- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536296
El impacto de la medicina musical en el desarrollo y el comportamiento del cerebro prematuro
El impacto de la medicina musical en el desarrollo y el comportamiento del cerebro prematuro: un estudio controlado aleatorio en dos centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento prematuro sigue siendo la principal causa de muerte entre niños menores de cinco años. Para los sobrevivientes, también representa una alta morbilidad y una carga física, psicosocial, emocional y financiera sustancial para las personas, las familias y las comunidades. Las deficiencias abarcan múltiples dominios, y las dificultades del lenguaje afectan aproximadamente a la mitad de los niños supervivientes. La evidencia indica que el parto prematuro tiene impactos significativos en el funcionamiento a largo plazo; sin embargo, la prevención primaria del parto prematuro no es factible actualmente. Por lo tanto, es imperativo priorizar las intervenciones tempranas para mitigar estos efectos adversos a largo plazo en los resultados de los niños y las familias.
Los bebés muy prematuros (VP), es decir, los que nacen con menos de 32 semanas de edad gestacional (EG), suelen pasar de 2 a 4 meses hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) antes de alcanzar la edad equivalente a término (TEA). Durante este tiempo, el cerebro prematuro casi cuadriplica su volumen y es muy sensible a las experiencias ambientales tanto positivas como negativas. Sin embargo, durante este período, los bebés VP también deben recibir atención médica intensiva que les salve la vida en el entorno sensorial atípico de la UCIN. Desde una perspectiva auditiva, este entorno atípico comprende sonidos fuertes de equipos a volúmenes que superan con creces los niveles recomendados, silencio y escasez de interacción humana. Un dominio de la experiencia neurosensorial es el entorno auditivo, compuesto predominantemente por sonidos de equipos de alta frecuencia y altos decibeles, sin significado, y silencio. La privación de los bebés VP de experiencias auditivas enriquecedoras (voz de los padres, lenguaje dirigido al bebé) combinada con la afluencia constante de sonidos de alta frecuencia/altos decibelios (alarmas y ruidos electrónicos) puede inducir estrés crónico e impactar negativamente en la audición y otras áreas del desarrollo cortical. .
Para los bebés prematuros que aún no han alcanzado la edad equivalente a término (TEA), la hospitalización en la UCIN es una ventana crítica para la adaptabilidad del desarrollo a la experiencia durante un período altamente sensible del desarrollo del cerebro. Hay dos vías clave por las que se cree que la música y la terapia de la voz en el bebé VP tienen beneficios: reducción del estrés y enriquecimiento auditivo. Trabajos recientes indican que la musicoterapia puede reducir el estrés inmediato que experimentan los bebés con VP, y está surgiendo evidencia sobre su impacto para mejorar los resultados del desarrollo neurológico. Los estudios anteriores han sido limitados debido al tamaño pequeño, la variabilidad de la exposición a la música, el diseño del estudio y las medidas de resultado inconsistentes. Además, la mayoría de los estudios exploraron las asociaciones exposición-resultado, sin una investigación mecanicista. Un estudio mostró una mejor maduración de la materia blanca en las radiaciones acústicas, mayores volúmenes de amígdala y una mayor conectividad funcional de la resonancia magnética cerebral (IRM) después de exposiciones tempranas a la música. Esto sugiere que la exposición temprana a la música puede mejorar el desarrollo de la corteza auditiva y reducir el estrés (amígdala) en los bebés VP.
Si bien pequeños estudios informan estas hipótesis, se necesita un ensayo aleatorio grande para probarlas con mayor rigor. El estudio piloto de nuestro propio centro demostró que una condición musical con estímulos de arrastre bajos, repetitivos y rítmicamente consistentes se asociaba con un mejor estado fisiológico después de la exposición. Con base en estos datos, los investigadores planean seguir desarrollando una intervención individualizada que abarque elementos musicales basados en evidencia sobre los cuales se superpondrá cuidadosamente la voz de los padres. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo aleatorio para determinar los efectos de una intervención protocolizada basada en música (MBI) con y sin voz de los padres sobre la reducción del estrés, la estructura y función cerebral temprana y los resultados del desarrollo neurológico.
Los investigadores proponen abordar esta brecha de conocimiento en un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos centros, que emplea un MBI novedoso adaptado a los datos preliminares disponibles e incluye elementos musicales y no musicales para facilitar la participación de los padres, con una evaluación integral de Resultados clínicos, de neuroimagen y de desarrollo neurológico relevantes de bebés con VP de hasta dos años de edad. El impacto de este trabajo será doble: esta propuesta 1) generará evidencia rigurosa para apoyar específicamente la integración de la medicina musical como un enfoque terapéutico para bebés VP en la UCIN, y 2) fortalecerá la base de evidencia para intervenciones neurosensoriales para pacientes hospitalizados. bebés, que cambiará el marco de atención en la NICU al aprovechar las intervenciones de atención del desarrollo para optimizar los resultados de los bebés VP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmina Erdei, MD
- Número de teléfono: 6174620202
- Correo electrónico: cerdei@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabella J Lawandy
- Número de teléfono: 4014901670
- Correo electrónico: ilawandy@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Yale New Haven Hospital
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Contacto:
- Christine Henry
- Correo electrónico: christine.henry@yale.edu
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Investigador principal:
- Angela Montgomery, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Singh, MSN
- Número de teléfono: 5125165360
- Correo electrónico: esingh@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos muy prematuros nacidos entre 24+0 y 30+6 semanas de edad gestacional (EG) de 2 UCIN de nivel III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA y Yale New Haven, CT)
- Bebés que están médicamente estables según el equipo de atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías genéticas o congénitas importantes que se sabe que están asociadas con retraso en el desarrollo
- Bebés con lesión cerebral grave (como hemorragia intraparenquimatosa, lesión grave de la sustancia blanca)
- Lactantes gravemente enfermos para quienes la MBI no es factible
- Bebés de padres que no pueden completar cuestionarios en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música
Crearemos tres grabaciones con complejidad creciente para cada bebé.
Para cada etapa de desarrollo infantil (32, 34, 36+ semanas de PMA), los musicoterapeutas (MT) de ambas unidades presentarán a los padres una lista seleccionada de 8 a 10 canciones de cuna familiares musicalmente comparables para elegir.
Las canciones estarán disponibles en diferentes idiomas que reflejen la diversidad de los pacientes, con ritmo, tempo, rango/cambio de tono, instrumentación, melodía y armonía seleccionadas basándose en la evidencia disponible, incluidos los datos piloto de BWH NICU.
Momento: MBI se administrará después de los horarios habituales de "cuidado y alimentación" de la NICU, que generalmente se consideran momentos estresantes para los bebés.
El objetivo de la intervención será brindar una experiencia calmante y relajante al bebé mientras "se vuelve a dormir" después de los tiempos de manipulación.
La entrega de música se realizará a través de auriculares adaptados para bebés para facilitar el cegamiento.
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Brazo 1: solo música
Otros nombres:
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Experimental: Música y voz de los padres.
Las canciones de cuna seleccionadas serán pregrabadas por el MT como se describe anteriormente para incluir una pista de acompañamiento de guitarra y una pista vocal separada con el MT cantando, en dos tonos separados para permitir variación para el rango de voz de los padres y su comodidad.
Se invitará a los padres a cantar junto con la pista grabada de MT, y luego MT eliminará la pista de grabación de voz de MT para que solo se escuche la voz de los padres con la guitarra en la grabación final.
Momento: MBI se administrará después de los horarios habituales de "cuidado y alimentación" de la NICU, que generalmente se consideran momentos estresantes para los bebés.
El objetivo de la intervención será brindar una experiencia calmante y relajante al bebé mientras "se vuelve a dormir" después de los tiempos de manipulación.
La entrega de música se realizará a través de auriculares adaptados para bebés para facilitar el cegamiento.
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Brazo 2: música y voz de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia/Estándar de atención
Estos son bebés reclutados en el estudio que recibirán el estándar de atención de la unidad.
Escucharán el ruido ambiental de la UCIN a través de auriculares adaptados para bebés, pero no recibirán ninguna intervención musical.
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Cuidado estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del lenguaje Bayley-4 (resultado primario SA3)
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Pacientes del estudio Rendimiento del lenguaje medido en el Bayley-4 a los 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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Volumen de la amígdala en la resonancia magnética (SA1a, resultado primario)
Periodo de tiempo: Equivalente a término (~ 3 meses de edad), 37-41 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Volumen de la amígdala como indicador del estrés acumulativo medido en una resonancia magnética cerebral equivalente a término
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Equivalente a término (~ 3 meses de edad), 37-41 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Conectividad intrared en redes de prominencia y lenguaje (SA2a, resultado primario)
Periodo de tiempo: Equivalente a término (~ 3 meses de edad), 37-41 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Mediremos la conectividad intrared en redes de prominencia y lenguaje en bebés expuestos a música y música con la voz de los padres en comparación con los del grupo SC al término equivalente.
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Equivalente a término (~ 3 meses de edad), 37-41 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiología infantil: saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el PMA equivalente a un período de 37 a 41 semanas
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Registraremos los signos vitales fisiológicos del bebé (es decir,
saturación de oxígeno) desde el monitor de cabecera de los bebés alrededor de cada intervención del estudio
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Desde la inscripción hasta el PMA equivalente a un período de 37 a 41 semanas
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Fisiología infantil - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el PMA equivalente a un período de 37 a 41 semanas
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Registraremos los signos vitales fisiológicos del bebé (es decir,
frecuencia respiratoria) desde el monitor de cabecera de los bebés alrededor de cada intervención del estudio
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Desde la inscripción hasta el PMA equivalente a un período de 37 a 41 semanas
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Fisiología infantil: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el PMA equivalente a un período de 37 a 41 semanas
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Registraremos los signos vitales fisiológicos del bebé (es decir,
frecuencia cardíaca) desde el monitor de cabecera de los bebés alrededor de cada intervención del estudio
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Desde la inscripción hasta el PMA equivalente a un período de 37 a 41 semanas
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y durante el período equivalente a 37-41 semanas de PMA
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Evaluar el envejecimiento prematuro del lactante a término equivalente midiendo la longitud de los telómeros en muestras de sangre
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Al momento de la inscripción y durante el período equivalente a 37-41 semanas de PMA
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Evaluación del desarrollo neurológico: resultados cognitivos
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Rendimiento cognitivo de los pacientes del estudio medido en la evaluación Bayley-4 a los 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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Evaluación del desarrollo neurológico: resultados motores
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Rendimiento motor de los pacientes del estudio medido en la evaluación Bayley-4 a los 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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Evaluación del neurodesarrollo: resultados del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Desempeño conductual de los pacientes del estudio medido en la Lista de verificación de comportamiento infantil a los 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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Desarrollo cerebral
Periodo de tiempo: Edad equivalente al término: 37-41 semanas PMA
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Desarrollo y lesión cerebral clasificados mediante el sistema de puntuación establecido de Kidokoro aplicado a una resonancia magnética cerebral equivalente a un término
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Edad equivalente al término: 37-41 semanas PMA
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde la edad equivalente al término hasta los 2 años de edad corregida
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Evaluación del estrés de los padres (Parental Stressor Scale) mediante una encuesta estandarizada de familias de bebés en estudio
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Desde la edad equivalente al término hasta los 2 años de edad corregida
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Ansiedad y depresión de los padres
Periodo de tiempo: Desde la edad equivalente al término hasta los 2 años de edad corregida
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Evaluación de la ansiedad y la depresión de los padres (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) mediante una encuesta estandarizada que proporciona una puntuación combinada
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Desde la edad equivalente al término hasta los 2 años de edad corregida
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Neurocomportamiento infantil
Periodo de tiempo: PMA equivalente a un plazo de 37 a 41 semanas
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Evaluaremos el neurocomportamiento infantil mediante el examen neurológico neonatal de Hammersmith a una edad equivalente a término de 37 a 41 semanas de PMA.
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PMA equivalente a un plazo de 37 a 41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Terapias complementarias
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Estándar de cuidado
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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