- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06536296
Влияние музыкальной медицины на развитие мозга и поведение недоношенных детей
Влияние музыкальной медицины на недоношенное развитие мозга и поведение — двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды остаются основной причиной смертности детей в возрасте до пяти лет. Для выживших это также является причиной высокой заболеваемости и существенного физического, психосоциального, эмоционального и финансового бремени для отдельных лиц, семей и сообществ. Нарушения охватывают множество областей, при этом языковые трудности затрагивают около половины выживших детей. Фактические данные показывают, что преждевременные роды оказывают значительное влияние на долгосрочное функционирование, однако первичная профилактика преждевременных родов в настоящее время невозможна. Поэтому крайне важно уделять приоритетное внимание раннему вмешательству, чтобы смягчить эти неблагоприятные долгосрочные последствия для детей и семей.
Сильно недоношенные (VP) новорожденные, то есть рожденные менее 32 недель гестационного возраста (GA), обычно проводят 2-4 месяца в больнице в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), прежде чем достигнут возраста, эквивалентного сроку беременности (TEA). За это время мозг недоношенных детей увеличивается в объеме почти в четыре раза и становится очень чувствительным как к положительному, так и к отрицательному опыту окружающей среды. Тем не менее, в этот период младенцы с ВП также должны получать жизненно важную интенсивную медицинскую помощь в сенсорно-атипичной среде отделения интенсивной терапии. С точки зрения слуха, эта нетипичная среда включает громкие звуки оборудования, громкость которых намного превышает рекомендуемые уровни, тишину и недостаточное взаимодействие людей. Одной из областей нейросенсорного опыта является слуховая среда, состоящая преимущественно из бессмысленных высокочастотных/высокодецибелальных звуков оборудования и тишины. Лишение детей с VP обогащающего слухового опыта (родительский голос, речь, направляемая младенцем) в сочетании с постоянным притоком высокочастотных/высокодецибелальных звуков (сигналы тревоги и электронный шум) может вызвать хронический стресс и отрицательно повлиять на слуховые и другие области коркового развития. .
Для недоношенных детей, которые еще не достигли возраста, эквивалентного сроку (TEA), госпитализация в отделение интенсивной терапии является критически важным моментом для адаптации к развитию в течение высокочувствительного периода развития мозга. Считается, что существует два ключевых направления, благодаря которым музыкальная и голосовая терапия у детей с VP приносит пользу: снижение стресса и обогащение слуха. Недавние исследования показывают, что музыкальная терапия может уменьшить непосредственный стресс, испытываемый младенцами с ВП, и появились данные о ее влиянии на улучшение результатов нервного развития. Предыдущие исследования были ограничены из-за небольшого размера, вариативности музыкального воздействия, непоследовательного дизайна исследований и показателей результатов. Кроме того, в большинстве исследований изучались связи между воздействием и последствиями без механистического исследования. Одно исследование показало улучшение созревания белого вещества при акустическом излучении, увеличение объема миндалевидного тела и улучшение функциональной связи магнитно-резонансной томографии (МРТ) мозга после раннего воздействия музыки. Это предполагает, что раннее воздействие музыки может улучшить развитие слуховой коры и снизить стресс (миндалевидное тело) у детей с VP.
Хотя небольшие исследования подтверждают эти гипотезы, необходимо крупное рандомизированное исследование, чтобы проверить их более тщательно. Пилотное исследование нашего центра показало, что музыкальное сопровождение с низким, повторяющимся и ритмически последовательным стимулом вовлечения было связано с улучшением физиологического состояния после воздействия. Основываясь на этих данных, исследователи планируют в дальнейшем разработать индивидуальное вмешательство, включающее научно обоснованные музыкальные элементы, на которые будет тщательно наслаиваться родительский голос. Целью этого предложения является проведение рандомизированного исследования для определения влияния протоколированного музыкального вмешательства (MBI) с родительским голосом и без него на снижение стресса, раннюю структуру и функцию мозга, а также результаты развития нервной системы.
Исследователи предлагают восполнить этот пробел в знаниях с помощью большого двухцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет использован новый MBI, адаптированный на основе имеющихся предварительных данных и включающий музыкальные и немузыкальные элементы для облегчения вовлечения родителей, с всесторонней оценкой соответствующие клинические, нейровизуализационные результаты и результаты развития нервной системы у младенцев с ВП в возрасте до двух лет. Влияние этой работы будет двояким: это предложение 1) создаст строгие доказательства, специально поддерживающие интеграцию музыкальной медицины в качестве терапевтического подхода для детей с ВП в отделениях интенсивной терапии, и 2) укрепит доказательную базу для нейросенсорных вмешательств у госпитализированных пациентов. младенцев, что изменит структуру ухода в отделениях интенсивной терапии за счет использования вмешательств по уходу за развитием для оптимизации результатов лечения младенцев с ВП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmina Erdei, MD
- Номер телефона: 6174620202
- Электронная почта: cerdei@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabella J Lawandy
- Номер телефона: 4014901670
- Электронная почта: ilawandy@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Еще не набирают
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Christine Henry
- Электронная почта: christine.henry@yale.edu
-
Главный следователь:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Singh, MSN
- Номер телефона: 5125165360
- Электронная почта: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сильно недоношенные дети, рожденные в период гестационного возраста (ГВ) от 24+0 до 30+6 недель из 2 отделений интенсивной терапии III уровня (Больница Бригама и Женщины, Бостон, Массачусетс и Йельский университет, Нью-Хейвен, Коннектикут).
- Младенцы, состояние которых с медицинской точки зрения стабильно, согласно данным бригады клинического ухода
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными генетическими или врожденными аномалиями, которые, как известно, связаны с задержкой развития.
- Младенцы с тяжелой травмой головного мозга (например, внутрипаренхиматозным кровоизлиянием, тяжелым повреждением белого вещества)
- Младенцы с тяжелыми заболеваниями Младенцы, для которых MBI невозможна
- Младенцы родителей, которые не могут заполнить анкеты на английском или испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка
Мы создадим три записи с возрастающей сложностью для каждого младенца.
Для каждой стадии развития ребенка (32, 34, 36+ недель PMA) музыкальные терапевты (MT) в обоих отделениях представят родителям тщательно подобранный список из 8-10 музыкально сопоставимых знакомых колыбельных на выбор.
Песни будут доступны на разных языках, отражающих разнообразие пациентов, с ритмом, темпом, диапазоном / изменением высоты тона, инструментами, мелодией и гармонией, выбранными на основе имеющихся данных, включая пилотные данные BWH NICU.
Время: MBI следует вводить после обычных периодов ухода и кормления в отделении интенсивной терапии, которые обычно считаются стрессовыми периодами для младенцев.
Целью вмешательства будет обеспечение успокоения и расслабления младенца, когда он снова заснет после занятий.
Передача музыки будет происходить через наушники, адаптированные для младенцев, чтобы облегчить ослепление.
|
Вариант 1: только музыка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Музыка и родительский голос
Выбранные колыбельные будут предварительно записаны МТ, как описано выше, и будут включать в себя дорожку гитарного аккомпанемента и отдельную вокальную дорожку с подпевающим МТ в двух отдельных тональностях, чтобы можно было варьировать диапазон родительского голоса и комфорт.
Родителям будет предложено подпевать под записанную дорожку пения MT, а позже MT удалит дорожку с записью голоса MT, чтобы в окончательной записи под гитару был слышен только родительский голос.
Время: MBI следует вводить после обычных периодов ухода и кормления в отделении интенсивной терапии, которые обычно считаются стрессовыми периодами для младенцев.
Целью вмешательства будет обеспечение успокоения и расслабления младенца, когда он снова заснет после занятий.
Передача музыки будет происходить через наушники, адаптированные для младенцев, чтобы облегчить ослепление.
|
Группа 2: Музыка и родительский голос.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Справочник/ Стандарт медицинского обслуживания
Это младенцы, включенные в исследование, которые получат стандартный уход.
