- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06536153
산모의 영양부족과 아마란스 곡물 플랫브레드가 빈혈에 미치는 영향
에티오피아 시다마 지역 북부 지역의 산모의 영양부족과 아마란스 곡물 플랫브레드가 빈혈에 미치는 영향.
소개: 에티오피아에서는 산모의 영양실조가 심각한 공중보건 문제입니다. 저체중과 빈혈은 임산부에게 가장 흔한 두 가지 영양 문제이며 종종 공존합니다.
방법: 빈혈의 유병률과 관련 위험 요인, 공존하는 빈혈과 영양결핍의 유병률을 조사하기 위해 임신 첫 삼 분기의 528명의 임산부 표본을 대상으로 지역사회 기반 단면 연구를 실시할 예정입니다. 그 후, 6개월 동안 306명의 빈혈 여성을 대상으로 병행 그룹 지역사회 기반 무작위 대조 시험을 실시하여 지역적으로 준비된 아마란스 곡물 플랫브레드가 헤모글로빈 농도 및 빈혈 유병률에 미치는 영향을 일반 사람들이 소비하는 옥수수 빵과 비교하여 평가할 것입니다. 임산부.
연구 개요
상세 설명
서문: 에티오피아에서는 산모의 영양실조가 주요 공중보건 문제입니다. 저체중과 빈혈은 임산부에게 가장 흔한 두 가지 영양 장애이며 종종 공존합니다. 영양성 빈혈의 대표적인 유형은 철결핍성 빈혈(IDA)입니다. 이러한 문제는 주로 임산부가 주로 시리얼 기반 식품을 섭취하기 때문에 식단에 중요한 미량 영양소와 다량 영양소가 부족하기 때문에 발생합니다. 결과적으로, 에티오피아의 영양부족 부담은 영양분이 풍부하고 식량 및 영양 불안을 최소화할 수 있는 활용도가 낮은 작물에 대한 보다 심층적인 조사를 필요로 합니다. 아마란스 식물은 에티오피아에서 널리 자라고 음식 섭취량을 늘릴 수 있지만, 그 영양적 잠재력은 아직 지역 사회 소비자와 의료 전문가들에 의해 인정되지 않았습니다.
방법: 빈혈의 유병률을 조사하고 위험 요인을 식별하며 임신 중 공존하는 빈혈 및 영양 부족의 유병률을 결정하기 위해 첫 번째 삼 분기의 임산부 528명을 대상으로 지역사회 기반 단면 연구를 수행합니다. 여성. 빈혈 진단을 받을 임산부의 경우 C반응성 단백질(CRP)과 혈청 페리틴을 분석해 IDA를 판단합니다. 이어, 병행군 지역사회 기반 무작위대조시험을 빈혈 여성 306명을 대상으로 6개월 동안 실시해 현지에서 제조한 아마란스 곡물 플랫브레드가 헤모글로빈 농도 및 빈혈 유병률에 미치는 영향을 임산부가 자주 섭취하는 옥수수빵과 비교 평가할 예정이다. 여성. 적격한 임산부를 선정하기 위해 다단계 샘플링 방법이 활용될 것입니다. 호별조사를 실시하여 임산부가 있는 가구를 파악한다. 범주형 변수의 경우 요약척도를 절대빈도수와 백분율로 제시하고, 수치변수의 경우 표준편차(SD)를 포함한 평균을 활용한다. 분포의 정규성을 확인한 후의 설명적 측정값입니다. 다단계 혼합 효과 로지스틱/선형 회귀 모델은 군집 효과 사이 및 군집 효과를 설명하는 데 사용됩니다. 우리는 치료 의도 분석 접근법을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Embialle MI Beyene, PhD
- 전화번호: +251929285443
- 이메일: embialle@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amanuel Ej Debiso, Masters
- 전화번호: +251916450685
- 이메일: aejeso@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태연령이 3개월 미만이고 해당 지역에 6개월 이상 거주한 임산부.
제외 기준:
- 데이터 수집 기간 중 심각한 질병을 앓고 있는 여성
- 정신질환이 있는 여성
- 중재 시행 중 거주지를 변경할 계획이 있는 여성
- 결핵, HIV/AIDS, 암과 같은 만성 질환을 앓고 있는 여성
- 지난 6개월간 수혈을 받은 여성
- 지난 3개월 동안 최소 3번 이상 말라리아에 걸린 여성
- 설문조사 중 심각한 빈혈(<7g/dl)이 발견된 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아마란스 팔
실험군의 임산부를 "아마란스팔"이라 칭한다.
중재 부문의 임산부(N = 153)는 병아리콩 30%와 아마란스 곡물 70%로 구성된 플랫브레드 200g을 6개월 동안 매일 섭취하게 됩니다.
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레시피는 권장 식단 허용량(RDA)에 따라 생산됩니다. RDA 기준으로 200g의 플랫브레드(병아리콩 30% 및 아마란스 곡물 70%)에는 30mg의 철이 포함되어 있으며, 이는 철 흡수율 15~20%를 가정할 때 RDA의 50%를 충족할 수 있습니다(54).
이전 연구에서는 지역사회에서 수용성이 만족스러운 것으로 결론지었습니다(55).
또한 하와사 대학교 식품과학과의 연구에 따르면 아마란스 곡물 플랫브레드는 준비 후 48시간 동안 섭취해도 안전하고 영양가가 향상되었다고 보고했습니다(56).
아마란스 곡물의 피테이트 수준을 낮추기 위해 가정 수준의 가공 방법이 사용됩니다.
아마란스 알갱이를 물 100밀리리터당 레몬즙 5밀리리터를 넣은 물에 24시간 동안 담그면 72시간 동안 발아하게 됩니다.
햇볕에 말리고 구워서 근처 전기 분쇄기를 이용해 갈아서 발효 빵을 만듭니다.
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활성 비교기: 옥수수 팔
대조군의 임신부는 "옥수수 팔"로 지칭될 것이다.
대조군의 임산부(N = 153)는 6개월 동안 매일 100% 옥수수로 구성된 빵 200g을 섭취하게 됩니다.
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레시피는 권장 식단 허용량(RDA)에 따라 생산됩니다. RDA 기준으로 200g의 플랫브레드(병아리콩 30% 및 아마란스 곡물 70%)에는 30mg의 철이 포함되어 있으며, 이는 철 흡수율 15~20%를 가정할 때 RDA의 50%를 충족할 수 있습니다(54).
이전 연구에서는 지역사회에서 수용성이 만족스러운 것으로 결론지었습니다(55).
또한 하와사 대학교 식품과학과의 연구에 따르면 아마란스 곡물 플랫브레드는 준비 후 48시간 동안 섭취해도 안전하고 영양가가 향상되었다고 보고했습니다(56).
아마란스 곡물의 피테이트 수준을 낮추기 위해 가정 수준의 가공 방법이 사용됩니다.
아마란스 알갱이를 물 100밀리리터당 레몬즙 5밀리리터를 넣은 물에 24시간 동안 담그면 72시간 동안 발아하게 됩니다.
햇볕에 말리고 구워서 근처 전기 분쇄기를 이용해 갈아서 발효 빵을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈의 유병률
기간: 최대 6개월
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임신 중 빈혈은 헤모글로빈 <11g/dl로 정의되며 WHO 기준에 따라 세 가지 범주로 분류됩니다.
g/dl), 중등도(7.0~9.9g/dl), 중증(7.0g/dl)
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최대 6개월
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영양결핍의 확산
기간: 최대 6개월
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본 연구에서는 임산부의 MUAC 측정값이 기준점인 23cm 미만인 경우 영양실조로 분류하고, 23cm 이상인 경우 정상으로 분류합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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