Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan IBI362:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kiinalaisilla liikalihavilla nuorilla
sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe IBI362:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kiinalaisilla liikalihavilla nuorilla
Tutkimus on ensimmäinen lasten arvio IBI362:n useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä ominaisuuksista kiinalaisilla liikalihavilla nuorilla.
Se käyttää monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 36 liikalihavaa nuorta (ikä ≥ 12 vuotta ja < 18 vuotta), joiden painoindeksi (BMI) on laskenut alle 5 % vähintään 12 viikon ruokavalion ja liikunnan hallinnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 12-vuotiaita ja <18-vuotiaita;
- Seulonnassa kehon massaindeksi (BMI) täyttää lihavuuskriteerit "WS/T586-2018 kouluikäisten lasten ja nuorten ylipainon ja lihavuuden seulontakriteerit" mukaisesti;
- Koehenkilöt, jotka ovat pitäneet hallittua ruokavaliota ja liikuntaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja joiden BMI on laskenut enintään 5 % (henkilön, vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittamana);
- Pystyy ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja liikuntaa opintojakson aikana;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, ja hän on valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi, ja sekä tutkittava että vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Prepubertaalit (Tanner Stage I)
- Koehenkilöt, joilla tutkija epäilee olevansa allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle, tai koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita
- Muiden painonpudotuslääkkeiden tai -hoitojen käyttö ennen seulontaa
Todisteet tai historia muista sairauksista ennen seulontaa:
- HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa tai aikaisemmassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosissa
- Retinopatian esiintyminen seulonnassa
- Aiempi vakava hypoglykemia tai toistuva oireinen hypoglykemia
- Taudin tai lääkityksen aiheuttama liikalihavuus, mukaan lukien hyperkortisoli (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Aiempi kohtalainen tai vaikea masennus; tai sinulla on ollut vakava psykiatrinen sairaus
- Aiempi itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 362-annos 1-4 mg
Aloitusannos koehenkilöille on 2 mg, joka annetaan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Jos potilaan siedettävyys on hyvä, annosta nostetaan sitten 4 mg:aan, joka annetaan myös kerran viikossa, vielä 8 viikon ajan (lisäysnopeus kasvaa 2 mg:lla 4 viikon välein, kunnes tavoiteannos saavutetaan).
|
IBI362 SA.QW
|
|
Kokeellinen: 362-annos 2-6 mg
Koehenkilöt aloittavat annoksella 2 mg, joka annetaan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Tämän jälkeen, jos potilaan siedettävyys on hyvä, annosta nostetaan 4 mg:aan, joka annetaan myös kerran viikossa, vielä 4 viikon ajan.
Kun potilaan siedettävyyttä on tarkasteltu uudelleen, jos se pysyy suotuisana#, annosta nostetaan edelleen 6 mg:aan, joka annetaan kerran viikossa, vielä 4 viikon ajan (annostus kasvaa 2 mg:lla 4 viikon välein, kunnes tavoiteannos 6 mg saavutetaan)
|
IBI362 SA.QW
|
|
Kokeellinen: 362-annos 3-Placebo
Anto tapahtuu ihonalaisena injektiona kerran viikossa; lumelääkkeen antotapa ja -muoto ovat yhdenmukaisia IBI362:n kanssa jatkuvalla annostuksella 12 viikon ajan.
|
IBI362 lumelääke SA.QW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBI362:n usean annoksen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
IBI362:n usean annoksen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
IBI362:n usean annoksen seerumin huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
IBI362:n usean annoksen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Arvioi muutokset koehenkilöiden paastopainossa kilogrammoina, painoindeksinä kg/m2 (BMI yhdistettynä painoon ja pituuteen) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Arvioi muutokset koehenkilöiden vyötärön ja lantion välisessä suhteessa (yhdessä vyötärölinjan ja lantion kanssa) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Arvioi koehenkilöiden verenpaineen muutokset mmHg:ssä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Arvioi muutokset koehenkilöiden lipidiprofiilissa mmol/L suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Arvioi muutokset koehenkilöiden glykoituneessa hemoglobiinissa (hemoglobiini A1c, HbA1c) prosentteina suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Arvioi koehenkilöiden mielenterveystila potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) IBI362:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Arvioi koehenkilöiden mielenterveystila Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla IBI362:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362B103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .