- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06536023
Detta är en studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för IBI362 hos kinesiska ungdomar med fetma
7 september 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för IBI362 i kinesiska överviktiga ungdomar
Studien är en första-in-pediatrisk bedömning av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos flera doser av IBI362 hos kinesiska ungdomar med fetma.
Den använder en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studiedesign.
Studien planerar att registrera 36 ungdomar (≥12 år och <18 år) med fetma som har upplevt mindre än 5 % minskning av Body Mass Index (BMI) efter minst 12 veckors diet och träningskontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥12 år och <18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Vid screening uppfyller Body Mass Index (BMI) fetmakriterierna enligt "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
- Försökspersoner som har upprätthållit en kontrollerad diet och motionerat i minst 12 veckor före screening, med högst 5 % minskning av BMI (som rapporterats av försökspersonen, förälder eller vårdnadshavare);
- Kunna upprätthålla en stabil kost och träningslivsstil under studieperioden;
- Kan förstå procedurerna och metoderna i denna studie, villig att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra denna prövning, med både försökspersonen och föräldern eller vårdnadshavaren som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Prepubertala ämnen (Tanner Steg I)
- Försökspersoner för vilka utredaren misstänker en allergi mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter, eller försökspersoner med en historia av allergier
- Användning av andra viktminskningsmediciner eller behandlingar före screening
Bevis eller historia av andra medicinska tillstånd före screening:
- HbA1c ≥ 6,5 % vid screening eller tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Förekomst av retinopati vid screening
- Anamnes med svår hypoglykemi eller återkommande symtomatisk hypoglykemi
- Fetma sekundär till sjukdom eller medicinering, inklusive hyperkortisolism (t.ex. Cushings syndrom)
- Tidigare bariatrisk operation
- Historik av måttlig till svår depression; eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Tidigare självmordstankar eller självmordsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 362-dos 1-4 mg
Startdosen för försökspersonerna är 2 mg, administrerad en gång i veckan under 4 på varandra följande veckor.
Om patienten uppvisar god tolerabilitet kommer dosen sedan att eskaleras till 4 mg, även ges en gång i veckan, i ytterligare 8 veckor (med en eskaleringshastighet på 2 mg var 4:e vecka tills måldosen uppnås).
|
IBI362 SA.QW
|
|
Experimentell: 362-dos 2-6 mg
Försökspersonerna börjar med en dos på 2 mg, administrerad en gång i veckan under 4 på varandra följande veckor.
Efter detta, om patienten visar god tolerabilitet#, kommer dosen att eskaleras till 4 mg, även administrerat en gång i veckan, under ytterligare 4 veckor.
Efter att ha observerat patientens tolerabilitet igen, om den förblir gynnsam#, kommer dosen att ökas ytterligare till 6 mg, administrerat en gång i veckan, under ytterligare 4 veckor (doseringen ökar med 2 mg var 4:e vecka tills måldosen på 6 mg uppnås)
|
IBI362 SA.QW
|
|
Experimentell: 362-dos3-Placebo
Administrering sker via subkutan injektion en gång i veckan; sättet och formen för placeboadministrering överensstämmer med de för IBI362, med kontinuerlig dosering under en 12-veckorsperiod.
|
IBI362 placebo SA.QW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till vecka 20
|
upp till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the Curve (AUC) för multidos IBI362
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Halveringstid (t1/2) för multidos IBI362
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av multidos IBI362
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Clearance (CL) av multidos av IBI362
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Utvärdera förändringar i försökspersoners fastande kroppsvikt i kilogram,Body Mass Index i kg/m2(BMI, kombinerat med vikt och längd) i förhållande till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Utvärdera förändringar i försökspersoners midja-till-höft-förhållande (kombinerat med midja och höfter) i förhållande till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Utvärdera förändringar i försökspersoners blodtryck i mmHg i förhållande till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Utvärdera förändringar i försökspersoners lipidprofil i mmol/L i förhållande till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Utvärdera förändringar i försökspersoners glykerade hemoglobin (Hemoglobin A1c, HbA1c) i % i förhållande till baslinjen
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
|
Utvärdera patientens mentala hälsostatus genom Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter administrering av IBI362.
Tidsram: upp till vecka 20
|
upp till vecka 20
|
|
Utvärdera den mentala hälsostatusen för försökspersoner med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) efter administrering av IBI362.
Tidsram: upp till vecka 20
|
upp till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362B103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .