Podvýživa matek a vliv amarantového chleba na anémii
Podvýživa matek a vliv amarantového plochého chleba na anémii v severní zóně regionu Sidama, Etiopie.
Úvod: V Etiopii je podvýživa matek závažným problémem veřejného zdraví. Podváha a anémie jsou dva nejčastější problémy s výživou u těhotných žen a často se vyskytují souběžně.
Metody: Bude provedena komunitní průřezová studie na vzorku 528 těhotných žen v prvním trimestru za účelem zjištění prevalence anémie a souvisejících rizikových faktorů, jakož i prevalence koexistující anémie a podvýživy. Poté bude šestiměsíční komunitní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami provedena mezi 306 anemickými ženami, aby se posoudil účinek lokálně připraveného chleba z amarantových zrn na koncentraci hemoglobinu a prevalenci anémie ve srovnání s kukuřičným chlebem, který se běžně konzumuje mezi těhotná žena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: V Etiopii je podvýživa matek hlavním problémem veřejného zdraví. Podváha a anémie jsou dvě nejčastější poruchy výživy u těhotných žen a často se vyskytují současně. Převládajícím druhem nutriční anémie je anémie z nedostatku železa (IDA). Tyto problémy jsou primárně způsobeny nedostatkem důležitých mikro a makroživin ve stravě, protože těhotné ženy jedí především potraviny na bázi obilovin. V důsledku toho si zátěž podvýživou v Etiopii vyžaduje důkladnější prozkoumání nedostatečně využívaných plodin, které mají vysoký obsah živin a mají potenciál minimalizovat potravinovou a výživovou nejistotu. Přestože amarantová rostlina roste v Etiopii široce a může zvýšit příjem potravy, její nutriční potenciál ještě musí být uznán spotřebiteli a zdravotníky.
Metody: Na vzorku 528 těhotných žen v prvním trimestru bude provedena komunitní průřezová studie s cílem prozkoumat prevalenci anémie a identifikovat její rizikové faktory a určit prevalenci koexistující anémie a podvýživy mezi těhotnými ženy. U těhotných žen, u kterých bude diagnostikována anémie, bude analyzován C-reaktivní protein (CRP) a sérový feritin za účelem stanovení IDA. Následně bude po dobu šesti měsíců prováděna komunitní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami mezi 306 anemickými ženami, aby se vyhodnotil účinek lokálně připraveného plochého chleba z amarantových zrn na koncentraci hemoglobinu a prevalenci anémie ve srovnání s často konzumovaným kukuřičným chlebem mezi těhotnými ženy. K výběru vhodných těhotných žen bude použita vícestupňová metoda odběru vzorků. Domácnosti s těhotnými ženami budou identifikovány provedením domácího sčítání. U kategoriálních proměnných budou souhrnná měření prezentována jako absolutní četnosti a procenta, ale pro číselné proměnné bude použit průměr se směrodatnou odchylkou (SD) jako popisná míra po kontrole normality distribuce. Víceúrovňový logistický/lineární regresní model se smíšeným efektem bude použit pro zohlednění mezi a se shlukovými efekty. Použijeme přístup analýzy záměru k léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Embialle MI Beyene, PhD
- Telefonní číslo: +251929285443
- E-mail: embialle@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Telefonní číslo: +251916450685
- E-mail: aejeso@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mladší než 3 měsíce gestačního věku a pobývající v okrese po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které během období sběru dat prodělají závažné onemocnění
- Ženy s psychiatrickou poruchou
- Ženy, které plánují změnit bydliště během provádění intervence
- Ženy, které mají chronická onemocnění, jako je tuberkulóza, HIV/AIDS a rakovina
- ženy, které dostaly krevní transfuzi v posledních 6 měsících
- Ženy, které měly malárii alespoň 3krát za poslední 3 měsíce
- Ženy s těžkou anémií (<7 g/dl) zjištěnou během průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amarantové rameno
Těhotné ženy v experimentální skupině budou označovány jako "amaranthové rameno".
Těhotné ženy v intervenční větvi (N = 153) budou dostávat 200 g plochého chleba denně, obsahujícího 30 % cizrny a 70 % amarantových zrn, po dobu šesti měsíců.
|
Receptura bude vyrobena podle doporučené dietní dávky (RDA); na základě RDA obsahovalo 200 g plochého chleba (30 % cizrny a 70 % amarantového zrna) 30 mg železa, což může uspokojit 50 % RDA za předpokladu 15-20% absorpce železa (54).
Předchozí studie dospěla k závěru, že přijatelnost byla v komunitě uspokojivá (55).
Také studie z Hawassa University Department of Food Sciences uvedla, že plochý chléb z amarantových zrn byl bezpečný pro konzumaci po dobu 48 hodin po přípravě a zlepšil nutriční hodnoty (56).
Ke snížení obsahu fytátu v amarantovém zrnu bude použito domácí zpracování.
Amarantové zrno se na 24 hodin namočí do vody s 5 mililitry citronové šťávy na 100 mililitrů vody a bude klíčit 72 hodin.
Před výrobou fermentovaného chleba se suší na slunci, praží a mele v nedalekém elektrickém mlýnu
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičné rameno
Těhotné ženy v kontrolní skupině budou označovány jako "kukuřičné rameno".
Těhotné ženy v kontrolní větvi (N = 153) budou dostávat 200 g chleba denně, obsahujícího 100 % kukuřice, po dobu šesti měsíců.
|
Receptura bude vyrobena podle doporučené dietní dávky (RDA); na základě RDA obsahovalo 200 g plochého chleba (30 % cizrny a 70 % amarantového zrna) 30 mg železa, což může uspokojit 50 % RDA za předpokladu 15-20% absorpce železa (54).
Předchozí studie dospěla k závěru, že přijatelnost byla v komunitě uspokojivá (55).
Také studie z Hawassa University Department of Food Sciences uvedla, že plochý chléb z amarantových zrn byl bezpečný pro konzumaci po dobu 48 hodin po přípravě a zlepšil nutriční hodnoty (56).
Ke snížení obsahu fytátu v amarantovém zrnu bude použito domácí zpracování.
Amarantové zrno se na 24 hodin namočí do vody s 5 mililitry citronové šťávy na 100 mililitrů vody a bude klíčit 72 hodin.
Před výrobou fermentovaného chleba se suší na slunci, praží a mele v nedalekém elektrickém mlýnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie
Časové okno: Až šest měsíců
|
V těhotenství je anémie definována jako hemoglobin < 11 g/dl a je klasifikována do tří kategorií na základě kritérií WHO: mírná (10,0-10,9
g/dl), střední (7,0–9,9 g/dl) a závažná (7,0 g/dl)
|
Až šest měsíců
|
|
Prevalence podvýživy
Časové okno: Až šest měsíců
|
V této studii budou měření MUAC u těhotných matek, které spadají pod mezní hodnotu 23 cm, klasifikovány jako podvyživené, zatímco ty, které měří 23 cm nebo více, budou klasifikovány jako normální.
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/027/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .