音乐医学对早产大脑发育和行为的影响
音乐医学对早产大脑发育和行为的影响——一项两中心随机对照研究
研究概览
详细说明
早产仍然是五岁以下儿童死亡的主要原因。 对于幸存者来说，它还导致高发病率，并给个人、家庭和社区带来巨大的身体、心理、情感和经济负担。 这些障碍涉及多个领域，语言障碍影响了大约一半的幸存儿童。 有证据表明，早产对长期功能有重大影响，但早产的一级预防目前尚不可行。 因此，必须优先考虑早期干预措施，以减轻这些对儿童和家庭结果的不利长期影响。
极早产 (VP) 婴儿，即胎龄 (GA) 以下出生的婴儿，通常在达到足月当量年龄 (TEA) 之前在新生儿重症监护室 (NICU) 住院 2-4 个月。 在此期间，早产儿大脑的体积几乎增加了四倍，并且对积极和消极的环境经历都高度敏感。 然而，在此期间，VP婴儿还必须在NICU的感觉非典型环境中接受挽救生命的重症医疗护理。 从听觉角度来看，这种非典型环境包括设备声音大、音量远远超过建议水平、安静以及缺乏人际互动。 神经感觉体验的一个领域是听觉环境，主要由无意义的高频/高分贝设备声音和寂静组成。 VP 婴儿缺乏丰富的听觉体验（父母的声音、婴儿主导的语言），加上高频/高分贝声音（警报和电子噪音）的不断涌入，可能会诱发慢性压力，并对听觉和其他皮质发育区域产生负面影响。
对于尚未达到足月等效年龄（TEA）的早产儿来说，NICU住院是大脑发育高度敏感期经历发育适应性的关键窗口期。 音乐和声音治疗被认为对 VP 婴儿有两个主要益处：减轻压力和丰富听觉。 最近的研究表明，音乐疗法可以减少 VP 婴儿所经历的直接压力，并且有证据表明音乐疗法对改善神经发育结果有影响。 先前的研究由于规模小、音乐接触的可变性、研究设计和结果测量不一致而受到限制。 此外，大多数研究探讨了暴露与结果的关联，但没有进行机制调查。 一项研究表明，早期接触音乐后，声辐射中的白质成熟度得到改善，杏仁核体积增大，大脑磁共振成像 (MRI) 功能连接增强。 这些表明，早期接触音乐可能会增强 VP 婴儿的听觉皮层发育并减轻压力（杏仁核）。
虽然小型研究为这些假设提供了信息，但仍需要进行大型随机试验来更严格地测试它们。 我们中心的试点研究表明，低声、重复且节奏一致的夹带刺激的音乐条件与暴露后生理状态的改善相关。 根据这些数据，研究人员计划进一步开发一种个性化干预措施，其中包括基于证据的音乐元素，父母的声音将被仔细分层。 该提案的目的是进行一项随机试验，以确定有或没有父母声音的基于音乐的协议干预（MBI）对减轻压力、早期大脑结构和功能以及神经发育结果的影响。
研究人员建议通过一项大型、两中心随机对照试验 (RCT) 来解决这一知识差距，采用基于现有初步数据量身定制的新型 MBI，包含音乐和非音乐元素，以促进家长参与，并全面评估两岁以下 VP 婴儿的相关临床、神经影像学和神经发育结果。 这项工作的影响将是双重的：该提案将 1) 生成严格的证据，专门支持将音乐医学整合为 NICU 中 VP 婴儿的治疗方法，2) 加强住院患者神经感觉干预的证据基础婴儿，这将通过利用发育护理干预措施来优化 VP 婴儿的结果，从而改变 NICU 的护理框架。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carmina Erdei, MD
- 电话号码：6174620202
- 邮箱：cerdei@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Isabella J Lawandy
- 电话号码：4014901670
- 邮箱：ilawandy@bwh.harvard.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 尚未招聘
- Yale New Haven Hospital
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接触：
- Christine Henry
- 邮箱：christine.henry@yale.edu
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首席研究员：
- Angela Montgomery, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Elizabeth Singh, MSN
- 电话号码：5125165360
- 邮箱：esingh@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2 个 III 级 NICU（马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院和康涅狄格州耶鲁纽黑文市）出生的孕龄在 24+0 至 30+6 周 (GA) 之间的极早产儿
- 根据临床护理团队的说法，病情稳定的婴儿
排除标准：
- 患有已知与发育迟缓相关的重大遗传或先天异常的婴儿
- 患有严重脑损伤（如脑实质出血、严重白质损伤）的婴儿
- 无法进行 MBI 的重病婴儿
- 父母无法用英语或西班牙语填写问卷的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐
我们将为每个婴儿创建三个越来越复杂的录音。
对于每个婴儿发育阶段（32、34、36+ 周 PMA），两个单元的音乐治疗师 (MT) 都会向家长提供一份精选的 8-10 首音乐上可比较、熟悉的摇篮曲列表，供家长选择。
歌曲将以不同语言提供，反映患者的多样性，并根据现有证据（包括 BWH NICU 试点数据）选择节奏、节奏、音调范围/变化、乐器、旋律、和声。
时机：MBI 在新生儿重症监护病房 (NICU) 的常规“护理和喂养”时间之后进行，这通常被认为对婴儿来说是有压力的时间。
干预的目标是为婴儿在处理时间后“安定”回到睡眠状态时提供平静和放松的体验。
音乐传输将通过适合婴儿的耳机进行，以方便致盲。
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第 1 臂：仅音乐
其他名称：
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实验性的：音乐和家长的声音
选定的摇篮曲将由 MT 预先录制，如上所述，包括吉他伴奏音轨和 MT 一起唱歌的单独声乐音轨，以两个单独的键进行变化，以允许父母音域和舒适度的变化。
家长会被邀请跟着 MT 录制的歌曲一起唱歌，MT 稍后会删除 MT 语音录音音轨，这样最终的录音中只会听到家长的声音和吉他。
时机：MBI 在新生儿重症监护病房 (NICU) 的常规“护理和喂养”时间之后进行，这通常被认为对婴儿来说是有压力的时间。
干预的目标是为婴儿在处理时间后“安定”回到睡眠状态时提供平静和放松的体验。
音乐传输将通过适合婴儿的耳机进行，以方便致盲。
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第 2 臂：音乐和家长的声音
其他名称：
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有源比较器：参考/护理标准
这些是研究中招募的婴儿，他们将接受单位标准护理。
他们将通过婴儿专用耳机收听 NICU 环境噪音，但不会接受任何音乐干预。
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标准护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley-4 语言表现（SA3 主要结果）
大体时间：2岁校正年龄
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研究患者在 2 岁校正年龄时使用 Bayley-4 测量语言表现
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2岁校正年龄
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MRI 上的杏仁核体积（SA1a，主要结果）
大体时间：足月当量（约 3 个月大），月经后年龄 (PMA) 37-41 周
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杏仁核体积作为等效脑 MRI 测量的累积压力的代表
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足月当量（约 3 个月大），月经后年龄 (PMA) 37-41 周
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显着性和语言网络中的网内连接（SA2a，主要成果）
大体时间：足月当量（~ 3 个月大），37-41 周经后年龄 (PMA)
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我们将测量接触音乐和带有父母声音的音乐的婴儿的显着性和语言网络的网络内连接性，并将 SC 组的婴儿与同龄婴儿进行比较
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足月当量（~ 3 个月大），37-41 周经后年龄 (PMA)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿生理学 - 氧饱和度
大体时间：从入学到相当于学期的 37-41 周 PMA
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我们将记录婴儿的生理生命体征（即
每次研究干预期间婴儿床边监测仪的血氧饱和度
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从入学到相当于学期的 37-41 周 PMA
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婴儿生理学 - 呼吸频率
大体时间：从入学到相当于学期的 37-41 周 PMA
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我们将记录婴儿的生理生命体征（即
每次研究干预期间婴儿床边监测仪的呼吸频率）
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从入学到相当于学期的 37-41 周 PMA
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婴儿生理学 - 心率
大体时间：从入学到相当于学期的 37-41 周 PMA
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我们将记录婴儿的生理生命体征（即
每次研究干预期间婴儿床边监测仪的心率）
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从入学到相当于学期的 37-41 周 PMA
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端粒长度
大体时间：入学时和相当于学期 37-41 周的 PMA
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通过测量血液样本的端粒长度来评估足月婴儿的早衰情况
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入学时和相当于学期 37-41 周的 PMA
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神经发育评估 - 认知结果
大体时间：2岁校正年龄
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研究患者在 2 岁校正年龄时通过 Bayley-4 评估测量的认知表现
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2岁校正年龄
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神经发育评估 - 运动结果
大体时间：2岁校正年龄
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研究患者在 2 岁校正年龄时通过 Bayley-4 评估测量的运动表现
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2岁校正年龄
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神经发育评估 - 儿童行为结果
大体时间：2岁校正年龄
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研究患者在 2 岁校正年龄时根据儿童行为检查表测量的行为表现
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2岁校正年龄
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大脑发育
大体时间：学期相当年龄 - 37-41 周 PMA
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使用适用于术语等效脑 MRI 的既定 Kidokoro 评分系统对脑发育和损伤进行分类
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学期相当年龄 - 37-41 周 PMA
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家长压力
大体时间：从等效年龄到2岁校正年龄
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使用研究婴儿家庭的标准化调查评估父母压力（父母压力量表）
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从等效年龄到2岁校正年龄
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家长焦虑和抑郁
大体时间：从等效年龄到2岁校正年龄
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使用一项提供综合分数的标准化调查评估家长的焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）
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从等效年龄到2岁校正年龄
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婴儿神经行为
大体时间：相当于 37-41 周 PMA 的学期
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我们将使用 Hammersmith 新生儿神经学检查评估足月当量年龄 37-41 周 PMA 的婴儿神经行为
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相当于 37-41 周 PMA 的学期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024P001561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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