- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536296
Musiikkilääketieteen vaikutus ennenaikaiseen aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen
Musiikkilääketieteen vaikutus ennenaikaiseen aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen – kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on edelleen alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy. Selviytyneille se on myös korkea sairastuvuus ja huomattava fyysinen, psykososiaalinen, emotionaalinen ja taloudellinen taakka yksilöille, perheille ja yhteisöille. Vammat ulottuvat useille alueille, ja kielivaikeudet vaikuttavat noin puoleen eloonjääneistä lapsista. Todisteet osoittavat, että ennenaikaisella synnytyksellä on merkittäviä vaikutuksia pitkäaikaiseen toimintaan, mutta ennenaikaisen synnytyksen ensisijainen ehkäisy ei ole tällä hetkellä mahdollista. Siksi on välttämätöntä asettaa etusijalle varhaiset toimenpiteet näiden lasten ja perheen tuloksiin kohdistuvien pitkäaikaisten haitallisten vaikutusten lieventämiseksi.
Hyvin keskoset (VP) eli alle 32 raskausviikolla syntyneet (GA) viettävät tyypillisesti 2–4 kuukautta sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ennen kuin he saavuttavat termin vastaavan iän (TEA). Tänä aikana ennenaikaisten aivojen tilavuus lähes nelinkertaistuu ja ovat erittäin herkkiä sekä positiivisille että negatiivisille ympäristökokemuksille. Silti tänä aikana VP-vauvojen on myös saatava hengenpelastavaa tehohoitoa NICU:n sensorisesti epätyypillisessä ympäristössä. Kuulon näkökulmasta tämä epätyypillinen ympäristö sisältää kovia laitteiden ääniä, joiden voimakkuus ylittää huomattavasti suositeltuja tasoja, hiljaisuuden ja vähäisen ihmisen vuorovaikutuksen. Eräs neurosensorisen kokemuksen alue on kuuloympäristö, joka koostuu pääasiassa merkityksettömistä, korkeataajuisista/korkeadesibelisistä laitteiden äänistä ja hiljaisuudesta. VP-vauvojen riistäminen rikastuttavista kuulokokemuksista (vanhempien ääni, lapsen ohjaama kieli) yhdistettynä jatkuvaan korkeataajuisten/korkeiden desibelien äänien (hälyttimet ja elektroninen kohina) virtaan voi aiheuttaa kroonista stressiä ja vaikuttaa negatiivisesti kuuloon ja muihin aivokuoren kehityksen alueisiin. .
Keskosille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet termiekvivalenttiikää (TEA), NICU-sairaala on kriittinen ikkuna kehityksen mukautumiskyvylle kokea erittäin herkän aivojen kehitysvaiheen aikana. On olemassa kaksi avainreittiä, joilla musiikin ja ääniterapian uskotaan hyödyttävän VP-lapsella: stressin vähentäminen ja kuulon rikastaminen. Viimeaikaiset työt osoittavat, että musiikkiterapia voi vähentää välitöntä stressiä, jota VP-vauvat kokevat, ja näyttöä sen vaikutuksesta parantaa hermoston kehitystä. Aiemmat tutkimukset ovat olleet rajallisia pienen koon, musiikkialtistuksen vaihtelevuuden, epäjohdonmukaisen tutkimussuunnitelman ja tulosmittausten vuoksi. Lisäksi useimmat tutkimukset tutkivat altistumisen ja lopputuloksen yhteyksiä ilman mekaanista tutkimusta. Yksi tutkimus osoitti parantuneen valkoisen aineen kypsymisen akustisessa säteilyssä, suurempia amygdala-tilavuuksia ja parantuneen toiminnallisen liitettävyyden aivojen magneettikuvauksessa (MRI) varhaisen musiikin altistumisen jälkeen. Nämä viittaavat siihen, että varhaiselle musiikille altistuminen voi tehostaa kuulokuoren kehitystä ja vähentää stressiä (amygdala) VP-vauvoilla.
Vaikka pienet tutkimukset kertovat näistä hypoteeseista, suuri, satunnaistettu tutkimus on tarpeen niiden testaamiseksi tiukemmin. Oman keskuksemme pilottitutkimus osoitti, että musiikkitila, jossa oli alhainen, toistuva ja rytmillisesti johdonmukainen jännitysvaikutus, liittyi parantuneeseen fysiologiseen tilaan altistuksen jälkeen. Näiden tietojen perusteella tutkijat aikovat kehittää edelleen yksilöllistä interventiota, joka sisältää näyttöön perustuvia musiikillisia elementtejä, joiden päälle vanhempien ääni kerrostetaan huolellisesti. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jolla määritetään protokolloidun musiikkiin perustuvan interventio (MBI) vaikutukset vanhemman äänellä ja ilman stressin vähentämiseen, aivojen varhaiseen rakenteeseen ja toimintaan sekä hermoston kehityksen tuloksiin.
Tutkijat ehdottavat, että tämä tietovaje korjataan suuressa, kaksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa käytetään uutta MBI-tekniikkaa, joka on räätälöity saatavilla olevien alustavien tietojen perusteella ja joka sisältää musiikillisia ja ei-musikaalisia elementtejä vanhempien sitoutumisen helpottamiseksi sekä kattavan arvioinnin korkeintaan kahden vuoden ikäisten VP-vauvojen relevantit kliiniset, neurokuvantamis- ja hermoston kehitystulokset. Tällä työllä on kaksinkertainen vaikutus: tämä ehdotus 1) tuottaa tiukkaa näyttöä, joka tukee erityisesti musiikkilääketieteen integroimista terapeuttisena lähestymistapana VP-vauvoille NICU:ssa, ja 2) vahvistaa todisteita neurosensorisista interventioista sairaalahoidossa. imeväisille, mikä muuttaa hoidon puitteita NICU:ssa hyödyntämällä kehityshoitotoimenpiteitä VP-vauvojen tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmina Erdei, MD
- Puhelinnumero: 6174620202
- Sähköposti: cerdei@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabella J Lawandy
- Puhelinnumero: 4014901670
- Sähköposti: ilawandy@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ei vielä rekrytointia
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Henry
- Sähköposti: christine.henry@yale.edu
-
Päätutkija:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Singh, MSN
- Puhelinnumero: 5125165360
- Sähköposti: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet 24+0–30+6 raskausviikon (GA) välillä 2 tason III NICU:sta (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA ja Yale New Haven, CT)
- Vauvat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat kliinisen hoitoryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia geneettisiä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään liittyvän kehityksen viivästymiseen
- Imeväiset, joilla on vakava aivovaurio (kuten intraparenkymaalinen verenvuoto, vakava valkoisen aineen vaurio)
- Vakavasti sairaat pikkulapset, joille MBI ei ole mahdollista
- Vanhempien pikkulapset, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita englanniksi tai espanjaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki
Luomme jokaiselle lapselle kolme yhä monimutkaisempaa tallennetta.
Jokaisen vauvan kehitysvaiheen (32, 34, 36+ viikkoa PMA) osalta molempien yksiköiden musiikkiterapeutit esittävät vanhemmille kuratoidun luettelon, jossa on 8–10 musiikillisesti vertailukelpoista tuttua kehtolaulua, joista valita.
Kappaleet ovat saatavilla eri kielillä, jotka heijastavat potilaiden monimuotoisuutta, rytmi, tempo, sävelkorkeus/muutos, instrumentointi, melodia ja harmonia valitaan käytettävissä olevien todisteiden perusteella, mukaan lukien BWH NICU -pilottitiedot.
Ajoitus: MBI annetaan säännöllisten NICU-hoito- ja ruokintakertojen jälkeen, joita pidetään tyypillisesti vauvojen stressaavina aikoina.
Intervention tavoitteena on tarjota lapselle rauhoittava ja rentouttava kokemus, kun hän "rattuu" takaisin nukkumaan käsittelykertojen jälkeen.
Musiikki toimitetaan vauvoille sovitettujen kuulokkeiden kautta sokeuttamisen helpottamiseksi.
|
Käsivarsi 1: Vain musiikki
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Musiikki ja vanhempien ääni
MT esinauhoittaa valitut kehtolaulut edellä kuvatulla tavalla, jotta ne sisältävät kitaran säestysraidan ja erillisen lauluraidan, jossa MT laulaa mukana, kahdella erillisellä koskettimella, jotta vanhemman äänialue ja mukavuus vaihtelevat.
Vanhemmat kutsutaan laulamaan mukana nauhoitetun MT-laulun raidan mukana, ja MT poistaa myöhemmin MT-äänennauhoitusraidan, jotta vain vanhemman ääni kuuluu kitaran kanssa lopullisessa äänityksessä.
Ajoitus: MBI annetaan säännöllisten NICU-hoito- ja ruokintakertojen jälkeen, joita pidetään tyypillisesti vauvojen stressaavina aikoina.
Intervention tavoitteena on tarjota lapselle rauhoittava ja rentouttava kokemus, kun hän "rattuu" takaisin nukkumaan käsittelykertojen jälkeen.
Musiikki toimitetaan vauvoille sovitettujen kuulokkeiden kautta sokeuttamisen helpottamiseksi.
|
Käsivarsi 2: Musiikki ja vanhemman ääni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite/hoitostandardi
Nämä ovat tutkimukseen värvättyjä lapsia, jotka saavat yksikkötason hoitoa.
He kuuntelevat NICU:n ympäristön melua vauvoille sovitetuilla kuulokkeilla, mutta he eivät saa mitään musiikkia.
|
Normaali hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley-4-kielen suorituskyky (SA3:n ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Tutkimuspotilaat Bayley-4:llä mitattu kielisuorituskyky 2 vuoden iässä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Amygdala tilavuus magneettikuvauksessa (SA1a, ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Termiä vastaavalla (noin 3 kuukauden iässä), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)
|
Amygdala tilavuus kumulatiivisen stressin proksinä mitattuna termiekvivalentilla aivojen MRI:llä
|
Termiä vastaavalla (noin 3 kuukauden iässä), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)
|
|
Intranetwork-yhteydet Salience- ja Language -verkoissa (SA2a, ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Termivastaava (~ 3 kuukauden ikäinen), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA)
|
Mittaamme intranetwork-yhteyden Salience- ja Language -verkoissa vauvoilla, jotka ovat altistuneet musiikille ja musiikille vanhemman äänellä verrattuna SC-haaraan termivastineella.
|
Termivastaava (~ 3 kuukauden ikäinen), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan fysiologia - happisaturaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
|
Tallennamme vauvan fysiologiset elintoiminnot (esim.
happisaturaatio) vauvojen sängyn vieressä olevasta monitorista jokaisen tutkimustoimenpiteen ympäriltä
|
Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
|
|
Vauvan fysiologia - hengitystiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
|
Tallennamme vauvan fysiologiset elintoiminnot (esim.
hengitystiheys) vauvojen sängyn vieressä olevasta monitorista jokaisen tutkimustoimenpiteen ympäriltä
|
Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
|
|
Vauvan fysiologia - syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
|
Tallennamme vauvan fysiologiset elintoiminnot (esim.
syke).
|
Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
|
|
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa ja termiä vastaava 37-41 viikkoa PMA
|
Arvioi vauvan ennenaikainen ikääntyminen termivastineella mittaamalla telomeerien pituus verinäytteistä
|
Ilmoittautuessa ja termiä vastaava 37-41 viikkoa PMA
|
|
Neurokehityksen arviointi - kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Tutki potilaiden kognitiivista suorituskykyä mitattuna Bayley-4-arvioinnissa 2 vuoden iässä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Neurokehityksen arviointi - motoriset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Tutkimuspotilaiden motorinen suorituskyky mitattuna Bayley-4-arvioinnissa 2 vuoden iässä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Neurokehityksen arviointi - lasten käyttäytymisen tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Tutki potilaiden käyttäytymissuorituskykyä lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla mitattuna 2-vuotiaana korjatussa iässä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Aivojen kehitys
Aikaikkuna: Termiä vastaava ikä - 37-41 viikkoa PMA
|
Aivojen kehitys ja vammat luokitellaan vakiintuneen Kidokoro-pisteytysjärjestelmän avulla, jota sovelletaan termejä vastaavaan aivojen magneettikuvaukseen
|
Termiä vastaava ikä - 37-41 viikkoa PMA
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
|
Vanhempien stressin arviointi (Parental Stressor Scale) käyttämällä standardoitua tutkimusta vauvojen perheistä
|
Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
|
|
Vanhempien ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
|
Vanhempien ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) yhdellä standardoidulla kyselyllä, joka antaa yhdistetyn pistemäärän
|
Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
|
|
Vauvan neurokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Termi vastaa 37-41 viikkoa PMA
|
Arvioimme pikkulasten neurokäyttäytymistä käyttämällä Hammersmithin vastasyntyneiden neurologista tutkimusta termiä vastaavassa iässä 37-41 viikkoa PMA.
|
Termi vastaa 37-41 viikkoa PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Täydentävät hoidot
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Hoidon taso
- Musiikkiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .