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비만이 있는 중국 청소년을 대상으로 IBI362의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

2025년 9월 7일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

중국 비만 청소년 대상에서 IBI362의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 비만이 있는 중국 청소년 대상자를 대상으로 IBI362의 다중 용량 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학적 특성에 대한 최초의 소아 대상 평가입니다. 이는 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험 설계를 사용합니다. 이 연구에서는 최소 12주간의 식이요법과 운동 조절 후에 체질량 지수(BMI)가 5% 미만 감소한 비만 청소년(12세 이상 18세 미만) 36명을 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 12세 이상 18세 미만인 남성 또는 여성 피험자
  2. 스크리닝에서 체질량 지수(BMI)는 "WS/T586-2018 학령기 아동 및 청소년의 과체중 및 비만 스크리닝 기준"에 따른 비만 기준을 충족합니다.
  3. 스크리닝 전 최소 12주 동안 조절된 식이요법과 운동을 유지했으며 BMI가 5% 이하 감소한 피험자(피험자, 부모 또는 법적 보호자가 보고한 바에 따라)
  4. 연구 기간 동안 안정적인 식습관과 운동 생활 방식을 유지할 수 있어야 합니다.
  5. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 본 임상시험을 완료하기 위해 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수할 의지가 있으며, 피험자와 부모 또는 법적 보호자 모두 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 사춘기 이전 과목(태너 단계 I)
  2. 시험자가 연구 약물 또는 그 구성성분에 알레르기가 있다고 의심하는 피험자 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
  3. 스크리닝 전 다른 체중 감량 약물 또는 치료법 사용

  4. 선별검사 전 기타 질병의 증거 또는 병력:

    • 선별검사 시 HbA1c ≥ 6.5% 또는 이전에 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
    • 선별검사 시 망막병증 유무
    • 중증 저혈당증 또는 재발성 증상성 저혈당증의 병력
    • 고코르티솔증(예: 쿠싱 증후군)을 포함한 질병이나 약물로 인해 발생하는 비만
    • 이전 비만 수술
    • 중등도 내지 중증 우울증의 병력; 또는 심각한 정신 질환의 병력
    • 이전의 자살 생각 또는 자살 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 362-용량1-4mg
피험자의 시작 용량은 2mg이며, 연속 4주 동안 주 1회 투여됩니다. 피험자가 좋은 내약성을 보이면 용량을 4mg으로 증량하고, 마찬가지로 주 1회, 추가 8주 동안 투여합니다(목표 용량에 도달할 때까지 4주마다 2mg씩 증량 속도로 증량).
의약품: IBI362
IBI362 SA.QW
실험적: 362-용량2-6mg
피험자는 2 mg의 용량으로 시작하여 연속 4주 동안 매주 1회 투여됩니다. 그 후, 피험자가 좋은 내약성을 보이면#, 용량을 4mg으로 증량하여 추가로 4주 동안 주 1회 투여합니다. 대상자의 내약성을 다시 관찰한 후, 여전히 양호하면#, 용량을 추가로 4주 동안 6mg으로 주 1회 투여합니다(목표 용량인 6mg에 도달할 때까지 4주마다 2mg씩 증량합니다).
의약품: IBI362
IBI362 SA.QW
실험적: 362-용량3-위약
투여는 매주 1회 피하 주사를 통해 이루어지며; 위약 투여 방식과 형태는 IBI362와 동일하며 12주에 걸쳐 지속적으로 투여한다.
의약품: IBI362 위약
IBI362 위약 SA.QW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 20주까지
20주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IBI362의 다중 용량의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주차까지
12주차까지
IBI362의 다중 용량의 반감기(t1/2)
기간: 12주차까지
12주차까지
IBI362 다중 용량의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 12주차까지
12주차까지
IBI362 다회 투여의 클리어런스(CL)
기간: 12주차까지
12주차까지
피험자의 공복 체중 변화(kg), 체질량 지수(kg/m2)(BMI, 체중 및 신장 결합) 기준선 대비 변화를 평가합니다.
기간: 12주차까지
12주차까지
기준선을 기준으로 피험자의 허리-엉덩이 비율(허리 둘레와 엉덩이 결합)의 변화를 평가합니다.
기간: 12주차까지
12주차까지
기준선 대비 피험자의 혈압 변화를 mmHg 단위로 평가합니다.
기간: 12주차까지
12주차까지
기준선 대비 피험자의 지질 프로필 변화(mmol/L)를 평가합니다.
기간: 12주차까지
12주차까지
피험자의 당화혈색소(헤모글로빈 A1c,HbA1c) 변화를 기준선 대비 % 단위로 평가합니다.
기간: 12주차까지
12주차까지
IBI362 투여 후 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 피험자의 정신 건강 상태를 평가합니다.
기간: 20주까지
20주까지
IBI362 투여 후 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 통해 피험자의 정신 건강 상태를 평가합니다.
기간: 20주까지
20주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI362B103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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