Maternale ondervoeding en effect van amarantgraan plat brood op bloedarmoede
Ondervoeding van moeders en effect van amarantgraan plat brood op bloedarmoede in de noordelijke zone van de regio Sidama, Ethiopië.
Inleiding: In Ethiopië is ondervoeding van moeders een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Ondergewicht en bloedarmoede zijn de twee meest voorkomende voedingsproblemen bij zwangere vrouwen, en ze komen vaak naast elkaar voor.
Methoden: Er zal een gemeenschapsgebaseerd cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd op een steekproef van 528 zwangere vrouwen in hun eerste trimester om de prevalentie van bloedarmoede en de daarmee samenhangende risicofactoren te onderzoeken, evenals de prevalentie van gelijktijdig bestaande bloedarmoede en ondervoeding. Daarna zal een zes maanden durende, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd onder 306 vrouwen met bloedarmoede om het effect van lokaal bereid platbrood met amarantgranen op de hemoglobineconcentratie en de prevalentie van bloedarmoede te beoordelen in vergelijking met maïsbrood, dat vaak wordt geconsumeerd onder vrouwen. zwangere vrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: In Ethiopië is ondervoeding van moeders een groot probleem voor de volksgezondheid. Ondergewicht en bloedarmoede zijn de twee meest voorkomende voedingsstoornissen bij zwangere vrouwen en komen vaak naast elkaar voor. Een veel voorkomende vorm van voedingsbloedarmoede is bloedarmoede door ijzertekort (IDA). Deze problemen worden voornamelijk veroorzaakt door een gebrek aan belangrijke micro- en macronutriënten in de voeding, omdat zwangere vrouwen voornamelijk voedsel op basis van granen eten. Als gevolg hiervan maakt de last van ondervoeding in Ethiopië een diepgaander onderzoek noodzakelijk naar onderbenutte gewassen die veel voedingsstoffen bevatten en het potentieel hebben om de voedsel- en voedingsonzekerheid te minimaliseren. Hoewel de amarantplant op grote schaal groeit in Ethiopië en de voedselinname kan stimuleren, moet het voedingspotentieel ervan nog worden erkend door consumenten uit de gemeenschap en gezondheidswerkers.
Methoden: Er zal een gemeenschapsgebaseerd cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd op een steekproef van 528 zwangere vrouwen in hun eerste trimester om de prevalentie van bloedarmoede te onderzoeken, de risicofactoren ervan te identificeren en de prevalentie van naast elkaar bestaande bloedarmoede en ondervoeding onder zwangere vrouwen te bepalen. vrouwen. Van zwangere vrouwen bij wie bloedarmoede wordt vastgesteld, zullen C-reactief proteïne (CRP) en serumferritine worden geanalyseerd om de IDA te bepalen. Hierna zal er gedurende zes maanden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd onder 306 vrouwen met bloedarmoede om het effect van lokaal bereid plat brood met amarantkorrels op de hemoglobineconcentratie en de prevalentie van bloedarmoede te evalueren, vergeleken met het vaak geconsumeerde maïsbrood onder zwangere vrouwen. vrouwen. Er zal gebruik worden gemaakt van een meerfasige bemonsteringsmethode om in aanmerking komende zwangere vrouwen te selecteren. De huishoudens met zwangere vrouwen zullen worden geïdentificeerd door het uitvoeren van een huis-aan-huistelling. Voor categorische variabelen zullen samenvattende metingen worden gepresenteerd als absolute frequenties en percentages, maar voor numerieke variabelen zal het gemiddelde met standaarddeviatie (SD) worden gebruikt als een beschrijvende maatstaf nadat de verdeling op normaliteit is gecontroleerd. Er zal gebruik worden gemaakt van een multi-level mixed-effect logistiek/lineair regressiemodel om rekening te houden met tussen en met clustereffecten. We zullen gebruik maken van de intention-to-treat-analysebenadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Embialle MI Beyene, PhD
- Telefoonnummer: +251929285443
- E-mail: embialle@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Telefoonnummer: +251916450685
- E-mail: aejeso@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 3 maanden en die minimaal 6 maanden in het district wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de periode van gegevensverzameling een ernstige ziekte hebben
- Vrouwen met een psychiatrische stoornis
- Vrouwen die tijdens de uitvoering van een interventie van plan zijn van woonplaats te veranderen
- Vrouwen met chronische ziekten zoals tuberculose, HIV/AIDS en kanker
- vrouwen die in de afgelopen zes maanden een bloedtransfusie hebben gekregen
- Vrouwen die in de afgelopen drie maanden minstens drie keer malaria hebben gehad
- Vrouwen met ernstige bloedarmoede (<7 g/dl) gedetecteerd tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amarant arm
De zwangere vrouwen in de experimentele groep zullen de "amarantarm" worden genoemd.
