością, u których zaobserwowano mniej niż 5% spadek wskaźnika masy ciała (BMI) po co najmniej 12 tygodniach stosowania diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety, którzy w chwili podpisania świadomej zgody byli w wieku ≥12 lat i <18 lat;
  2. Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) spełnia kryteria otyłości zgodnie z „WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents”;
  3. Pacjenci, którzy utrzymywali kontrolowaną dietę i aktywność fizyczną przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a BMI spadło nie więcej niż o 5% (według zgłoszenia uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego);
  4. Potrafi utrzymać stałą dietę i aktywny tryb życia w okresie badania;
  5. Osoba potrafiąca zrozumieć procedury i metody tego badania, chcąca ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego w celu jego zakończenia, przy czym zarówno uczestnik, jak i rodzic lub opiekun prawny dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przed okresem dojrzewania (etap I według Tannera)
  2. Pacjenci, u których badacz podejrzewa alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników, lub pacjenci z alergią w wywiadzie
  3. Stosowanie innych leków lub terapii odchudzających przed badaniem przesiewowym

  4. Dowody lub historia innych schorzeń przed badaniem przesiewowym:

    • HbA1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 1 lub typu 2
    • Obecność retinopatii w badaniu przesiewowym
    • Historia ciężkiej hipoglikemii lub nawracającej objawowej hipoglikemii
    • Otyłość wtórna do choroby lub leków, w tym hiperkortyzolemia (np. zespół Cushinga)
    • Poprzednia operacja bariatryczna
    • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji; lub historia poważnych chorób psychicznych
    • Poprzednie myśli samobójcze lub próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 362-dawka 1-4 mg
Dawka początkowa dla pacjentów wynosi 2 mg, podawana raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli pacjent wykaże dobrą tolerancję, dawka zostanie następnie zwiększona do 4 mg, również podawana raz w tygodniu, przez kolejne 8 tygodni (z szybkością zwiększania o 2 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej).
Lek: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperymentalny: 362-dawka 2-6 mg
Pacjenci rozpoczynali leczenie od dawki 2 mg podawanej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Następnie, jeśli pacjent wykaże dobrą tolerancję#, dawka zostanie zwiększona do 4 mg, również podawana raz w tygodniu, przez kolejne 4 tygodnie. Po ponownym sprawdzeniu tolerancji pacjenta, jeśli pozostanie ona korzystna#, dawka będzie dalej zwiększana do 6 mg, podawana raz w tygodniu, przez kolejne 4 tygodnie (dawka będzie zwiększana o 2 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej wynoszącej 6 mg)
Lek: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperymentalny: 362-dawka 3-Placebo
Podawanie odbywa się poprzez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu; sposób i forma podawania placebo są zgodne z IBI362, przy ciągłym dawkowaniu przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo IBI362
IBI362 placebo SA.QW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) wielokrotnych dawek IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Okres półtrwania (t1/2) dawki wielokrotnej IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dawki wielokrotnej IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Klirens (CL) wielokrotnych dawek IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany masy ciała pacjentów na czczo w kilogramach, wskaźnika masy ciała w kg/m2 (BMI w połączeniu z masą ciała i wzrostem) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Oceń zmiany w stosunku talii do bioder (w połączeniu z talią i biodrami) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany ciśnienia krwi pacjentów w mmHg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany w profilu lipidowym pacjentów w mmol/l w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany w hemoglobinie glikowanej u pacjentów (hemoglobina A1c, HbA1c) w% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić stan zdrowia psychicznego pacjentów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po podaniu IBI362.
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
do 20 tygodnia
Ocenić stan zdrowia psychicznego pacjentów za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po podaniu IBI362.
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj