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母親の栄養不足と貧血に対するアマランサス粒フラットブレッドの効果

2024年7月31日 更新者:Amanuel Yoseph Samago、Hawassa University

エチオピア、シダマ地方北部地域における母親の栄養不足と貧血に対するアマランサス粒フラットブレッドの効果。

はじめに: エチオピアでは、母親の栄養失調が深刻な公衆衛生問題です。 低体重と貧血は、妊婦に最もよく見られる 2 つの栄養上の問題であり、多くの場合、これらは併発します。

方法:貧血の有病率と関連危険因子、および共存する貧血と栄養不足の有病率を調査するために、妊娠第1期の528人の妊婦のサンプルを対象に地域ベースの横断研究が実施される。 その後、306 人の貧血女性を対象に、6 か月の並行群間コミュニティベースのランダム化比較試験が実施され、一般的に消費されているトウモロコシのパンと比較した場合の、ヘモグロビン濃度と貧血有病率に対する地元で調理されたアマランサス粒フラットブレッドの影響が評価されます。妊娠中の女性。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: エチオピアでは、母親の栄養失調が公衆衛生上の主要な懸念事項です。 低体重と貧血は妊婦に最もよく見られる 2 つの栄養障害であり、これらは併存することがよくあります。 一般的な栄養性貧血の一種は鉄欠乏性貧血 (IDA) です。 妊婦は主に穀物ベースの食品を食べるため、これらの問題は主に食事中の重要な微量栄養素と主要栄養素の不足によって引き起こされます。 その結果、エチオピアにおける栄養不足の負担により、栄養価が高く、食糧と栄養の不安を最小限に抑える可能性のある、十分に利用されていない作物について、より詳細な調査が必要となっている。 アマランサス植物はエチオピアで広く生育しており、食物摂取量を増やすことができますが、その栄養上の可能性は地域の消費者や医療専門家にはまだ認められていません。

方法:貧血の有病率を調査し、その危険因子を特定し、妊娠中の貧血と栄養不足の併発の有病率を判断するために、妊娠第1期の528人の妊婦のサンプルに対して地域ベースの横断研究が実施される。女性。 貧血と診断された妊婦からは、IDA を決定するために C 反応性タンパク質 (CRP) と血清フェリチンが分析されます。 これに続いて、306人の貧血女性を対象に、地域ベースの並行群間ランダム化比較試験が6か月間実施され、妊娠中の頻繁に消費されるトウモロコシパンと比較して、ヘモグロビン濃度と貧血有病率に対する地元で調理されたアマランサス粒フラットブレッドの影響を評価する予定です。女性。 適格な妊婦を選択するには、多段階のサンプリング方法が利用されます。 妊婦のいる世帯は、戸別調査を実施することによって特定されます。カテゴリ変数の場合、要約尺度は絶対度数とパーセンテージとして表示されますが、数値変数の場合は、平均値と標準偏差 (SD) が使用されます。分布の正規性がチェックされた後の記述的な尺度。 マルチレベル混合効果ロジスティック/線形回帰モデルを使用して、クラスター効果間およびクラスター効果を伴う効果を説明します。 私たちは治療意図分析アプローチを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Embialle MI Beyene, PhD
  • 電話番号:+251929285443
  • メール:embialle@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Amanuel Ej Debiso, Masters
  • 電話番号:+251916450685
  • メール:aejeso@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎齢3か月未満で、地区内に少なくとも6か月居住している妊婦。

除外基準:

  • データ収集期間中に重篤な病気に罹患した女性
  • 精神障害のある女性
  • 介入の実施中に住居を変更する予定がある女性
  • 結核、HIV/AIDS、がんなどの慢性疾患を患っている女性
  • 過去6か月以内に輸血を受けた女性
  • 過去3ヶ月以内に少なくとも3回マラリアに罹患した女性
  • 調査中に重度の貧血(<7 g/dl)の女性が検出された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アマランサスアーム
実験グループの妊婦を「アマランス腕」と呼びます。 介入群の妊婦(N = 153)には、ひよこ豆 30% とアマランサス粒 70% を質量で含むフラットブレッド 200 g が 6 か月間毎日摂取されます。
レシピは推奨食事許容量 (RDA) に従って作成されます。 RDA に基づくと、200 g のフラットブレッド (ひよこ豆 30%、アマランサス粒 70%) には 30 mg の鉄が含まれており、鉄の吸収が 15 ~ 20% であると仮定すると、RDA の 50% を満たすことができます (54)。 以前の研究では、コミュニティ内での受容性は満足できるものであると結論付けられました(55)。 また、アワッサ大学食品科学部の研究では、アマランサス粒のフラットブレッドは調理後 48 時間は安全に摂取でき、栄養価も向上したと報告されています (56)。 アマランサス粒中のフィチン酸塩レベルを下げるために、家庭レベルの処理が使用されます。 アマランサス粒を、水100ミリリットルあたりレモン汁5ミリリットルを加えた水に24時間浸し、72時間発芽させます。 天日乾燥、ロースト、近くの電動ミルを使って粉砕してから発酵パンが作られます。
アクティブコンパレータ:トウモロコシの腕
対照群の妊婦は「トウモロコシ群」と呼ばれます。 対照群の妊婦(N = 153)には、100%トウモロコシからなるパンを毎日200g、6か月間摂取させます。
レシピは推奨食事許容量 (RDA) に従って作成されます。 RDA に基づくと、200 g のフラットブレッド (ひよこ豆 30%、アマランサス粒 70%) には 30 mg の鉄が含まれており、鉄の吸収が 15 ~ 20% であると仮定すると、RDA の 50% を満たすことができます (54)。 以前の研究では、コミュニティ内での受容性は満足できるものであると結論付けられました(55)。 また、アワッサ大学食品科学部の研究では、アマランサス粒のフラットブレッドは調理後 48 時間は安全に摂取でき、栄養価も向上したと報告されています (56)。 アマランサス粒中のフィチン酸塩レベルを下げるために、家庭レベルの処理が使用されます。 アマランサス粒を、水100ミリリットルあたりレモン汁5ミリリットルを加えた水に24時間浸し、72時間発芽させます。 天日乾燥、ロースト、近くの電動ミルを使って粉砕してから発酵パンが作られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血の有病率
時間枠:最長6か月
妊娠中の貧血はヘモグロビン <11 g/dl と定義され、WHO の基準に基づいて 3 つのカテゴリーに分類されます。 g/dl)、中等度 (7.0-9.9 g/dl)、および重度 (7.0 g/dl)
最長6か月
栄養不足の蔓延
時間枠:最長6か月
この研究では、妊娠中の母親の MUAC 測定値が 23 cm のカットオフポイントを下回る場合は栄養不足として分類され、23 cm 以上の場合は正常として分類されます。
最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Amanuel Yo Samago, Masters、Hawassa University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2025年1月10日

研究の完了 (推定)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB/027/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

SPSS データセットは公開中に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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