- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536296
Wpływ medycyny muzycznej na rozwój i zachowanie mózgu przedwczesnego
Wpływ medycyny muzycznej na rozwój mózgu i zachowanie przedwczesnego rozwoju mózgu — dwuośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród pozostaje główną przyczyną zgonów dzieci poniżej piątego roku życia. W przypadku osób, które przeżyły, jest to również przyczyną wysokiej zachorowalności oraz znacznego obciążenia fizycznego, psychospołecznego, emocjonalnego i finansowego dla poszczególnych osób, rodzin i społeczności. Upośledzenia obejmują wiele dziedzin, a trudności językowe dotykają około połowy dzieci, które przeżyły. Dowody wskazują, że poród przedwczesny ma znaczący wpływ na długoterminowe funkcjonowanie, jednak pierwotna profilaktyka porodów przedwczesnych nie jest obecnie możliwa. Dlatego też konieczne jest nadanie priorytetu wczesnym interwencjom, aby złagodzić te niekorzystne długoterminowe skutki dla wyników leczenia dzieci i rodziny.
Bardzo wcześniaki (VP), tj. te urodzone poniżej 32 tygodnia wieku ciążowego (GA), zazwyczaj spędzają 2–4 miesiące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), zanim osiągną wiek równoważny terminowi (TEA). W tym czasie objętość mózgu wcześniaka zwiększa się niemal czterokrotnie i jest on bardzo wrażliwy zarówno na pozytywne, jak i negatywne doświadczenia środowiskowe. Jednak w tym okresie niemowlęta VP muszą również otrzymać ratującą życie intensywną opiekę medyczną w nietypowym sensorycznie środowisku OIOM-u. Z perspektywy słuchowej to nietypowe środowisko obejmuje głośne dźwięki sprzętu o głośności znacznie przekraczającej zalecane poziomy, ciszę i brak interakcji międzyludzkich. Jedną z dziedzin doświadczenia neurosensorycznego jest środowisko słuchowe, składające się głównie z pozbawionych znaczenia dźwięków sprzętu o wysokiej częstotliwości/wysokich decybelach oraz ciszy. Pozbawienie niemowląt VP wzbogacających doświadczeń słuchowych (głos rodziców, język kierowany przez niemowlę) w połączeniu ze stałym napływem dźwięków o wysokiej częstotliwości/wysokich decybelach (alarmy i szum elektroniczny) może wywoływać chroniczny stres i negatywnie wpływać na rozwój słuchu i innych obszarów kory mózgowej .
W przypadku wcześniaków, które nie osiągnęły jeszcze wieku ekwiwalentnego w terminie (TEA), hospitalizacja na OIOM-ie jest krytycznym okresem umożliwiającym adaptację rozwojową do doświadczeń w bardzo wrażliwym okresie rozwoju mózgu. Uważa się, że istnieją dwie główne ścieżki, dzięki którym muzyka i terapia głosowa u niemowlęcia VP przynoszą korzyści – redukcja stresu i wzbogacenie słuchowe. Niedawne prace wskazują, że muzykoterapia może zmniejszyć bezpośredni stres doświadczany przez niemowlęta VP, przy czym pojawiają się dowody na jej wpływ na poprawę wyników neurorozwojowych. Wcześniejsze badania były ograniczone ze względu na mały rozmiar, zmienność ekspozycji muzycznych, niespójny projekt badania i pomiary wyników. Co więcej, w większości badań analizowano powiązania narażenia z wynikami, bez badania mechanistycznego. Jedno z badań wykazało lepsze dojrzewanie istoty białej w promieniowaniu akustycznym, większą objętość ciała migdałowatego i lepszą łączność funkcjonalną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) po wczesnych ekspozycjach na muzykę. Sugeruje to, że wczesna ekspozycja na muzykę może wspomagać rozwój kory słuchowej i zmniejszać stres (ciało migdałowate) u niemowląt VP.
Chociaż małe badania potwierdzają te hipotezy, konieczne jest duże, randomizowane badanie, aby przetestować je bardziej rygorystycznie. Badanie pilotażowe przeprowadzone w naszym własnym ośrodku wykazało, że stan muzyczny związany z niskim, powtarzalnym i rytmicznie spójnym bodźcem poryjącym był powiązany z poprawą stanu fizjologicznego po ekspozycji. W oparciu o te dane badacze planują dalszy rozwój zindywidualizowanej interwencji obejmującej oparte na dowodach elementy muzyczne, na które starannie nałożony zostanie głos rodziców. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu protokołowanej interwencji opartej na muzyce (MBI) z głosem rodziców lub bez niego na redukcję stresu, wczesną strukturę i funkcję mózgu oraz wyniki neurorozwojowe.
Badacze proponują uzupełnienie tej luki w wiedzy w dużym, dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), w którym wykorzystano nowatorski MBI dostosowany na podstawie dostępnych wstępnych danych i obejmujący elementy muzyczne i pozamuzyczne, aby ułatwić zaangażowanie rodziców, wraz z wszechstronną oceną istotne wyniki kliniczne, neuroobrazowe i neurorozwojowe niemowląt VP do drugiego roku życia. Wpływ tych prac będzie dwojaki: niniejsza propozycja 1) wygeneruje rygorystyczne dowody wspierające w szczególności integrację medycyny muzycznej jako podejścia terapeutycznego dla niemowląt VP na OITN oraz 2) wzmocni bazę dowodową dla interwencji neurosensorycznych u hospitalizowanych niemowląt, co zmieni ramy opieki na OIOM-ach dla noworodków poprzez wykorzystanie interwencji opieki rozwojowej w celu optymalizacji wyników leczenia niemowląt VP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmina Erdei, MD
- Numer telefonu: 6174620202
- E-mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabella J Lawandy
- Numer telefonu: 4014901670
- E-mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Singh, MSN
- Numer telefonu: 5125165360
- E-mail: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bardzo wcześniaki urodzone pomiędzy 24+0 a 30+6 tygodniem ciąży (GA) na 2 oddziałach intensywnej terapii dla noworodków (Brigham and Women's Hospital w Bostonie, Massachusetts i Yale New Haven, Connecticut)
- Niemowlęta, których stan zdrowia jest stabilny według zespołu opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami genetycznymi lub wrodzonymi, o których wiadomo, że są powiązane z opóźnieniem rozwojowym
- Niemowlęta z ciężkim uszkodzeniem mózgu (takim jak krwotok śródmiąższowy, ciężkie uszkodzenie istoty białej)
- Niemowlęta, które są ciężko chorymi niemowlętami, dla których MBI nie jest możliwe
- Niemowlęta rodziców, którzy nie mogą wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka
Dla każdego niemowlęcia stworzymy trzy nagrania o coraz większym stopniu złożoności.
Na każdym etapie rozwoju niemowlęcia (PMA w wieku 32, 34, 36 i więcej tygodni) muzykoterapeuci (MT) na obu oddziałach przedstawią rodzicom wyselekcjonowaną listę 8–10 porównywalnych muzycznie, znanych kołysanek do wyboru.
Utwory będą dostępne w różnych językach, dostosowanych do różnorodności pacjentów, z rytmem, tempem, zakresem/zmianą wysokości tonu, instrumentacją, melodią i harmonią wybraną na podstawie dostępnych dowodów, w tym danych pilotażowych BWH NICU.
Czas: MBI należy podawać po regularnych porach „opieki i karmienia” na OITN, które zwykle są uważane za stresujące dla niemowląt.
Celem interwencji będzie zapewnienie niemowlęciu uspokojenia i relaksu, gdy „układa się” ponownie do snu po zakończeniu czynności związanych z obsługą.
Muzyka będzie odtwarzana za pośrednictwem słuchawek dostosowanych do potrzeb niemowląt, co ułatwi oślepianie.
|
Ramię 1: Tylko muzyka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Muzyka i głos rodziców
Wybrane kołysanki zostaną nagrane wcześniej przez MT, jak opisano powyżej, i będą zawierać ścieżkę z akompaniamentem gitarowym i oddzielną ścieżkę wokalną, w której MT będzie śpiewał, w dwóch oddzielnych tonacjach, aby umożliwić zmianę zakresu głosu rodzica i wygodę.
Rodzice zostaną poproszeni o śpiewanie razem z nagraną ścieżką śpiewu MT, a MT później usunie ścieżkę z nagraniem głosu MT, tak aby w ostatecznym nagraniu z gitarą słyszalny był tylko głos rodziców.
Czas: MBI należy podawać po regularnych porach „opieki i karmienia” na OITN, które zwykle są uważane za stresujące dla niemowląt.
Celem interwencji będzie zapewnienie niemowlęciu uspokojenia i relaksu, gdy „układa się” ponownie do snu po zakończeniu czynności związanych z obsługą.
Muzyka będzie odtwarzana za pośrednictwem słuchawek dostosowanych do potrzeb niemowląt, co ułatwi oślepianie.
|
Ramię 2: Muzyka i głos rodzica
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie/Standard opieki
Są to niemowlęta włączone do badania, które otrzymają opiekę na poziomie jednostki.
Będą słuchać dźwięków otoczenia OIOM-u przez słuchawki dostosowane do potrzeb niemowląt, ale nie otrzymają żadnej interwencji muzycznej.
|
Opieka standardowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność języka Bayley-4 (główny wynik SA3)
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
|
Pacjenci biorący udział w badaniu Poziom umiejętności językowych mierzono za pomocą skali Bayley-4 w wieku skorygowanym o 2 lata
|
2 lata skorygowany wiek
|
|
Objętość ciała migdałowatego w badaniu MRI (SA1a, wynik pierwotny)
Ramy czasowe: W równoważnym terminie (około 3 miesiąca życia), 37–41 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Objętość ciała migdałowatego jako wskaźnik skumulowanego stresu mierzona w równoważnym terminowo MRI mózgu
|
W równoważnym terminie (około 3 miesiąca życia), 37–41 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
|
Łączność intranetowa w sieciach Salience i Language (SA2a, wynik główny)
Ramy czasowe: Odpowiednik terminu (wiek ~ 3 miesięcy), wiek pomenstruacyjny 37-41 tygodni (PMA)
|
Zmierzymy łączność wewnątrzsieciową w sieciach Salience i Language u niemowląt narażonych na muzykę i muzykę z głosem rodziców w porównaniu z niemowlętami w grupie SC w równoważnym terminie
|
Odpowiednik terminu (wiek ~ 3 miesięcy), wiek pomenstruacyjny 37-41 tygodni (PMA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologia niemowlęcia - nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
|
Będziemy rejestrować fizjologiczne parametry życiowe niemowlęcia (tj.
nasycenie tlenem) z monitora przyłóżkowego niemowląt podczas każdej interwencji badawczej
|
Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
|
|
Fizjologia niemowlęcia – częstość oddechów
Ramy czasowe: Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
|
Będziemy rejestrować fizjologiczne parametry życiowe niemowlęcia (tj.
częstość oddechów) z monitora przyłóżkowego niemowląt podczas każdej interwencji badawczej
|
Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
|
|
Fizjologia niemowlęcia - tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
|
Będziemy rejestrować fizjologiczne parametry życiowe niemowlęcia (tj.
tętno) z monitora przyłóżkowego niemowląt podczas każdej interwencji badawczej
|
Od rejestracji do równoważnego semestru 37-41 tygodni PMA
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: Przy zapisie i w ekwiwalencie semestru 37-41 tygodni PMA
|
Ocenić przedwczesne starzenie się niemowląt w odpowiednim terminie, mierząc długość telomerów w próbkach krwi
|
Przy zapisie i w ekwiwalencie semestru 37-41 tygodni PMA
|
|
Ocena neurorozwojowa – efekty poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
|
Sprawność poznawcza pacjentów objętych badaniem mierzona w skali Bayley-4 w wieku skorygowanym o 2 lata
|
2 lata skorygowany wiek
|
|
Ocena neurorozwojowa - efekty motoryczne
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
|
Zbadano sprawność motoryczną pacjentów w badaniu, mierzoną w skali Bayley-4 w wieku skorygowanym o 2 lata
|
2 lata skorygowany wiek
|
|
Ocena neurorozwojowa – skutki zachowania dziecka
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
|
Zbadaj zachowanie pacjentów mierzone na Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka w wieku skorygowanym o 2 lata
|
2 lata skorygowany wiek
|
|
Rozwój mózgu
Ramy czasowe: Wiek równoważny terminowi - 37-41 tygodni PMA
|
Rozwój mózgu i uszkodzenia sklasyfikowane przy użyciu ustalonego systemu punktacji Kidokoro stosowanego do równoważnego terminowo rezonansu magnetycznego mózgu
|
Wiek równoważny terminowi - 37-41 tygodni PMA
|
|
Stres rodziców
Ramy czasowe: Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
|
Ocena stresu rodziców (skala stresu rodzicielskiego) za pomocą standardowego badania rodzin badanych niemowląt
|
Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
|
|
Lęk i depresja rodziców
Ramy czasowe: Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
|
Ocena lęku i depresji u rodziców (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) przy użyciu jednej standaryzowanej ankiety, która zapewnia łączny wynik
|
Od wieku równoważnego do 2 lat skorygowanego wieku
|
|
Neurobehawioryzm niemowląt
Ramy czasowe: Odpowiednik okresu 37-41 tygodni PMA
|
Ocenimy neurozachowanie niemowląt za pomocą badania neurologicznego noworodków Hammersmith w wieku równoważnym 37–41 tygodni PMA
|
Odpowiednik okresu 37-41 tygodni PMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Terapie uzupełniające
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Standard opieki
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia