Mors underernæring og effekt av Amaranth Grain Flat-brød på anemi
Mors underernæring og effekt av Amaranth Grain Flat-brød på anemi i den nordlige sonen i Sidama-regionen, Etiopia.
Introduksjon: I Etiopia er mødres underernæring et alvorlig folkehelseproblem. Undervekt og anemi er de to vanligste ernæringsproblemene hos gravide kvinner, og de eksisterer ofte samtidig.
Metoder: En samfunnsbasert tverrsnittsstudie vil bli utført på et utvalg av 528 gravide kvinner i deres første trimester for å undersøke forekomsten av anemi og tilhørende risikofaktorer, samt forekomsten av samtidig anemi og underernæring. Deretter vil det gjennomføres en seks måneder lang, parallell-gruppe lokalsamfunnsbasert randomisert kontrollert studie blant 306 anemiske kvinner for å vurdere effekten av lokalt tilberedt amarantkornflatbrød på hemoglobinkonsentrasjon og anemiprevalens sammenlignet med maisbrød, som vanligvis konsumeres blant gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: I Etiopia er mødres underernæring et stort folkehelseproblem. Undervekt og anemi er de to vanligste ernæringsforstyrrelsene hos gravide kvinner, og de eksisterer ofte samtidig. En vanlig type ernæringsanemi er jernmangelanemi (IDA). Disse problemene er først og fremst forårsaket av mangel på viktige mikro- og makronæringsstoffer i kostholdet, ettersom gravide spiser primært kornbasert mat. Som et resultat av dette, nødvendiggjør byrden av underernæring i Etiopia en mer dyptgående undersøkelse av underbrukte avlinger som er høye i næringsstoffer og har potensial til å minimere mat- og ernæringsusikkerhet. Selv om amaranth-planten vokser mye i Etiopia og kan øke matinntaket, har dens ernæringsmessige potensial ennå ikke blitt anerkjent av samfunnets forbrukere og helsepersonell.
Metoder: En fellesskapsbasert tverrsnittsstudie vil bli utført på et utvalg av 528 gravide kvinner i deres første trimester for å undersøke forekomsten av anemi og identifisere risikofaktorer og bestemme prevalensen av samtidig anemi og underernæring blant gravide. kvinner. Fra gravide kvinner som vil bli diagnostisert for anemi, vil C-reaktivt protein (CRP) og serumferritin bli analysert for å bestemme IDA. Etter dette vil en parallell-gruppe samfunnsbasert randomisert kontrollert studie gjennomføres i seks måneder blant 306 anemiske kvinner for å evaluere effekten av lokalt tilberedt amarantkornflatbrød på hemoglobinkonsentrasjon og anemiprevalens sammenlignet med det ofte konsumerte maisbrødet blant gravide. kvinner. En flertrinns prøvetakingsmetode vil bli brukt for å velge kvalifiserte gravide kvinner. Husholdningene med gravide vil bli identifisert ved å gjennomføre hus-til-hus-tellingen. For kategoriske variabler vil oppsummerende mål presenteres som absolutte frekvenser og prosenter, men for numeriske variabler vil gjennomsnittet med standardavvik (SD) brukes som et beskrivende mål etter at fordelingen er kontrollert for normalitet. En multi-level mixed-effect logistic/lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å redegjøre for mellom og med klyngeeffekter. Vi vil bli brukt intensjon-å-behandle analyser tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Embialle MI Beyene, PhD
- Telefonnummer: +251929285443
- E-post: embialle@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Telefonnummer: +251916450685
- E-post: aejeso@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner under 3 måneders svangerskapsalder og bosatt i distriktet i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en alvorlig sykdom i datainnsamlingsperioden
- Kvinner som har en psykiatrisk lidelse
- Kvinner som planlegger å bytte bosted under gjennomføringen av en intervensjon
- Kvinner som har kroniske sykdommer som tuberkulose, HIV/AIDS og kreft
- kvinner som har fått blodoverføring de siste 6 månedene
- Kvinner som har hatt malaria minst 3 ganger de siste 3 månedene
- Kvinner med alvorlig anemi (<7 g/dl) oppdaget under undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amarant arm
De gravide i forsøksgruppen vil bli omtalt som «amarantarmen».
Gravide kvinner i intervensjonsarmen (N = 153) vil motta 200 g flatbrød på daglig basis, bestående av 30 % kikerter og 70 % amarantkorn i masse, i seks måneder.
|
Oppskriften vil bli produsert i henhold til anbefalt kosttilskudd (RDA); basert på RDA, 200 g flatbrød (30 % kikerter og 70 % amarantkorn) bestod av 30 mg jern, som kan tilfredsstille 50 % av RDA forutsatt 15-20 % jernabsorpsjon (54).
En tidligere studie konkluderte med at akseptabiliteten var tilfredsstillende i samfunnet (55).
En studie fra Hawassa University Department of Food Sciences rapporterte også at amarant-flatbrød var trygt for konsum i 48 timer etter tilberedning og forbedret næringsverdiene (56).
For å senke fytatnivåene i amarantkornet, vil behandling på hjemmenivå bli brukt.
I 24 timer vil amarantkorn bløtlegges i vann med 5 milliliter sitronsaft per 100 milliliter vann, og det vil spire i 72 timer.
Det vil bli soltørket, stekt og malt ved hjelp av en nærliggende elektrisk mølle før fermentert brød lages
|
|
Aktiv komparator: Maisarm
De gravide i kontrollgruppen vil bli omtalt som «maisarmen».
Gravide kvinner i kontrollarmen (N = 153) vil motta 200 g brød på daglig basis, bestående av 100 % mais, i seks måneder.
|
Oppskriften vil bli produsert i henhold til anbefalt kosttilskudd (RDA); basert på RDA, 200 g flatbrød (30 % kikerter og 70 % amarantkorn) bestod av 30 mg jern, som kan tilfredsstille 50 % av RDA forutsatt 15-20 % jernabsorpsjon (54).
En tidligere studie konkluderte med at akseptabiliteten var tilfredsstillende i samfunnet (55).
En studie fra Hawassa University Department of Food Sciences rapporterte også at amarant-flatbrød var trygt for konsum i 48 timer etter tilberedning og forbedret næringsverdiene (56).
For å senke fytatnivåene i amarantkornet, vil behandling på hjemmenivå bli brukt.
I 24 timer vil amarantkorn bløtlegges i vann med 5 milliliter sitronsaft per 100 milliliter vann, og det vil spire i 72 timer.
Det vil bli soltørket, stekt og malt ved hjelp av en nærliggende elektrisk mølle før fermentert brød lages
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Under graviditet er anemi definert som Hemoglobin <11 g/dl og er klassifisert i tre kategorier basert på WHO-kriterier: mild (10,0-10,9)
g/dl), moderat (7,0-9,9 g/dl) og alvorlig (7,0 g/dl)
|
Opptil seks måneder
|
|
Forekomst av underernæring
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
I denne studien vil MUAC-målingene til gravide mødre som faller under et grensepunkt på 23 cm bli klassifisert som underernærte, mens de som måler 23 cm eller mer vil bli klassifisert som normale.
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/027/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .