Maternal undernäring och effekt av Amaranth Grain Flat-bread på anemi
Maternal undernäring och effekt av Amaranth Grain Flat-Bröd på anemi i den norra zonen av Sidama-regionen, Etiopien.
Inledning: I Etiopien är maternell undernäring ett allvarligt folkhälsoproblem. Undervikt och anemi är de två vanligaste näringsproblemen hos gravida kvinnor, och de existerar ofta samtidigt.
Metoder: En gemenskapsbaserad tvärsnittsstudie kommer att genomföras på ett urval av 528 gravida kvinnor under deras första trimester för att undersöka förekomsten av anemi och associerade riskfaktorer, såväl som förekomsten av samexisterande anemi och undernäring. Därefter kommer en sex månader lång parallellgruppsbaserad randomiserad kontrollerad studie att genomföras bland 306 anemiska kvinnor för att bedöma effekten av lokalt beredda amarantkornstunnbröd på hemoglobinkoncentration och anemiprevalens jämfört med majsbröd, som vanligtvis konsumeras bland gravid kvinna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: I Etiopien är mödrars undernäring ett stort folkhälsoproblem. Undervikt och anemi är de två vanligaste näringsstörningarna hos gravida kvinnor, och de existerar ofta samtidigt. En vanlig typ av näringsanemi är järnbristanemi (IDA). Dessa problem orsakas främst av brist på viktiga mikro- och makronäringsämnen i kosten, eftersom gravida kvinnor äter främst spannmålsbaserad mat. Som ett resultat av detta, kräver bördan av undernäring i Etiopien en mer djupgående undersökning av underutnyttjade grödor som är höga i näringsämnen och har potential att minimera mat- och näringsosäkerhet. Även om amarantväxten växer brett i Etiopien och kan öka matintaget, har dess näringspotential ännu inte erkänts av konsumenter och vårdpersonal.
Metoder: En gemenskapsbaserad tvärsnittsstudie kommer att genomföras på ett urval av 528 gravida kvinnor under deras första trimester för att undersöka förekomsten av anemi och identifiera dess riskfaktorer och fastställa prevalensen av samexisterande anemi och undernäring bland gravida kvinnor. Från gravida kvinnor som kommer att diagnostiseras för anemi, kommer C-reaktivt protein (CRP) och serumferritin att analyseras för att fastställa IDA. Efter detta kommer en parallellgruppsbaserad randomiserad kontrollerad studie att genomföras under sex månader bland 306 anemiska kvinnor för att utvärdera effekten av lokalt tillagat tunnbröd av amarantkorn på hemoglobinkoncentration och anemiprevalens jämfört med det ofta konsumerade majsbrödet bland gravida kvinnor. En provtagningsmetod i flera steg kommer att användas för att välja lämpliga gravida kvinnor. Hushållen med gravida kvinnor kommer att identifieras genom att göra hus-till-hus-folkräkningen. För kategoriska variabler kommer summariska mått att presenteras som absoluta frekvenser och procentsatser, men för numeriska variabler kommer medelvärdet med standardavvikelse (SD) att användas som ett beskrivande mått efter att fördelningen kontrollerats för normalitet. En multi-level mixed-effect logistic/linjär regressionsmodell kommer att användas för att ta hänsyn till mellan och med klustereffekter. Vi kommer att använda intention-to-treat-analysmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Embialle MI Beyene, PhD
- Telefonnummer: +251929285443
- E-post: embialle@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Telefonnummer: +251916450685
- E-post: aejeso@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor under 3 månaders graviditetsålder och bosatta i distriktet i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har en svår sjukdom under datainsamlingsperioden
- Kvinnor som har en psykiatrisk störning
- Kvinnor som planerar att byta bostad under genomförandet av en insats
- Kvinnor som har kroniska sjukdomar som tuberkulos, HIV/AIDS och cancer
- kvinnor som fått blodtransfusion under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som har haft malaria minst 3 gånger under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor med svår anemi (<7 g/dl) upptäcktes under undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amarant arm
De gravida kvinnorna i experimentgruppen kommer att kallas "amarantarmen".
Gravida kvinnor i interventionsarmen (N = 153) kommer att få 200 g tunnbröd dagligen, bestående av 30 % kikärter och 70 % amarantkorn i massa, under sex månader.
|
Receptet kommer att produceras i enlighet med den rekommenderade dietära mängden (RDA); baserat på RDA, 200 g tunnbröd (30 % kikärter och 70 % amarantkorn) bestod av 30 mg järn, vilket kan tillfredsställa 50 % av RDA om man antar 15-20 % järnabsorption (54).
En tidigare studie drog slutsatsen att acceptansen var tillfredsställande i samhället (55).
En studie från Hawassa University Department of Food Sciences rapporterade också att plattbröd av amarantkorn var säkert för konsumtion i 48 timmar efter beredning och förbättrade näringsvärdena (56).
För att sänka fytatnivåerna i amarantkornet kommer bearbetning på hemmaplan att användas.
Under 24 timmar kommer amarantkorn att blötläggas i vatten med 5 milliliter citronsaft per 100 milliliter vatten, och det kommer att gro i 72 timmar.
Det kommer att soltorkas, rostas och malas med hjälp av en närliggande elektrisk kvarn innan jäst bröd görs
|
|
Aktiv komparator: Majsarm
De gravida kvinnorna i kontrollgruppen kommer att kallas "majsarmen".
Gravida kvinnor i kontrollarmen (N = 153) kommer att få 200 g bröd dagligen, bestående av 100 % majs, under sex månader.
|
Receptet kommer att produceras i enlighet med den rekommenderade dietära mängden (RDA); baserat på RDA, 200 g tunnbröd (30 % kikärter och 70 % amarantkorn) bestod av 30 mg järn, vilket kan tillfredsställa 50 % av RDA om man antar 15-20 % järnabsorption (54).
En tidigare studie drog slutsatsen att acceptansen var tillfredsställande i samhället (55).
En studie från Hawassa University Department of Food Sciences rapporterade också att plattbröd av amarantkorn var säkert för konsumtion i 48 timmar efter beredning och förbättrade näringsvärdena (56).
För att sänka fytatnivåerna i amarantkornet kommer bearbetning på hemmaplan att användas.
Under 24 timmar kommer amarantkorn att blötläggas i vatten med 5 milliliter citronsaft per 100 milliliter vatten, och det kommer att gro i 72 timmar.
Det kommer att soltorkas, rostas och malas med hjälp av en närliggande elektrisk kvarn innan jäst bröd görs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av anemi
Tidsram: Upp till sex månader
|
Under graviditet definieras anemi som hemoglobin <11 g/dl och klassificeras i tre kategorier baserat på WHO-kriterier: mild (10,0-10,9)
g/dl), måttlig (7,0-9,9 g/dl) och svår (7,0 g/dl)
|
Upp till sex månader
|
|
Förekomst av undernäring
Tidsram: Upp till sex månader
|
I denna studie kommer MUAC-måtten på gravida mödrar som faller under en gräns på 23 cm att klassificeras som undernärda, medan de som mäter 23 cm eller mer kommer att klassas som normala.
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/027/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .