Niedożywienie matki i wpływ płaskiego chleba z ziarnami amarantusa na anemię
Niedożywienie matki i wpływ płaskiego chleba z amarantusa na anemię w północnej strefie regionu Sidama w Etiopii.
Wstęp: W Etiopii niedożywienie matek stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Niedowaga i anemia to dwa najczęstsze problemy żywieniowe kobiet w ciąży, które często współistnieją.
Metody: Przeprowadzone zostanie ogólnospołeczne badanie przekrojowe na próbie 528 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, aby zbadać częstość występowania niedokrwistości i powiązanych czynników ryzyka, a także częstość występowania współistniejącej niedokrwistości i niedożywienia. Następnie przeprowadzone zostanie sześciomiesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, obejmujące 306 kobiet cierpiących na anemię, w celu oceny wpływu lokalnie przygotowanego podpłomyka z ziaren amarantusa na stężenie hemoglobiny i częstość występowania anemii w porównaniu z chlebem kukurydzianym, który jest powszechnie spożywany przez kobiety. kobiety w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: W Etiopii niedożywienie matek stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Niedowaga i niedokrwistość to dwa najczęstsze zaburzenia odżywiania u kobiet w ciąży i często współistnieją. Powszechnym rodzajem niedokrwistości żywieniowej jest niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA). Problemy te są spowodowane przede wszystkim brakiem ważnych mikro i makroelementów w diecie, ponieważ kobiety w ciąży jedzą głównie żywność na bazie zbóż. W rezultacie problem niedożywienia w Etiopii wymaga bardziej dogłębnego zbadania niedostatecznie wykorzystywanych upraw, które są bogate w składniki odżywcze i mogą potencjalnie zminimalizować brak bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego. Chociaż amarantus rośnie powszechnie w Etiopii i może zwiększać spożycie żywności, jego potencjał odżywczy nie został jeszcze doceniony przez lokalnych konsumentów i pracowników służby zdrowia.
Metody: Przeprowadzone zostanie ogólnospołeczne badanie przekrojowe na próbie 528 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, aby zbadać częstość występowania niedokrwistości i zidentyfikować czynniki ryzyka jej wystąpienia, a także określić częstość występowania współistniejącej anemii i niedożywienia wśród kobiet w ciąży. kobiety. U kobiet w ciąży, u których zostanie zdiagnozowana niedokrwistość, w celu określenia IDA zostanie zbadane białko C-reaktywne (CRP) i ferrytyna w surowicy. Następnie przez sześć miesięcy prowadzone będzie randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, obejmujące 306 kobiet z anemią, w celu oceny wpływu lokalnie przygotowanego płaskiego chleba z ziaren amarantusa na stężenie hemoglobiny i częstość występowania anemii w porównaniu z często spożywanym przez kobiety w ciąży chlebem kukurydzianym. kobiety. W celu wybrania kwalifikujących się kobiet w ciąży zostanie zastosowana wieloetapowa metoda pobierania próbek. Gospodarstwa domowe z kobietami w ciąży zostaną zidentyfikowane poprzez przeprowadzenie spisu ludności od domu do domu. W przypadku zmiennych kategorycznych miary podsumowujące zostaną przedstawione w postaci bezwzględnych częstotliwości i wartości procentowych, natomiast w przypadku zmiennych liczbowych jako wartość zostanie wykorzystana średnia z odchyleniem standardowym (SD). miara opisowa po sprawdzeniu normalności rozkładu. Do uwzględnienia efektów klasterowych pomiędzy i z efektami klastrów zostanie zastosowany wielopoziomowy model logistyczny/regresji liniowej z efektem mieszanym. Będziemy stosować podejście polegające na analizie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Embialle MI Beyene, PhD
- Numer telefonu: +251929285443
- E-mail: embialle@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Numer telefonu: +251916450685
- E-mail: aejeso@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży poniżej 3 miesiąca życia ciążowego i zamieszkujące na terenie powiatu co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które w okresie zbierania danych miały ciężką chorobę
- Kobiety cierpiące na zaburzenia psychiczne
- Kobiety, które planują zmianę miejsca zamieszkania w trakcie realizacji interwencji
- Kobiety cierpiące na choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, HIV/AIDS i rak
- kobiety, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety, które chorowały na malarię co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety z ciężką niedokrwistością (<7 g/dl) wykrytą w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię amarantowe
Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej będą określane jako „ramię amarantusa”.
Kobiety w ciąży w ramieniu interwencyjnym (N = 153) będą otrzymywać codziennie 200 g podpłomyka zawierającego w masie 30% ciecierzycy i 70% ziaren amarantusa przez sześć miesięcy.
|
Przepis zostanie sporządzony zgodnie z zalecaną dietą (RDA); w oparciu o RDA, 200 g płaskiego pieczywa (30% ciecierzycy i 70% ziaren amarantusa) zawierało 30 mg żelaza, co może zaspokoić 50% RDA przy 15-20% wchłanialności żelaza (54).
Z wcześniejszego badania wynika, że akceptowalność w społeczeństwie była zadowalająca (55).
Ponadto badanie przeprowadzone na Wydziale Nauk o Żywności Uniwersytetu Hawassa wykazało, że płaski chleb z amarantusem był bezpieczny do spożycia przez 48 godzin po przygotowaniu i poprawiał wartości odżywcze (56).
Aby obniżyć poziom fitynianów w ziarnie amarantusa, zostanie zastosowana obróbka na poziomie domowym.
Przez 24 godziny ziarno amarantusa namoczy się w wodzie z dodatkiem 5 mililitrów soku z cytryny na 100 mililitrów wody i będzie kiełkować przez 72 godziny.
Przed przygotowaniem sfermentowanego chleba będzie suszony na słońcu, palony i mielony w pobliskim młynie elektrycznym
|
|
Aktywny komparator: Ramię kukurydzy
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej będą określane jako „ramię kukurydzy”.
Kobiety w ciąży w ramieniu kontrolnym (N = 153) będą otrzymywać dziennie 200 g pieczywa zawierającego 100% kukurydzy przez sześć miesięcy.
|
Przepis zostanie sporządzony zgodnie z zalecaną dietą (RDA); w oparciu o RDA, 200 g płaskiego pieczywa (30% ciecierzycy i 70% ziaren amarantusa) zawierało 30 mg żelaza, co może zaspokoić 50% RDA przy 15-20% wchłanialności żelaza (54).
Z wcześniejszego badania wynika, że akceptowalność w społeczeństwie była zadowalająca (55).
Ponadto badanie przeprowadzone na Wydziale Nauk o Żywności Uniwersytetu Hawassa wykazało, że płaski chleb z amarantusem był bezpieczny do spożycia przez 48 godzin po przygotowaniu i poprawiał wartości odżywcze (56).
Aby obniżyć poziom fitynianów w ziarnie amarantusa, zostanie zastosowana obróbka na poziomie domowym.
Przez 24 godziny ziarno amarantusa namoczy się w wodzie z dodatkiem 5 mililitrów soku z cytryny na 100 mililitrów wody i będzie kiełkować przez 72 godziny.
Przed przygotowaniem sfermentowanego chleba będzie suszony na słońcu, palony i mielony w pobliskim młynie elektrycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie anemii
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
W czasie ciąży niedokrwistość definiuje się jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl i dzieli się ją na trzy kategorie w oparciu o kryteria WHO: łagodna (10,0–10,9
g/dl), umiarkowany (7,0-9,9 g/dl) i ciężki (7,0 g/dl)
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Występowanie niedożywienia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
W tym badaniu wymiary MUAC ciężarnych matek, które spadną poniżej punktu odcięcia 23 cm, zostaną sklasyfikowane jako niedożywione, podczas gdy te, które mierzą 23 cm lub więcej, zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe.
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/027/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .