- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536296
O impacto da medicina musical no desenvolvimento e comportamento do cérebro prematuro
O impacto da medicina musical no desenvolvimento e comportamento do cérebro prematuro - um estudo controlado randomizado de dois centros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro continua a ser a principal causa de morte de crianças menores de cinco anos. Para os sobreviventes, também representa uma elevada morbilidade e um fardo físico, psicossocial, emocional e financeiro substancial para os indivíduos, famílias e comunidades. As deficiências abrangem vários domínios, com dificuldades de linguagem afetando cerca de metade das crianças sobreviventes. As evidências indicam que o nascimento prematuro tem impactos significativos no funcionamento a longo prazo, mas a prevenção primária do nascimento prematuro não é actualmente viável. É, portanto, imperativo dar prioridade às intervenções precoces para mitigar estes efeitos adversos a longo prazo sobre os resultados da criança e da família.
Bebês muito prematuros (VP), ou seja, aqueles nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (IG), normalmente passam de 2 a 4 meses hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) antes de atingirem a idade equivalente a termo (TEA). Durante este período, o cérebro prematuro quase quadruplica em volume e é altamente sensível a experiências ambientais positivas e negativas. No entanto, durante este período, os bebés VP também devem receber cuidados médicos intensivos que salvam vidas no ambiente sensorial atípico da UTIN. Do ponto de vista auditivo, esse ambiente atípico compreende sons altos de equipamentos em volumes que excedem em muito os níveis recomendados, silêncio e escassez de interação humana. Um domínio da experiência neurossensorial é o ambiente auditivo, composto predominantemente por sons de equipamentos não significativos, de alta frequência/alta decibéis, e silêncio. A privação dos bebês VP de experiências auditivas enriquecedoras (voz dos pais, linguagem dirigida ao bebê), combinada com o influxo constante de sons de alta frequência/altos decibéis (alarmes e ruído eletrônico) pode induzir estresse crônico e impactar negativamente o desenvolvimento auditivo e outras áreas do desenvolvimento cortical. .
Para bebês prematuros que ainda não atingiram a idade equivalente ao termo (TEA), a hospitalização na UTIN é uma janela crítica para a adaptabilidade do desenvolvimento à experiência durante um período altamente sensível do desenvolvimento cerebral. Existem dois caminhos principais pelos quais se acredita que a terapia musical e de voz no bebê VP traz benefícios - redução do estresse e enriquecimento auditivo. Trabalhos recentes indicam que a musicoterapia pode reduzir o estresse imediato experimentado por bebês VP, com evidências surgindo sobre seu impacto na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento. Estudos anteriores foram limitados devido ao pequeno tamanho, variabilidade de exposições musicais, desenho de estudo inconsistente e medidas de resultados. Além disso, a maioria dos estudos explorou associações exposição-resultado, sem investigação mecanicista. Um estudo mostrou melhor maturação da substância branca em radiações acústicas, maiores volumes de amígdala e maior conectividade funcional na ressonância magnética (MRI) do cérebro após exposições musicais precoces. Isto sugere que a exposição precoce à música pode melhorar o desenvolvimento do córtex auditivo e reduzir o estresse (amígdala) em bebês VP.
Embora pequenos estudos informem essas hipóteses, é necessário um grande ensaio randomizado para testá-las com mais rigor. O estudo piloto do nosso próprio centro demonstrou que uma condição musical com estímulo de arrastamento baixo, repetitivo e ritmicamente consistente estava associada à melhora do estado fisiológico após a exposição. Com base nesses dados, os investigadores planejam desenvolver ainda mais uma intervenção individualizada abrangendo elementos musicais baseados em evidências sobre os quais a voz dos pais será cuidadosamente estratificada. O objetivo desta proposta é conduzir um ensaio randomizado para determinar os efeitos de uma intervenção protocolizada baseada em música (MBI) com e sem voz dos pais na redução do estresse, estrutura e função cerebral precoce e resultados de neurodesenvolvimento.
Os investigadores propõem abordar esta lacuna de conhecimento em um grande ensaio clínico randomizado (RCT) de dois centros, empregando um novo MBI adaptado com base em dados preliminares disponíveis e incluindo elementos musicais e não musicais para facilitar o envolvimento dos pais, com avaliação abrangente de resultados clínicos, de neuroimagem e de desenvolvimento neurológico relevantes de bebês VP de até dois anos de idade. O impacto deste trabalho será duplo: esta proposta irá 1) gerar evidências rigorosas para apoiar especificamente a integração da medicina musical como uma abordagem terapêutica para bebês VP na UTIN, e 2) fortalecer a base de evidências para intervenções neurossensoriais para pacientes hospitalizados. bebês, o que mudará a estrutura de cuidados na UTIN, aproveitando intervenções de cuidados de desenvolvimento para otimizar os resultados dos bebês VP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmina Erdei, MD
- Número de telefone: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isabella J Lawandy
- Número de telefone: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Yale New Haven Hospital
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Contato:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
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Investigador principal:
- Angela Montgomery, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Elizabeth Singh, MSN
- Número de telefone: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês muito prematuros nascidos entre 24+0 e 30+6 semanas de idade gestacional (IG) em 2 UTINs de nível III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA e Yale New Haven, CT)
- Bebês que estão clinicamente estáveis de acordo com a equipe de cuidados clínicos
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias genéticas ou congênitas importantes conhecidas por estarem associadas a atraso no desenvolvimento
- Bebês com lesão cerebral grave (como hemorragia intraparenquimatosa, lesão grave da substância branca)
- Bebês gravemente doentes para os quais o MBI não é viável
- Filhos de pais que não conseguem preencher questionários em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música
Criaremos três gravações com complexidade crescente para cada criança.
Para cada estágio de desenvolvimento infantil (32, 34, 36+ semanas PMA), os musicoterapeutas (MTs) em ambas as unidades apresentarão aos pais uma lista selecionada de 8 a 10 canções de ninar familiares musicalmente comparáveis para seleção.
As músicas estarão disponíveis em diferentes idiomas que refletem a diversidade do paciente, com ritmo, andamento, variação/mudança de tom, instrumentação, melodia e harmonia selecionadas com base nas evidências disponíveis, incluindo dados piloto da BWH NICU.
Momento: o MBI deve ser administrado após os horários regulares de “cuidados e alimentação” da UTIN, que normalmente são considerados momentos estressantes para os bebês.
O objetivo da intervenção será proporcionar uma experiência calmante e relaxante ao bebê enquanto ele “volta a dormir” após os períodos de manuseio.
A entrega da música ocorrerá por meio de fones de ouvido adaptados para bebês para facilitar o cegamento.
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Braço 1: somente música
Outros nomes:
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Experimental: Música e voz dos pais
As canções de ninar selecionadas serão pré-gravadas pelo MT conforme descrito acima para incluir uma faixa de acompanhamento de guitarra e uma faixa vocal separada com o MT cantando junto, em duas tonalidades separadas para permitir variação para o alcance e conforto da voz dos pais.
Os pais serão convidados a cantar junto com a faixa gravada do canto do MT, e o MT posteriormente removerá a faixa de gravação da voz MT para que apenas a voz dos pais seja ouvida com o violão na gravação final.
Momento: o MBI deve ser administrado após os horários regulares de “cuidados e alimentação” da UTIN, que normalmente são considerados momentos estressantes para os bebês.
O objetivo da intervenção será proporcionar uma experiência calmante e relaxante ao bebê enquanto ele “volta a dormir” após os períodos de manuseio.
A entrega da música ocorrerá por meio de fones de ouvido adaptados para bebês para facilitar o cegamento.
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Braço 2: Música e voz dos pais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Referência/Padrão de atendimento
São bebês recrutados no estudo que receberão o atendimento padrão da unidade.
Eles ouvirão o ruído ambiente da UTIN por meio de fones de ouvido adaptados para bebês, mas não receberão nenhuma intervenção musical.
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Cuidado padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de linguagem Bayley-4 (resultado primário SA3)
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Pacientes do estudo Desempenho de linguagem medido no Bayley-4 aos 2 anos de idade corrigida
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2 anos de idade corrigida
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Volume da amígdala na ressonância magnética (SA1a, resultado primário)
Prazo: Equivalente ao termo (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Volume da amígdala como proxy do estresse cumulativo medido em ressonância magnética cerebral com termo equivalente
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Equivalente ao termo (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Conectividade intra-rede em redes de Saliência e Linguagem (SA2a, resultado primário)
Prazo: Termo equivalente (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Mediremos a conectividade intra-rede nas redes de Saliência e Linguagem em bebês expostos à música e à música com a voz dos pais, em comparação com aqueles no braço SC em período equivalente
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Termo equivalente (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fisiologia infantil - saturação de oxigênio
Prazo: Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
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Registraremos os sinais vitais fisiológicos do bebê (ou seja,
saturação de oxigênio) do monitor de cabeceira dos bebês em torno de cada intervenção do estudo
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Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
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Fisiologia infantil - frequência respiratória
Prazo: Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
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Registraremos os sinais vitais fisiológicos do bebê (ou seja,
frequência respiratória) do monitor de cabeceira dos bebês em torno de cada intervenção do estudo
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Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
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Fisiologia infantil - frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
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Registraremos os sinais vitais fisiológicos do bebê (ou seja,
frequência cardíaca) do monitor de cabeceira dos bebês em torno de cada intervenção do estudo
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Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
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Comprimento dos telômeros
Prazo: Na inscrição e período equivalente de 37 a 41 semanas PMA
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Avalie o envelhecimento prematuro infantil a termo equivalente medindo o comprimento dos telômeros em amostras de sangue
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Na inscrição e período equivalente de 37 a 41 semanas PMA
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Avaliação do neurodesenvolvimento - resultados cognitivos
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Desempenho cognitivo dos pacientes do estudo medido na avaliação Bayley-4 aos 2 anos de idade corrigida
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2 anos de idade corrigida
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Avaliação do neurodesenvolvimento - resultados motores
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Desempenho motor dos pacientes do estudo medido na avaliação Bayley-4 aos 2 anos de idade corrigida
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2 anos de idade corrigida
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Avaliação do neurodesenvolvimento - resultados do comportamento infantil
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Desempenho comportamental dos pacientes do estudo medido na Lista de Verificação de Comportamento Infantil aos 2 anos de idade corrigida
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2 anos de idade corrigida
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Desenvolvimento cerebral
Prazo: Idade equivalente ao termo - 37-41 semanas PMA
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Desenvolvimento cerebral e lesões classificadas usando o sistema de pontuação Kidokoro estabelecido aplicado à ressonância magnética cerebral com termo equivalente
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Idade equivalente ao termo - 37-41 semanas PMA
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Estresse dos pais
Prazo: Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
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Avaliação do estresse parental (Escala de Estresse Parental) usando uma pesquisa padronizada com famílias de bebês do estudo
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Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
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Ansiedade e depressão dos pais
Prazo: Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
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Avaliação da ansiedade e depressão dos pais (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) usando uma pesquisa padronizada que fornece uma pontuação combinada
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Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
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Neurocomportamento Infantil
Prazo: Prazo equivalente a 37-41 semanas PMA
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Avaliaremos o neurocomportamento infantil usando o Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith na idade equivalente ao termo 37-41 semanas PMA
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Prazo equivalente a 37-41 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Terapias complementares
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Padrão de atendimento
- Musicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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