- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536296
L'impatto della medicina musicale sullo sviluppo e sul comportamento del cervello pretermine
L'impatto della medicina musicale sullo sviluppo e sul comportamento del cervello pretermine: uno studio controllato randomizzato a due centri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine rimane la principale causa di morte per i bambini sotto i cinque anni. Per i sopravvissuti, ciò rappresenta anche un’elevata morbilità e un sostanziale onere fisico, psicosociale, emotivo e finanziario per gli individui, le famiglie e le comunità. Le menomazioni si estendono su più ambiti, con difficoltà linguistiche che colpiscono circa la metà dei bambini sopravvissuti. Le prove indicano che la nascita pretermine ha un impatto significativo sul funzionamento a lungo termine, ma la prevenzione primaria della nascita pretermine non è attualmente fattibile. È quindi imperativo dare priorità agli interventi precoci per mitigare questi effetti negativi a lungo termine sui risultati del bambino e della famiglia.
I neonati molto pretermine (VP), cioè quelli nati al di sotto delle 32 settimane di età gestazionale (GA), trascorrono tipicamente 2-4 mesi ospedalizzati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) prima di raggiungere l'età equivalente al termine (TEA). Durante questo periodo, il cervello prematuro quasi quadruplica il suo volume ed è altamente sensibile alle esperienze ambientali sia positive che negative. Tuttavia, durante questo periodo, i neonati VP devono anche ricevere cure mediche intensive salvavita nell’ambiente sensoriale atipico della terapia intensiva neonatale. Da un punto di vista uditivo, questo ambiente atipico comprende suoni forti delle apparecchiature a volumi che superano di gran lunga i livelli raccomandati, silenzio e una scarsità di interazione umana. Un dominio dell'esperienza neurosensoriale è l'ambiente uditivo, composto prevalentemente da suoni di apparecchiature ad alta frequenza/alti decibel non significativi e dal silenzio. La privazione dei bambini VP di esperienze uditive arricchenti (voce dei genitori, linguaggio diretto dal bambino) combinata con il costante afflusso di suoni ad alta frequenza/alti decibel (allarmi e rumore elettronico) può indurre stress cronico e avere un impatto negativo sull'udito e su altre aree dello sviluppo corticale. .
Per i neonati prematuri che non hanno ancora raggiunto l’età equivalente al termine (TEA), il ricovero in terapia intensiva neonatale è una finestra critica per l’adattabilità dello sviluppo da sperimentare durante un periodo altamente sensibile dello sviluppo cerebrale. Ci sono due percorsi chiave attraverso i quali si ritiene che la musica e la terapia vocale nel bambino con VP abbiano benefici: riduzione dello stress e arricchimento uditivo. Lavori recenti indicano che la musicoterapia può ridurre lo stress immediato sperimentato dai bambini VP, con prove emergenti sul suo impatto nel migliorare i risultati dello sviluppo neurologico. Gli studi precedenti sono stati limitati a causa delle dimensioni ridotte, della variabilità delle esposizioni musicali, della progettazione incoerente dello studio e delle misure dei risultati. Inoltre, la maggior parte degli studi hanno esplorato le associazioni esposizione-esito, senza indagini meccanicistiche. Uno studio ha mostrato una migliore maturazione della sostanza bianca nelle radiazioni acustiche, volumi di amigdala più grandi e una migliore connettività funzionale nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) dopo le prime esposizioni alla musica. Ciò suggerisce che l’esposizione precoce alla musica può migliorare lo sviluppo della corteccia uditiva e ridurre lo stress (amigdala) nei bambini con VP.
Sebbene piccoli studi forniscano informazioni su queste ipotesi, è necessario un ampio studio randomizzato per testarle in modo più rigoroso. Lo studio pilota del nostro centro ha dimostrato che una condizione musicale con stimoli di trascinamento bassi, ripetitivi e ritmicamente coerenti era associata a un miglioramento dello stato fisiologico dopo l'esposizione. Sulla base di questi dati, i ricercatori intendono sviluppare ulteriormente un intervento individualizzato che comprenda elementi musicali basati sull'evidenza su cui la voce dei genitori sarà attentamente stratificata. Lo scopo di questa proposta è condurre uno studio randomizzato per determinare gli effetti di un intervento protocollozzato basato sulla musica (MBI) con e senza la voce dei genitori sulla riduzione dello stress, sulla struttura e funzione cerebrale precoce e sui risultati dello sviluppo neurologico.
I ricercatori propongono di colmare questa lacuna di conoscenza in un ampio studio randomizzato e controllato (RCT) a due centri, utilizzando un nuovo MBI su misura basato sui dati preliminari disponibili e comprensivo di elementi musicali e non musicali per facilitare il coinvolgimento dei genitori, con una valutazione completa di risultati clinici, di neuroimaging e di sviluppo neurologico rilevanti dei bambini VP fino a due anni di età. L'impatto di questo lavoro sarà duplice: questa proposta 1) genererà prove rigorose per supportare specificamente l'integrazione della medicina musicale come approccio terapeutico per i neonati VP in terapia intensiva neonatale, e 2) rafforzerà la base di prove per gli interventi neurosensoriali per i pazienti ospedalizzati. neonati, che modificherà il quadro delle cure in terapia intensiva neonatale sfruttando gli interventi di assistenza allo sviluppo per ottimizzare i risultati dei neonati VP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmina Erdei, MD
- Numero di telefono: 6174620202
- Email: cerdei@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabella J Lawandy
- Numero di telefono: 4014901670
- Email: ilawandy@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Non ancora reclutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contatto:
- Christine Henry
- Email: christine.henry@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Singh, MSN
- Numero di telefono: 5125165360
- Email: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati molto pretermine nati tra 24+0 e 30+6 settimane di età gestazionale (GA) da 2 UTIN di livello III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA e Yale New Haven, CT)
- Neonati clinicamente stabili secondo il team di assistenza clinica
Criteri di esclusione:
- Neonati con gravi anomalie genetiche o congenite note per essere associate a ritardo dello sviluppo
- Neonati con gravi lesioni cerebrali (come emorragia intraparenchimale, gravi lesioni della sostanza bianca)
- Neonati gravemente malati per i quali l'MBI non è fattibile
- Neonati di genitori che non possono completare i questionari in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musica
Creeremo tre registrazioni con complessità crescente per ciascun bambino.
Per ogni stadio di sviluppo infantile (32, 34, 36+ settimane PMA), i musicoterapisti (MT) in entrambe le unità presenteranno ai genitori un elenco curato di 8-10 ninne nanne familiari musicalmente comparabili tra cui scegliere.
Le canzoni saranno disponibili in diverse lingue che riflettono la diversità del paziente, con ritmo, tempo, intervallo/cambiamento di tono, strumentazione, melodia e armonia selezionati in base alle prove disponibili, inclusi i dati pilota della BWH NICU.
Tempistica: l'MBI deve essere somministrato dopo i periodi regolari di "cura e alimentazione" della terapia intensiva neonatale, che sono generalmente considerati periodi stressanti per i neonati.
L'obiettivo dell'intervento sarà quello di fornire un'esperienza calmante e rilassante al bambino mentre si "ristabilisce" nel sonno dopo i tempi di manipolazione.
La trasmissione della musica avverrà tramite cuffie adattate ai neonati per facilitare l'accecamento.
|
Braccio 1: solo musica
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Musica e voce dei genitori
Le ninne nanne selezionate saranno preregistrate dall'MT come descritto sopra per includere una traccia di accompagnamento di chitarra e una traccia vocale separata con l'MT che canta insieme, in due tasti separati per consentire variazioni per l'estensione della voce dei genitori e il comfort.
I genitori saranno invitati a cantare insieme alla traccia registrata del canto di MT, e MT rimuoverà successivamente la traccia di registrazione della voce di MT in modo che solo la voce del genitore possa essere ascoltata con la chitarra nella registrazione finale.
Tempistica: l'MBI deve essere somministrato dopo i periodi regolari di "cura e alimentazione" della terapia intensiva neonatale, che sono generalmente considerati periodi stressanti per i neonati.