Они будут слушать окружающий шум отделения интенсивной терапии через наушники, адаптированные для младенцев, но не получат никакого музыкального вмешательства.
|
Стандартный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Языковые показатели по шкале Бейли-4 (первичный результат SA3)
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Пациенты исследования. Языковые способности, измеренные с помощью Bayley-4 в скорректированном возрасте 2 года.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Объем миндалевидного тела на МРТ (SA1a, первичный результат)
Временное ограничение: В эквиваленте срока (~ 3 месяца), постменструальном возрасте 37-41 недели (ПМА)
|
Объем миндалевидного тела как показатель кумулятивного стресса, измеренный с помощью МРТ головного мозга, эквивалентного сроку
|
В эквиваленте срока (~ 3 месяца), постменструальном возрасте 37-41 недели (ПМА)
|
|
Внутрисетевая связь в сетях значимости и языка (SA2a, основной результат)
Временное ограничение: Эквивалент срока (~3 месяца), постменструальный возраст 37-41 неделя (ПМА)
|
Мы будем измерять внутрисетевые связи в сетях значимости и языка у младенцев, подвергающихся воздействию музыки и музыки с родительским голосом, по сравнению с таковыми в группе SC в эквиваленте срока.
|
Эквивалент срока (~3 месяца), постменструальный возраст 37-41 неделя (ПМА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиология младенца - насыщение кислородом
Временное ограничение: От поступления до эквивалента семестра 37-41 неделя PMA
|
Мы будем регистрировать физиологические показатели жизнедеятельности младенца (т. е.
насыщение кислородом) с прикроватного монитора младенцев во время каждого вмешательства в исследовании
|
От поступления до эквивалента семестра 37-41 неделя PMA
|
|
Физиология младенца - частота дыхания
Временное ограничение: От поступления до эквивалента семестра 37-41 неделя PMA
|
Мы будем регистрировать физиологические показатели жизнедеятельности младенца (т. е.
частота дыхания) с прикроватного монитора младенцев во время каждого вмешательства в исследовании
|
От поступления до эквивалента семестра 37-41 неделя PMA
|
|
Физиология младенца - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От поступления до эквивалента семестра 37-41 неделя PMA
|
Мы будем регистрировать физиологические показатели жизнедеятельности младенца (т. е.
частота сердечных сокращений) с прикроватного монитора младенцев во время каждого вмешательства в исследовании
|
От поступления до эквивалента семестра 37-41 неделя PMA
|
|
Длина теломер
Временное ограничение: При зачислении и эквиваленте срока 37-41 неделя PMA
|
Оцените преждевременное старение младенцев в эквиваленте срока путем измерения длины теломер в образцах крови.
|
При зачислении и эквиваленте срока 37-41 неделя PMA
|
|
Оценка нервно-психического развития – когнитивные результаты
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Когнитивные способности пациентов исследования измерялись по шкале Бэйли-4 в скорректированном возрасте 2 года.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Оценка нервно-психического развития – двигательные результаты
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Двигательные способности пациентов исследования измерялись по шкале Бэйли-4 в скорректированном возрасте 2 года.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Оценка нервно-психического развития – результаты поведения ребенка
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Поведенческие показатели пациентов исследования измерялись с помощью Контрольного списка поведения детей в скорректированном возрасте 2 лет.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Развитие мозга
Временное ограничение: Возраст, эквивалентный сроку – 37-41 неделя ПМА.
|
Развитие мозга и травмы классифицируются с использованием установленной системы оценки Кидокоро, применяемой к МРТ головного мозга, эквивалентной термину.
|
Возраст, эквивалентный сроку – 37-41 неделя ПМА.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: От возраста, эквивалентного сроку, до 2-летнего скорректированного возраста
|
Оценка родительского стресса (Parental Stressor Scale) с использованием стандартизированного опроса семей исследуемых младенцев
|
От возраста, эквивалентного сроку, до 2-летнего скорректированного возраста
|
|
Родительская тревожность и депрессия
Временное ограничение: От возраста, эквивалентного сроку, до 2-летнего скорректированного возраста
|
Оценка тревожности и депрессии родителей (Больничная шкала тревоги и депрессии) с использованием одного стандартизированного опроса, который дает комбинированный балл.
|
От возраста, эквивалентного сроку, до 2-летнего скорректированного возраста
|
|
Младенческое нейроповедение
Временное ограничение: Эквивалент срока 37-41 недели ПМА
|
Мы будем оценивать нейроповедение младенцев с помощью неонатального неврологического обследования Хаммерсмита в возрасте, эквивалентном сроку 37-41 недели PMA.
|
Эквивалент срока 37-41 недели ПМА
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Дополнительная терапия
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Стандарт ухода
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .