Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikmedicinens indvirkning på for tidlig hjerneudvikling og adfærd

23. marts 2026 opdateret af: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Musikmedicinens indvirkning på præmature hjerneudvikling og adfærd - en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to centre

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolforsøg med to steder med det formål at definere indvirkningen af ​​musik (M) uden eller med forældrestemme (MPV) på meget for tidligt fødte spædbørns akutte og kumulative stress, intranetforbindelser på termisk hjerne-MR og sprog. og andre neuroudviklingsmæssige resultater ved to års korrigeret alder. Dette er baseret på hypotesen om, at spædbørn i MPV-armen forventes at opleve den største fordel sammenlignet med spædbørn, der modtager standardpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er fortsat den hyppigste dødsårsag for børn under fem år. For overlevende tegner det sig også for høj sygelighed og betydelig fysisk, psykosocial, følelsesmæssig og økonomisk byrde for enkeltpersoner, familier og lokalsamfund. Svækkelsen spænder over flere domæner, hvor sprogvanskeligheder påvirker omkring halvdelen af ​​de overlevende børn. Beviser tyder på, at for tidlig fødsel har betydelig indvirkning på langsigtet funktion, men primær forebyggelse af for tidlig fødsel er i øjeblikket ikke mulig. Det er derfor bydende nødvendigt at prioritere tidlige indsatser for at afbøde disse negative langsigtede virkninger på børns og families resultater.

Meget præmature (VP) spædbørn, dvs. dem, der er født under 32 ugers gestationsalder (GA), tilbringer typisk 2-4 måneder indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), før de når term-ækvivalent alder (TEA). I løbet af denne tid bliver den præmature hjerne næsten firdoblet i volumen og er meget følsom over for både positive og negative miljøoplevelser. Alligevel skal VP-børn i denne periode også modtage livreddende intensiv medicinsk behandling i det sensorisk-atypiske miljø på NICU. Fra et auditivt perspektiv omfatter dette atypiske miljø høje udstyrslyde med lydstyrker, der langt overstiger anbefalede niveauer, stilhed og en mangel på menneskelig interaktion. Et domæne af neurosensorisk oplevelse er det auditive miljø, der overvejende består af ikke-meningsfulde, højfrekvente/højdecibel udstyrslyde og stilhed. Fratagelsen af ​​VP-spædbørn fra berigende auditive oplevelser (forældrestemme, spædbarnsstyret sprog) kombineret med den konstante tilstrømning af højfrekvente/høje decibellyde (alarmer og elektronisk støj) kan inducere kronisk stress og have en negativ indvirkning på auditiv og andre områder af cortical udvikling .

For præmature spædbørn, som endnu ikke har nået term-ækvivalent alder (TEA), er NICU hospitalsindlæggelse et kritisk vindue for udviklingsmæssig tilpasningsevne til at opleve under en meget følsom periode med hjerneudvikling. Der er to nøgleveje, hvorved musik- og stemmeterapi hos VP-spædbarnet menes at have fordele - stressreduktion og auditiv berigelse. Nyligt arbejde tyder på, at musikterapi kan reducere den umiddelbare stress, som VP-spædbørn oplever, med beviser om dens virkning for at forbedre neuroudviklingsresultater. Tidligere undersøgelser har været begrænsede på grund af lille størrelse, variation af musikeksponeringer, inkonsekvent undersøgelsesdesign og resultatmål. Yderligere undersøgte de fleste undersøgelser sammenhænge mellem eksponering og udfald uden mekanistisk undersøgelse. En undersøgelse viste forbedret modning af hvidt stof i akustiske strålinger, større amygdala-volumener og forbedret funktionel tilslutning af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter tidlig musikeksponering. Disse tyder på, at eksponering for tidlig musik kan forbedre udviklingen af ​​auditiv cortex og reducere stress (amygdala) hos VP-spædbørn.

Mens små undersøgelser informerer om disse hypoteser, er et stort, randomiseret forsøg nødvendigt for at teste dem mere strengt. Vores eget centers pilotundersøgelse viste, at en musiktilstand med lav, repetitiv og rytmisk konsistent meddrivningsstimulus var forbundet med forbedret fysiologisk tilstand efter eksponeringen. Baseret på disse data planlægger efterforskerne at videreudvikle en individualiseret intervention, der omfatter evidensbaserede musikalske elementer, som forældrestemmen omhyggeligt vil blive lagt på. Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret forsøg for at bestemme virkningerne af en protokoliseret musikbaseret intervention (MBI) med og uden forældrestemme på stressreduktion, tidlig hjernestruktur og funktion og neuroudviklingsresultater.

Efterforskerne foreslår at løse dette vidensgab i et stort randomiseret kontrolleret forsøg med to centre (RCT), der anvender en ny MBI, der er skræddersyet baseret på tilgængelige foreløbige data og inklusive musikalske og ikke-musikalske elementer for at lette forældrenes engagement, med omfattende evaluering af relevante kliniske, neuroimaging og neuroudviklingsmæssige resultater af VP-spædbørn op til to år. Virkningen af ​​dette arbejde vil være dobbelt: dette forslag vil 1) generere streng evidens for specifikt at understøtte integrationen af ​​musikmedicin som en terapeutisk tilgang til VP-spædbørn i NICU, og 2) styrke evidensgrundlaget for neurosensoriske interventioner til indlagte hospitaler. spædbørn, hvilket vil flytte rammerne for pleje i NICU ved at udnytte udviklingsplejeinterventioner til at optimere resultaterne af VP-spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget præmature spædbørn født mellem 24+0 og 30+6 ugers gestationsalder (GA) fra 2 niveau III NICU'er (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA og Yale New Haven, CT)
  • Spædbørn, der er medicinsk stabile ifølge det kliniske plejeteam

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store genetiske eller medfødte anomalier, der vides at være forbundet med udviklingsforsinkelse
  • Spædbørn med alvorlig hjerneskade (såsom intraparenkymal blødning, alvorlig skade på hvid substans)
  • Spædbørn, der er alvorligt syge spædbørn, for hvem MBI ikke er mulig
  • Spædbørn af forældre, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Vi vil lave tre optagelser med stigende kompleksitet for hvert spædbarn. For hvert spædbarns udviklingstrin (32, 34, 36+ uger PMA) vil musikterapeuter (MT'er) i begge enheder præsentere forældre med en kurateret liste med 8-10 musikalsk sammenlignelige, velkendte vuggeviser at vælge imellem. Sange vil være tilgængelige på forskellige sprog, der afspejler patientens mangfoldighed, med rytme, tempo, tonehøjde/ændring, instrumentering, melodi, harmoni valgt baseret på tilgængelig dokumentation, inklusive BWH NICU pilotdata. Timing: MBI skal administreres efter regelmæssige NICU "pleje og fodring"-tider, som typisk betragtes som stressende tider for spædbørn. Målet med interventionen vil være at give en beroligende og afslappende oplevelse til spædbarnet, når det "finder sig" i søvn igen efter håndteringstider. Musikafgivelse vil ske via spædbarnstilpassede hovedtelefoner for at lette blinding.
Arm 1: Kun musik
Andre navne:
  • Arm 1: Musik
Eksperimentel: Musik og forældrestemme
De udvalgte vuggeviser vil blive indspillet på forhånd af MT som beskrevet ovenfor for at inkludere et guitarakkompagnement-spor og et separat vokalspor med MT'eren, der synger med, i to separate tangenter for at tillade variation for forældres stemmeområde og komfort. Forældre vil blive inviteret til at synge sammen med det indspillede nummer af MT-sang, og MT vil senere fjerne MT-stemmeoptagelsessporet, så kun forældrestemmen vil blive hørt med guitaren i den endelige optagelse. Timing: MBI skal administreres efter regelmæssige NICU "pleje og fodring"-tider, som typisk betragtes som stressende tider for spædbørn. Målet med interventionen vil være at give en beroligende og afslappende oplevelse til spædbarnet, når det "finder sig" i søvn igen efter håndteringstider. Musikafgivelse vil ske via spædbarnstilpassede hovedtelefoner for at lette blinding.
Arm 2: Musik og forældrestemme
Andre navne:
  • Arm 2: Musik og forældrestemme
Aktiv komparator: Reference/ plejestandard
Disse er spædbørn, der er rekrutteret i undersøgelsen, og som vil modtage enhedens standardpleje. De vil lytte til NICU's omgivende støj via babytilpassede hovedtelefoner, men vil ikke modtage nogen musikintervention.
Standardpleje
Andre navne:
  • Arm 3: Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-4 sprogpræstation (SA3 primært resultat)
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Undersøgelsespatienter Sprogpræstation målt på Bayley-4 ved 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Amygdala volumen på MR (SA1a, primært resultat)
Tidsramme: Ved terminsækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger efter menstruation (PMA)
Amygdala-volumen som en proxy for kumulativ stress målt på term-ækvivalent hjerne-MRI
Ved terminsækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger efter menstruation (PMA)
Intranetværksforbindelse i Salience- og sprognetværk (SA2a, primært resultat)
Tidsramme: Term-ækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger postmenstruel alder (PMA)
Vi vil måle intranetforbindelsen i Salience- og sprognetværk hos spædbørn, der er udsat for musik og musik med forældrestemme sammenlignet med dem i SC-armen på terminsækvivalent
Term-ækvivalent (~ 3 måneders alder), 37-41 uger postmenstruel alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fysiologi - iltmætning
Tidsramme: Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
Vi vil registrere spædbørns fysiologiske vitale tegn (dvs. iltmætning) fra spædbørns sengemonitor omkring hver undersøgelsesintervention
Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
Spædbarns fysiologi - respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
Vi vil registrere spædbørns fysiologiske vitale tegn (dvs. respirationsfrekvens) fra spædbørns sengemonitor omkring hver undersøgelsesintervention
Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
Spædbarns fysiologi - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
Vi vil registrere spædbørns fysiologiske vitale tegn (dvs. hjertefrekvens) fra spædbørns sengemåler omkring hver undersøgelsesintervention
Fra indskrivning til terminssvarende 37-41 ugers PMA
Telomer længde
Tidsramme: Ved indskrivning og terminssvarende 37-41 uger PMA
Vurder spædbørns for tidlig aldring ved terminsækvivalent ved måling af telomerlængde på blodprøver
Ved indskrivning og terminssvarende 37-41 uger PMA
Neuroudviklingsvurdering - kognitive resultater
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Undersøg patienternes kognitive ydeevne målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Neuroudviklingsvurdering - motoriske udfald
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Undersøg patienternes motoriske ydeevne målt på Bayley-4-vurderingen ved 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Neuroudviklingsvurdering - børns adfærdsresultater
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Undersøg patienternes adfærdspræstation målt på børneadfærdstjeklisten ved 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Hjernens udvikling
Tidsramme: Termækvivalent alder - 37-41 uger PMA
Hjerneudvikling og -skade klassificeret ved hjælp af det etablerede Kidokoro-scoringssystem anvendt på term-ækvivalent hjerne-MRI
Termækvivalent alder - 37-41 uger PMA
Forældrestress
Tidsramme: Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
Vurdering af forældrestress (Parental Stressor Scale) ved hjælp af en standardiseret undersøgelse af familier til undersøgelsesbørn
Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
Forældres angst og depression
Tidsramme: Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
Vurdering af forældres angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved hjælp af en standardiseret undersøgelse, der giver en kombineret score
Fra terminsækvivalent alder til 2 års korrigeret alder
Spædbørns neuroadfærd
Tidsramme: Løbetid svarende til 37-41 uger PMA
Vi vil vurdere spædbørns neuroadfærd ved hjælp af Hammersmith Neonatal Neurological Undersøgelse ved terminsækvivalent alder 37-41 uger PMA
Løbetid svarende til 37-41 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Abonner