Zwangere vrouwen in de interventiearm (N = 153) krijgen gedurende zes maanden dagelijks 200 g plat brood, bestaande uit 30% kikkererwten en 70% amarantgranen.
|
Het recept wordt geproduceerd volgens de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH); gebaseerd op de ADH bevatte 200 g plat brood (30% kikkererwten en 70% amarantkorrels) 30 mg ijzer, wat kan voldoen aan 50% van de ADH, uitgaande van een ijzerabsorptie van 15-20% (54).
Een eerder onderzoek concludeerde dat de aanvaardbaarheid binnen de gemeenschap bevredigend was (55).
Ook meldde een onderzoek van de Hawassa University Department of Food Sciences dat plat brood met amarantkorrels gedurende 48 uur na bereiding veilig was voor consumptie en de voedingswaarden verbeterde (56).
Om het fytaatgehalte in de amarantkorrel te verlagen, zal er gebruik worden gemaakt van verwerking op thuisniveau.
Gedurende 24 uur wordt de amarantkorrel geweekt in water met 5 milliliter citroensap per 100 milliliter water, en het zal 72 uur ontkiemen.
Het wordt in de zon gedroogd, geroosterd en gemalen met behulp van een nabijgelegen elektrische molen voordat er gefermenteerd brood wordt gemaakt
|
|
Actieve vergelijker: Maïs arm
De zwangere vrouwen in de controlegroep worden de "maïsarm" genoemd.
Zwangere vrouwen in de controlearm (N = 153) krijgen gedurende zes maanden dagelijks 200 gram brood, bestaande uit 100% maïs.
|
Het recept wordt geproduceerd volgens de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH); gebaseerd op de ADH bevatte 200 g plat brood (30% kikkererwten en 70% amarantkorrels) 30 mg ijzer, wat kan voldoen aan 50% van de ADH, uitgaande van een ijzerabsorptie van 15-20% (54).
Een eerder onderzoek concludeerde dat de aanvaardbaarheid binnen de gemeenschap bevredigend was (55).
Ook meldde een onderzoek van de Hawassa University Department of Food Sciences dat plat brood met amarantkorrels gedurende 48 uur na bereiding veilig was voor consumptie en de voedingswaarden verbeterde (56).
Om het fytaatgehalte in de amarantkorrel te verlagen, zal er gebruik worden gemaakt van verwerking op thuisniveau.
Gedurende 24 uur wordt de amarantkorrel geweekt in water met 5 milliliter citroensap per 100 milliliter water, en het zal 72 uur ontkiemen.
Het wordt in de zon gedroogd, geroosterd en gemalen met behulp van een nabijgelegen elektrische molen voordat er gefermenteerd brood wordt gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Tijdens de zwangerschap wordt bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine <11 g/dl en wordt op basis van de WHO-criteria in drie categorieën ingedeeld: mild (10,0-10,9
g/dl), matig (7,0-9,9 g/dl) en ernstig (7,0 g/dl)
|
Tot zes maanden
|
|
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
In dit onderzoek worden de MUAC-metingen van zwangere moeders die onder een afkappunt van 23 cm vallen, geclassificeerd als ondervoed, terwijl degenen die 23 cm of meer meten als normaal worden geclassificeerd.
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/027/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .