Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudební medicíny na předčasný vývoj mozku a chování

23. března 2026 aktualizováno: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Vliv hudební medicíny na předčasný vývoj mozku a chování – dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provádějí dvoumístnou randomizovanou kontrolní studii s cílem definovat dopad hudby (M) bez nebo s hlasem rodičů (MPV) na akutní a kumulativní stres velmi předčasně narozených dětí, intranetovou konektivitu na MRI mozku a jazyk. a další neurovývojové výsledky ve dvouletém korigovaném věku. To je založeno na hypotéze, že se očekává, že kojenci v rameni MPV budou mít největší přínos ve srovnání s kojenci, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod zůstává hlavní příčinou úmrtí dětí do pěti let. U pozůstalých také představuje vysokou nemocnost a značnou fyzickou, psychosociální, emocionální a finanční zátěž pro jednotlivce, rodiny a komunity. Postižení se rozprostírají ve více oblastech, přičemž jazykové potíže postihují asi polovinu přeživších dětí. Důkazy naznačují, že předčasný porod má významné dopady na dlouhodobé fungování, ale primární prevence předčasného porodu není v současné době proveditelná. Je proto nezbytné upřednostňovat včasné intervence ke zmírnění těchto nepříznivých dlouhodobých dopadů na výsledky dítěte a rodiny.

Velmi předčasně narozené děti (VP), tj. děti narozené pod 32. týdnem gestačního věku (GA), obvykle stráví 2–4 měsíce hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), než dosáhnou ekvivalentního věku (TEA). Během této doby se objem předčasně narozeného mozku téměř zčtyřnásobí a je vysoce citlivý na pozitivní i negativní environmentální zkušenosti. Přesto v tomto období musí kojenci VP také dostávat život zachraňující intenzivní lékařskou péči v senzoricky atypickém prostředí JIP. Ze sluchového hlediska toto atypické prostředí zahrnuje hlasité zvuky zařízení v hlasitostech daleko přesahujících doporučené úrovně, ticho a nedostatek lidské interakce. Jednou doménou neurosenzorického zážitku je sluchové prostředí, které se skládá převážně z nesmyslných, vysokofrekvenčních/vysokodecibelových zvuků zařízení a ticha. Zbavení kojenců s VP o obohacující sluchové zážitky (rodičovský hlas, jazyk zaměřený na kojence) v kombinaci s neustálým přílivem vysokofrekvenčních/vysokodecibelových zvuků (alarmy a elektronický šum) může vyvolat chronický stres a negativně ovlivnit sluch a další oblasti kortikálního vývoje .

Pro předčasně narozené děti, které ještě nedosáhly termínu ekvivalentního věku (TEA), je hospitalizace na JIP kritickým oknem pro vývojovou adaptabilitu na zkušenosti během vysoce citlivého období vývoje mozku. Existují dvě klíčové cesty, u kterých se předpokládá, že hudební a hlasová terapie u kojenců VP mají přínos – snížení stresu a obohacení sluchu. Nedávná práce ukazuje, že muzikoterapie může snížit bezprostřední stres, který zažívají kojenci s VP, přičemž se objevují důkazy o jejím vlivu na zlepšení výsledků neurovývoje. Předchozí studie byly omezené kvůli malé velikosti, variabilitě expozice hudby, nekonzistentnímu designu studie a výsledkům. Dále většina studií zkoumala souvislosti expozice a výsledku bez mechanistického zkoumání. Jedna studie prokázala zlepšené dozrávání bílé hmoty v akustickém záření, větší objemy amygdaly a zlepšenou funkční konektivitu zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) po expozicích rané hudby. To naznačuje, že časná expozice hudby může zlepšit vývoj sluchové kůry a snížit stres (amygdala) u kojenců s VP.

Zatímco malé studie informují o těchto hypotézách, velká, randomizovaná studie je nezbytná k jejich důslednějšímu testování. Pilotní studie našeho vlastního centra prokázala, že hudební stav s nízkým, opakujícím se a rytmicky konzistentním strhávacím stimulem byl spojen se zlepšeným fyziologickým stavem po expozici. Na základě těchto údajů plánují vyšetřovatelé dále rozvíjet individualizovanou intervenci zahrnující hudební prvky založené na důkazech, na které bude pečlivě navrstven hlas rodičů. Cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou studii ke stanovení účinků protokolované intervence založené na hudbě (MBI) s hlasem rodičů a bez něj na snížení stresu, ranou strukturu a funkci mozku a výsledky neurovývoje.

Vyšetřovatelé navrhují vyřešit tuto mezeru ve znalostech ve velké, dvoucentrické randomizované kontrolované studii (RCT), která využívá nový MBI přizpůsobený na základě dostupných předběžných údajů a zahrnující hudební a nehudební prvky pro usnadnění zapojení rodičů s komplexním vyhodnocením relevantní klinické, neurozobrazovací a neurovývojové výsledky VP kojenců do dvou let věku. Dopad této práce bude dvojí: tento návrh bude 1) generovat rigorózní důkazy, které konkrétně podpoří integraci hudební medicíny jako terapeutického přístupu pro kojence VP na JIP, a 2) posílí důkazní základnu pro neurosenzorické intervence u hospitalizovaných pacientů. kojenců, což posune rámec péče na NICU využitím intervencí vývojové péče k optimalizaci výsledků VP kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi předčasně narozené děti narozené mezi 24+0 a 30+6 týdnem gestačního věku (GA) ze 2 NICU úrovně III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA a Yale New Haven, CT)
  • Kojenci, kteří jsou zdravotně stabilní podle týmu klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými genetickými nebo vrozenými anomáliemi, o nichž je známo, že jsou spojeny s vývojovým zpožděním
  • Kojenci s těžkým poraněním mozku (jako je intraparenchymální krvácení, těžké poranění bílé hmoty)
  • Kojenci, kteří jsou vážně nemocní kojenci, pro které není MBI proveditelné
  • Děti rodičů, kteří nemohou vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba
Pro každé kojence vytvoříme tři nahrávky s rostoucí složitostí. Pro každou vývojovou fázi kojence (32, 34, 36+ týdnů PMA) předloží muzikoterapeuti (MT) v obou jednotkách rodičům kurátorský seznam 8–10 hudebně srovnatelných známých ukolébavek, ze kterých si mohou vybrat. Skladby budou k dispozici v různých jazycích odrážejících rozmanitost pacientů, s rytmem, tempem, rozsahem/změnou výšky tónu, instrumentací, melodií a harmonií, které budou vybrány na základě dostupných důkazů, včetně pilotních dat BWH NICU. Načasování: MBI se má podávat po pravidelných dobách „péče a krmení“ NICU, které jsou pro kojence obvykle považovány za stresující období. Cílem intervence bude poskytnout dítěti uklidňující a relaxační zážitek, když se po manipulační době „usadí“ zpět do spánku. Přenos hudby bude probíhat prostřednictvím sluchátek přizpůsobených dětem, aby se usnadnilo oslepování.
Rameno 1: Pouze hudba
Ostatní jména:
  • Rameno 1: Hudba
Experimentální: Hudba a hlas rodičů
Vybrané ukolébavky budou předem nahrané MT, jak je popsáno výše, aby zahrnovaly doprovodnou kytarovou stopu a samostatnou vokální stopu se zpěvem MT, ve dvou samostatných klávesách, aby bylo možné měnit rozsah rodičovského hlasu a pohodlí. Rodiče budou vyzváni, aby zpívali spolu s nahranou stopou zpěvu MT, a MT později odstraní stopu nahrávání hlasu MT, takže v konečné nahrávce bude slyšet pouze hlas rodičů s kytarou. Načasování: MBI se má podávat po pravidelných dobách „péče a krmení“ NICU, které jsou pro kojence obvykle považovány za stresující období. Cílem intervence bude poskytnout dítěti uklidňující a relaxační zážitek, když se po manipulační době „usadí“ zpět do spánku. Přenos hudby bude probíhat prostřednictvím sluchátek přizpůsobených dětem, aby se usnadnilo oslepování.
Rameno 2: Hudba a rodičovský hlas
Ostatní jména:
  • Rameno 2: Hudba a rodičovský hlas
Aktivní komparátor: Reference/Standard péče
Jedná se o kojence přijaté do studie, kteří obdrží jednotkovou standardní péči. Budou poslouchat okolní hluk NICU přes sluchátka přizpůsobená dětem, ale nedostanou žádný hudební zásah.
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Rameno 3: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový výkon Bayley-4 (primární výsledek SA3)
Časové okno: 2 roky opravený věk
Pacienti ve studii Jazykový výkon měřený na Bayley-4 ve věku 2 let
2 roky opravený věk
Objem amygdaly na MRI (SA1a, primární výsledek)
Časové okno: V termínu ekvivalentním (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Objem amygdaly jako zástupce kumulativního stresu měřený na term-ekvivalentní MRI mozku
V termínu ekvivalentním (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Intranetová konektivita v sítích Salience a Language (SA2a, primární výsledek)
Časové okno: Termín ekvivalentní (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Budeme měřit intranetovou konektivitu v sítích Salience a Language u kojenců vystavených hudbě a hudbě s hlasem rodičů ve srovnání s těmi v SC rameni v termínu ekvivalentním
Termín ekvivalentní (~ 3 měsíce věku), 37-41 týdnů postmenstruačního věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologie kojence - saturace kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
Zaznamenáme fyziologické životní funkce kojenců (tj. saturace kyslíkem) z monitoru u lůžka kojenců kolem každé intervence studie
Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
Fyziologie kojence - dechová frekvence
Časové okno: Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
Zaznamenáme fyziologické životní funkce kojenců (tj. respirační frekvence) z monitoru u lůžka kojenců kolem každé intervence ve studii
Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
Fyziologie kojence - srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
Zaznamenáme fyziologické životní funkce kojenců (tj. srdeční frekvence) z monitoru u lůžka kojenců kolem každé intervence ve studii
Od zápisu do termínu 37-41 týdnů PMA
Délka telomer
Časové okno: Při zápisu a ekvivalentním termínu 37-41 týdnů PMA
Posuďte předčasné stárnutí kojence v termínu ekvivalentním měřením délky telomer na vzorcích krve
Při zápisu a ekvivalentním termínu 37-41 týdnů PMA
Neurovývojové hodnocení - kognitivní výsledky
Časové okno: 2 roky opravený věk
Kognitivní výkonnost pacientů ve studii měřená pomocí hodnocení Bayley-4 ve věku 2 let
2 roky opravený věk
Neurovývojové hodnocení - motorické výsledky
Časové okno: 2 roky opravený věk
Motorická výkonnost pacientů ve studii měřená pomocí hodnocení Bayley-4 ve věku 2 let
2 roky opravený věk
Neurovývojové hodnocení - výsledky chování dítěte
Časové okno: 2 roky opravený věk
Chování pacientů ve studii měřené na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist ve věku 2 let
2 roky opravený věk
Vývoj mozku
Časové okno: Termínově ekvivalentní věk - 37-41 týdnů PMA
Vývoj mozku a poranění klasifikované pomocí zavedeného skórovacího systému Kidokoro aplikovaného na termínově ekvivalentní MRI mozku
Termínově ekvivalentní věk - 37-41 týdnů PMA
Rodičovský stres
Časové okno: Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
Hodnocení rodičovského stresu (Parental Stressor Scale) pomocí standardizovaného průzkumu rodin studovaných kojenců
Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
Úzkost a deprese rodičů
Časové okno: Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
Hodnocení rodičovské úzkosti a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese) pomocí jednoho standardizovaného průzkumu, který poskytuje kombinované skóre
Od ekvivalentního věku do 2 let opraveného věku
Neurobehavior kojenců
Časové okno: Termínový ekvivalent 37-41 týdnů PMA
Budeme hodnotit neurobehavior dítěte pomocí Hammersmith novorozeneckého neurologického vyšetření ve věku ekvivalentním termínu 37-41 týdnů PMA
Termínový ekvivalent 37-41 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Standardní péče

Předplatit