Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkilääketieteen vaikutus ennenaikaiseen aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Musiikkilääketieteen vaikutus ennenaikaiseen aivojen kehitykseen ja käyttäytymiseen – kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suorittavat kahdessa paikassa satunnaistettua kontrollikoetta, jonka tarkoituksena on määrittää musiikin (M) vaikutus ilman vanhemman ääntä (MPV) tai vanhemman äänellä (MPV) hyvin keskosten akuuttiin ja kumulatiiviseen stressiin, intranetverkkoyhteydet aivojen magneettikuvaukseen ja kieleen. ja muut hermoston kehitystulokset kahden vuoden korjatussa iässä. Tämä perustuu hypoteesiin, jonka mukaan MPV-haarassa olevien imeväisten odotetaan kokevan suurimman hyödyn verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin imeväisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on edelleen alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy. Selviytyneille se on myös korkea sairastuvuus ja huomattava fyysinen, psykososiaalinen, emotionaalinen ja taloudellinen taakka yksilöille, perheille ja yhteisöille. Vammat ulottuvat useille alueille, ja kielivaikeudet vaikuttavat noin puoleen eloonjääneistä lapsista. Todisteet osoittavat, että ennenaikaisella synnytyksellä on merkittäviä vaikutuksia pitkäaikaiseen toimintaan, mutta ennenaikaisen synnytyksen ensisijainen ehkäisy ei ole tällä hetkellä mahdollista. Siksi on välttämätöntä asettaa etusijalle varhaiset toimenpiteet näiden lasten ja perheen tuloksiin kohdistuvien pitkäaikaisten haitallisten vaikutusten lieventämiseksi.

Hyvin keskoset (VP) eli alle 32 raskausviikolla syntyneet (GA) viettävät tyypillisesti 2–4 kuukautta sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ennen kuin he saavuttavat termin vastaavan iän (TEA). Tänä aikana ennenaikaisten aivojen tilavuus lähes nelinkertaistuu ja ovat erittäin herkkiä sekä positiivisille että negatiivisille ympäristökokemuksille. Silti tänä aikana VP-vauvojen on myös saatava hengenpelastavaa tehohoitoa NICU:n sensorisesti epätyypillisessä ympäristössä. Kuulon näkökulmasta tämä epätyypillinen ympäristö sisältää kovia laitteiden ääniä, joiden voimakkuus ylittää huomattavasti suositeltuja tasoja, hiljaisuuden ja vähäisen ihmisen vuorovaikutuksen. Eräs neurosensorisen kokemuksen alue on kuuloympäristö, joka koostuu pääasiassa merkityksettömistä, korkeataajuisista/korkeadesibelisistä laitteiden äänistä ja hiljaisuudesta. VP-vauvojen riistäminen rikastuttavista kuulokokemuksista (vanhempien ääni, lapsen ohjaama kieli) yhdistettynä jatkuvaan korkeataajuisten/korkeiden desibelien äänien (hälyttimet ja elektroninen kohina) virtaan voi aiheuttaa kroonista stressiä ja vaikuttaa negatiivisesti kuuloon ja muihin aivokuoren kehityksen alueisiin. .

Keskosille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet termiekvivalenttiikää (TEA), NICU-sairaala on kriittinen ikkuna kehityksen mukautumiskyvylle kokea erittäin herkän aivojen kehitysvaiheen aikana. On olemassa kaksi avainreittiä, joilla musiikin ja ääniterapian uskotaan hyödyttävän VP-lapsella: stressin vähentäminen ja kuulon rikastaminen. Viimeaikaiset työt osoittavat, että musiikkiterapia voi vähentää välitöntä stressiä, jota VP-vauvat kokevat, ja näyttöä sen vaikutuksesta parantaa hermoston kehitystä. Aiemmat tutkimukset ovat olleet rajallisia pienen koon, musiikkialtistuksen vaihtelevuuden, epäjohdonmukaisen tutkimussuunnitelman ja tulosmittausten vuoksi. Lisäksi useimmat tutkimukset tutkivat altistumisen ja lopputuloksen yhteyksiä ilman mekaanista tutkimusta. Yksi tutkimus osoitti parantuneen valkoisen aineen kypsymisen akustisessa säteilyssä, suurempia amygdala-tilavuuksia ja parantuneen toiminnallisen liitettävyyden aivojen magneettikuvauksessa (MRI) varhaisen musiikin altistumisen jälkeen. Nämä viittaavat siihen, että varhaiselle musiikille altistuminen voi tehostaa kuulokuoren kehitystä ja vähentää stressiä (amygdala) VP-vauvoilla.

Vaikka pienet tutkimukset kertovat näistä hypoteeseista, suuri, satunnaistettu tutkimus on tarpeen niiden testaamiseksi tiukemmin. Oman keskuksemme pilottitutkimus osoitti, että musiikkitila, jossa oli alhainen, toistuva ja rytmillisesti johdonmukainen jännitysvaikutus, liittyi parantuneeseen fysiologiseen tilaan altistuksen jälkeen. Näiden tietojen perusteella tutkijat aikovat kehittää edelleen yksilöllistä interventiota, joka sisältää näyttöön perustuvia musiikillisia elementtejä, joiden päälle vanhempien ääni kerrostetaan huolellisesti. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jolla määritetään protokolloidun musiikkiin perustuvan interventio (MBI) vaikutukset vanhemman äänellä ja ilman stressin vähentämiseen, aivojen varhaiseen rakenteeseen ja toimintaan sekä hermoston kehityksen tuloksiin.

Tutkijat ehdottavat, että tämä tietovaje korjataan suuressa, kaksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa käytetään uutta MBI-tekniikkaa, joka on räätälöity saatavilla olevien alustavien tietojen perusteella ja joka sisältää musiikillisia ja ei-musikaalisia elementtejä vanhempien sitoutumisen helpottamiseksi sekä kattavan arvioinnin korkeintaan kahden vuoden ikäisten VP-vauvojen relevantit kliiniset, neurokuvantamis- ja hermoston kehitystulokset. Tällä työllä on kaksinkertainen vaikutus: tämä ehdotus 1) tuottaa tiukkaa näyttöä, joka tukee erityisesti musiikkilääketieteen integroimista terapeuttisena lähestymistapana VP-vauvoille NICU:ssa, ja 2) vahvistaa todisteita neurosensorisista interventioista sairaalahoidossa. imeväisille, mikä muuttaa hoidon puitteita NICU:ssa hyödyntämällä kehityshoitotoimenpiteitä VP-vauvojen tulosten optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet 24+0–30+6 raskausviikon (GA) välillä 2 tason III NICU:sta (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA ja Yale New Haven, CT)
  • Vauvat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat kliinisen hoitoryhmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on vakavia geneettisiä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään liittyvän kehityksen viivästymiseen
  • Imeväiset, joilla on vakava aivovaurio (kuten intraparenkymaalinen verenvuoto, vakava valkoisen aineen vaurio)
  • Vakavasti sairaat pikkulapset, joille MBI ei ole mahdollista
  • Vanhempien pikkulapset, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita englanniksi tai espanjaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki
Luomme jokaiselle lapselle kolme yhä monimutkaisempaa tallennetta. Jokaisen vauvan kehitysvaiheen (32, 34, 36+ viikkoa PMA) osalta molempien yksiköiden musiikkiterapeutit esittävät vanhemmille kuratoidun luettelon, jossa on 8–10 musiikillisesti vertailukelpoista tuttua kehtolaulua, joista valita. Kappaleet ovat saatavilla eri kielillä, jotka heijastavat potilaiden monimuotoisuutta, rytmi, tempo, sävelkorkeus/muutos, instrumentointi, melodia ja harmonia valitaan käytettävissä olevien todisteiden perusteella, mukaan lukien BWH NICU -pilottitiedot. Ajoitus: MBI annetaan säännöllisten NICU-hoito- ja ruokintakertojen jälkeen, joita pidetään tyypillisesti vauvojen stressaavina aikoina. Intervention tavoitteena on tarjota lapselle rauhoittava ja rentouttava kokemus, kun hän "rattuu" takaisin nukkumaan käsittelykertojen jälkeen. Musiikki toimitetaan vauvoille sovitettujen kuulokkeiden kautta sokeuttamisen helpottamiseksi.
Käsivarsi 1: Vain musiikki
Muut nimet:
  • Käsivarsi 1: Musiikki
Kokeellinen: Musiikki ja vanhempien ääni
MT esinauhoittaa valitut kehtolaulut edellä kuvatulla tavalla, jotta ne sisältävät kitaran säestysraidan ja erillisen lauluraidan, jossa MT laulaa mukana, kahdella erillisellä koskettimella, jotta vanhemman äänialue ja mukavuus vaihtelevat. Vanhemmat kutsutaan laulamaan mukana nauhoitetun MT-laulun raidan mukana, ja MT poistaa myöhemmin MT-äänennauhoitusraidan, jotta vain vanhemman ääni kuuluu kitaran kanssa lopullisessa äänityksessä. Ajoitus: MBI annetaan säännöllisten NICU-hoito- ja ruokintakertojen jälkeen, joita pidetään tyypillisesti vauvojen stressaavina aikoina. Intervention tavoitteena on tarjota lapselle rauhoittava ja rentouttava kokemus, kun hän "rattuu" takaisin nukkumaan käsittelykertojen jälkeen. Musiikki toimitetaan vauvoille sovitettujen kuulokkeiden kautta sokeuttamisen helpottamiseksi.
Käsivarsi 2: Musiikki ja vanhemman ääni
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2: Musiikki ja vanhemman ääni
Active Comparator: Viite/hoitostandardi
Nämä ovat tutkimukseen värvättyjä lapsia, jotka saavat yksikkötason hoitoa. He kuuntelevat NICU:n ympäristön melua vauvoille sovitetuilla kuulokkeilla, mutta he eivät saa mitään musiikkia.
Normaali hoito
Muut nimet:
  • Varsi 3: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley-4-kielen suorituskyky (SA3:n ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Tutkimuspotilaat Bayley-4:llä mitattu kielisuorituskyky 2 vuoden iässä
2 vuotta korjattu ikä
Amygdala tilavuus magneettikuvauksessa (SA1a, ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Termiä vastaavalla (noin 3 kuukauden iässä), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)
Amygdala tilavuus kumulatiivisen stressin proksinä mitattuna termiekvivalentilla aivojen MRI:llä
Termiä vastaavalla (noin 3 kuukauden iässä), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)
Intranetwork-yhteydet Salience- ja Language -verkoissa (SA2a, ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Termivastaava (~ 3 kuukauden ikäinen), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA)
Mittaamme intranetwork-yhteyden Salience- ja Language -verkoissa vauvoilla, jotka ovat altistuneet musiikille ja musiikille vanhemman äänellä verrattuna SC-haaraan termivastineella.
Termivastaava (~ 3 kuukauden ikäinen), 37-41 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan fysiologia - happisaturaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
Tallennamme vauvan fysiologiset elintoiminnot (esim. happisaturaatio) vauvojen sängyn vieressä olevasta monitorista jokaisen tutkimustoimenpiteen ympäriltä
Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
Vauvan fysiologia - hengitystiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
Tallennamme vauvan fysiologiset elintoiminnot (esim. hengitystiheys) vauvojen sängyn vieressä olevasta monitorista jokaisen tutkimustoimenpiteen ympäriltä
Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
Vauvan fysiologia - syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
Tallennamme vauvan fysiologiset elintoiminnot (esim. syke).
Ilmoittautumisesta termivastaavaan 37-41 viikkoa PMA
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa ja termiä vastaava 37-41 viikkoa PMA
Arvioi vauvan ennenaikainen ikääntyminen termivastineella mittaamalla telomeerien pituus verinäytteistä
Ilmoittautuessa ja termiä vastaava 37-41 viikkoa PMA
Neurokehityksen arviointi - kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Tutki potilaiden kognitiivista suorituskykyä mitattuna Bayley-4-arvioinnissa 2 vuoden iässä
2 vuotta korjattu ikä
Neurokehityksen arviointi - motoriset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Tutkimuspotilaiden motorinen suorituskyky mitattuna Bayley-4-arvioinnissa 2 vuoden iässä
2 vuotta korjattu ikä
Neurokehityksen arviointi - lasten käyttäytymisen tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Tutki potilaiden käyttäytymissuorituskykyä lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla mitattuna 2-vuotiaana korjatussa iässä
2 vuotta korjattu ikä
Aivojen kehitys
Aikaikkuna: Termiä vastaava ikä - 37-41 viikkoa PMA
Aivojen kehitys ja vammat luokitellaan vakiintuneen Kidokoro-pisteytysjärjestelmän avulla, jota sovelletaan termejä vastaavaan aivojen magneettikuvaukseen
Termiä vastaava ikä - 37-41 viikkoa PMA
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
Vanhempien stressin arviointi (Parental Stressor Scale) käyttämällä standardoitua tutkimusta vauvojen perheistä
Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
Vanhempien ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
Vanhempien ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) yhdellä standardoidulla kyselyllä, joka antaa yhdistetyn pistemäärän
Termivastaavasta iästä 2 vuoden korjattuun ikään
Vauvan neurokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Termi vastaa 37-41 viikkoa PMA
Arvioimme pikkulasten neurokäyttäytymistä käyttämällä Hammersmithin vastasyntyneiden neurologista tutkimusta termiä vastaavassa iässä 37-41 viikkoa PMA.
Termi vastaa 37-41 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa