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O impacto da medicina musical no desenvolvimento e comportamento do cérebro prematuro

23 de março de 2026 atualizado por: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

O impacto da medicina musical no desenvolvimento e comportamento do cérebro prematuro - um estudo controlado randomizado de dois centros

Os investigadores estão conduzindo um ensaio de controle randomizado em dois locais com o objetivo de definir o impacto da música (M) sem ou com voz dos pais (MPV) no estresse agudo e cumulativo de bebês muito prematuros, conectividade intra-rede em ressonância magnética cerebral a termo e linguagem e outros resultados do neurodesenvolvimento aos dois anos de idade corrigida. Isto se baseia na hipótese de que se espera que os bebês no braço do MPV experimentem o maior benefício em comparação com os bebês que recebem os cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento prematuro continua a ser a principal causa de morte de crianças menores de cinco anos. Para os sobreviventes, também representa uma elevada morbilidade e um fardo físico, psicossocial, emocional e financeiro substancial para os indivíduos, famílias e comunidades. As deficiências abrangem vários domínios, com dificuldades de linguagem afetando cerca de metade das crianças sobreviventes. As evidências indicam que o nascimento prematuro tem impactos significativos no funcionamento a longo prazo, mas a prevenção primária do nascimento prematuro não é actualmente viável. É, portanto, imperativo dar prioridade às intervenções precoces para mitigar estes efeitos adversos a longo prazo sobre os resultados da criança e da família.

Bebês muito prematuros (VP), ou seja, aqueles nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (IG), normalmente passam de 2 a 4 meses hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) antes de atingirem a idade equivalente a termo (TEA). Durante este período, o cérebro prematuro quase quadruplica em volume e é altamente sensível a experiências ambientais positivas e negativas. No entanto, durante este período, os bebés VP também devem receber cuidados médicos intensivos que salvam vidas no ambiente sensorial atípico da UTIN. Do ponto de vista auditivo, esse ambiente atípico compreende sons altos de equipamentos em volumes que excedem em muito os níveis recomendados, silêncio e escassez de interação humana. Um domínio da experiência neurossensorial é o ambiente auditivo, composto predominantemente por sons de equipamentos não significativos, de alta frequência/alta decibéis, e silêncio. A privação dos bebês VP de experiências auditivas enriquecedoras (voz dos pais, linguagem dirigida ao bebê), combinada com o influxo constante de sons de alta frequência/altos decibéis (alarmes e ruído eletrônico) pode induzir estresse crônico e impactar negativamente o desenvolvimento auditivo e outras áreas do desenvolvimento cortical. .

Para bebês prematuros que ainda não atingiram a idade equivalente ao termo (TEA), a hospitalização na UTIN é uma janela crítica para a adaptabilidade do desenvolvimento à experiência durante um período altamente sensível do desenvolvimento cerebral. Existem dois caminhos principais pelos quais se acredita que a terapia musical e de voz no bebê VP traz benefícios - redução do estresse e enriquecimento auditivo. Trabalhos recentes indicam que a musicoterapia pode reduzir o estresse imediato experimentado por bebês VP, com evidências surgindo sobre seu impacto na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento. Estudos anteriores foram limitados devido ao pequeno tamanho, variabilidade de exposições musicais, desenho de estudo inconsistente e medidas de resultados. Além disso, a maioria dos estudos explorou associações exposição-resultado, sem investigação mecanicista. Um estudo mostrou melhor maturação da substância branca em radiações acústicas, maiores volumes de amígdala e maior conectividade funcional na ressonância magnética (MRI) do cérebro após exposições musicais precoces. Isto sugere que a exposição precoce à música pode melhorar o desenvolvimento do córtex auditivo e reduzir o estresse (amígdala) em bebês VP.

Embora pequenos estudos informem essas hipóteses, é necessário um grande ensaio randomizado para testá-las com mais rigor. O estudo piloto do nosso próprio centro demonstrou que uma condição musical com estímulo de arrastamento baixo, repetitivo e ritmicamente consistente estava associada à melhora do estado fisiológico após a exposição. Com base nesses dados, os investigadores planejam desenvolver ainda mais uma intervenção individualizada abrangendo elementos musicais baseados em evidências sobre os quais a voz dos pais será cuidadosamente estratificada. O objetivo desta proposta é conduzir um ensaio randomizado para determinar os efeitos de uma intervenção protocolizada baseada em música (MBI) com e sem voz dos pais na redução do estresse, estrutura e função cerebral precoce e resultados de neurodesenvolvimento.

Os investigadores propõem abordar esta lacuna de conhecimento em um grande ensaio clínico randomizado (RCT) de dois centros, empregando um novo MBI adaptado com base em dados preliminares disponíveis e incluindo elementos musicais e não musicais para facilitar o envolvimento dos pais, com avaliação abrangente de resultados clínicos, de neuroimagem e de desenvolvimento neurológico relevantes de bebês VP de até dois anos de idade. O impacto deste trabalho será duplo: esta proposta irá 1) gerar evidências rigorosas para apoiar especificamente a integração da medicina musical como uma abordagem terapêutica para bebês VP na UTIN, e 2) fortalecer a base de evidências para intervenções neurossensoriais para pacientes hospitalizados. bebês, o que mudará a estrutura de cuidados na UTIN, aproveitando intervenções de cuidados de desenvolvimento para otimizar os resultados dos bebês VP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês muito prematuros nascidos entre 24+0 e 30+6 semanas de idade gestacional (IG) em 2 UTINs de nível III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA e Yale New Haven, CT)
  • Bebês que estão clinicamente estáveis ​​de acordo com a equipe de cuidados clínicos

Critério de exclusão:

  • Bebês com anomalias genéticas ou congênitas importantes conhecidas por estarem associadas a atraso no desenvolvimento
  • Bebês com lesão cerebral grave (como hemorragia intraparenquimatosa, lesão grave da substância branca)
  • Bebês gravemente doentes para os quais o MBI não é viável
  • Filhos de pais que não conseguem preencher questionários em inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música
Criaremos três gravações com complexidade crescente para cada criança. Para cada estágio de desenvolvimento infantil (32, 34, 36+ semanas PMA), os musicoterapeutas (MTs) em ambas as unidades apresentarão aos pais uma lista selecionada de 8 a 10 canções de ninar familiares musicalmente comparáveis ​​para seleção. As músicas estarão disponíveis em diferentes idiomas que refletem a diversidade do paciente, com ritmo, andamento, variação/mudança de tom, instrumentação, melodia e harmonia selecionadas com base nas evidências disponíveis, incluindo dados piloto da BWH NICU. Momento: o MBI deve ser administrado após os horários regulares de “cuidados e alimentação” da UTIN, que normalmente são considerados momentos estressantes para os bebês. O objetivo da intervenção será proporcionar uma experiência calmante e relaxante ao bebê enquanto ele “volta a dormir” após os períodos de manuseio. A entrega da música ocorrerá por meio de fones de ouvido adaptados para bebês para facilitar o cegamento.
Braço 1: somente música
Outros nomes:
  • Braço 1: Música
Experimental: Música e voz dos pais
As canções de ninar selecionadas serão pré-gravadas pelo MT conforme descrito acima para incluir uma faixa de acompanhamento de guitarra e uma faixa vocal separada com o MT cantando junto, em duas tonalidades separadas para permitir variação para o alcance e conforto da voz dos pais. Os pais serão convidados a cantar junto com a faixa gravada do canto do MT, e o MT posteriormente removerá a faixa de gravação da voz MT para que apenas a voz dos pais seja ouvida com o violão na gravação final. Momento: o MBI deve ser administrado após os horários regulares de “cuidados e alimentação” da UTIN, que normalmente são considerados momentos estressantes para os bebês. O objetivo da intervenção será proporcionar uma experiência calmante e relaxante ao bebê enquanto ele “volta a dormir” após os períodos de manuseio. A entrega da música ocorrerá por meio de fones de ouvido adaptados para bebês para facilitar o cegamento.
Braço 2: Música e voz dos pais
Outros nomes:
  • Braço 2: Música e voz dos pais
Comparador Ativo: Referência/Padrão de atendimento
São bebês recrutados no estudo que receberão o atendimento padrão da unidade. Eles ouvirão o ruído ambiente da UTIN por meio de fones de ouvido adaptados para bebês, mas não receberão nenhuma intervenção musical.
Cuidado padrão
Outros nomes:
  • Braço 3: Cuidado Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de linguagem Bayley-4 (resultado primário SA3)
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Pacientes do estudo Desempenho de linguagem medido no Bayley-4 aos 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
Volume da amígdala na ressonância magnética (SA1a, resultado primário)
Prazo: Equivalente ao termo (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Volume da amígdala como proxy do estresse cumulativo medido em ressonância magnética cerebral com termo equivalente
Equivalente ao termo (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Conectividade intra-rede em redes de Saliência e Linguagem (SA2a, resultado primário)
Prazo: Termo equivalente (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Mediremos a conectividade intra-rede nas redes de Saliência e Linguagem em bebês expostos à música e à música com a voz dos pais, em comparação com aqueles no braço SC em período equivalente
Termo equivalente (~ 3 meses de idade), 37-41 semanas de idade pós-menstrual (PMA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fisiologia infantil - saturação de oxigênio
Prazo: Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
Registraremos os sinais vitais fisiológicos do bebê (ou seja, saturação de oxigênio) do monitor de cabeceira dos bebês em torno de cada intervenção do estudo
Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
Fisiologia infantil - frequência respiratória
Prazo: Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
Registraremos os sinais vitais fisiológicos do bebê (ou seja, frequência respiratória) do monitor de cabeceira dos bebês em torno de cada intervenção do estudo
Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
Fisiologia infantil - frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
Registraremos os sinais vitais fisiológicos do bebê (ou seja, frequência cardíaca) do monitor de cabeceira dos bebês em torno de cada intervenção do estudo
Desde a inscrição até o PMA equivalente a 37-41 semanas
Comprimento dos telômeros
Prazo: Na inscrição e período equivalente de 37 a 41 semanas PMA
Avalie o envelhecimento prematuro infantil a termo equivalente medindo o comprimento dos telômeros em amostras de sangue
Na inscrição e período equivalente de 37 a 41 semanas PMA
Avaliação do neurodesenvolvimento - resultados cognitivos
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Desempenho cognitivo dos pacientes do estudo medido na avaliação Bayley-4 aos 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
Avaliação do neurodesenvolvimento - resultados motores
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Desempenho motor dos pacientes do estudo medido na avaliação Bayley-4 aos 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
Avaliação do neurodesenvolvimento - resultados do comportamento infantil
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Desempenho comportamental dos pacientes do estudo medido na Lista de Verificação de Comportamento Infantil aos 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
Desenvolvimento cerebral
Prazo: Idade equivalente ao termo - 37-41 semanas PMA
Desenvolvimento cerebral e lesões classificadas usando o sistema de pontuação Kidokoro estabelecido aplicado à ressonância magnética cerebral com termo equivalente
Idade equivalente ao termo - 37-41 semanas PMA
Estresse dos pais
Prazo: Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
Avaliação do estresse parental (Escala de Estresse Parental) usando uma pesquisa padronizada com famílias de bebês do estudo
Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
Ansiedade e depressão dos pais
Prazo: Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
Avaliação da ansiedade e depressão dos pais (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) usando uma pesquisa padronizada que fornece uma pontuação combinada
Da idade equivalente ao termo até 2 anos de idade corrigida
Neurocomportamento Infantil
Prazo: Prazo equivalente a 37-41 semanas PMA
Avaliaremos o neurocomportamento infantil usando o Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith na idade equivalente ao termo 37-41 semanas PMA
Prazo equivalente a 37-41 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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