L'obiettivo dell'intervento sarà quello di fornire un'esperienza calmante e rilassante al bambino mentre si "ristabilisce" nel sonno dopo i tempi di manipolazione.
La trasmissione della musica avverrà tramite cuffie adattate ai neonati per facilitare l'accecamento.
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Braccio 2: musica e voce dei genitori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riferimento/standard di cura
Si tratta dei neonati reclutati nello studio che riceveranno lo standard di cura unitario.
Ascolteranno il rumore ambientale della terapia intensiva neonatale tramite cuffie adattate per neonati ma non riceveranno alcun intervento musicale.
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Cura standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione linguistica Bayley-4 (risultato primario SA3)
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Pazienti in studio Prestazioni linguistiche misurate con il Bayley-4 all'età corretta di 2 anni
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2 anni di età corretta
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Volume dell'amigdala alla risonanza magnetica (SA1a, risultato primario)
Lasso di tempo: Al termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
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Volume dell'amigdala come proxy dello stress cumulativo misurato sulla risonanza magnetica cerebrale equivalente a termine
|
Al termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
|
|
Connettività intranetwork nelle reti Salience e Language (SA2a, risultato primario)
Lasso di tempo: Termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
|
Misureremo la connettività intranetwork nelle reti Salience e Language nei bambini esposti alla musica e alla musica con la voce dei genitori rispetto a quelli nel braccio SC al termine equivalente
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Termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fisiologia infantile: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
|
Registreremo i segni vitali fisiologici del bambino (es.
saturazione di ossigeno) dal monitor al capezzale dei neonati durante ciascun intervento dello studio
|
Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
|
|
Fisiologia infantile: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
|
Registreremo i segni vitali fisiologici del bambino (es.
frequenza respiratoria) dal monitor al capezzale dei neonati durante ciascun intervento dello studio
|
Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
|
|
Fisiologia infantile - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
|
Registreremo i segni vitali fisiologici del bambino (es.
frequenza cardiaca) dal monitor al capezzale dei neonati durante ciascun intervento dello studio
|
Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
|
|
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: All'iscrizione e PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
|
Valutare l'invecchiamento precoce infantile a termine equivalente misurando la lunghezza dei telomeri su campioni di sangue
|
All'iscrizione e PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
|
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Valutazione dello sviluppo neurologico: risultati cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
|
Studiare le prestazioni cognitive dei pazienti misurate sulla valutazione Bayley-4 all'età corretta di 2 anni
|
2 anni di età corretta
|
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Valutazione dello sviluppo neurologico - esiti motori
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
|
Studiare le prestazioni motorie dei pazienti misurate sulla valutazione Bayley-4 all'età corretta di 2 anni
|
2 anni di età corretta
|
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Valutazione dello sviluppo neurologico: risultati del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
|
Studiare le prestazioni comportamentali dei pazienti misurate sulla Child Behavior Checklist all'età corretta di 2 anni
|
2 anni di età corretta
|
|
Sviluppo del cervello
Lasso di tempo: Età equivalente al termine: 37-41 settimane PMA
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Sviluppo del cervello e lesioni classificate utilizzando il sistema di punteggio Kidokoro applicato alla risonanza magnetica cerebrale equivalente a un termine
|
Età equivalente al termine: 37-41 settimane PMA
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
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Valutazione dello stress dei genitori (Parental Stressor Scale) utilizzando un sondaggio standardizzato sulle famiglie dei bambini oggetto dello studio
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Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
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Ansia e depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
|
Valutazione dell'ansia e della depressione dei genitori (Hospital Anxiety and Depression Scale) utilizzando un sondaggio standardizzato che fornisce un punteggio combinato
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Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
|
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Neurocomportamento infantile
Lasso di tempo: PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
|
Valuteremo il neurocomportamento infantile utilizzando l'esame neurologico neonatale di Hammersmith all'età equivalente al termine di 37-41 settimane PMA
|
PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Terapie complementari
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Cura del paziente
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapie artistiche sensoriali
- Standard di cura
- Musicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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