Maternal underernæring og effekt af amaranth-kornfladbrød på anæmi
Maternal underernæring og effekt af amaranth-kornfladbrød på anæmi i den nordlige zone af Sidama-regionen, Etiopien.
Introduktion: I Etiopien er mødres underernæring et alvorligt folkesundhedsproblem. Undervægt og anæmi er de to mest almindelige ernæringsproblemer hos gravide kvinder, og de eksisterer ofte side om side.
Metoder: Et fællesskabsbaseret tværsnitsstudie vil blive udført på en prøve på 528 gravide kvinder i deres første trimester for at undersøge forekomsten af anæmi og associerede risikofaktorer, samt forekomsten af sideløbende anæmi og underernæring. Derefter vil der blive udført et seks måneders parallelgruppe-samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg blandt 306 anæmiske kvinder for at vurdere effekten af lokalt tilberedte amarantkornsfladbrød på hæmoglobinkoncentration og anæmiprævalens sammenlignet med majsbrød, som almindeligvis indtages blandt gravid kvinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I Etiopien er mødres underernæring et stort folkesundhedsproblem. Undervægt og anæmi er de to mest almindelige ernæringsforstyrrelser hos gravide kvinder, og de eksisterer ofte side om side. En udbredt form for ernæringsmæssig anæmi er jernmangelanæmi (IDA). Disse problemer er primært forårsaget af mangel på vigtige mikro- og makronæringsstoffer i kosten, da gravide kvinder primært spiser kornbaserede fødevarer. Som et resultat heraf nødvendiggør byrden af underernæring i Etiopien en mere dybdegående undersøgelse af underudnyttede afgrøder, der er høje i næringsstoffer og har potentiale til at minimere fødevare- og ernæringsusikkerhed. Selvom amarantplanten vokser meget i Etiopien og kan øge fødeindtagelsen, er dens ernæringspotentiale endnu ikke blevet anerkendt af samfundets forbrugere og sundhedspersonale.
Metoder: Et fællesskabsbaseret tværsnitsstudie vil blive udført på en prøve på 528 gravide kvinder i deres første trimester for at undersøge forekomsten af anæmi og identificere risikofaktorer og bestemme forekomsten af samtidig eksisterende anæmi og underernæring blandt gravide Kvinder. Fra gravide kvinder, som vil blive diagnosticeret for anæmi, vil C-reaktivt protein (CRP) og serumferritin blive analyseret for at bestemme IDA. Efter dette vil der i seks måneder blive udført et parallelgruppe-baseret, randomiseret kontrolleret forsøg blandt 306 anæmiske kvinder for at evaluere effekten af lokalt tilberedt amarant-fladbrød på hæmoglobinkoncentrationen og anæmiprævalensen sammenlignet med det hyppigt indtagede majsbrød blandt gravide. Kvinder. En flertrins prøvetagningsmetode vil blive brugt til at udvælge kvalificerede gravide kvinder. Husstandene med gravide vil blive identificeret ved at udføre hus-til-hus-tællingen. For kategoriske variable vil opsummerende mål blive præsenteret som absolutte frekvenser og procenter, men for numeriske variable vil gennemsnittet med standardafvigelse (SD) blive brugt som et beskrivende mål efter at fordelingen er kontrolleret for normalitet. En multi-level mixed-effect logistisk/lineær regressionsmodel vil blive brugt til at tage højde for mellem og med klyngeeffekter. Vi vil blive brugt intention-to-treat analyser tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Embialle MI Beyene, PhD
- Telefonnummer: +251929285443
- E-mail: embialle@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanuel Ej Debiso, Masters
- Telefonnummer: +251916450685
- E-mail: aejeso@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder under 3 måneders svangerskabsalder og bosat i distriktet i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en alvorlig sygdom i dataindsamlingsperioden
- Kvinder, der har en psykiatrisk lidelse
- Kvinder, der har planer om at skifte bopæl under gennemførelsen af en indsats
- Kvinder, der har kroniske sygdomme som tuberkulose, HIV/AIDS og kræft
- kvinder, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder, der har haft malaria mindst 3 gange inden for de sidste 3 måneder
- Kvinder med svær anæmi (<7 g/dl) opdaget under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amarant arm
De gravide kvinder i forsøgsgruppen vil blive omtalt som "amarantarmen".
Gravide kvinder i interventionsarmen (N = 153) vil modtage 200 g fladbrød på daglig basis, bestående af 30 % kikærter og 70 % amarantkorn i masse, i seks måneder.
|
Opskriften vil blive produceret i henhold til den anbefalede kosttilførsel (RDA); baseret på RDA indeholdt 200 g fladbrød (30 % kikærter og 70 % amarantkorn) 30 mg jern, som kan tilfredsstille 50 % af RDA, forudsat 15-20 % jernoptagelse (54).
En tidligere undersøgelse konkluderede, at accepten var tilfredsstillende i samfundet (55).
Også en undersøgelse fra Hawassa University Department of Food Sciences rapporterede, at amarant-fladbrød var sikkert at spise i 48 timer efter tilberedning og forbedrede næringsværdierne (56).
For at sænke fytatniveauerne i amarantkornet vil der blive brugt forarbejdning på hjemmeniveau.
I 24 timer vil amarantkorn blive gennemblødt i vand med 5 milliliter citronsaft pr. 100 milliliter vand, og det vil spire i 72 timer.
Det vil blive soltørret, ristet og malet ved hjælp af en nærliggende elektrisk mølle, før gæret brød laves
|
|
Aktiv komparator: Majs arm
De gravide kvinder i kontrolgruppen vil blive omtalt som "majsarmen".
Gravide kvinder i kontrolarmen (N = 153) vil modtage 200 g brød på daglig basis, bestående af 100 % majs, i seks måneder.
|
Opskriften vil blive produceret i henhold til den anbefalede kosttilførsel (RDA); baseret på RDA indeholdt 200 g fladbrød (30 % kikærter og 70 % amarantkorn) 30 mg jern, som kan tilfredsstille 50 % af RDA, forudsat 15-20 % jernoptagelse (54).
En tidligere undersøgelse konkluderede, at accepten var tilfredsstillende i samfundet (55).
Også en undersøgelse fra Hawassa University Department of Food Sciences rapporterede, at amarant-fladbrød var sikkert at spise i 48 timer efter tilberedning og forbedrede næringsværdierne (56).
For at sænke fytatniveauerne i amarantkornet vil der blive brugt forarbejdning på hjemmeniveau.
I 24 timer vil amarantkorn blive gennemblødt i vand med 5 milliliter citronsaft pr. 100 milliliter vand, og det vil spire i 72 timer.
Det vil blive soltørret, ristet og malet ved hjælp af en nærliggende elektrisk mølle, før gæret brød laves
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Under graviditet er anæmi defineret som hæmoglobin <11 g/dl og er klassificeret i tre kategorier baseret på WHO-kriterier: mild (10,0-10,9)
g/dl), moderat (7,0-9,9 g/dl) og svær (7,0 g/dl)
|
Op til seks måneder
|
|
Forekomst af underernæring
Tidsramme: Op til seks måneder
|
I denne undersøgelse vil MUAC-målingerne af gravide mødre, der falder under et afskæringspunkt på 23 cm, blive klassificeret som underernærede, mens de, der måler 23 cm eller mere, vil blive klassificeret som normale.
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanuel Yo Samago, Masters, Hawassa University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/027/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .