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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536296
L'impact de la médecine musicale sur le développement et le comportement du cerveau des prématurés
L'impact de la médecine musicale sur le développement et le comportement du cerveau prématuré - Une étude contrôlée randomisée à deux centres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les naissances prématurées restent la principale cause de décès chez les enfants de moins de cinq ans. Pour les survivants, cela représente également une morbidité élevée et un fardeau physique, psychosocial, émotionnel et financier important pour les individus, les familles et les communautés. Les déficiences couvrent plusieurs domaines, les difficultés de langage affectant environ la moitié des enfants survivants. Les données indiquent que la naissance prématurée a des impacts significatifs sur le fonctionnement à long terme, mais la prévention primaire de la naissance prématurée n'est actuellement pas réalisable. Il est donc impératif de donner la priorité aux interventions précoces pour atténuer ces effets néfastes à long terme sur les résultats des enfants et de leurs familles.
Les nourrissons très prématurés (VP), c'est-à-dire ceux nés en dessous de 32 semaines d'âge gestationnel (AG), passent généralement 2 à 4 mois hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) avant d'atteindre l'âge équivalent à terme (TEA). Pendant ce temps, le cerveau des prématurés quadruple presque de volume et est très sensible aux expériences environnementales positives et négatives. Pourtant, pendant cette période, les nourrissons VP doivent également recevoir des soins médicaux intensifs qui leur sauvent la vie dans l’environnement sensoriel atypique de l’USIN. D'un point de vue auditif, cet environnement atypique comprend des bruits d'équipements bruyants à des volumes dépassant largement les niveaux recommandés, du silence et un manque d'interaction humaine. Un domaine de l’expérience neurosensorielle est l’environnement auditif, composé principalement de sons d’équipement non significatifs à haute fréquence et à décibels élevés, et de silence. La privation des nourrissons VP d'expériences auditives enrichissantes (voix parentale, langage dirigé par le nourrisson) combinée à l'afflux constant de sons à haute fréquence/décibels élevés (alarmes et bruit électronique) peut induire un stress chronique et avoir un impact négatif sur l'audition et d'autres domaines du développement cortical. .
Pour les nourrissons prématurés qui n’ont pas encore atteint l’âge équivalent à terme (TEA), l’hospitalisation à l’USIN est une fenêtre critique pour l’adaptabilité développementale à expérimenter pendant une période très sensible du développement cérébral. Il existe deux voies principales par lesquelles la musique et la thérapie vocale chez le nourrisson VP seraient bénéfiques : la réduction du stress et l'enrichissement auditif. Des travaux récents indiquent que la musicothérapie peut réduire le stress immédiat ressenti par les nourrissons VP, avec des preuves émergentes sur son impact sur l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux. Les études antérieures ont été limitées en raison de leur petite taille, de la variabilité des expositions musicales, de la conception incohérente des études et des mesures des résultats. De plus, la plupart des études ont exploré les associations exposition-résultat, sans enquête mécaniste. Une étude a montré une maturation améliorée de la substance blanche dans les rayonnements acoustiques, des volumes d’amygdale plus importants et une connectivité fonctionnelle améliorée par l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale après les premières expositions musicales. Ces résultats suggèrent qu'une exposition précoce à la musique pourrait améliorer le développement du cortex auditif et réduire le stress (amygdale) chez les nourrissons VP.
Bien que de petites études éclairent ces hypothèses, un vaste essai randomisé est nécessaire pour les tester plus rigoureusement. L'étude pilote de notre propre centre a démontré qu'un état musical avec un stimulus d'entraînement faible, répétitif et rythmiquement cohérent était associé à une amélioration de l'état physiologique après l'exposition. Sur la base de ces données, les enquêteurs prévoient de développer davantage une intervention individualisée englobant des éléments musicaux fondés sur des preuves sur lesquels la voix parentale sera soigneusement superposée. Le but de cette proposition est de mener un essai randomisé pour déterminer les effets d'une intervention protocolisée basée sur la musique (MBI) avec et sans voix parentale sur la réduction du stress, la structure et la fonction cérébrales précoces et les résultats neurodéveloppementaux.
Les enquêteurs proposent de combler ce manque de connaissances dans un grand essai contrôlé randomisé (ECR) à deux centres, utilisant un nouveau MBI adapté sur la base des données préliminaires disponibles et incluant des éléments musicaux et non musicaux pour faciliter l'engagement des parents, avec une évaluation complète de résultats cliniques, de neuroimagerie et de développement neurologique pertinents des nourrissons VP jusqu'à l'âge de deux ans. L'impact de ce travail sera double : cette proposition 1) générera des preuves rigoureuses pour soutenir spécifiquement l'intégration de la médecine musicale comme approche thérapeutique pour les nourrissons VP à l'USIN, et 2) renforcera la base de preuves pour les interventions neurosensorielles pour les patients hospitalisés. nourrissons, qui modifiera le cadre de soins à l'USIN en tirant parti des interventions de soins de développement pour optimiser les résultats des nourrissons VP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmina Erdei, MD
- Numéro de téléphone: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabella J Lawandy
- Numéro de téléphone: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Contact:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
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Chercheur principal:
- Angela Montgomery, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Elizabeth Singh, MSN
- Numéro de téléphone: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons très prématurés nés entre 24+0 et 30+6 semaines d'âge gestationnel (AG) dans 2 USIN de niveau III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA et Yale New Haven, CT)
- Nourrissons médicalement stables selon l’équipe de soins cliniques
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies génétiques ou congénitales majeures connues pour être associées à un retard de développement
- Nourrissons présentant des lésions cérébrales graves (telles qu'une hémorragie intraparenchymateuse, une lésion grave de la substance blanche)
- Nourrissons gravement malades pour lesquels le MBI n'est pas réalisable
- Nourrissons de parents qui ne peuvent pas remplir les questionnaires en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique
Nous créerons trois enregistrements de complexité croissante pour chaque nourrisson.
Pour chaque stade de développement du nourrisson (32, 34, 36+ semaines de PMA), les musicothérapeutes (MT) des deux unités présenteront aux parents une liste organisée de 8 à 10 berceuses familières musicalement comparables parmi lesquelles choisir.
Les chansons seront disponibles dans différentes langues reflétant la diversité des patients, avec rythme, tempo, plage/changement de hauteur, instrumentation, mélodie, harmonie sélectionnées sur la base des preuves disponibles, y compris les données pilotes BWH NICU.
Calendrier : le MBI doit être administré après les périodes régulières de « soins et d'alimentation » de l'USIN, qui sont généralement considérées comme des périodes stressantes pour les nourrissons.
Le but de l'intervention sera d'offrir une expérience apaisante et relaxante au nourrisson alors qu'il « se rendort » après les temps de manipulation.
La diffusion de la musique se fera via des écouteurs adaptés aux nourrissons pour faciliter la cécité.
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Bras 1 : Musique uniquement
Autres noms:
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Expérimental: Musique et voix des parents
Les berceuses sélectionnées seront pré-enregistrées par le MT comme décrit ci-dessus pour inclure une piste d'accompagnement de guitare et une piste vocale séparée avec le MT chantant, dans deux touches distinctes pour permettre une variation en fonction de la gamme vocale et du confort des parents.
Les parents seront invités à chanter avec la piste enregistrée du chant MT, et MT supprimera plus tard la piste d'enregistrement de la voix MT afin que seule la voix des parents soit entendue avec la guitare dans l'enregistrement final.
Calendrier : le MBI doit être administré après les périodes régulières de « soins et d'alimentation » de l'USIN, qui sont généralement considérées comme des périodes stressantes pour les nourrissons.
Le but de l'intervention sera d'offrir une expérience apaisante et relaxante au nourrisson alors qu'il « se rendort » après les temps de manipulation.
La diffusion de la musique se fera via des écouteurs adaptés aux nourrissons pour faciliter la cécité.
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Bras 2 : Musique et voix des parents
Autres noms:
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Comparateur actif: Référence/Norme de soins
Il s'agit de nourrissons recrutés dans l'étude qui recevront les soins standard de l'unité.
Ils écouteront le bruit ambiant de l'USIN via des écouteurs adaptés aux nourrissons mais ne recevront aucune intervention musicale.
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Soins standards
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance linguistique Bayley-4 (résultat principal SA3)
Délai: 2 ans âge corrigé
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Patients de l'étude Performances linguistiques mesurées sur le Bayley-4 à 2 ans d'âge corrigé
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2 ans âge corrigé
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Volume de l'amygdale à l'IRM (SA1a, critère de jugement principal)
Délai: À l'équivalent terme (~ 3 mois), 37 à 41 semaines d'âge postmenstruel (APM)
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Volume de l'amygdale comme indicateur du stress cumulé mesuré par IRM cérébrale équivalente au terme
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À l'équivalent terme (~ 3 mois), 37 à 41 semaines d'âge postmenstruel (APM)
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Connectivité intra-réseau dans les réseaux de saillance et de langage (SA2a, résultat principal)
Délai: Équivalent à terme (~ 3 mois), 37 à 41 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
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Nous mesurerons la connectivité intra-réseau dans les réseaux de saillance et de langage chez les nourrissons exposés à la musique et à la musique avec la voix des parents par rapport à ceux du bras SC à terme équivalent.
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Équivalent à terme (~ 3 mois), 37 à 41 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiologie du nourrisson - saturation en oxygène
Délai: De l'inscription à l'équivalent trimestriel 37-41 semaines PMA
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Nous enregistrerons les signes vitaux physiologiques du nourrisson (c.-à-d.
saturation en oxygène) du moniteur de chevet des nourrissons autour de chaque intervention de l'étude
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De l'inscription à l'équivalent trimestriel 37-41 semaines PMA
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Physiologie du nourrisson - fréquence respiratoire
Délai: De l'inscription à l'équivalent trimestriel 37-41 semaines PMA
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Nous enregistrerons les signes vitaux physiologiques du nourrisson (c.-à-d.
fréquence respiratoire) du moniteur de chevet des nourrissons autour de chaque intervention de l'étude
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De l'inscription à l'équivalent trimestriel 37-41 semaines PMA
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Physiologie du nourrisson - Fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à l'équivalent trimestriel 37-41 semaines PMA
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Nous enregistrerons les signes vitaux physiologiques du nourrisson (c.-à-d.
fréquence cardiaque) du moniteur de chevet des nourrissons autour de chaque intervention de l'étude
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De l'inscription à l'équivalent trimestriel 37-41 semaines PMA
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Longueur des télomères
Délai: À l'inscription et à l'équivalent du trimestre 37 à 41 semaines PMA
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Évaluer le vieillissement prématuré du nourrisson à terme en mesurant la longueur des télomères sur des échantillons de sang
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À l'inscription et à l'équivalent du trimestre 37 à 41 semaines PMA
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Évaluation neurodéveloppementale - résultats cognitifs
Délai: 2 ans âge corrigé
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Performances cognitives des patients de l'étude mesurées sur l'évaluation Bayley-4 à 2 ans d'âge corrigé
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2 ans âge corrigé
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Évaluation neurodéveloppementale - résultats moteurs
Délai: 2 ans âge corrigé
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Performances motrices des patients de l'étude mesurées sur l'évaluation Bayley-4 à 2 ans d'âge corrigé
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2 ans âge corrigé
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Évaluation neurodéveloppementale - résultats du comportement de l'enfant
Délai: 2 ans âge corrigé
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Étudier les performances comportementales des patients mesurées sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant à 2 ans d'âge corrigé
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2 ans âge corrigé
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Le développement du cerveau
Délai: Âge équivalent à terme - 37-41 semaines PMA
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Développement et lésions cérébrales classés à l'aide du système de notation Kidokoro établi appliqué à l'IRM cérébrale équivalente à un terme
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Âge équivalent à terme - 37-41 semaines PMA
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Stress parental
Délai: De l'âge équivalent à 2 ans à l'âge corrigé
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Évaluation du stress des parents (Parental Stressor Scale) à l'aide d'une enquête standardisée auprès des familles des nourrissons étudiés
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De l'âge équivalent à 2 ans à l'âge corrigé
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Anxiété et dépression des parents
Délai: De l'âge équivalent à 2 ans à l'âge corrigé
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression des parents (Hospital Anxiety and Depression Scale) à l'aide d'une enquête standardisée qui fournit un score combiné
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De l'âge équivalent à 2 ans à l'âge corrigé
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Comportement neurologique du nourrisson
Délai: PMA équivalent à une période de 37 à 41 semaines
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Nous évaluerons le comportement neurologique du nourrisson à l'aide de l'examen neurologique néonatal Hammersmith à l'âge équivalent à terme de 37 à 41 semaines PMA
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PMA équivalent à une période de 37 à 41 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Thérapies complémentaires
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Standard de soins
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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