- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536296
Vliv hudební medicíny na předčasný vývoj mozku a chování
Vliv hudební medicíny na předčasný vývoj mozku a chování – dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod zůstává hlavní příčinou úmrtí dětí do pěti let. U pozůstalých také představuje vysokou nemocnost a značnou fyzickou, psychosociální, emocionální a finanční zátěž pro jednotlivce, rodiny a komunity. Postižení se rozprostírají ve více oblastech, přičemž jazykové potíže postihují asi polovinu přeživších dětí. Důkazy naznačují, že předčasný porod má významné dopady na dlouhodobé fungování, ale primární prevence předčasného porodu není v současné době proveditelná. Je proto nezbytné upřednostňovat včasné intervence ke zmírnění těchto nepříznivých dlouhodobých dopadů na výsledky dítěte a rodiny.
Velmi předčasně narozené děti (VP), tj. děti narozené pod 32. týdnem gestačního věku (GA), obvykle stráví 2–4 měsíce hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), než dosáhnou ekvivalentního věku (TEA). Během této doby se objem předčasně narozeného mozku téměř zčtyřnásobí a je vysoce citlivý na pozitivní i negativní environmentální zkušenosti. Přesto v tomto období musí kojenci VP také dostávat život zachraňující intenzivní lékařskou péči v senzoricky atypickém prostředí JIP. Ze sluchového hlediska toto atypické prostředí zahrnuje hlasité zvuky zařízení v hlasitostech daleko přesahujících doporučené úrovně, ticho a nedostatek lidské interakce. Jednou doménou neurosenzorického zážitku je sluchové prostředí, které se skládá převážně z nesmyslných, vysokofrekvenčních/vysokodecibelových zvuků zařízení a ticha. Zbavení kojenců s VP o obohacující sluchové zážitky (rodičovský hlas, jazyk zaměřený na kojence) v kombinaci s neustálým přílivem vysokofrekvenčních/vysokodecibelových zvuků (alarmy a elektronický šum) může vyvolat chronický stres a negativně ovlivnit sluch a další oblasti kortikálního vývoje .
Pro předčasně narozené děti, které ještě nedosáhly termínu ekvivalentního věku (TEA), je hospitalizace na JIP kritickým oknem pro vývojovou adaptabilitu na zkušenosti během vysoce citlivého období vývoje mozku. Existují dvě klíčové cesty, u kterých se předpokládá, že hudební a hlasová terapie u kojenců VP mají přínos – snížení stresu a obohacení sluchu. Nedávná práce ukazuje, že muzikoterapie může snížit bezprostřední stres, který zažívají kojenci s VP, přičemž se objevují důkazy o jejím vlivu na zlepšení výsledků neurovývoje. Předchozí studie byly omezené kvůli malé velikosti, variabilitě expozice hudby, nekonzistentnímu designu studie a výsledkům. Dále většina studií zkoumala souvislosti expozice a výsledku bez mechanistického zkoumání. Jedna studie prokázala zlepšené dozrávání bílé hmoty v akustickém záření, větší objemy amygdaly a zlepšenou funkční konektivitu zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) po expozicích rané hudby. To naznačuje, že časná expozice hudby může zlepšit vývoj sluchové kůry a snížit stres (amygdala) u kojenců s VP.
Zatímco malé studie informují o těchto hypotézách, velká, randomizovaná studie je nezbytná k jejich důslednějšímu testování. Pilotní studie našeho vlastního centra prokázala, že hudební stav s nízkým, opakujícím se a rytmicky konzistentním strhávacím stimulem byl spojen se zlepšeným fyziologickým stavem po expozici. Na základě těchto údajů plánují vyšetřovatelé dále rozvíjet individualizovanou intervenci zahrnující hudební prvky založené na důkazech, na které bude pečlivě navrstven hlas rodičů. Cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou studii ke stanovení účinků protokolované intervence založené na hudbě (MBI) s hlasem rodičů a bez něj na snížení stresu, ranou strukturu a funkci mozku a výsledky neurovývoje.
Vyšetřovatelé navrhují vyřešit tuto mezeru ve znalostech ve velké, dvoucentrické randomizované kontrolované studii (RCT), která využívá nový MBI přizpůsobený na základě dostupných předběžných údajů a zahrnující hudební a nehudební prvky pro usnadnění zapojení rodičů s komplexním vyhodnocením relevantní klinické, neurozobrazovací a neurovývojové výsledky VP kojenců do dvou let věku. Dopad této práce bude dvojí: tento návrh bude 1) generovat rigorózní důkazy, které konkrétně podpoří integraci hudební medicíny jako terapeutického přístupu pro kojence VP na JIP, a 2) posílí důkazní základnu pro neurosenzorické intervence u hospitalizovaných pacientů. kojenců, což posune rámec péče na NICU využitím intervencí vývojové péče k optimalizaci výsledků VP kojenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmina Erdei, MD
- Telefonní číslo: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabella J Lawandy
- Telefonní číslo: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefonní číslo: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi předčasně narozené děti narozené mezi 24+0 a 30+6 týdnem gestačního věku (GA) ze 2 NICU úrovně III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA a Yale New Haven, CT)
- Kojenci, kteří jsou zdravotně stabilní podle týmu klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými genetickými nebo vrozenými anomáliemi, o nichž je známo, že jsou spojeny s vývojovým zpožděním
- Kojenci s těžkým poraněním mozku (jako je intraparenchymální krvácení, těžké poranění bílé hmoty)
- Kojenci, kteří jsou vážně nemocní kojenci, pro které není MBI proveditelné
- Děti rodičů, kteří nemohou vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Pro každé kojence vytvoříme tři nahrávky s rostoucí složitostí.
Pro každou vývojovou fázi kojence (32, 34, 36+ týdnů PMA) předloží muzikoterapeuti (MT) v obou jednotkách rodičům kurátorský seznam 8–10 hudebně srovnatelných známých ukolébavek, ze kterých si mohou vybrat.
Skladby budou k dispozici v různých jazycích odrážejících rozmanitost pacientů, s rytmem, tempem, rozsahem/změnou výšky tónu, instrumentací, melodií a harmonií, které budou vybrány na základě dostupných důkazů, včetně pilotních dat BWH NICU.
Načasování: MBI se má podávat po pravidelných dobách „péče a krmení“ NICU, které jsou pro kojence obvykle považovány za stresující období.
Cílem intervence bude poskytnout dítěti uklidňující a relaxační zážitek, když se po manipulační době „usadí“ zpět do spánku.
Přenos hudby bude probíhat prostřednictvím sluchátek přizpůsobených dětem, aby se usnadnilo oslepování.
|
Rameno 1: Pouze hudba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hudba a hlas rodičů
Vybrané ukolébavky budou předem nahrané MT, jak je popsáno výše, aby zahrnovaly doprovodnou kytarovou stopu a samostatnou vokální stopu se zpěvem MT, ve dvou samostatných klávesách, aby bylo možné měnit rozsah rodičovského hlasu a pohodlí.
Rodiče budou vyzváni, aby zpívali spolu s nahranou stopou zpěvu MT, a MT později odstraní stopu nahrávání hlasu MT, takže v konečné nahrávce bude slyšet pouze hlas rodičů s kytarou.
Načasování: MBI se má podávat po pravidelných dobách „péče a krmení“ NICU, které jsou pro kojence obvykle považovány za stresující období.
Cílem intervence bude poskytnout dítěti uklidňující a relaxační zážitek, když se po manipulační době „usadí“ zpět do spánku.
Přenos hudby bude probíhat prostřednictvím sluchátek přizpůsobených dětem, aby se usnadnilo oslepování.
|
Rameno 2: Hudba a rodičovský hlas
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Reference/Standard péče
Jedná se o kojence přijaté do studie, kteří obdrží jednotkovou standardní péči.
Budou poslouchat okolní hluk NICU přes sluchátka přizpůsobená dětem, ale nedostanou žádný hudební zásah.
|
Standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový výkon Bayley-4 (primární výsledek SA3)
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Pacienti ve studii Jazykový výkon měřený na Bayley-4 ve věku 2 let
|
2 roky opravený věk
|
|
Objem amygdaly na MRI (SA1a, primární výsledek)
Časové okno: V termínu ekvivalentním (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Objem amygdaly jako zástupce kumulativního stresu měřený na term-ekvivalentní MRI mozku
|
V termínu ekvivalentním (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
|
Intranetová konektivita v sítích Salience a Language (SA2a, primární výsledek)
Časové okno: Termín ekvivalentní (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Budeme měřit intranetovou konektivitu v sítích Salience a Language u kojenců vystavených hudbě a hudbě s hlasem rodičů ve srovnání s těmi v SC rameni v termínu ekvivalentním
|
Termín ekvivalentní (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologie kojence - saturace kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
|
Zaznamenáme fyziologické životní funkce kojenců (tj.
saturace kyslíkem) z monitoru u lůžka kojenců kolem každé intervence studie
|
Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
|
|
Fyziologie kojence - dechová frekvence
Časové okno: Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
|
Zaznamenáme fyziologické životní funkce kojenců (tj.
respirační frekvence) z monitoru u lůžka kojenců kolem každé intervence ve studii
|
Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
|
|
Fyziologie kojence - srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
|
Zaznamenáme fyziologické životní funkce kojenců (tj.
srdeční frekvence) z monitoru u lůžka kojenců kolem každé intervence ve studii
|
Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
|
|
Délka telomer
Časové okno: Při zápisu a ekvivalentním termínu 37-41 týdnů PMA
|
Posuďte předčasné stárnutí kojence v termínu ekvivalentním měřením délky telomer na vzorcích krve
|
Při zápisu a ekvivalentním termínu 37-41 týdnů PMA
|
|
Neurovývojové hodnocení - kognitivní výsledky
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Kognitivní výkonnost pacientů ve studii měřená pomocí hodnocení Bayley-4 ve věku 2 let
|
2 roky opravený věk
|
|
Neurovývojové hodnocení - motorické výsledky
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Motorická výkonnost pacientů ve studii měřená pomocí hodnocení Bayley-4 ve věku 2 let
|
2 roky opravený věk
|
|
Neurovývojové hodnocení - výsledky chování dítěte
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Chování pacientů ve studii měřené na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist ve věku 2 let
|
2 roky opravený věk
|
|
Vývoj mozku
Časové okno: Termínově ekvivalentní věk - 37-41 týdnů PMA
|
Vývoj mozku a poranění klasifikované pomocí zavedeného skórovacího systému Kidokoro aplikovaného na termínově ekvivalentní MRI mozku
|
Termínově ekvivalentní věk - 37-41 týdnů PMA
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
|
Hodnocení rodičovského stresu (Parental Stressor Scale) pomocí standardizovaného průzkumu rodin studovaných kojenců
|
Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
|
|
Úzkost a deprese rodičů
Časové okno: Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
|
Hodnocení rodičovské úzkosti a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese) pomocí jednoho standardizovaného průzkumu, který poskytuje kombinované skóre
|
Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
|
|
Neurobehavior kojenců
Časové okno: Termínový ekvivalent 37-41 týdnů PMA
|
Budeme hodnotit neurobehavior dítěte pomocí Hammersmith novorozeneckého neurologického vyšetření ve věku ekvivalentním termínu 37-41 týdnů PMA
|
Termínový ekvivalent 37-41 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Doplňkové terapie
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Standard péče
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- 2024P001561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína