这是一项评估 IBI362 在中国肥胖青少年中的药代动力学和安全性的研究
2025年9月7日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估 IBI362 在中国肥胖青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究是对中国青少年肥胖受试者多次剂量 IBI362 的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次儿科评估。
它采用多中心、随机、双盲和安慰剂对照试验设计。
该研究计划招募 36 名患有肥胖症的青少年（年龄≥12 岁且<18 岁），这些青少年在饮食和运动控制至少 12 周后体重指数 (BMI) 下降不到 5%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijin
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Beijin、Beijin、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥12岁且<18岁的男性或女性受试者；
- 筛查时体重指数（BMI）符合《WS/T586-2018学龄儿童青少年超重肥胖筛查标准》规定的肥胖标准；
- 筛选前至少 12 周保持控制饮食和锻炼的受试者，BMI 下降不超过 5%（根据受试者、父母或法定监护人的报告）；
- 在学习期间能够保持稳定的饮食和运动生活方式；
- 能够了解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，受试者及其家长或法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 青春期前受试者（坦纳第一阶段）
- 研究者怀疑对研究药物或其任何成分过敏的受试者，或有过敏史的受试者
- 筛查前使用其他减肥药物或治疗
筛查前其他健康状况的证据或病史：
- 筛查时或之前诊断为 1 型或 2 型糖尿病时 HbA1c ≥ 6.5%
- 筛查时存在视网膜病变
- 有严重低血糖史或反复出现症状性低血糖
- 继发于疾病或药物的肥胖，包括皮质醇增多症（例如库欣综合征）
- 既往减肥手术
- 中度至重度抑郁症病史；或有严重精神疾病史
- 既往有自杀意念或自杀企图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：362-剂量1-4mg
受试者的起始剂量为 2 mg，每周给药一次，连续 4 周。
如果受试者表现出良好的耐受性，则剂量将逐步增加至 4 mg，同样每周一次，持续 8 周（逐步增加的速度为每 4 周增加 2 mg，直至达到目标剂量）。
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IBI362 SA.QW
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实验性的：362-剂量2-6mg
受试者开始剂量为 2 mg，每周给药一次，连续 4 周。
此后，如果受试者表现出良好的耐受性#，剂量将增加至 4 毫克，同样每周给药一次，持续 4 周。
再次观察受试者的耐受性后，如果仍然良好#，剂量将进一步升级至6 mg，每周一次，持续4周（剂量将每4周增加2 mg，直至达到6 mg的目标剂量）
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IBI362 SA.QW
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实验性的：362-剂量3-安慰剂
每周一次皮下注射给药；安慰剂给药方式和形式与IBI362一致，连续给药12周。
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IBI362 安慰剂 SA.QW
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：直至第 20 周
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直至第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多剂量 IBI362 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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多剂量 IBI362 的半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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多剂量 IBI362 的血清峰浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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多剂量 IBI362 的清除率 (CL)
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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评估受试者空腹体重（公斤）、体重指数（公斤/平方米）（BMI，结合体重和身高）相对于基线的变化
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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评估受试者腰臀比（结合腰围和臀围）相对于基线的变化
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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评估受试者血压相对于基线的变化（以毫米汞柱为单位）
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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评估受试者血脂谱相对于基线的变化（以 mmol/L 为单位）
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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评估受试者糖化血红蛋白（血红蛋白 A1c、HbA1c）相对于基线的变化百分比
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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施用 IBI362 后通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估受试者的心理健康状况。
大体时间：直至第 20 周
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直至第 20 周
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施用 IBI362 后通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估受试者的心理健康状况。
大体时间：直至第 20 周
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直至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月7日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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