Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycyny muzycznej na rozwój i zachowanie mózgu przedwczesnego

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Wpływ medycyny muzycznej na rozwój mózgu i zachowanie przedwczesnego rozwoju mózgu — dwuośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badacze prowadzą dwuośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest określenie wpływu muzyki (M) bez głosu rodzica lub z głosem rodzica (MPV) na ostry i skumulowany stres u bardzo wcześniaków, łączność wewnątrzsieciową w obrazie MRI mózgu donoszonych dzieci oraz język. i inne wyniki neurorozwojowe w wieku skorygowanym o dwa lata. Opiera się to na hipotezie, że oczekuje się, że niemowlęta w grupie MPV odniosą największe korzyści w porównaniu z niemowlętami objętymi standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród pozostaje główną przyczyną zgonów dzieci poniżej piątego roku życia. W przypadku osób, które przeżyły, jest to również przyczyną wysokiej zachorowalności oraz znacznego obciążenia fizycznego, psychospołecznego, emocjonalnego i finansowego dla poszczególnych osób, rodzin i społeczności. Upośledzenia obejmują wiele dziedzin, a trudności językowe dotykają około połowy dzieci, które przeżyły. Dowody wskazują, że poród przedwczesny ma znaczący wpływ na długoterminowe funkcjonowanie, jednak pierwotna profilaktyka porodów przedwczesnych nie jest obecnie możliwa. Dlatego też konieczne jest nadanie priorytetu wczesnym interwencjom, aby złagodzić te niekorzystne długoterminowe skutki dla wyników leczenia dzieci i rodziny.

Bardzo wcześniaki (VP), tj. te urodzone poniżej 32 tygodnia wieku ciążowego (GA), zazwyczaj spędzają 2–4 miesiące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), zanim osiągną wiek równoważny terminowi (TEA). W tym czasie objętość mózgu wcześniaka zwiększa się niemal czterokrotnie i jest on bardzo wrażliwy zarówno na pozytywne, jak i negatywne doświadczenia środowiskowe. Jednak w tym okresie niemowlęta VP muszą również otrzymać ratującą życie intensywną opiekę medyczną w nietypowym sensorycznie środowisku OIOM-u. Z perspektywy słuchowej to nietypowe środowisko obejmuje głośne dźwięki sprzętu o głośności znacznie przekraczającej zalecane poziomy, ciszę i brak interakcji międzyludzkich. Jedną z dziedzin doświadczenia neurosensorycznego jest środowisko słuchowe, składające się głównie z pozbawionych znaczenia dźwięków sprzętu o wysokiej częstotliwości/wysokich decybelach oraz ciszy. Pozbawienie niemowląt VP wzbogacających doświadczeń słuchowych (głos rodziców, język kierowany przez niemowlę) w połączeniu ze stałym napływem dźwięków o wysokiej częstotliwości/wysokich decybelach (alarmy i szum elektroniczny) może wywoływać chroniczny stres i negatywnie wpływać na rozwój słuchu i innych obszarów kory mózgowej .

W przypadku wcześniaków, które nie osiągnęły jeszcze wieku ekwiwalentnego w terminie (TEA), hospitalizacja na OIOM-ie jest krytycznym okresem umożliwiającym adaptację rozwojową do doświadczeń w bardzo wrażliwym okresie rozwoju mózgu. Uważa się, że istnieją dwie główne ścieżki, dzięki którym muzyka i terapia głosowa u niemowlęcia VP przynoszą korzyści – redukcja stresu i wzbogacenie słuchowe. Niedawne prace wskazują, że muzykoterapia może zmniejszyć bezpośredni stres doświadczany przez niemowlęta VP, przy czym pojawiają się dowody na jej wpływ na poprawę wyników neurorozwojowych. Wcześniejsze badania były ograniczone ze względu na mały rozmiar, zmienność ekspozycji muzycznych, niespójny projekt badania i pomiary wyników. Co więcej, w większości badań analizowano powiązania narażenia z wynikami, bez badania mechanistycznego. Jedno z badań wykazało lepsze dojrzewanie istoty białej w promieniowaniu akustycznym, większą objętość ciała migdałowatego i lepszą łączność funkcjonalną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) po wczesnych ekspozycjach na muzykę. Sugeruje to, że wczesna ekspozycja na muzykę może wspomagać rozwój kory słuchowej i zmniejszać stres (ciało migdałowate) u niemowląt VP.

Chociaż małe badania potwierdzają te hipotezy, konieczne jest duże, randomizowane badanie, aby przetestować je bardziej rygorystycznie. Badanie pilotażowe przeprowadzone w naszym własnym ośrodku wykazało, że stan muzyczny związany z niskim, powtarzalnym i rytmicznie spójnym bodźcem poryjącym był powiązany z poprawą stanu fizjologicznego po ekspozycji. W oparciu o te dane badacze planują dalszy rozwój zindywidualizowanej interwencji obejmującej oparte na dowodach elementy muzyczne, na które starannie nałożony zostanie głos rodziców. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu protokołowanej interwencji opartej na muzyce (MBI) z głosem rodziców lub bez niego na redukcję stresu, wczesną strukturę i funkcję mózgu oraz wyniki neurorozwojowe.

Badacze proponują uzupełnienie tej luki w wiedzy w dużym, dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), w którym wykorzystano nowatorski MBI dostosowany na podstawie dostępnych wstępnych danych i obejmujący elementy muzyczne i pozamuzyczne, aby ułatwić zaangażowanie rodziców, wraz z wszechstronną oceną istotne wyniki kliniczne, neuroobrazowe i neurorozwojowe niemowląt VP do drugiego roku życia. Wpływ tych prac będzie dwojaki: niniejsza propozycja 1) wygeneruje rygorystyczne dowody wspierające w szczególności integrację medycyny muzycznej jako podejścia terapeutycznego dla niemowląt VP na OITN oraz 2) wzmocni bazę dowodową dla interwencji neurosensorycznych u hospitalizowanych niemowląt, co zmieni ramy opieki na OIOM-ach dla noworodków poprzez wykorzystanie interwencji opieki rozwojowej w celu optymalizacji wyników leczenia niemowląt VP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo wcześniaki urodzone pomiędzy 24+0 a 30+6 tygodniem ciąży (GA) na 2 oddziałach intensywnej terapii dla noworodków (Brigham and Women's Hospital w Bostonie, Massachusetts i Yale New Haven, Connecticut)
  • Niemowlęta, których stan zdrowia jest stabilny według zespołu opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami genetycznymi lub wrodzonymi, o których wiadomo, że są powiązane z opóźnieniem rozwojowym
  • Niemowlęta z ciężkim uszkodzeniem mózgu (takim jak krwotok śródmiąższowy, ciężkie uszkodzenie istoty białej)
  • Niemowlęta, które są ciężko chorymi niemowlętami, dla których MBI nie jest możliwe
  • Niemowlęta rodziców, którzy nie mogą wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Dla każdego niemowlęcia stworzymy trzy nagrania o coraz większym stopniu złożoności. Na każdym etapie rozwoju niemowlęcia (PMA w wieku 32, 34, 36 i więcej tygodni) muzykoterapeuci (MT) na obu oddziałach przedstawią rodzicom wyselekcjonowaną listę 8–10 porównywalnych muzycznie, znanych kołysanek do wyboru. Utwory będą dostępne w różnych językach, dostosowanych do różnorodności pacjentów, z rytmem, tempem, zakresem/zmianą wysokości tonu, instrumentacją, melodią i harmonią wybraną na podstawie dostępnych dowodów, w tym danych pilotażowych BWH NICU. Czas: MBI należy podawać po regularnych porach „opieki i karmienia” na OITN, które zwykle są uważane za stresujące dla niemowląt. Celem interwencji będzie zapewnienie niemowlęciu uspokojenia i relaksu, gdy „układa się” ponownie do snu po zakończeniu czynności związanych z obsługą. Muzyka będzie odtwarzana za pośrednictwem słuchawek dostosowanych do potrzeb niemowląt, co ułatwi oślepianie.
Ramię 1: Tylko muzyka
Inne nazwy:
  • Ramię 1: Muzyka
Eksperymentalny: Muzyka i głos rodziców
Wybrane kołysanki zostaną nagrane wcześniej przez MT, jak opisano powyżej, i będą zawierać ścieżkę z akompaniamentem gitarowym i oddzielną ścieżkę wokalną, w której MT będzie śpiewał, w dwóch oddzielnych tonacjach, aby umożliwić zmianę zakresu głosu rodzica i wygodę. Rodzice zostaną poproszeni o śpiewanie razem z nagraną ścieżką śpiewu MT, a MT później usunie ścieżkę z nagraniem głosu MT, tak aby w ostatecznym nagraniu z gitarą słyszalny był tylko głos rodziców. Czas: MBI należy podawać po regularnych porach „opieki i karmienia” na OITN, które zwykle są uważane za stresujące dla niemowląt. Celem interwencji będzie zapewnienie niemowlęciu uspokojenia i relaksu, gdy „układa się” ponownie do snu po zakończeniu czynności związanych z obsługą. Muzyka będzie odtwarzana za pośrednictwem słuchawek dostosowanych do potrzeb niemowląt, co ułatwi oślepianie.
Ramię 2: Muzyka i głos rodzica
Inne nazwy:
  • Ramię 2: Muzyka i głos rodzica
Aktywny komparator: Odniesienie/Standard opieki
Są to niemowlęta włączone do badania, które otrzymają opiekę na poziomie jednostki. Będą słuchać dźwięków otoczenia OIOM-u przez słuchawki dostosowane do potrzeb niemowląt, ale nie otrzymają żadnej interwencji muzycznej.
Opieka standardowa
Inne nazwy:
  • Ramię 3: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność języka Bayley-4 (główny wynik SA3)
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
Pacjenci biorący udział w badaniu Poziom umiejętności językowych mierzono za pomocą skali Bayley-4 w wieku skorygowanym o 2 lata
2 lata skorygowany wiek
Objętość ciała migdałowatego w badaniu MRI (SA1a, wynik pierwotny)
Ramy czasowe: W równoważnym terminie (około 3 miesiąca życia), 37–41 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Objętość ciała migdałowatego jako wskaźnik skumulowanego stresu mierzona w równoważnym terminowo MRI mózgu
W równoważnym terminie (około 3 miesiąca życia), 37–41 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Łączność intranetowa w sieciach Salience i Language (SA2a, wynik główny)
Ramy czasowe: Odpowiednik terminu (wiek ~ 3 miesięcy), wiek pomenstruacyjny 37-41 tygodni (PMA)
Zmierzymy łączność wewnątrzsieciową w sieciach Salience i Language u niemowląt narażonych na muzykę i muzykę z głosem rodziców w porównaniu z niemowlętami w grupie SC w równoważnym terminie
Odpowiednik terminu (wiek ~ 3 miesięcy), wiek pomenstruacyjny 37-41 tygodni (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia niemowlęcia - nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
Będziemy rejestrować fizjologiczne parametry życiowe niemowlęcia (tj. nasycenie tlenem) z monitora przyłóżkowego niemowląt podczas każdej interwencji badawczej
Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
Fizjologia niemowlęcia – częstość oddechów
Ramy czasowe: Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
Będziemy rejestrować fizjologiczne parametry życiowe niemowlęcia (tj. częstość oddechów) z monitora przyłóżkowego niemowląt podczas każdej interwencji badawczej
Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
Fizjologia niemowlęcia - tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
Będziemy rejestrować fizjologiczne parametry życiowe niemowlęcia (tj. tętno) z monitora przyłóżkowego niemowląt podczas każdej interwencji badawczej
Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
Długość telomerów
Ramy czasowe: Przy zapisie i w ekwiwalencie semestru 37-41 tygodni PMA
Ocenić przedwczesne starzenie się niemowląt w odpowiednim terminie, mierząc długość telomerów w próbkach krwi
Przy zapisie i w ekwiwalencie semestru 37-41 tygodni PMA
Ocena neurorozwojowa – efekty poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
Sprawność poznawcza pacjentów objętych badaniem mierzona w skali Bayley-4 w wieku skorygowanym o 2 lata
2 lata skorygowany wiek
Ocena neurorozwojowa - efekty motoryczne
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
Zbadano sprawność motoryczną pacjentów w badaniu, mierzoną w skali Bayley-4 w wieku skorygowanym o 2 lata
2 lata skorygowany wiek
Ocena neurorozwojowa – skutki zachowania dziecka
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
Zbadaj zachowanie pacjentów mierzone na Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka w wieku skorygowanym o 2 lata
2 lata skorygowany wiek
Rozwój mózgu
Ramy czasowe: Wiek równoważny terminowi - 37-41 tygodni PMA
Rozwój mózgu i uszkodzenia sklasyfikowane przy użyciu ustalonego systemu punktacji Kidokoro stosowanego do równoważnego terminowo rezonansu magnetycznego mózgu
Wiek równoważny terminowi - 37-41 tygodni PMA
Stres rodziców
Ramy czasowe: Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
Ocena stresu rodziców (skala stresu rodzicielskiego) za pomocą standardowego badania rodzin badanych niemowląt
Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
Lęk i depresja rodziców
Ramy czasowe: Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
Ocena lęku i depresji u rodziców (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) przy użyciu jednej standaryzowanej ankiety, która zapewnia łączny wynik
Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
Neurobehawioryzm niemowląt
Ramy czasowe: Odpowiednik okresu 37-41 tygodni PMA
Ocenimy neurozachowanie niemowląt za pomocą badania neurologicznego noworodków Hammersmith w wieku równoważnym 37–41 tygodni PMA
Odpowiednik okresu 37-41 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Subskrybuj