- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536296
Musikkmedisinens innvirkning på prematur hjerneutvikling og atferd
Musikkmedisinens innvirkning på prematur hjerneutvikling og atferd – en randomisert kontrollert studie med to sentre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er fortsatt den viktigste dødsårsaken for barn under fem år. For overlevende står det også for høy sykelighet og betydelig fysisk, psykososial, følelsesmessig og økonomisk belastning for enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn. Begrensningene spenner over flere domener, med språkvansker som påvirker omtrent halvparten av overlevende barn. Bevis tyder på at prematur fødsel har betydelig innvirkning på langsiktig funksjon, men primær forebygging av prematur fødsel er foreløpig ikke mulig. Det er derfor viktig å prioritere tidlige intervensjoner for å dempe disse uheldige langtidseffektene på barns og families utfall.
Svært premature (VP) spedbarn, dvs. de som er født under 32 ukers svangerskapsalder (GA), tilbringer vanligvis 2-4 måneder på sykehus på neonatal intensivavdeling (NICU) før de når term-ekvivalent alder (TEA). I løpet av denne tiden firedobler den premature hjernen seg nesten i volum og er svært følsom for både positive og negative miljøopplevelser. Likevel, i denne perioden må VP-spedbarn også motta livreddende intensiv medisinsk behandling i det sensorisk-atypiske miljøet på NICU. Fra et auditivt perspektiv omfatter dette atypiske miljøet høye utstyrslyder med volumer som langt overstiger anbefalte nivåer, stillhet og mangel på menneskelig interaksjon. Et domene for nevrosensorisk erfaring er det auditive miljøet, hovedsakelig bestående av ikke-meningsfulle, høyfrekvente/høydesibel utstyrslyder og stillhet. Fratakelse av VP-spedbarn fra berikende auditive opplevelser (foreldrestemme, spedbarnsstyrt språk) kombinert med konstant tilstrømning av høyfrekvente/høye desibellyder (alarmer og elektronisk støy) kan indusere kronisk stress og ha en negativ innvirkning på auditiv og andre områder av kortikal utvikling .
For premature spedbarn som ennå ikke har nådd term-ekvivalent alder (TEA), er sykehusinnleggelse på NICU et kritisk vindu for utviklingsmessig tilpasningsevne til å oppleve i en svært sensitiv periode med hjerneutvikling. Det er to viktige veier der musikk- og stemmeterapi hos VP-barnet antas å ha fordel - stressreduksjon og auditiv berikelse. Nyere arbeid indikerer at musikkterapi kan redusere det umiddelbare stresset som oppleves av VP-spedbarn, med bevis som dukker opp om dens effekt for å forbedre nevroutviklingsresultater. Tidligere studier har vært begrenset på grunn av liten størrelse, variasjon av musikkeksponeringer, inkonsekvent studiedesign og resultatmål. Videre undersøkte de fleste studier assosiasjoner til eksponeringsutfall, uten mekanistisk undersøkelse. En studie viste forbedret modning av hvit substans i akustisk stråling, større amygdala-volumer og forbedret funksjonell tilkobling av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) etter tidlig musikkeksponering. Disse antyder at eksponering for tidlig musikk kan forbedre utviklingen av auditiv cortex og redusere stress (amygdala) hos VP-spedbarn.
Mens små studier informerer disse hypotesene, er en stor, randomisert studie nødvendig for å teste dem mer strengt. Vårt eget senters pilotstudie viste at en musikalsk tilstand med lav, repeterende og rytmisk konsistent stimulans for entrainment var assosiert med forbedret fysiologisk tilstand etter eksponeringen. Basert på disse dataene planlegger etterforskerne å videreutvikle en individualisert intervensjon som omfatter evidensbaserte musikalske elementer som foreldrenes stemme vil bli nøye lagdelt på. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effekten av en protokollisert musikkbasert intervensjon (MBI) med og uten foreldrestemme på stressreduksjon, tidlig hjernestruktur og funksjon, og nevroutviklingsresultater.
Etterforskerne foreslår å adressere dette kunnskapsgapet i en stor randomisert kontrollert studie med to sentre (RCT), som bruker en ny MBI skreddersydd basert på tilgjengelige foreløpige data og inkluderer musikalske og ikke-musikalske elementer for å lette foreldreengasjement, med omfattende evaluering av relevante kliniske, nevroavbildnings- og nevroutviklingsresultater av VP-spedbarn opp til to år. Effekten av dette arbeidet vil være todelt: dette forslaget vil 1) generere strenge bevis for å spesifikt støtte integreringen av musikkmedisin som en terapeutisk tilnærming for VP-spedbarn i NICU, og 2) styrke bevisgrunnlaget for nevrosensoriske intervensjoner for sykehusinnlagte spedbarn, som vil endre rammene for omsorg i NICU ved å utnytte intervensjoner i utviklingspleie for å optimalisere resultatene til VP-spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 6174620202
- E-post: cerdei@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabella J Lawandy
- Telefonnummer: 4014901670
- E-post: ilawandy@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Har ikke rekruttert ennå
- Yale New Haven Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christine Henry
- E-post: christine.henry@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefonnummer: 5125165360
- E-post: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært premature spedbarn født mellom 24+0 og 30+6 ukers svangerskapsalder (GA) fra 2 nivå III NICU (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA og Yale New Haven, CT)
- Spedbarn som er medisinsk stabile i henhold til det kliniske omsorgsteamet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store genetiske eller medfødte anomalier som er kjent for å være assosiert med utviklingsforsinkelse
- Spedbarn med alvorlig hjerneskade (som intraparenkymal blødning, alvorlig hvit substansskade)
- Spedbarn som er alvorlig syke spedbarn som MBI ikke er mulig for
- Spedbarn av foreldre som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk
Vi skal lage tre opptak med økende kompleksitet for hvert spedbarn.
For hvert spedbarns utviklingsstadium (32, 34, 36+ uker PMA), vil musikkterapeuter (MTs) i begge enhetene presentere foreldre med en kuratert liste med 8-10 musikalsk sammenlignbare, kjente vuggeviser å velge mellom.
Sanger vil være tilgjengelige på forskjellige språk som gjenspeiler pasientmangfold, med rytme, tempo, tonehøyde/endring, instrumentering, melodi, harmoni valgt basert på tilgjengelig bevis, inkludert BWH NICU pilotdata.
Timing: MBI som skal administreres etter vanlige "pleie og fôring"-tider på NICU, som vanligvis anses som stressende tider for spedbarn.
Målet med intervensjonen vil være å gi en beroligende og avslappende opplevelse til spedbarnet når de "setter seg" tilbake i søvn etter behandlingstider.
Musikklevering vil skje via spedbarnstilpassede hodetelefoner for å lette blending.
|
Arm 1: Kun musikk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Musikk og foreldrestemme
De valgte vuggesangene vil bli forhåndsinnspilt av MT som beskrevet ovenfor for å inkludere et gitarakkompagnementspor, og et separat vokalspor med MT som synger med, i to separate tangenter for å tillate variasjon for foreldrestemmeomfang og komfort.
Foreldre vil bli invitert til å synge sammen med det innspilte sporet til MT-sang, og MT vil senere fjerne MT-stemmeopptakssporet slik at bare foreldrestemmen vil bli hørt med gitaren i den endelige innspillingen.
Timing: MBI som skal administreres etter vanlige "pleie og fôring"-tider på NICU, som vanligvis anses som stressende tider for spedbarn.
Målet med intervensjonen vil være å gi en beroligende og avslappende opplevelse til spedbarnet når de "setter seg" tilbake i søvn etter behandlingstider.
Musikklevering vil skje via spedbarnstilpassede hodetelefoner for å lette blending.
|
Arm 2: Musikk og foreldrestemme
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanse/ omsorgsstandard
Dette er spedbarn rekruttert i studien som vil motta enheten standard omsorg.
De vil høre på NICU-omgivelsesstøyen via spedbarnstilpassede hodetelefoner, men vil ikke motta noen musikkintervensjon.
|
Standard Care
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-4 språkytelse (SA3 primært resultat)
Tidsramme: 2 år korrigert alder
|
Studiepasienter Språkytelse målt på Bayley-4 ved 2 års korrigert alder
|
2 år korrigert alder
|
|
Amygdalavolum på MR (SA1a, primært utfall)
Tidsramme: Ved termin-ekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
|
Amygdala-volum som en proxy for kumulativ stress målt på term-ekvivalent hjerne-MR
|
Ved termin-ekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
|
|
Intranettverkstilkobling i Salience- og språknettverk (SA2a, primært resultat)
Tidsramme: Termekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
|
Vi vil måle intranett-tilkoblingen i Salience- og språknettverk hos spedbarn som er eksponert for musikk og musikk med foreldrestemme sammenlignet med de i SC-armen ved termin-ekvivalenter
|
Termekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsfysiologi - oksygenmetning
Tidsramme: Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
Vi vil registrere spedbarns fysiologiske vitale tegn (dvs.
oksygenmetning) fra spedbarns nattmonitor rundt hver studieintervensjon
|
Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
|
Spedbarns fysiologi - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
Vi vil registrere spedbarns fysiologiske vitale tegn (dvs.
respirasjonsfrekvens) fra spedbarns nattbordsmonitor rundt hver studieintervensjon
|
Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
|
Spedbarns fysiologi - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
Vi vil registrere spedbarns fysiologiske vitale tegn (dvs.
hjertefrekvens) fra spedbarns nattbordsmonitor rundt hver studieintervensjon
|
Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: Ved påmelding og termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
Vurder spedbarns for tidlig aldring ved terminekvivalent ved måling av telomerlengde på blodprøver
|
Ved påmelding og termintilsvarende 37-41 uker PMA
|
|
Nevroutviklingsvurdering - kognitive utfall
Tidsramme: 2 år korrigert alder
|
Undersøk pasientenes kognitive ytelse målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigert alder
|
2 år korrigert alder
|
|
Nevroutviklingsvurdering - motoriske utfall
Tidsramme: 2 år korrigert alder
|
Undersøk pasientenes motoriske ytelse målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigert alder
|
2 år korrigert alder
|
|
Nevroutviklingsvurdering - barns atferdsutfall
Tidsramme: 2 år korrigert alder
|
Undersøk pasientenes atferdsmessige ytelse målt på Child Behaviour Checklist ved 2 års korrigert alder
|
2 år korrigert alder
|
|
Hjernens utvikling
Tidsramme: Term-ekvivalent alder - 37-41 uker PMA
|
Hjerneutvikling og skade klassifisert ved hjelp av det etablerte Kidokoro-scoringssystemet brukt på term-ekvivalent hjerne-MR
|
Term-ekvivalent alder - 37-41 uker PMA
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
|
Vurdering av foreldrestress (Parental Stressor Scale) ved hjelp av en standardisert undersøkelse av familier til studiespedbarn
|
Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
|
|
Foreldres angst og depresjon
Tidsramme: Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
|
Vurdering av foreldres angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved hjelp av én standardisert undersøkelse som gir en kombinert poengsum
|
Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
|
|
Spedbarns nevroadferd
Tidsramme: Varighetsekvivalent 37-41 uker PMA
|
Vi vil vurdere spedbarns nevroatferd ved å bruke Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse ved termin-ekvivalent alder 37-41 uker PMA
|
Varighetsekvivalent 37-41 uker PMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Komplementære terapier
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Standard for omsorg
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- 2024P001561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .