- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06536296
A zenegyógyászat hatása a koraszülött agyfejlődésre és viselkedésre
A zenei gyógyászat hatása a koraszülött agyfejlődésre és viselkedésre – Kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés továbbra is a vezető halálok az öt év alatti gyermekek körében. A túlélők számára magas megbetegedési arányt, valamint jelentős fizikai, pszichoszociális, érzelmi és anyagi terhet jelent az egyének, a családok és a közösségek számára. A károsodások több területet is érintenek, a nyelvi nehézségek a túlélő gyermekek körülbelül felét érintik. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a koraszülés jelentős hatással van a hosszú távú működésre, de a koraszülés elsődleges megelőzése jelenleg nem kivitelezhető. Ezért elengedhetetlen a korai beavatkozások előtérbe helyezése a gyermekek és a családok kimenetelére gyakorolt hosszú távú káros hatások mérséklése érdekében.
A nagyon koraszülött (VP) csecsemők, azaz a 32 hetes terhességi kor alatt (GA) születettek általában 2-4 hónapot töltenek kórházban az újszülött intenzív osztályon (NICU), mielőtt elérnék a terméssel egyenértékű életkort (TEA). Ezalatt a koraszülött agy térfogata közel négyszeresére nő, és rendkívül érzékeny mind a pozitív, mind a negatív környezeti tapasztalatokra. Ám ebben az időszakban a VP csecsemőknek életmentő intenzív orvosi ellátásban kell részesülniük a NICU szenzoros-atipikus környezetében. Auditív szempontból ez az atipikus környezet az ajánlott szintet jóval meghaladó hangos berendezésekből, csendből és csekély emberi interakcióból áll. A neuroszenzoros tapasztalatok egyik területe a hallási környezet, amely túlnyomórészt értelmetlen, magas frekvenciájú/magas decibel hangokból és csendből áll. A VP csecsemők megfosztása a hallási élmény gazdagításától (szülői hang, csecsemő által irányított nyelv) a magas frekvenciájú/magas decibel hangok (riasztások és elektronikus zaj) állandó beáramlásával kombinálva krónikus stresszt válthat ki, és negatívan befolyásolhatja a hallás és a kérgi fejlődés egyéb területeit. .
Azon koraszülöttek számára, akik még nem érték el a term-ekvivalens életkort (TEA), a NICU kórházi kezelés kritikus ablakot jelent a fejlődési alkalmazkodóképesség szempontjából az agy fejlődésének rendkívül érzékeny időszakában. A VP-csecsemők zene- és hangterápiájának két kulcsfontosságú módja van: a stresszcsökkentés és a hallásgazdagítás. A legújabb munkák azt mutatják, hogy a zeneterápia csökkentheti a VP-csecsemők által átélt azonnali stresszt, és bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy javítja az idegrendszeri fejlődési eredményeket. A korábbi vizsgálatok korlátozottak voltak a kis méret, a zenei expozíció változékonysága, a következetlen vizsgálati terv és az eredménymutatók miatt. Ezenkívül a legtöbb tanulmány az expozíció-eredmény összefüggéseket tárta fel, mechanikus vizsgálat nélkül. Egy tanulmány kimutatta, hogy a korai zenei expozíció után javult a fehérállomány érése az akusztikus sugárzásban, nagyobb amygdala-térfogat, és fokozott funkcionális kapcsolódási képességű agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezek arra utalnak, hogy a korai zenei expozíció fokozhatja a hallókéreg fejlődését és csökkentheti a stresszt (amygdala) a VP csecsemőkben.
Míg a kis tanulmányok igazolják ezeket a hipotéziseket, egy nagy, randomizált vizsgálatra van szükség ezek szigorúbb teszteléséhez. Saját központunk kísérleti vizsgálata kimutatta, hogy az alacsony, ismétlődő és ritmikusan konzisztens ingerléssel járó zenei állapot az expozíció után javult fiziológiás állapottal jár. Ezen adatok alapján a kutatók egy olyan, egyénre szabott beavatkozás továbbfejlesztését tervezik, amely bizonyítékokon alapuló zenei elemeket foglal magában, amelyre a szülői hangot gondosan rétegelik. A javaslat célja egy randomizált vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy egy protokollizált zenei alapú beavatkozás (MBI) a szülői hanggal és anélkül milyen hatással van a stressz csökkentésére, az agy korai szerkezetére és működésére, valamint az idegrendszeri fejlődési eredményekre.
