- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536153
Denutrizione materna ed effetto della focaccia di semi di amaranto sull'anemia
Denutrizione materna ed effetto della focaccia di semi di amaranto sull'anemia nella zona settentrionale della regione di Sidama, in Etiopia.
Introduzione: In Etiopia, la malnutrizione materna è un grave problema di salute pubblica. Sottopeso e anemia sono i due problemi nutrizionali più comuni nelle donne in gravidanza e spesso coesistono.
Metodi: Verrà intrapreso uno studio trasversale su base comunitaria su un campione di 528 donne incinte nel primo trimestre per indagare la prevalenza dell'anemia e dei fattori di rischio associati, nonché la prevalenza dell'anemia e della denutrizione coesistenti. Successivamente, sarà condotto uno studio comunitario randomizzato e controllato della durata di sei mesi, a gruppi paralleli, su 306 donne anemiche per valutare l'effetto della focaccia con semi di amaranto preparata localmente sulla concentrazione di emoglobina e sulla prevalenza dell'anemia rispetto al pane di mais, comunemente consumato tra le donne. donne incinte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: In Etiopia, la malnutrizione materna rappresenta un grave problema di salute pubblica. Sottopeso e anemia sono i due disturbi nutrizionali più comuni nelle donne in gravidanza e spesso coesistono. Un tipo prevalente di anemia nutrizionale è l’anemia da carenza di ferro (IDA). Questi problemi sono causati principalmente dalla mancanza di importanti micro e macronutrienti nella dieta, poiché le donne incinte mangiano principalmente alimenti a base di cereali. Di conseguenza, il peso della sottonutrizione in Etiopia richiede un’indagine più approfondita delle colture sottoutilizzate che sono ad alto contenuto di nutrienti e hanno il potenziale per ridurre al minimo l’insicurezza alimentare e nutrizionale. Sebbene la pianta di amaranto cresca ampiamente in Etiopia e possa aumentare l’assunzione di cibo, il suo potenziale nutrizionale deve ancora essere riconosciuto dai consumatori della comunità e dagli operatori sanitari.
Metodi: verrà condotto uno studio trasversale su base comunitaria su un campione di 528 donne incinte nel primo trimestre per esaminare la prevalenza dell'anemia, identificarne i fattori di rischio e determinare la prevalenza di anemia coesistente e malnutrizione tra le donne in gravidanza. donne. Dalle donne in gravidanza a cui verrà diagnosticata l'anemia, verranno analizzate la proteina C-reattiva (CRP) e la ferritina sierica per determinare l'IDA. Successivamente, uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli sarà condotto per sei mesi tra 306 donne anemiche per valutare l'effetto della focaccia di semi di amaranto preparata localmente sulla concentrazione di emoglobina e sulla prevalenza dell'anemia rispetto al pane di mais consumato frequentemente tra le donne incinte. donne. Verrà utilizzato un metodo di campionamento a più fasi per selezionare le donne incinte idonee. Le famiglie con donne incinte saranno identificate conducendo il censimento casa per casa. Per le variabili categoriali, le misure riassuntive saranno presentate come frequenze assolute e percentuali, ma per le variabili numeriche, la media con deviazione standard (SD) sarà utilizzata come una misura descrittiva dopo aver controllato la normalità della distribuzione. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica/lineare multilivello a effetti misti per tenere conto degli effetti cluster tra e con. Verrà utilizzato l’approccio dell’analisi “intention-to-treat”.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Embialle MI Beyene, PhD
- Numero di telefono: +251929285443
- Email: embialle@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Numero di telefono: +251916450685
- Email: aejeso@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età gestazionale inferiore a 3 mesi e residenti nel distretto da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno avuto una malattia grave durante il periodo di raccolta dei dati
- Donne che hanno un disturbo psichiatrico
- Donne che intendono cambiare residenza durante la realizzazione di un intervento
- Donne che soffrono di malattie croniche come tubercolosi, HIV/AIDS e cancro
- donne che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi
- Donne che hanno avuto la malaria almeno 3 volte negli ultimi 3 mesi
- Donne con anemia grave (<7 g/dl) rilevata durante l'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio amaranto
Le donne incinte del gruppo sperimentale verranno chiamate "braccio amaranto".
Le donne incinte nel braccio di intervento (N = 153) riceveranno 200 g di focaccia al giorno, comprendente il 30% di ceci e il 70% di chicchi di amaranto in massa, per sei mesi.
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La ricetta sarà prodotta secondo la dose dietetica raccomandata (RDA); sulla base della RDA, 200 g di focaccia (30% ceci e 70% granella di amaranto) contengono 30 mg di ferro, che possono soddisfare il 50% della RDA supponendo un assorbimento del ferro del 15-20% (54).
Uno studio precedente aveva concluso che l’accettabilità era soddisfacente nella comunità (55).
Inoltre, uno studio del Dipartimento di Scienze Alimentari dell'Università di Hawassa ha riferito che la focaccia con semi di amaranto era sicura per il consumo per 48 ore dopo la preparazione e migliorava i valori nutrizionali (56).
Per abbassare i livelli di fitati nel chicco di amaranto, verrà utilizzata la lavorazione casalinga.
Per 24 ore, il chicco di amaranto verrà messo a bagno in acqua con 5 ml di succo di limone per 100 ml di acqua e germinerà per 72 ore.
Verrà essiccato al sole, arrostito e macinato utilizzando un vicino mulino elettrico prima di preparare il pane fermentato
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Comparatore attivo: Braccio di mais
Le donne incinte del gruppo di controllo verranno chiamate "il braccio del mais".
Le donne incinte nel braccio di controllo (N = 153) riceveranno 200 g di pane al giorno, composto al 100% di mais, per sei mesi.
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La ricetta sarà prodotta secondo la dose dietetica raccomandata (RDA); sulla base della RDA, 200 g di focaccia (30% ceci e 70% granella di amaranto) contengono 30 mg di ferro, che possono soddisfare il 50% della RDA supponendo un assorbimento del ferro del 15-20% (54).
Uno studio precedente aveva concluso che l’accettabilità era soddisfacente nella comunità (55).
Inoltre, uno studio del Dipartimento di Scienze Alimentari dell'Università di Hawassa ha riferito che la focaccia con semi di amaranto era sicura per il consumo per 48 ore dopo la preparazione e migliorava i valori nutrizionali (56).
Per abbassare i livelli di fitati nel chicco di amaranto, verrà utilizzata la lavorazione casalinga.
Per 24 ore, il chicco di amaranto verrà messo a bagno in acqua con 5 ml di succo di limone per 100 ml di acqua e germinerà per 72 ore.
Verrà essiccato al sole, arrostito e macinato utilizzando un vicino mulino elettrico prima di preparare il pane fermentato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'anemia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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In gravidanza, l'anemia è definita come emoglobina <11 g/dl ed è classificata in tre categorie in base ai criteri OMS: lieve (10,0-10,9
g/dl), moderato (7,0-9,9 g/dl) e grave (7,0 g/dl)
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Fino a sei mesi
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Prevalenza della denutrizione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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In questo studio, le misurazioni MUAC delle madri incinte che scendono al di sotto del limite di 23 cm saranno classificate come denutrite, mentre quelle che misurano 23 cm o più saranno classificate come normali.
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Fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/027/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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