Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkmedisinens innvirkning på prematur hjerneutvikling og atferd

23. mars 2026 oppdatert av: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Musikkmedisinens innvirkning på prematur hjerneutvikling og atferd – en randomisert kontrollert studie med to sentre

Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollstudie på to steder med sikte på å definere virkningen av musikk (M) uten eller med foreldrestemme (MPV) på svært premature spedbarns akutte og kumulative stress, intranett-tilkobling på term hjerne-MR og språk. og andre nevroutviklingsutfall ved to års korrigert alder. Dette er basert på hypotesen om at spedbarn i MPV-armen forventes å oppleve størst nytte sammenlignet med spedbarn som mottar standard omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er fortsatt den viktigste dødsårsaken for barn under fem år. For overlevende står det også for høy sykelighet og betydelig fysisk, psykososial, følelsesmessig og økonomisk belastning for enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn. Begrensningene spenner over flere domener, med språkvansker som påvirker omtrent halvparten av overlevende barn. Bevis tyder på at prematur fødsel har betydelig innvirkning på langsiktig funksjon, men primær forebygging av prematur fødsel er foreløpig ikke mulig. Det er derfor viktig å prioritere tidlige intervensjoner for å dempe disse uheldige langtidseffektene på barns og families utfall.

Svært premature (VP) spedbarn, dvs. de som er født under 32 ukers svangerskapsalder (GA), tilbringer vanligvis 2-4 måneder på sykehus på neonatal intensivavdeling (NICU) før de når term-ekvivalent alder (TEA). I løpet av denne tiden firedobler den premature hjernen seg nesten i volum og er svært følsom for både positive og negative miljøopplevelser. Likevel, i denne perioden må VP-spedbarn også motta livreddende intensiv medisinsk behandling i det sensorisk-atypiske miljøet på NICU. Fra et auditivt perspektiv omfatter dette atypiske miljøet høye utstyrslyder med volumer som langt overstiger anbefalte nivåer, stillhet og mangel på menneskelig interaksjon. Et domene for nevrosensorisk erfaring er det auditive miljøet, hovedsakelig bestående av ikke-meningsfulle, høyfrekvente/høydesibel utstyrslyder og stillhet. Fratakelse av VP-spedbarn fra berikende auditive opplevelser (foreldrestemme, spedbarnsstyrt språk) kombinert med konstant tilstrømning av høyfrekvente/høye desibellyder (alarmer og elektronisk støy) kan indusere kronisk stress og ha en negativ innvirkning på auditiv og andre områder av kortikal utvikling .

For premature spedbarn som ennå ikke har nådd term-ekvivalent alder (TEA), er sykehusinnleggelse på NICU et kritisk vindu for utviklingsmessig tilpasningsevne til å oppleve i en svært sensitiv periode med hjerneutvikling. Det er to viktige veier der musikk- og stemmeterapi hos VP-barnet antas å ha fordel - stressreduksjon og auditiv berikelse. Nyere arbeid indikerer at musikkterapi kan redusere det umiddelbare stresset som oppleves av VP-spedbarn, med bevis som dukker opp om dens effekt for å forbedre nevroutviklingsresultater. Tidligere studier har vært begrenset på grunn av liten størrelse, variasjon av musikkeksponeringer, inkonsekvent studiedesign og resultatmål. Videre undersøkte de fleste studier assosiasjoner til eksponeringsutfall, uten mekanistisk undersøkelse. En studie viste forbedret modning av hvit substans i akustisk stråling, større amygdala-volumer og forbedret funksjonell tilkobling av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) etter tidlig musikkeksponering. Disse antyder at eksponering for tidlig musikk kan forbedre utviklingen av auditiv cortex og redusere stress (amygdala) hos VP-spedbarn.

Mens små studier informerer disse hypotesene, er en stor, randomisert studie nødvendig for å teste dem mer strengt. Vårt eget senters pilotstudie viste at en musikalsk tilstand med lav, repeterende og rytmisk konsistent stimulans for entrainment var assosiert med forbedret fysiologisk tilstand etter eksponeringen. Basert på disse dataene planlegger etterforskerne å videreutvikle en individualisert intervensjon som omfatter evidensbaserte musikalske elementer som foreldrenes stemme vil bli nøye lagdelt på. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effekten av en protokollisert musikkbasert intervensjon (MBI) med og uten foreldrestemme på stressreduksjon, tidlig hjernestruktur og funksjon, og nevroutviklingsresultater.

Etterforskerne foreslår å adressere dette kunnskapsgapet i en stor randomisert kontrollert studie med to sentre (RCT), som bruker en ny MBI skreddersydd basert på tilgjengelige foreløpige data og inkluderer musikalske og ikke-musikalske elementer for å lette foreldreengasjement, med omfattende evaluering av relevante kliniske, nevroavbildnings- og nevroutviklingsresultater av VP-spedbarn opp til to år. Effekten av dette arbeidet vil være todelt: dette forslaget vil 1) generere strenge bevis for å spesifikt støtte integreringen av musikkmedisin som en terapeutisk tilnærming for VP-spedbarn i NICU, og 2) styrke bevisgrunnlaget for nevrosensoriske intervensjoner for sykehusinnlagte spedbarn, som vil endre rammene for omsorg i NICU ved å utnytte intervensjoner i utviklingspleie for å optimalisere resultatene til VP-spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært premature spedbarn født mellom 24+0 og 30+6 ukers svangerskapsalder (GA) fra 2 nivå III NICU (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA og Yale New Haven, CT)
  • Spedbarn som er medisinsk stabile i henhold til det kliniske omsorgsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store genetiske eller medfødte anomalier som er kjent for å være assosiert med utviklingsforsinkelse
  • Spedbarn med alvorlig hjerneskade (som intraparenkymal blødning, alvorlig hvit substansskade)
  • Spedbarn som er alvorlig syke spedbarn som MBI ikke er mulig for
  • Spedbarn av foreldre som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
Vi skal lage tre opptak med økende kompleksitet for hvert spedbarn. For hvert spedbarns utviklingsstadium (32, 34, 36+ uker PMA), vil musikkterapeuter (MTs) i begge enhetene presentere foreldre med en kuratert liste med 8-10 musikalsk sammenlignbare, kjente vuggeviser å velge mellom. Sanger vil være tilgjengelige på forskjellige språk som gjenspeiler pasientmangfold, med rytme, tempo, tonehøyde/endring, instrumentering, melodi, harmoni valgt basert på tilgjengelig bevis, inkludert BWH NICU pilotdata. Timing: MBI som skal administreres etter vanlige "pleie og fôring"-tider på NICU, som vanligvis anses som stressende tider for spedbarn. Målet med intervensjonen vil være å gi en beroligende og avslappende opplevelse til spedbarnet når de "setter seg" tilbake i søvn etter behandlingstider. Musikklevering vil skje via spedbarnstilpassede hodetelefoner for å lette blending.
Arm 1: Kun musikk
Andre navn:
  • Arm 1: Musikk
Eksperimentell: Musikk og foreldrestemme
De valgte vuggesangene vil bli forhåndsinnspilt av MT som beskrevet ovenfor for å inkludere et gitarakkompagnementspor, og et separat vokalspor med MT som synger med, i to separate tangenter for å tillate variasjon for foreldrestemmeomfang og komfort. Foreldre vil bli invitert til å synge sammen med det innspilte sporet til MT-sang, og MT vil senere fjerne MT-stemmeopptakssporet slik at bare foreldrestemmen vil bli hørt med gitaren i den endelige innspillingen. Timing: MBI som skal administreres etter vanlige "pleie og fôring"-tider på NICU, som vanligvis anses som stressende tider for spedbarn. Målet med intervensjonen vil være å gi en beroligende og avslappende opplevelse til spedbarnet når de "setter seg" tilbake i søvn etter behandlingstider. Musikklevering vil skje via spedbarnstilpassede hodetelefoner for å lette blending.
Arm 2: Musikk og foreldrestemme
Andre navn:
  • Arm 2: Musikk og foreldrestemme
Aktiv komparator: Referanse/ omsorgsstandard
Dette er spedbarn rekruttert i studien som vil motta enheten standard omsorg. De vil høre på NICU-omgivelsesstøyen via spedbarnstilpassede hodetelefoner, men vil ikke motta noen musikkintervensjon.
Standard Care
Andre navn:
  • Arm 3: Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-4 språkytelse (SA3 primært resultat)
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Studiepasienter Språkytelse målt på Bayley-4 ved 2 års korrigert alder
2 år korrigert alder
Amygdalavolum på MR (SA1a, primært utfall)
Tidsramme: Ved termin-ekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
Amygdala-volum som en proxy for kumulativ stress målt på term-ekvivalent hjerne-MR
Ved termin-ekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
Intranettverkstilkobling i Salience- og språknettverk (SA2a, primært resultat)
Tidsramme: Termekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)
Vi vil måle intranett-tilkoblingen i Salience- og språknettverk hos spedbarn som er eksponert for musikk og musikk med foreldrestemme sammenlignet med de i SC-armen ved termin-ekvivalenter
Termekvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uker postmenstruell alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsfysiologi - oksygenmetning
Tidsramme: Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
Vi vil registrere spedbarns fysiologiske vitale tegn (dvs. oksygenmetning) fra spedbarns nattmonitor rundt hver studieintervensjon
Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
Spedbarns fysiologi - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
Vi vil registrere spedbarns fysiologiske vitale tegn (dvs. respirasjonsfrekvens) fra spedbarns nattbordsmonitor rundt hver studieintervensjon
Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
Spedbarns fysiologi - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
Vi vil registrere spedbarns fysiologiske vitale tegn (dvs. hjertefrekvens) fra spedbarns nattbordsmonitor rundt hver studieintervensjon
Fra påmelding til termintilsvarende 37-41 uker PMA
Telomer lengde
Tidsramme: Ved påmelding og termintilsvarende 37-41 uker PMA
Vurder spedbarns for tidlig aldring ved terminekvivalent ved måling av telomerlengde på blodprøver
Ved påmelding og termintilsvarende 37-41 uker PMA
Nevroutviklingsvurdering - kognitive utfall
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Undersøk pasientenes kognitive ytelse målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigert alder
2 år korrigert alder
Nevroutviklingsvurdering - motoriske utfall
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Undersøk pasientenes motoriske ytelse målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigert alder
2 år korrigert alder
Nevroutviklingsvurdering - barns atferdsutfall
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Undersøk pasientenes atferdsmessige ytelse målt på Child Behaviour Checklist ved 2 års korrigert alder
2 år korrigert alder
Hjernens utvikling
Tidsramme: Term-ekvivalent alder - 37-41 uker PMA
Hjerneutvikling og skade klassifisert ved hjelp av det etablerte Kidokoro-scoringssystemet brukt på term-ekvivalent hjerne-MR
Term-ekvivalent alder - 37-41 uker PMA
Foreldres stress
Tidsramme: Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
Vurdering av foreldrestress (Parental Stressor Scale) ved hjelp av en standardisert undersøkelse av familier til studiespedbarn
Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
Foreldres angst og depresjon
Tidsramme: Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
Vurdering av foreldres angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved hjelp av én standardisert undersøkelse som gir en kombinert poengsum
Fra termin-ekvivalent alder til 2 år korrigert alder
Spedbarns nevroadferd
Tidsramme: Varighetsekvivalent 37-41 uker PMA
Vi vil vurdere spedbarns nevroatferd ved å bruke Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse ved termin-ekvivalent alder 37-41 uker PMA
Varighetsekvivalent 37-41 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere