- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536296
De impact van muziekgeneeskunde op premature hersenontwikkeling en -gedrag
De impact van muziekgeneeskunde op premature hersenontwikkeling en -gedrag - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte blijft de belangrijkste doodsoorzaak voor kinderen onder de vijf jaar. Voor overlevenden zorgt het ook voor een hoge morbiditeit en aanzienlijke fysieke, psychosociale, emotionele en financiële lasten voor individuen, gezinnen en gemeenschappen. De beperkingen bestrijken meerdere domeinen, waarbij taalproblemen ongeveer de helft van de overlevende kinderen treffen. Er zijn aanwijzingen dat vroeggeboorte aanzienlijke gevolgen heeft voor het functioneren op de lange termijn, maar primaire preventie van vroeggeboorte is momenteel niet haalbaar. Het is daarom absoluut noodzakelijk om prioriteit te geven aan vroege interventies om deze negatieve langetermijneffecten op de resultaten van kinderen en gezinnen te verzachten.
Zeer premature baby's (VP), d.w.z. degenen geboren onder de 32 weken zwangerschapsduur (GA), brengen doorgaans 2-4 maanden door in het ziekenhuis op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) voordat ze de term-equivalente leeftijd (TEA) bereiken. Gedurende deze tijd verviervoudigt het volume van het premature brein bijna en is het zeer gevoelig voor zowel positieve als negatieve omgevingservaringen. Toch moeten VP-zuigelingen gedurende deze periode ook levensreddende intensieve medische zorg krijgen in de sensorisch-atypische omgeving van de NICU. Vanuit auditief perspectief omvat deze atypische omgeving luide apparatuurgeluiden met volumes die de aanbevolen niveaus ver overschrijden, stilte en een gebrek aan menselijke interactie. Eén domein van neurosensorische ervaring is de auditieve omgeving, die voornamelijk bestaat uit niet-betekenisvolle, hoogfrequente/hoge decibelapparatuurgeluiden en stilte. De ontbering van VP-baby's van verrijkende auditieve ervaringen (de stem van de ouders, op het kind gerichte taal) in combinatie met de constante toestroom van hoogfrequente/hoge decibelgeluiden (alarmen en elektronische ruis) kan chronische stress veroorzaken en een negatieve invloed hebben op de auditieve en andere gebieden van de corticale ontwikkeling. .
Voor premature baby's die de term-equivalente leeftijd (TEA) nog niet hebben bereikt, is de ziekenhuisopname op de NICU een cruciaal moment om ontwikkelingsaanpassingsvermogen te ervaren tijdens een zeer gevoelige periode van hersenontwikkeling. Er zijn twee belangrijke trajecten waarbij wordt aangenomen dat muziek- en stemtherapie bij het VP-kind voordeel opleveren: stressvermindering en auditieve verrijking. Recent werk geeft aan dat muziektherapie de directe stress die VP-zuigelingen ervaren kan verminderen, en er is bewijsmateriaal verschenen over de impact ervan op het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten. Eerdere onderzoeken waren beperkt vanwege de kleine omvang, de variabiliteit van de muziekblootstelling, het inconsistente onderzoeksontwerp en de uitkomstmaten. Verder onderzochten de meeste onderzoeken de associaties tussen blootstelling en uitkomst, zonder mechanistisch onderzoek. Eén onderzoek toonde een verbeterde rijping van de witte stof aan bij akoestische straling, grotere amygdala-volumes en verbeterde functionele connectiviteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen na blootstelling aan oude muziek. Deze suggereren dat blootstelling aan oude muziek de ontwikkeling van de auditieve cortex kan verbeteren en stress (amygdala) bij VP-zuigelingen kan verminderen.
Hoewel kleine studies deze hypothesen ondersteunen, is een groot, gerandomiseerd onderzoek nodig om ze rigoureuzer te testen. De pilotstudie van ons eigen centrum toonde aan dat een muziekconditie met een lage, repetitieve en ritmisch consistente meesleepstimulus geassocieerd was met een verbeterde fysiologische toestand na de blootstelling. Op basis van deze gegevens zijn de onderzoekers van plan een geïndividualiseerde interventie verder te ontwikkelen die op bewijs gebaseerde muzikale elementen omvat waarop de stem van de ouders zorgvuldig zal worden gelaagd. Het doel van dit voorstel is om een gerandomiseerde studie uit te voeren om de effecten van een geprotocolleerde muziekgebaseerde interventie (MBI) met en zonder ouderlijke stem op stressvermindering, vroege hersenstructuur en -functie, en neurologische ontwikkelingsresultaten te bepalen.
De onderzoekers stellen voor om deze kenniskloof aan te pakken in een grote, uit twee centra bestaande gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuwe MBI, op maat gemaakt op basis van beschikbare voorlopige gegevens en inclusief muzikale en niet-muzikale elementen om de betrokkenheid van ouders te vergemakkelijken, met uitgebreide evaluatie van relevante klinische, neuroimaging- en neurologische ontwikkelingsresultaten van VP-zuigelingen tot twee jaar oud. De impact van dit werk zal tweeledig zijn: dit voorstel zal 1) rigoureus bewijs genereren om specifiek de integratie van muziekgeneeskunde als therapeutische benadering voor VP-zuigelingen op de NICU te ondersteunen, en 2) de wetenschappelijke basis voor neurosensorische interventies voor gehospitaliseerde kinderen versterken. kinderen, wat het zorgkader op de NICU zal veranderen door gebruik te maken van ontwikkelingszorginterventies om de resultaten van VP-zuigelingen te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmina Erdei, MD
- Telefoonnummer: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabella J Lawandy
- Telefoonnummer: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Yale New Haven Hospital
-
Contact:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefoonnummer: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer premature baby's geboren tussen 24+0 en 30+6 weken zwangerschapsduur (GA) uit 2 niveau III NICU's (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA en Yale New Haven, CT)
- Baby's die medisch stabiel zijn volgens het klinische zorgteam
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met ernstige genetische of aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met ontwikkelingsachterstand
- Baby's met ernstig hersenletsel (zoals intraparenchymale bloeding, ernstig letsel aan de witte stof)
- Zuigelingen die ernstig ziek zijn, voor wie MBI niet haalbaar is
- Baby's van ouders die de vragenlijsten in het Engels of Spaans niet kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek
We zullen voor elk kind drie opnames maken met toenemende complexiteit.
Voor elke ontwikkelingsfase van het kind (32, 34, 36+ weken PMA) zullen muziektherapeuten (MT's) in beide eenheden de ouders een samengestelde lijst van 8-10 muzikaal vergelijkbare, bekende slaapliedjes presenteren waaruit ze kunnen kiezen.
Er zullen liedjes beschikbaar zijn in verschillende talen die de diversiteit van de patiënt weerspiegelen, met ritme, tempo, toonhoogtebereik/-verandering, instrumentatie, melodie en harmonie geselecteerd op basis van beschikbaar bewijsmateriaal, waaronder BWH NICU-pilotgegevens.
Timing: MBI moet worden toegediend na de reguliere ‘zorg- en voedingstijden’ op de NICU, die doorgaans als stressvolle tijden voor zuigelingen worden beschouwd.
Het doel van de interventie is om het kind een kalmerende en ontspannende ervaring te bieden terwijl het na de handelingen weer in slaap valt.
Muzieklevering zal plaatsvinden via een voor baby's aangepaste hoofdtelefoon om verblinding te vergemakkelijken.
|
Arm 1: Alleen muziek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Muziek en ouderstem
De geselecteerde slaapliedjes worden vooraf opgenomen door de MT, zoals hierboven beschreven, met een gitaarbegeleidingstrack en een afzonderlijk vocaal nummer waarin de MT meezingt, in twee afzonderlijke toonsoorten om variatie voor het stembereik en comfort van de ouders mogelijk te maken.
Ouders worden uitgenodigd om mee te zingen met het opgenomen nummer van MT-zang, en MT zal later het MT-stemopnamenummer verwijderen, zodat alleen de ouderstem met de gitaar te horen is in de uiteindelijke opname.
Timing: MBI moet worden toegediend na de reguliere ‘zorg- en voedingstijden’ op de NICU, die doorgaans als stressvolle tijden voor zuigelingen worden beschouwd.
Het doel van de interventie is om het kind een kalmerende en ontspannende ervaring te bieden terwijl het na de handelingen weer in slaap valt.
Muzieklevering zal plaatsvinden via een voor baby's aangepaste hoofdtelefoon om verblinding te vergemakkelijken.
|
Arm 2: Muziek en ouderstem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie/zorgstandaard
Dit zijn zuigelingen die in het onderzoek zijn gerekruteerd en die de zorgstandaard van de eenheid zullen ontvangen.
Ze luisteren naar het omgevingsgeluid van de NICU via een voor baby's aangepaste hoofdtelefoon, maar krijgen geen muziekinterventie.
|
Standaard zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-4-taalprestaties (primaire uitkomst SA3)
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Studiepatiënten Taalprestaties gemeten op de Bayley-4 op een gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Amygdala-volume op MRI (SA1a, primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Op termijn-equivalent (~ 3 maanden oud), 37-41 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
Amygdala-volume als proxy voor cumulatieve stress gemeten op term-equivalente hersen-MRI
|
Op termijn-equivalent (~ 3 maanden oud), 37-41 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
|
Intranetwerkconnectiviteit in Salience- en Taalnetwerken (SA2a, primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Termijn-equivalent (~ 3 maanden oud), 37-41 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
We zullen de intranetwerkconnectiviteit in Salience- en Taalnetwerken meten bij baby's die worden blootgesteld aan muziek en muziek met de stem van de ouders, vergeleken met die in de SC-arm op termijn-equivalent
|
Termijn-equivalent (~ 3 maanden oud), 37-41 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderfysiologie - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
We zullen de fysiologische vitale functies van baby's registreren (d.w.z.
zuurstofsaturatie) van de bedmonitor van baby's rond elke onderzoeksinterventie
|
Van inschrijving tot termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
|
Fysiologie van zuigelingen - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
We zullen de fysiologische vitale functies van baby's registreren (d.w.z.
ademhalingsfrequentie) van de bedmonitor van het kind rond elke onderzoeksinterventie
|
Van inschrijving tot termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
|
Fysiologie van zuigelingen - hartslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
We zullen de fysiologische vitale functies van baby's registreren (d.w.z.
hartslag) van de bedmonitor van het kind rond elke onderzoeksinterventie
|
Van inschrijving tot termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Bij inschrijving en termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
Beoordeel voortijdige veroudering van kinderen op termijn-equivalent door meting van de telomeerlengte op bloedmonsters
|
Bij inschrijving en termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
|
Neurologische beoordeling - cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Bestudeer de cognitieve prestaties van patiënten gemeten volgens de Bayley-4-beoordeling op een gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neurologische beoordeling - motorische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Bestudeer de motorische prestaties van patiënten gemeten volgens de Bayley-4-beoordeling op een gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neurologische beoordeling - uitkomsten van kindergedrag
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Bestudeer de gedragsprestaties van patiënten gemeten met de Child Behavior Checklist op een gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Hersenontwikkeling
Tijdsspanne: Termijn-equivalente leeftijd - 37-41 weken PMA
|
Hersenontwikkeling en letsel geclassificeerd met behulp van het gevestigde Kidokoro-scoresysteem toegepast op term-equivalente hersen-MRI
|
Termijn-equivalente leeftijd - 37-41 weken PMA
|
|
Stress van ouders
Tijdsspanne: Van term-equivalente leeftijd tot 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Beoordeling van ouderlijke stress (Parental Stressor Scale) met behulp van een gestandaardiseerd onderzoek onder gezinnen van studiekinderen
|
Van term-equivalente leeftijd tot 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Van term-equivalente leeftijd tot 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Beoordeling van angst en depressie bij ouders (Hospital Anxiety and Depression Scale) met behulp van één gestandaardiseerde enquête die een gecombineerde score oplevert
|
Van term-equivalente leeftijd tot 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neurogedrag van baby's
Tijdsspanne: Termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
We zullen het neurogedrag van baby’s beoordelen met behulp van het Hammersmith Neonatal Neurological Examination op een termijn-equivalente leeftijd van 37-41 weken PMA
|
Termijn-equivalent 37-41 weken PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Complementaire therapieën
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Zorgstandaard
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .