Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenegyógyászat hatása a koraszülött agyfejlődésre és viselkedésre

2026. március 23. frissítette: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

A zenei gyógyászat hatása a koraszülött agyfejlődésre és viselkedésre – Kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók két helyszínes, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek azzal a céllal, hogy meghatározzák a zene (M) hatását szülői hang nélkül (MPV) a nagyon koraszülött csecsemők akut és kumulatív stresszére, az intrahálózati kapcsolódásra a rövid távú agyi MRI-re és a nyelvre. és egyéb idegrendszeri fejlődési eredmények kétéves korrigált életkorban. Ez azon a hipotézisen alapul, hogy az MPV-karba tartozó csecsemők várhatóan a legnagyobb előnyt élvezik a standard ellátásban részesülő csecsemőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés továbbra is a vezető halálok az öt év alatti gyermekek körében. A túlélők számára magas megbetegedési arányt, valamint jelentős fizikai, pszichoszociális, érzelmi és anyagi terhet jelent az egyének, a családok és a közösségek számára. A károsodások több területet is érintenek, a nyelvi nehézségek a túlélő gyermekek körülbelül felét érintik. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a koraszülés jelentős hatással van a hosszú távú működésre, de a koraszülés elsődleges megelőzése jelenleg nem kivitelezhető. Ezért elengedhetetlen a korai beavatkozások előtérbe helyezése a gyermekek és a családok kimenetelére gyakorolt ​​hosszú távú káros hatások mérséklése érdekében.

A nagyon koraszülött (VP) csecsemők, azaz a 32 hetes terhességi kor alatt (GA) születettek általában 2-4 hónapot töltenek kórházban az újszülött intenzív osztályon (NICU), mielőtt elérnék a terméssel egyenértékű életkort (TEA). Ezalatt a koraszülött agy térfogata közel négyszeresére nő, és rendkívül érzékeny mind a pozitív, mind a negatív környezeti tapasztalatokra. Ám ebben az időszakban a VP csecsemőknek életmentő intenzív orvosi ellátásban kell részesülniük a NICU szenzoros-atipikus környezetében. Auditív szempontból ez az atipikus környezet az ajánlott szintet jóval meghaladó hangos berendezésekből, csendből és csekély emberi interakcióból áll. A neuroszenzoros tapasztalatok egyik területe a hallási környezet, amely túlnyomórészt értelmetlen, magas frekvenciájú/magas decibel hangokból és csendből áll. A VP csecsemők megfosztása a hallási élmény gazdagításától (szülői hang, csecsemő által irányított nyelv) a magas frekvenciájú/magas decibel hangok (riasztások és elektronikus zaj) állandó beáramlásával kombinálva krónikus stresszt válthat ki, és negatívan befolyásolhatja a hallás és a kérgi fejlődés egyéb területeit. .

Azon koraszülöttek számára, akik még nem érték el a term-ekvivalens életkort (TEA), a NICU kórházi kezelés kritikus ablakot jelent a fejlődési alkalmazkodóképesség szempontjából az agy fejlődésének rendkívül érzékeny időszakában. A VP-csecsemők zene- és hangterápiájának két kulcsfontosságú módja van: a stresszcsökkentés és a hallásgazdagítás. A legújabb munkák azt mutatják, hogy a zeneterápia csökkentheti a VP-csecsemők által átélt azonnali stresszt, és bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy javítja az idegrendszeri fejlődési eredményeket. A korábbi vizsgálatok korlátozottak voltak a kis méret, a zenei expozíció változékonysága, a következetlen vizsgálati terv és az eredménymutatók miatt. Ezenkívül a legtöbb tanulmány az expozíció-eredmény összefüggéseket tárta fel, mechanikus vizsgálat nélkül. Egy tanulmány kimutatta, hogy a korai zenei expozíció után javult a fehérállomány érése az akusztikus sugárzásban, nagyobb amygdala-térfogat, és fokozott funkcionális kapcsolódási képességű agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezek arra utalnak, hogy a korai zenei expozíció fokozhatja a hallókéreg fejlődését és csökkentheti a stresszt (amygdala) a VP csecsemőkben.

Míg a kis tanulmányok igazolják ezeket a hipotéziseket, egy nagy, randomizált vizsgálatra van szükség ezek szigorúbb teszteléséhez. Saját központunk kísérleti vizsgálata kimutatta, hogy az alacsony, ismétlődő és ritmikusan konzisztens ingerléssel járó zenei állapot az expozíció után javult fiziológiás állapottal jár. Ezen adatok alapján a kutatók egy olyan, egyénre szabott beavatkozás továbbfejlesztését tervezik, amely bizonyítékokon alapuló zenei elemeket foglal magában, amelyre a szülői hangot gondosan rétegelik. A javaslat célja egy randomizált vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy egy protokollizált zenei alapú beavatkozás (MBI) a szülői hanggal és anélkül milyen hatással van a stressz csökkentésére, az agy korai szerkezetére és működésére, valamint az idegrendszeri fejlődési eredményekre.

A kutatók azt javasolják, hogy ezt a tudáshiányt egy nagy, kétközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) oldják meg, egy új MBI alkalmazásával, amely a rendelkezésre álló előzetes adatokon alapul, és amely zenei és nem zenei elemeket is tartalmaz a szülők elkötelezettségének elősegítése érdekében, átfogó értékeléssel VP csecsemők releváns klinikai, neurológiai képalkotási és idegfejlődési eredményeit két éves korig. Ennek a munkának kettős lesz a hatása: ez a javaslat 1) szigorú bizonyítékokat fog generálni a zenei orvoslás mint terápiás megközelítés integrációjának támogatására a VP csecsemők számára a NICU-ban, és 2) megerősíti a kórházi kezelések neuroszenzoros beavatkozásainak bizonyítékait. csecsemők, ami megváltoztatja az ellátás kereteit a NICU-ban a fejlesztő gondozási beavatkozások kihasználásával a VP csecsemők eredményeinek optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon koraszülöttek, akik 24+0 és 30+6 hetes terhességi kor (GA) között születtek a 2. szintű III-as NICU-ból (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA és Yale New Haven, CT)
  • Csecsemők, akik orvosilag stabilak a klinikai gondozási csapat szerint

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők jelentős genetikai vagy veleszületett rendellenességekkel, amelyekről ismert, hogy fejlődési késleltetéssel járnak együtt
  • Súlyos agysérülésben szenvedő csecsemők (például intraparenchymalis vérzés, súlyos fehérállománysérülés)
  • Súlyosan beteg csecsemők, akiknél az MBI nem kivitelezhető
  • Olyan szülők csecsemői, akik nem tudnak angol vagy spanyol nyelvű kérdőívet kitölteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zene
Minden csecsemő számára három, egyre bonyolultabb felvételt készítünk. Minden csecsemőfejlődési szakaszban (32, 34, 36+ hetes PMA) a zeneterapeuták (MT-k) mindkét egységben 8-10 zeneileg összehasonlítható, ismerős altatódalt tartalmazó listát mutatnak be a szülőknek. A dalok különböző nyelveken lesznek elérhetők, tükrözve a betegek sokféleségét, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, beleértve a BWH NICU kísérleti adatait, kiválasztva a ritmust, tempót, hangmagasság-tartományt/változást, hangszerelést, dallamot, harmóniát. Időzítés: Az MBI-t a NICU rendszeres „gondozási és etetési” időszakai után kell beadni, ami általában stresszes időszaknak számít a csecsemők számára. A beavatkozás célja az lesz, hogy megnyugtató és ellazító élményt nyújtson a csecsemőnek, amikor a kezelési idők után "alszik" vissza. A zene kézbesítése a csecsemők számára adaptált fejhallgatón keresztül történik a vakság megkönnyítése érdekében.
1. kar: Csak zene
Más nevek:
  • 1. kar: Zene
Kísérleti: Zene és szülői hang
A kiválasztott altatódalokat az MT előre felveszi a fent leírtak szerint, hogy tartalmazzon egy gitárkíséretet és egy külön éneksávot, amelyben az MT énekel, két külön billentyűben, hogy lehetővé tegye a szülői hangtartomány és a kényelem variációját. A szülőket felkérik, hogy énekeljenek együtt az MT-ének felvett számával, és az MT később eltávolítja az MT-hangfelvételt, így csak a szülő hangja lesz hallható a gitárral a végső felvételen. Időzítés: Az MBI-t a NICU rendszeres „gondozási és etetési” időszakai után kell beadni, ami általában stresszes időszaknak számít a csecsemők számára. A beavatkozás célja az lesz, hogy megnyugtató és ellazító élményt nyújtson a csecsemőnek, amikor a kezelési idők után "alszik" vissza. A zene kézbesítése a csecsemők számára adaptált fejhallgatón keresztül történik a vakság megkönnyítése érdekében.
2. kar: Zene és szülői hang
Más nevek:
  • 2. kar: Zene és szülői hang
Aktív összehasonlító: Referencia/gondozási standard
Ezek a vizsgálatba bevont csecsemők, akik megkapják az egységnyi ápolási standardot. A NICU környezeti zaját csecsemőkhöz adaptált fejhallgatón keresztül hallgatják, de nem kapnak semmilyen zenei beavatkozást.
Standard Care
Más nevek:
  • 3. kar: Standard Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley-4 nyelvi teljesítmény (SA3 elsődleges eredmény)
Időkeret: 2 év korrigált életkor
Vizsgált betegek A Bayley-4-en mért nyelvi teljesítmény 2 éves korrigált életkorban
2 év korrigált életkor
Amygdala térfogata MRI-n (SA1a, elsődleges eredmény)
Időkeret: Termelési egyenértékben (~ 3 hónapos korban), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
Az amygdala térfogata, mint a kumulatív stressz proxyja, a terminus-ekvivalens agyi MRI-n mérve
Termelési egyenértékben (~ 3 hónapos korban), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
Intrahálózati kapcsolat a kiemelkedő és nyelvi hálózatokban (SA2a, elsődleges eredmény)
Időkeret: Term-ekvivalens (~ 3 hónapos kor), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
Meg fogjuk mérni az intrahálózati kapcsolatot a Salience és Language hálózatokban olyan csecsemőknél, akik zenének és zenének vannak kitéve szülői hanggal, összehasonlítva az SC-karban lévőkkel a terminus egyenértékben.
Term-ekvivalens (~ 3 hónapos kor), 37-41 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőélettan – oxigéntelítettség
Időkeret: A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
Rögzítjük a csecsemő fiziológiás életjeleit (pl. oxigéntelítettség) a csecsemők ágy melletti monitorán minden vizsgálati beavatkozás körül
A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
Csecsemőélettan – légzésszám
Időkeret: A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
Rögzítjük a csecsemő fiziológiás életjeleit (pl. légzésszám) a csecsemők ágy melletti monitorán minden vizsgálati beavatkozás körül
A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
Csecsemőélettan – pulzusszám
Időkeret: A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
Rögzítjük a csecsemő fiziológiás életjeleit (pl. pulzusszám) a csecsemők ágy melletti monitorán minden vizsgálati beavatkozás körül
A beiratkozástól a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA-ig
Telomer hossza
Időkeret: A beiratkozáskor és a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA
Értékelje a csecsemők korai öregedését termőegyenértékben a telomer hosszának vérmintákon történő mérésével
A beiratkozáskor és a terminusnak megfelelő 37-41 hetes PMA
Neurofejlődési értékelés – kognitív eredmények
Időkeret: 2 év korrigált életkor
Vizsgálja meg a betegek kognitív teljesítményét a Bayley-4 értékelés alapján 2 éves korrigált életkorban
2 év korrigált életkor
Neurodevelopmental értékelés – motoros eredmények
Időkeret: 2 év korrigált életkor
Vizsgálják a betegek motoros teljesítményét a Bayley-4 értékelés alapján 2 éves korrigált életkorban
2 év korrigált életkor
Neurofejlődési értékelés – a gyermekek viselkedésének eredményei
Időkeret: 2 év korrigált életkor
Vizsgálja meg a betegek viselkedési teljesítményét a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján mérve 2 éves korrigált életkorban
2 év korrigált életkor
Az agy fejlődése
Időkeret: Term-ekvivalens életkor - 37-41 hét PMA
Az agyfejlődés és -sérülés a kidolgozott Kidokoro pontozási rendszer alapján osztályozva, amelyet a terminus-ekvivalens agyi MRI-re alkalmazva
Term-ekvivalens életkor - 37-41 hét PMA
Szülői stressz
Időkeret: Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
A szülők stresszének felmérése (Parental Stressor Scale) a vizsgált csecsemők családjainak standardizált felmérésével
Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
Szülői szorongás és depresszió
Időkeret: Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
Szülői szorongás és depresszió értékelése (kórházi szorongás és depresszió skála) egyetlen szabványos felmérés segítségével, amely kombinált pontszámot ad
Term-ekvivalens kortól 2 éves korrigált életkorig
Csecsemő neuroviselkedése
Időkeret: Term-ekvivalens 37-41 hét PMA
A csecsemők idegrendszeri viselkedését a Hammersmith Neonatális Neurológiai Vizsgálat segítségével fogjuk felmérni, 37-41 hetes PMA korban.
Term-ekvivalens 37-41 hét PMA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel