- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536296
Musikmedicinens indvirkning på for tidlig hjerneudvikling og adfærd
Musikmedicinens indvirkning på præmature hjerneudvikling og adfærd - en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to centre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er fortsat den hyppigste dødsårsag for børn under fem år. For overlevende tegner det sig også for høj sygelighed og betydelig fysisk, psykosocial, følelsesmæssig og økonomisk byrde for enkeltpersoner, familier og lokalsamfund. Svækkelsen spænder over flere domæner, hvor sprogvanskeligheder påvirker omkring halvdelen af de overlevende børn. Beviser tyder på, at for tidlig fødsel har betydelig indvirkning på langsigtet funktion, men primær forebyggelse af for tidlig fødsel er i øjeblikket ikke mulig. Det er derfor bydende nødvendigt at prioritere tidlige indsatser for at afbøde disse negative langsigtede virkninger på børns og families resultater.
Meget præmature (VP) spædbørn, dvs. dem, der er født under 32 ugers gestationsalder (GA), tilbringer typisk 2-4 måneder indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), før de når term-ækvivalent alder (TEA). I løbet af denne tid bliver den præmature hjerne næsten firdoblet i volumen og er meget følsom over for både positive og negative miljøoplevelser. Alligevel skal VP-børn i denne periode også modtage livreddende intensiv medicinsk behandling i det sensorisk-atypiske miljø på NICU. Fra et auditivt perspektiv omfatter dette atypiske miljø høje udstyrslyde med lydstyrker, der langt overstiger anbefalede niveauer, stilhed og en mangel på menneskelig interaktion. Et domæne af neurosensorisk oplevelse er det auditive miljø, der overvejende består af ikke-meningsfulde, højfrekvente/højdecibel udstyrslyde og stilhed. Fratagelsen af VP-spædbørn fra berigende auditive oplevelser (forældrestemme, spædbarnsstyret sprog) kombineret med den konstante tilstrømning af højfrekvente/høje decibellyde (alarmer og elektronisk støj) kan inducere kronisk stress og have en negativ indvirkning på auditiv og andre områder af cortical udvikling .
For præmature spædbørn, som endnu ikke har nået term-ækvivalent alder (TEA), er NICU hospitalsindlæggelse et kritisk vindue for udviklingsmæssig tilpasningsevne til at opleve under en meget følsom periode med hjerneudvikling. Der er to nøgleveje, hvorved musik- og stemmeterapi hos VP-spædbarnet menes at have fordele - stressreduktion og auditiv berigelse. Nyligt arbejde tyder på, at musikterapi kan reducere den umiddelbare stress, som VP-spædbørn oplever, med beviser om dens virkning for at forbedre neuroudviklingsresultater. Tidligere undersøgelser har været begrænsede på grund af lille størrelse, variation af musikeksponeringer, inkonsekvent undersøgelsesdesign og resultatmål. Yderligere undersøgte de fleste undersøgelser sammenhænge mellem eksponering og udfald uden mekanistisk undersøgelse. En undersøgelse viste forbedret modning af hvidt stof i akustiske strålinger, større amygdala-volumener og forbedret funktionel tilslutning af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter tidlig musikeksponering. Disse tyder på, at eksponering for tidlig musik kan forbedre udviklingen af auditiv cortex og reducere stress (amygdala) hos VP-spædbørn.
Mens små undersøgelser informerer om disse hypoteser, er et stort, randomiseret forsøg nødvendigt for at teste dem mere strengt. Vores eget centers pilotundersøgelse viste, at en musiktilstand med lav, repetitiv og rytmisk konsistent meddrivningsstimulus var forbundet med forbedret fysiologisk tilstand efter eksponeringen. Baseret på disse data planlægger efterforskerne at videreudvikle en individualiseret intervention, der omfatter evidensbaserede musikalske elementer, som forældrestemmen omhyggeligt vil blive lagt på. Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret forsøg for at bestemme virkningerne af en protokoliseret musikbaseret intervention (MBI) med og uden forældrestemme på stressreduktion, tidlig hjernestruktur og funktion og neuroudviklingsresultater.
Efterforskerne foreslår at løse dette vidensgab i et stort randomiseret kontrolleret forsøg med to centre (RCT), der anvender en ny MBI, der er skræddersyet baseret på tilgængelige foreløbige data og inklusive musikalske og ikke-musikalske elementer for at lette forældrenes engagement, med omfattende evaluering af relevante kliniske, neuroimaging og neuroudviklingsmæssige resultater af VP-spædbørn op til to år. Virkningen af dette arbejde vil være dobbelt: dette forslag vil 1) generere streng evidens for specifikt at understøtte integrationen af musikmedicin som en terapeutisk tilgang til VP-spædbørn i NICU, og 2) styrke evidensgrundlaget for neurosensoriske interventioner til indlagte hospitaler. spædbørn, hvilket vil flytte rammerne for pleje i NICU ved at udnytte udviklingsplejeinterventioner til at optimere resultaterne af VP-spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabella J Lawandy
- Telefonnummer: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Ikke rekrutterer endnu
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefonnummer: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget præmature spædbørn født mellem 24+0 og 30+6 ugers gestationsalder (GA) fra 2 niveau III NICU'er (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA og Yale New Haven, CT)
- Spædbørn, der er medicinsk stabile ifølge det kliniske plejeteam
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store genetiske eller medfødte anomalier, der vides at være forbundet med udviklingsforsinkelse
- Spædbørn med alvorlig hjerneskade (såsom intraparenkymal blødning, alvorlig skade på hvid substans)
- Spædbørn, der er alvorligt syge spædbørn, for hvem MBI ikke er mulig
- Spædbørn af forældre, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik
Vi vil lave tre optagelser med stigende kompleksitet for hvert spædbarn.
For hvert spædbarns udviklingstrin (32, 34, 36+ uger PMA) vil musikterapeuter (MT'er) i begge enheder præsentere forældre med en kurateret liste med 8-10 musikalsk sammenlignelige, velkendte vuggeviser at vælge imellem.
Sange vil være tilgængelige på forskellige sprog, der afspejler patientens mangfoldighed, med rytme, tempo, tonehøjde/ændring, instrumentering, melodi, harmoni valgt baseret på tilgængelig dokumentation, inklusive BWH NICU pilotdata.
Timing: MBI skal administreres efter regelmæssige NICU "pleje og fodring"-tider, som typisk betragtes som stressende tider for spædbørn.
Målet med interventionen vil være at give en beroligende og afslappende oplevelse til spædbarnet, når det "finder sig" i søvn igen efter håndteringstider.
Musikafgivelse vil ske via spædbarnstilpassede hovedtelefoner for at lette blinding.
|
Arm 1: Kun musik
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Musik og forældrestemme
De udvalgte vuggeviser vil blive indspillet på forhånd af MT som beskrevet ovenfor for at inkludere et guitarakkompagnement-spor og et separat vokalspor med MT'eren, der synger med, i to separate tangenter for at tillade variation for forældres stemmeområde og komfort.
Forældre vil blive inviteret til at synge sammen med det indspillede nummer af MT-sang, og MT vil senere fjerne MT-stemmeoptagelsessporet, så kun forældrestemmen vil blive hørt med guitaren i den endelige optagelse.
Timing: MBI skal administreres efter regelmæssige NICU "pleje og fodring"-tider, som typisk betragtes som stressende tider for spædbørn.
Målet med interventionen vil være at give en beroligende og afslappende oplevelse til spædbarnet, når det "finder sig" i søvn igen efter håndteringstider.
Musikafgivelse vil ske via spædbarnstilpassede hovedtelefoner for at lette blinding.
|
Arm 2: Musik og forældrestemme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reference/ plejestandard
Disse er spædbørn, der er rekrutteret i undersøgelsen, og som vil modtage enhedens standardpleje.
De vil lytte til NICU's omgivende støj via babytilpassede hovedtelefoner, men vil ikke modtage nogen musikintervention.
|
Standardpleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-4 sprogpræstation (SA3 primært resultat)
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
|
Undersøgelsespatienter Sprogpræstation målt på Bayley-4 ved 2 års korrigeret alder
|
2 års korrigeret alder
|
|
Amygdala volumen på MR (SA1a, primært resultat)
Tidsramme: Ved terminsækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger efter menstruation (PMA)
|
Amygdala-volumen som en proxy for kumulativ stress målt på term-ækvivalent hjerne-MRI
|
Ved terminsækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger efter menstruation (PMA)
|
|
Intranetværksforbindelse i Salience- og sprognetværk (SA2a, primært resultat)
Tidsramme: Term-ækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger postmenstruel alder (PMA)
|
Vi vil måle intranetforbindelsen i Salience- og sprognetværk hos spædbørn, der er udsat for musik og musik med forældrestemme sammenlignet med dem i SC-armen på terminsækvivalent
|
Term-ækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger postmenstruel alder (PMA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fysiologi - iltmætning
Tidsramme: Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
|
Vi vil registrere spædbørns fysiologiske vitale tegn (dvs.
iltmætning) fra spædbørns sengemonitor omkring hver undersøgelsesintervention
|
Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
|
|
Spædbarns fysiologi - respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
|
Vi vil registrere spædbørns fysiologiske vitale tegn (dvs.
respirationsfrekvens) fra spædbørns sengemonitor omkring hver undersøgelsesintervention
|
Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
|
|
Spædbarns fysiologi - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
|
Vi vil registrere spædbørns fysiologiske vitale tegn (dvs.
hjertefrekvens) fra spædbørns sengemåler omkring hver undersøgelsesintervention
|
Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
|
|
Telomer længde
Tidsramme: Ved indskrivning og terminssvarende 37-41 uger PMA
|
Vurder spædbørns for tidlig aldring ved terminsækvivalent ved måling af telomerlængde på blodprøver
|
Ved indskrivning og terminssvarende 37-41 uger PMA
|
|
Neuroudviklingsvurdering - kognitive resultater
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
|
Undersøg patienternes kognitive ydeevne målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigeret alder
|
2 års korrigeret alder
|
|
Neuroudviklingsvurdering - motoriske udfald
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
|
Undersøg patienternes motoriske ydeevne målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigeret alder
|
2 års korrigeret alder
|
|
Neuroudviklingsvurdering - børns adfærdsresultater
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
|
Undersøg patienternes adfærdspræstation målt på børneadfærdstjeklisten ved 2 års korrigeret alder
|
2 års korrigeret alder
|
|
Hjernens udvikling
Tidsramme: Termækvivalent alder - 37-41 uger PMA
|
Hjerneudvikling og -skade klassificeret ved hjælp af det etablerede Kidokoro-scoringssystem anvendt på term-ækvivalent hjerne-MRI
|
Termækvivalent alder - 37-41 uger PMA
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
|
Vurdering af forældrestress (Parental Stressor Scale) ved hjælp af en standardiseret undersøgelse af familier til undersøgelsesbørn
|
Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
|
|
Forældres angst og depression
Tidsramme: Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
|
Vurdering af forældres angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved hjælp af en standardiseret undersøgelse, der giver en kombineret score
|
Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
|
|
Spædbørns neuroadfærd
Tidsramme: Løbetid svarende til 37-41 uger PMA
|
Vi vil vurdere spædbørns neuroadfærd ved hjælp af Hammersmith Neonatal Neurological Undersøgelse ved terminsækvivalent alder 37-41 uger PMA
|
Løbetid svarende til 37-41 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Komplementære terapier
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Patientpleje
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Sensoriske kunstterapier
- Standard for pleje
- Musikterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P001561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater