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Denutrizione materna ed effetto della focaccia di semi di amaranto sull'anemia

31 luglio 2024 aggiornato da: Amanuel Yoseph Samago, Hawassa University

Denutrizione materna ed effetto della focaccia di semi di amaranto sull'anemia nella zona settentrionale della regione di Sidama, in Etiopia.

Introduzione: In Etiopia, la malnutrizione materna è un grave problema di salute pubblica. Sottopeso e anemia sono i due problemi nutrizionali più comuni nelle donne in gravidanza e spesso coesistono.

Metodi: Verrà intrapreso uno studio trasversale su base comunitaria su un campione di 528 donne incinte nel primo trimestre per indagare la prevalenza dell'anemia e dei fattori di rischio associati, nonché la prevalenza dell'anemia e della denutrizione coesistenti. Successivamente, sarà condotto uno studio comunitario randomizzato e controllato della durata di sei mesi, a gruppi paralleli, su 306 donne anemiche per valutare l'effetto della focaccia con semi di amaranto preparata localmente sulla concentrazione di emoglobina e sulla prevalenza dell'anemia rispetto al pane di mais, comunemente consumato tra le donne. donne incinte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: In Etiopia, la malnutrizione materna rappresenta un grave problema di salute pubblica. Sottopeso e anemia sono i due disturbi nutrizionali più comuni nelle donne in gravidanza e spesso coesistono. Un tipo prevalente di anemia nutrizionale è l’anemia da carenza di ferro (IDA). Questi problemi sono causati principalmente dalla mancanza di importanti micro e macronutrienti nella dieta, poiché le donne incinte mangiano principalmente alimenti a base di cereali. Di conseguenza, il peso della sottonutrizione in Etiopia richiede un’indagine più approfondita delle colture sottoutilizzate che sono ad alto contenuto di nutrienti e hanno il potenziale per ridurre al minimo l’insicurezza alimentare e nutrizionale. Sebbene la pianta di amaranto cresca ampiamente in Etiopia e possa aumentare l’assunzione di cibo, il suo potenziale nutrizionale deve ancora essere riconosciuto dai consumatori della comunità e dagli operatori sanitari.

Metodi: verrà condotto uno studio trasversale su base comunitaria su un campione di 528 donne incinte nel primo trimestre per esaminare la prevalenza dell'anemia, identificarne i fattori di rischio e determinare la prevalenza di anemia coesistente e malnutrizione tra le donne in gravidanza. donne. Dalle donne in gravidanza a cui verrà diagnosticata l'anemia, verranno analizzate la proteina C-reattiva (CRP) e la ferritina sierica per determinare l'IDA. Successivamente, uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli sarà condotto per sei mesi tra 306 donne anemiche per valutare l'effetto della focaccia di semi di amaranto preparata localmente sulla concentrazione di emoglobina e sulla prevalenza dell'anemia rispetto al pane di mais consumato frequentemente tra le donne incinte. donne. Verrà utilizzato un metodo di campionamento a più fasi per selezionare le donne incinte idonee. Le famiglie con donne incinte saranno identificate conducendo il censimento casa per casa. Per le variabili categoriali, le misure riassuntive saranno presentate come frequenze assolute e percentuali, ma per le variabili numeriche, la media con deviazione standard (SD) sarà utilizzata come una misura descrittiva dopo aver controllato la normalità della distribuzione. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica/lineare multilivello a effetti misti per tenere conto degli effetti cluster tra e con. Verrà utilizzato l’approccio dell’analisi “intention-to-treat”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Embialle MI Beyene, PhD
  • Numero di telefono: +251929285443
  • Email: embialle@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanuel Ej Debiso, Masters
  • Numero di telefono: +251916450685
  • Email: aejeso@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età gestazionale inferiore a 3 mesi e residenti nel distretto da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto una malattia grave durante il periodo di raccolta dei dati
  • Donne che hanno un disturbo psichiatrico
  • Donne che intendono cambiare residenza durante la realizzazione di un intervento
  • Donne che soffrono di malattie croniche come tubercolosi, HIV/AIDS e cancro
  • donne che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi
  • Donne che hanno avuto la malaria almeno 3 volte negli ultimi 3 mesi
  • Donne con anemia grave (<7 g/dl) rilevata durante l'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio amaranto
Le donne incinte del gruppo sperimentale verranno chiamate "braccio amaranto". Le donne incinte nel braccio di intervento (N = 153) riceveranno 200 g di focaccia al giorno, comprendente il 30% di ceci e il 70% di chicchi di amaranto in massa, per sei mesi.
La ricetta sarà prodotta secondo la dose dietetica raccomandata (RDA); sulla base della RDA, 200 g di focaccia (30% ceci e 70% granella di amaranto) contengono 30 mg di ferro, che possono soddisfare il 50% della RDA supponendo un assorbimento del ferro del 15-20% (54). Uno studio precedente aveva concluso che l’accettabilità era soddisfacente nella comunità (55). Inoltre, uno studio del Dipartimento di Scienze Alimentari dell'Università di Hawassa ha riferito che la focaccia con semi di amaranto era sicura per il consumo per 48 ore dopo la preparazione e migliorava i valori nutrizionali (56). Per abbassare i livelli di fitati nel chicco di amaranto, verrà utilizzata la lavorazione casalinga. Per 24 ore, il chicco di amaranto verrà messo a bagno in acqua con 5 ml di succo di limone per 100 ml di acqua e germinerà per 72 ore. Verrà essiccato al sole, arrostito e macinato utilizzando un vicino mulino elettrico prima di preparare il pane fermentato
Comparatore attivo: Braccio di mais
Le donne incinte del gruppo di controllo verranno chiamate "il braccio del mais". Le donne incinte nel braccio di controllo (N = 153) riceveranno 200 g di pane al giorno, composto al 100% di mais, per sei mesi.
La ricetta sarà prodotta secondo la dose dietetica raccomandata (RDA); sulla base della RDA, 200 g di focaccia (30% ceci e 70% granella di amaranto) contengono 30 mg di ferro, che possono soddisfare il 50% della RDA supponendo un assorbimento del ferro del 15-20% (54). Uno studio precedente aveva concluso che l’accettabilità era soddisfacente nella comunità (55). Inoltre, uno studio del Dipartimento di Scienze Alimentari dell'Università di Hawassa ha riferito che la focaccia con semi di amaranto era sicura per il consumo per 48 ore dopo la preparazione e migliorava i valori nutrizionali (56). Per abbassare i livelli di fitati nel chicco di amaranto, verrà utilizzata la lavorazione casalinga. Per 24 ore, il chicco di amaranto verrà messo a bagno in acqua con 5 ml di succo di limone per 100 ml di acqua e germinerà per 72 ore. Verrà essiccato al sole, arrostito e macinato utilizzando un vicino mulino elettrico prima di preparare il pane fermentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'anemia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
In gravidanza, l'anemia è definita come emoglobina <11 g/dl ed è classificata in tre categorie in base ai criteri OMS: lieve (10,0-10,9 g/dl), moderato (7,0-9,9 g/dl) e grave (7,0 g/dl)
Fino a sei mesi
Prevalenza della denutrizione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
In questo studio, le misurazioni MUAC delle madri incinte che scendono al di sotto del limite di 23 cm saranno classificate come denutrite, mentre quelle che misurano 23 cm o più saranno classificate come normali.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/027/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati SPSS sarà condiviso durante la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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