- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536153
Desnutrición materna y efecto del pan plano de granos de amaranto sobre la anemia
Desnutrición materna y efecto del pan plano de grano de amaranto sobre la anemia en la zona norte de la región de Sidama, Etiopía.
Introducción: En Etiopía, la desnutrición materna es un grave problema de salud pública. El bajo peso y la anemia son los dos problemas nutricionales más comunes en las mujeres embarazadas y, a menudo, coexisten.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio transversal comunitario en una muestra de 528 mujeres embarazadas en su primer trimestre para investigar la prevalencia de la anemia y los factores de riesgo asociados, así como la prevalencia de la anemia y la desnutrición coexistentes. Después de eso, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de seis meses de duración en grupos paralelos, basado en la comunidad, entre 306 mujeres anémicas para evaluar el efecto del pan plano de grano de amaranto preparado localmente sobre la concentración de hemoglobina y la prevalencia de la anemia en comparación con el pan de maíz, que se consume comúnmente entre mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En Etiopía, la desnutrición materna es un importante problema de salud pública. El bajo peso y la anemia son los dos trastornos nutricionales más comunes en las mujeres embarazadas y frecuentemente coexisten. Un tipo prevalente de anemia nutricional es la anemia por deficiencia de hierro (IDA). Estos problemas se deben principalmente a la falta de micro y macronutrientes importantes en la dieta, ya que las mujeres embarazadas comen principalmente alimentos a base de cereales. Como resultado, la carga de la desnutrición en Etiopía requiere una investigación más profunda de los cultivos infrautilizados que son ricos en nutrientes y tienen el potencial de minimizar la inseguridad alimentaria y nutricional. Aunque la planta de amaranto crece ampliamente en Etiopía y puede aumentar la ingesta de alimentos, su potencial nutricional aún no ha sido reconocido por los consumidores comunitarios y los profesionales de la salud.
Métodos: Se realizará un estudio transversal comunitario en una muestra de 528 mujeres embarazadas en su primer trimestre para examinar la prevalencia de la anemia e identificar sus factores de riesgo y determinar la prevalencia de la anemia coexistente y la desnutrición entre las embarazadas. mujer. De las mujeres embarazadas a las que se les diagnosticará anemia, se analizará la proteína C reactiva (PCR) y la ferritina sérica para determinar la IDA. Después de esto, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, basado en la comunidad, durante seis meses entre 306 mujeres anémicas para evaluar el efecto del pan plano de grano de amaranto preparado localmente sobre la concentración de hemoglobina y la prevalencia de la anemia en comparación con el pan de maíz consumido frecuentemente entre las embarazadas. mujer. Se utilizará un método de muestreo de múltiples etapas para seleccionar mujeres embarazadas elegibles. Los hogares con mujeres embarazadas se identificarán mediante la realización del censo casa por casa. Para las variables categóricas, las medidas resumidas se presentarán como frecuencias absolutas y porcentajes, pero para las variables numéricas, se utilizará la media con desviación estándar (DE) como una medida descriptiva después de comprobar la normalidad de la distribución. Se utilizará un modelo de regresión lineal/logística de efectos mixtos de varios niveles para tener en cuenta los efectos entre y con grupos. Se utilizará un enfoque de análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Embialle MI Beyene, PhD
- Número de teléfono: +251929285443
- Correo electrónico: embialle@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Número de teléfono: +251916450685
- Correo electrónico: aejeso@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con menos de 3 meses de edad gestacional y residentes en el distrito durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que presentan una enfermedad grave durante el período de recogida de datos.
- Mujeres que tienen un trastorno psiquiátrico.
- Mujeres que tienen previsto cambiar de residencia durante la ejecución de una intervención
- Mujeres que padecen enfermedades crónicas como tuberculosis, VIH/SIDA y cáncer.
- mujeres que recibieron transfusión de sangre en los últimos 6 meses
- Mujeres que han tenido malaria al menos 3 veces en los últimos 3 meses.
- Mujeres con anemia grave (<7 g/dl) detectada durante la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de amaranto
Las mujeres embarazadas del grupo experimental se denominarán "brazo de amaranto".
Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención (N = 153) recibirán 200 g de pan plano diariamente, compuesto por 30% de garbanzos y 70% de grano de amaranto en masa, durante seis meses.
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La receta se elaborará de acuerdo con la cantidad diaria recomendada (RDA); Según la dosis diaria recomendada, 200 g de pan plano (30 % de garbanzos y 70 % de grano de amaranto) contenían 30 mg de hierro, lo que puede satisfacer el 50 % de la dosis diaria recomendada suponiendo una absorción de hierro del 15 al 20 % (54).
Un estudio anterior concluyó que la aceptabilidad era satisfactoria en la comunidad (55).
Además, un estudio del Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Hawassa informó que el pan plano de grano de amaranto era seguro para el consumo durante 48 horas después de su preparación y mejoraba los valores nutricionales (56).
Para reducir los niveles de fitato en el grano de amaranto, se utilizará un procesamiento casero.
Durante 24 horas se remojará el grano de amaranto en agua con 5 mililitros de jugo de limón por cada 100 mililitros de agua, y germinará durante 72 horas.
Se secará al sol, se tostará y se molerá en un molino eléctrico cercano antes de elaborar el pan fermentado.
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Comparador activo: Brazo de maíz
Las mujeres embarazadas del grupo de control se denominarán "brazo de maíz".
Las mujeres embarazadas del grupo de control (N = 153) recibirán 200 g de pan diario, compuesto 100 % de maíz, durante seis meses.
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La receta se elaborará de acuerdo con la cantidad diaria recomendada (RDA); Según la dosis diaria recomendada, 200 g de pan plano (30 % de garbanzos y 70 % de grano de amaranto) contenían 30 mg de hierro, lo que puede satisfacer el 50 % de la dosis diaria recomendada suponiendo una absorción de hierro del 15 al 20 % (54).
Un estudio anterior concluyó que la aceptabilidad era satisfactoria en la comunidad (55).
Además, un estudio del Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Hawassa informó que el pan plano de grano de amaranto era seguro para el consumo durante 48 horas después de su preparación y mejoraba los valores nutricionales (56).
Para reducir los niveles de fitato en el grano de amaranto, se utilizará un procesamiento casero.
Durante 24 horas se remojará el grano de amaranto en agua con 5 mililitros de jugo de limón por cada 100 mililitros de agua, y germinará durante 72 horas.
Se secará al sol, se tostará y se molerá en un molino eléctrico cercano antes de elaborar el pan fermentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la anemia
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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En el embarazo, la anemia se define como Hemoglobina <11 g/dl y se clasifica en tres categorías según los criterios de la OMS: leve (10,0-10,9
g/dl), moderada (7,0-9,9 g/dl) y grave (7,0 g/dl)
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Hasta seis meses
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Prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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En este estudio, las medidas MUAC de madres embarazadas que caigan por debajo de un punto de corte de 23 cm se clasificarán como desnutridas, mientras que aquellas que midan 23 cm o más se clasificarán como normales.
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/027/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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