- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536153
Sous-nutrition maternelle et effet du pain plat aux grains d'amarante sur l'anémie
Sous-nutrition maternelle et effet du pain plat aux grains d'amarante sur l'anémie dans la zone nord de la région de Sidama, en Éthiopie.
Introduction : En Éthiopie, la malnutrition maternelle constitue un grave problème de santé publique. L’insuffisance pondérale et l’anémie sont les deux problèmes nutritionnels les plus courants chez les femmes enceintes et coexistent souvent.
Méthodes : Une étude transversale communautaire sera entreprise sur un échantillon de 528 femmes enceintes au cours de leur premier trimestre pour étudier la prévalence de l'anémie et des facteurs de risque associés, ainsi que la prévalence de l'anémie et de la dénutrition coexistantes. Par la suite, un essai contrôlé randomisé communautaire en groupes parallèles de six mois sera mené auprès de 306 femmes anémiques pour évaluer l'effet du pain plat aux grains d'amarante préparé localement sur la concentration d'hémoglobine et la prévalence de l'anémie par rapport au pain de maïs, qui est couramment consommé parmi les femmes. femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : En Ethiopie, la malnutrition maternelle est un problème majeur de santé publique. L’insuffisance pondérale et l’anémie sont les deux troubles nutritionnels les plus courants chez les femmes enceintes et coexistent fréquemment. Un type répandu d’anémie nutritionnelle est l’anémie ferriprive (IDA). Ces problèmes sont principalement causés par un manque de micro et macronutriments importants dans l’alimentation, car les femmes enceintes mangent principalement des aliments à base de céréales. En conséquence, le fardeau de la sous-nutrition en Éthiopie nécessite une enquête plus approfondie sur les cultures sous-utilisées, riches en nutriments et susceptibles de minimiser l’insécurité alimentaire et nutritionnelle. Bien que l’amarante pousse largement en Éthiopie et puisse augmenter l’apport alimentaire, son potentiel nutritionnel n’a pas encore été reconnu par les consommateurs communautaires et les professionnels de la santé.
Méthodes : Une étude transversale communautaire sera menée sur un échantillon de 528 femmes enceintes au cours de leur premier trimestre pour examiner la prévalence de l'anémie, identifier ses facteurs de risque et déterminer la prévalence de l'anémie et de la dénutrition coexistantes chez les femmes enceintes. femmes. Chez les femmes enceintes qui recevront un diagnostic d'anémie, la protéine C-réactive (CRP) et la ferritine sérique seront analysées pour déterminer l'IDA. Suite à cela, un essai contrôlé randomisé communautaire en groupes parallèles sera mené pendant six mois auprès de 306 femmes anémiques pour évaluer l'effet du pain plat aux grains d'amarante préparé localement sur la concentration d'hémoglobine et la prévalence de l'anémie par rapport au pain de maïs fréquemment consommé chez les femmes enceintes. femmes. Une méthode d'échantillonnage à plusieurs étapes sera utilisée pour sélectionner les femmes enceintes éligibles. Les ménages avec des femmes enceintes seront identifiés en effectuant un recensement porte à porte. Pour les variables catégorielles, les mesures récapitulatives seront présentées sous forme de fréquences absolues et de pourcentages, mais pour les variables numériques, la moyenne avec écart type (ET) sera utilisée comme une mesure descriptive après vérification de la normalité de la distribution. Un modèle de régression logistique/linéaire à effets mixtes à plusieurs niveaux sera utilisé pour tenir compte des effets de grappe entre et avec. Nous utiliserons l'approche d'analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Embialle MI Beyene, PhD
- Numéro de téléphone: +251929285443
- E-mail: embialle@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Numéro de téléphone: +251916450685
- E-mail: aejeso@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de moins de 3 mois d’âge gestationnel et résidant dans le district depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont eu une maladie grave pendant la période de collecte de données
- Les femmes qui souffrent d'un trouble psychiatrique
- Femmes qui envisagent de changer de résidence pendant la mise en œuvre d'une intervention
- Les femmes atteintes de maladies chroniques comme la tuberculose, le VIH/SIDA et le cancer
- les femmes ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois
- Femmes qui ont eu le paludisme au moins 3 fois au cours des 3 derniers mois
- Femmes présentant une anémie sévère (<7 g/dl) détectée lors de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'amarante
Les femmes enceintes du groupe expérimental seront appelées « bras amarante ».
Les femmes enceintes du bras d'intervention (N = 153) recevront quotidiennement 200 g de pain plat, comprenant 30 % de pois chiches et 70 % de grains d'amarante en masse, pendant six mois.
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La recette sera réalisée selon les apports nutritionnels recommandés (AJR) ; sur la base des AJR, 200 g de pain plat (30 % de pois chiches et 70 % de grains d'amarante) contenaient 30 mg de fer, ce qui peut satisfaire 50 % des AJR en supposant une absorption de fer de 15 à 20 % (54).
Une étude antérieure a conclu que l'acceptabilité était satisfaisante dans la communauté (55).
En outre, une étude du Département des sciences alimentaires de l'Université de Hawassa a révélé que le pain plat aux grains d'amarante pouvait être consommé sans danger pendant 48 heures après sa préparation et améliorait ses valeurs nutritionnelles (56).
Pour réduire les niveaux de phytates dans le grain d’amarante, une transformation au niveau domestique sera utilisée.
Pendant 24 heures, le grain d'amarante sera trempé dans de l'eau avec 5 millilitres de jus de citron pour 100 millilitres d'eau, et il germera pendant 72 heures.
Il sera séché au soleil, rôti et moulu à l'aide d'un moulin électrique à proximité avant la fabrication du pain fermenté.
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Comparateur actif: Bras de maïs
Les femmes enceintes du groupe témoin seront appelées « bras maïs ».
Les femmes enceintes du bras témoin (N = 153) recevront quotidiennement 200 g de pain, composé à 100 % de maïs, pendant six mois.
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La recette sera réalisée selon les apports nutritionnels recommandés (AJR) ; sur la base des AJR, 200 g de pain plat (30 % de pois chiches et 70 % de grains d'amarante) contenaient 30 mg de fer, ce qui peut satisfaire 50 % des AJR en supposant une absorption de fer de 15 à 20 % (54).
Une étude antérieure a conclu que l'acceptabilité était satisfaisante dans la communauté (55).
En outre, une étude du Département des sciences alimentaires de l'Université de Hawassa a révélé que le pain plat aux grains d'amarante pouvait être consommé sans danger pendant 48 heures après sa préparation et améliorait ses valeurs nutritionnelles (56).
Pour réduire les niveaux de phytates dans le grain d’amarante, une transformation au niveau domestique sera utilisée.
Pendant 24 heures, le grain d'amarante sera trempé dans de l'eau avec 5 millilitres de jus de citron pour 100 millilitres d'eau, et il germera pendant 72 heures.
Il sera séché au soleil, rôti et moulu à l'aide d'un moulin électrique à proximité avant la fabrication du pain fermenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'anémie
Délai: Jusqu'à six mois
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Pendant la grossesse, l'anémie est définie comme un taux d'hémoglobine < 11 g/dl et est classée en trois catégories selon les critères de l'OMS : légère (10,0-10,9
g/dl), modéré (7,0-9,9 g/dl) et sévère (7,0 g/dl)
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Jusqu'à six mois
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Prévalence de la sous-alimentation
Délai: Jusqu'à six mois
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Dans cette étude, les mesures du PB des femmes enceintes qui tombent en dessous d'un seuil de 23 cm seront classées comme sous-alimentées, tandis que celles qui mesurent 23 cm ou plus seront classées comme normales.
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Jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/027/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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