A kutatók azt javasolják, hogy ezt a tudáshiányt egy nagy, kétközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) oldják meg, egy új MBI alkalmazásával, amely a rendelkezésre álló előzetes adatokon alapul, és amely zenei és nem zenei elemeket is tartalmaz a szülők elkötelezettségének elősegítése érdekében, átfogó értékeléssel VP csecsemők releváns klinikai, neurológiai képalkotási és idegfejlődési eredményeit két éves korig. Ennek a munkának kettős lesz a hatása: ez a javaslat 1) szigorú bizonyítékokat fog generálni a zenei orvoslás mint terápiás megközelítés integrációjának támogatására a VP csecsemők számára a NICU-ban, és 2) megerősíti a kórházi kezelések neuroszenzoros beavatkozásainak bizonyítékait. csecsemők, ami megváltoztatja az ellátás kereteit a NICU-ban a fejlesztő gondozási beavatkozások kihasználásával a VP csecsemők eredményeinek optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmina Erdei, MD
- Telefonszám: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabella J Lawandy
- Telefonszám: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Még nincs toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
-
Kutatásvezető:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefonszám: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülöttek, akik 24+0 és 30+6 hetes terhességi kor (GA) között születtek a 2. szintű III-as NICU-ból (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA és Yale New Haven, CT)
- Csecsemők, akik orvosilag stabilak a klinikai gondozási csapat szerint
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők jelentős genetikai vagy veleszületett rendellenességekkel, amelyekről ismert, hogy fejlődési késleltetéssel járnak együtt
- Súlyos agysérülésben szenvedő csecsemők (például intraparenchymalis vérzés, súlyos fehérállománysérülés)
- Súlyosan beteg csecsemők, akiknél az MBI nem kivitelezhető
- Olyan szülők csecsemői, akik nem tudnak angol vagy spanyol nyelvű kérdőívet kitölteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zene
Minden csecsemő számára három, egyre bonyolultabb felvételt készítünk.
Minden csecsemőfejlődési szakaszban (32, 34, 36+ hetes PMA) a zeneterapeuták (MT-k) mindkét egységben 8-10 zeneileg összehasonlítható, ismerős altatódalt tartalmazó listát mutatnak be a szülőknek.
A dalok különböző nyelveken lesznek elérhetők, tükrözve a betegek sokféleségét, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, beleértve a BWH NICU kísérleti adatait, kiválasztva a ritmust, tempót, hangmagasság-tartományt/változást, hangszerelést, dallamot, harmóniát.
Időzítés: Az MBI-t a NICU rendszeres „gondozási és etetési” időszakai után kell beadni, ami általában stresszes időszaknak számít a csecsemők számára.
A beavatkozás célja az lesz, hogy megnyugtató és ellazító élményt nyújtson a csecsemőnek, amikor a kezelési idők után "alszik" vissza.
A zene kézbesítése a csecsemők számára adaptált fejhallgatón keresztül történik a vakság megkönnyítése érdekében.
|
1. kar: Csak zene
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zene és szülői hang
A kiválasztott altatódalokat az MT előre felveszi a fent leírtak szerint, hogy tartalmazzon egy gitárkíséretet és egy külön éneksávot, amelyben az MT énekel, két külön billentyűben, hogy lehetővé tegye a szülői hangtartomány és a kényelem variációját.
A szülőket felkérik, hogy énekeljenek együtt az MT-ének felvett számával, és az MT később eltávolítja az MT-hangfelvételt, így csak a szülő hangja lesz hallható a gitárral a végső felvételen.
Időzítés: Az MBI-t a NICU rendszeres „gondozási és etetési” időszakai után kell beadni, ami általában stresszes időszaknak számít a csecsemők számára.
A beavatkozás célja az lesz, hogy megnyugtató és ellazító élményt nyújtson a csecsemőnek, amikor a kezelési idők után "alszik" vissza.
A zene kézbesítése a csecsemők számára adaptált fejhallgatón keresztül történik a vakság megkönnyítése érdekében.
|
2. kar: Zene és szülői hang
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia/gondozási standard
Ezek a vizsgálatba bevont csecsemők, akik megkapják az egységnyi ápolási standardot.
A NICU környezeti zaját csecsemőkhöz adaptált fejhallgatón keresztül hallgatják, de nem kapnak semmilyen zenei beavatkozást.
|
Standard Care
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bayley-4 nyelvi teljesítmény (SA3 elsődleges eredmény)
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
Vizsgált betegek A Bayley-4-en mért nyelvi teljesítmény 2 éves korrigált életkorban
|
2 év korrigált életkor
|
|
Amygdala térfogata MRI-n (SA1a, elsődleges eredmény)
Időkeret: Termelési egyenértékben (~ 3 hónapos korban), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
Az amygdala térfogata, mint a kumulatív stressz proxyja, a terminus-ekvivalens agyi MRI-n mérve
|
Termelési egyenértékben (~ 3 hónapos korban), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
|
Intrahálózati kapcsolat a kiemelkedő és nyelvi hálózatokban (SA2a, elsődleges eredmény)
Időkeret: Term-ekvivalens (~ 3 hónapos kor), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
Meg fogjuk mérni az intrahálózati kapcsolatot a Salience és Language hálózatokban olyan csecsemőknél, akik zenének és zenének vannak kitéve szülői hanggal, összehasonlítva az SC-karban lévőkkel a terminus egyenértékben.
|
Term-ekvivalens (~ 3 hónapos kor), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőélettan – oxigéntelítettség
Időkeret: A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
|
Rögzítjük a csecsemő fiziológiás életjeleit (pl.
oxigéntelítettség) a csecsemők ágy melletti monitorán minden vizsgálati beavatkozás körül
|
A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
|
|
Csecsemőélettan – légzésszám
Időkeret: A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
|
Rögzítjük a csecsemő fiziológiás életjeleit (pl.
légzésszám) a csecsemők ágy melletti monitorán minden vizsgálati beavatkozás körül
|
A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
|
|
Csecsemőélettan – pulzusszám
Időkeret: A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
|
Rögzítjük a csecsemő fiziológiás életjeleit (pl.
pulzusszám) a csecsemők ágy melletti monitorán minden vizsgálati beavatkozás körül
|
A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
|
|
Telomer hossza
Időkeret: A beiratkozáskor és a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA
|
Értékelje a csecsemők korai öregedését termőegyenértékben a telomer hosszának vérmintákon történő mérésével
|
A beiratkozáskor és a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA
|
|
Neurofejlődési értékelés – kognitív eredmények
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
Vizsgálja meg a betegek kognitív teljesítményét a Bayley-4 értékelés alapján 2 éves korrigált életkorban
|
2 év korrigált életkor
|
|
Neurodevelopmental értékelés – motoros eredmények
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
Vizsgálják a betegek motoros teljesítményét a Bayley-4 értékelés alapján 2 éves korrigált életkorban
|
2 év korrigált életkor
|
|
Neurofejlődési értékelés – a gyermekek viselkedésének eredményei
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
Vizsgálja meg a betegek viselkedési teljesítményét a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján mérve 2 éves korrigált életkorban
|
2 év korrigált életkor
|
|
Az agy fejlődése
Időkeret: Term-ekvivalens életkor - 37-41 hét PMA
|
Az agyfejlődés és -sérülés a kidolgozott Kidokoro pontozási rendszer alapján osztályozva, amelyet a terminus-ekvivalens agyi MRI-re alkalmazva
|
Term-ekvivalens életkor - 37-41 hét PMA
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
|
A szülők stresszének felmérése (Parental Stressor Scale) a vizsgált csecsemők családjainak standardizált felmérésével
|
Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
|
|
Szülői szorongás és depresszió
Időkeret: Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
|
Szülői szorongás és depresszió értékelése (kórházi szorongás és depresszió skála) egyetlen szabványos felmérés segítségével, amely kombinált pontszámot ad
|
Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
|
|
Csecsemő neuroviselkedése
Időkeret: Term-ekvivalens 37-41 hét PMA
|
A csecsemők idegrendszeri viselkedését a Hammersmith Neonatális Neurológiai Vizsgálat segítségével fogjuk felmérni, 37-41 hetes PMA korban.
|
Term-ekvivalens 37-41 hét PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Koraszülés
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi ellátás minősége
- Kiegészítő terápiák
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Beteggondozás
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Szenzoros művészeti terápiák
- Gondozási színvonal
- Zeneterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P001561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .