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L'impatto della medicina musicale sullo sviluppo e sul comportamento del cervello pretermine

23 marzo 2026 aggiornato da: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

L'impatto della medicina musicale sullo sviluppo e sul comportamento del cervello pretermine: uno studio controllato randomizzato a due centri

I ricercatori stanno conducendo uno studio di controllo randomizzato in due siti con l'obiettivo di definire l'impatto della musica (M) senza o con la voce dei genitori (MPV) sullo stress acuto e cumulativo dei neonati molto prematuri, sulla connettività intranetwork sulla risonanza magnetica cerebrale a termine e sul linguaggio. e altri esiti dello sviluppo neurologico all'età corretta di due anni. Ciò si basa sull’ipotesi che ci si aspetta che i neonati nel braccio MPV traggano il beneficio maggiore rispetto ai neonati che ricevono cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine rimane la principale causa di morte per i bambini sotto i cinque anni. Per i sopravvissuti, ciò rappresenta anche un’elevata morbilità e un sostanziale onere fisico, psicosociale, emotivo e finanziario per gli individui, le famiglie e le comunità. Le menomazioni si estendono su più ambiti, con difficoltà linguistiche che colpiscono circa la metà dei bambini sopravvissuti. Le prove indicano che la nascita pretermine ha un impatto significativo sul funzionamento a lungo termine, ma la prevenzione primaria della nascita pretermine non è attualmente fattibile. È quindi imperativo dare priorità agli interventi precoci per mitigare questi effetti negativi a lungo termine sui risultati del bambino e della famiglia.

I neonati molto pretermine (VP), cioè quelli nati al di sotto delle 32 settimane di età gestazionale (GA), trascorrono tipicamente 2-4 mesi ospedalizzati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) prima di raggiungere l'età equivalente al termine (TEA). Durante questo periodo, il cervello prematuro quasi quadruplica il suo volume ed è altamente sensibile alle esperienze ambientali sia positive che negative. Tuttavia, durante questo periodo, i neonati VP devono anche ricevere cure mediche intensive salvavita nell’ambiente sensoriale atipico della terapia intensiva neonatale. Da un punto di vista uditivo, questo ambiente atipico comprende suoni forti delle apparecchiature a volumi che superano di gran lunga i livelli raccomandati, silenzio e una scarsità di interazione umana. Un dominio dell'esperienza neurosensoriale è l'ambiente uditivo, composto prevalentemente da suoni di apparecchiature ad alta frequenza/alti decibel non significativi e dal silenzio. La privazione dei bambini VP di esperienze uditive arricchenti (voce dei genitori, linguaggio diretto dal bambino) combinata con il costante afflusso di suoni ad alta frequenza/alti decibel (allarmi e rumore elettronico) può indurre stress cronico e avere un impatto negativo sull'udito e su altre aree dello sviluppo corticale. .

Per i neonati prematuri che non hanno ancora raggiunto l’età equivalente al termine (TEA), il ricovero in terapia intensiva neonatale è una finestra critica per l’adattabilità dello sviluppo da sperimentare durante un periodo altamente sensibile dello sviluppo cerebrale. Ci sono due percorsi chiave attraverso i quali si ritiene che la musica e la terapia vocale nel bambino con VP abbiano benefici: riduzione dello stress e arricchimento uditivo. Lavori recenti indicano che la musicoterapia può ridurre lo stress immediato sperimentato dai bambini VP, con prove emergenti sul suo impatto nel migliorare i risultati dello sviluppo neurologico. Gli studi precedenti sono stati limitati a causa delle dimensioni ridotte, della variabilità delle esposizioni musicali, della progettazione incoerente dello studio e delle misure dei risultati. Inoltre, la maggior parte degli studi hanno esplorato le associazioni esposizione-esito, senza indagini meccanicistiche. Uno studio ha mostrato una migliore maturazione della sostanza bianca nelle radiazioni acustiche, volumi di amigdala più grandi e una migliore connettività funzionale nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) dopo le prime esposizioni alla musica. Ciò suggerisce che l’esposizione precoce alla musica può migliorare lo sviluppo della corteccia uditiva e ridurre lo stress (amigdala) nei bambini con VP.

Sebbene piccoli studi forniscano informazioni su queste ipotesi, è necessario un ampio studio randomizzato per testarle in modo più rigoroso. Lo studio pilota del nostro centro ha dimostrato che una condizione musicale con stimoli di trascinamento bassi, ripetitivi e ritmicamente coerenti era associata a un miglioramento dello stato fisiologico dopo l'esposizione. Sulla base di questi dati, i ricercatori intendono sviluppare ulteriormente un intervento individualizzato che comprenda elementi musicali basati sull'evidenza su cui la voce dei genitori sarà attentamente stratificata. Lo scopo di questa proposta è condurre uno studio randomizzato per determinare gli effetti di un intervento protocollozzato basato sulla musica (MBI) con e senza la voce dei genitori sulla riduzione dello stress, sulla struttura e funzione cerebrale precoce e sui risultati dello sviluppo neurologico.

I ricercatori propongono di colmare questa lacuna di conoscenza in un ampio studio randomizzato e controllato (RCT) a due centri, utilizzando un nuovo MBI su misura basato sui dati preliminari disponibili e comprensivo di elementi musicali e non musicali per facilitare il coinvolgimento dei genitori, con una valutazione completa di risultati clinici, di neuroimaging e di sviluppo neurologico rilevanti dei bambini VP fino a due anni di età. L'impatto di questo lavoro sarà duplice: questa proposta 1) genererà prove rigorose per supportare specificamente l'integrazione della medicina musicale come approccio terapeutico per i neonati VP in terapia intensiva neonatale, e 2) rafforzerà la base di prove per gli interventi neurosensoriali per i pazienti ospedalizzati. neonati, che modificherà il quadro delle cure in terapia intensiva neonatale sfruttando gli interventi di assistenza allo sviluppo per ottimizzare i risultati dei neonati VP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati molto pretermine nati tra 24+0 e 30+6 settimane di età gestazionale (GA) da 2 UTIN di livello III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA e Yale New Haven, CT)
  • Neonati clinicamente stabili secondo il team di assistenza clinica

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie genetiche o congenite note per essere associate a ritardo dello sviluppo
  • Neonati con gravi lesioni cerebrali (come emorragia intraparenchimale, gravi lesioni della sostanza bianca)
  • Neonati gravemente malati per i quali l'MBI non è fattibile
  • Neonati di genitori che non possono completare i questionari in inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Creeremo tre registrazioni con complessità crescente per ciascun bambino. Per ogni stadio di sviluppo infantile (32, 34, 36+ settimane PMA), i musicoterapisti (MT) in entrambe le unità presenteranno ai genitori un elenco curato di 8-10 ninne nanne familiari musicalmente comparabili tra cui scegliere. Le canzoni saranno disponibili in diverse lingue che riflettono la diversità del paziente, con ritmo, tempo, intervallo/cambiamento di tono, strumentazione, melodia e armonia selezionati in base alle prove disponibili, inclusi i dati pilota della BWH NICU. Tempistica: l'MBI deve essere somministrato dopo i periodi regolari di "cura e alimentazione" della terapia intensiva neonatale, che sono generalmente considerati periodi stressanti per i neonati. L'obiettivo dell'intervento sarà quello di fornire un'esperienza calmante e rilassante al bambino mentre si "ristabilisce" nel sonno dopo i tempi di manipolazione. La trasmissione della musica avverrà tramite cuffie adattate ai neonati per facilitare l'accecamento.
Braccio 1: solo musica
Altri nomi:
  • Braccio 1: Musica
Sperimentale: Musica e voce dei genitori
Le ninne nanne selezionate saranno preregistrate dall'MT come descritto sopra per includere una traccia di accompagnamento di chitarra e una traccia vocale separata con l'MT che canta insieme, in due tasti separati per consentire variazioni per l'estensione della voce dei genitori e il comfort. I genitori saranno invitati a cantare insieme alla traccia registrata del canto di MT, e MT rimuoverà successivamente la traccia di registrazione della voce di MT in modo che solo la voce del genitore possa essere ascoltata con la chitarra nella registrazione finale. Tempistica: l'MBI deve essere somministrato dopo i periodi regolari di "cura e alimentazione" della terapia intensiva neonatale, che sono generalmente considerati periodi stressanti per i neonati. L'obiettivo dell'intervento sarà quello di fornire un'esperienza calmante e rilassante al bambino mentre si "ristabilisce" nel sonno dopo i tempi di manipolazione. La trasmissione della musica avverrà tramite cuffie adattate ai neonati per facilitare l'accecamento.
Braccio 2: musica e voce dei genitori
Altri nomi:
  • Braccio 2: musica e voce dei genitori
Comparatore attivo: Riferimento/standard di cura
Si tratta dei neonati reclutati nello studio che riceveranno lo standard di cura unitario. Ascolteranno il rumore ambientale della terapia intensiva neonatale tramite cuffie adattate per neonati ma non riceveranno alcun intervento musicale.
Cura standard
Altri nomi:
  • Braccio 3: terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione linguistica Bayley-4 (risultato primario SA3)
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Pazienti in studio Prestazioni linguistiche misurate con il Bayley-4 all'età corretta di 2 anni
2 anni di età corretta
Volume dell'amigdala alla risonanza magnetica (SA1a, risultato primario)
Lasso di tempo: Al termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
Volume dell'amigdala come proxy dello stress cumulativo misurato sulla risonanza magnetica cerebrale equivalente a termine
Al termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
Connettività intranetwork nelle reti Salience e Language (SA2a, risultato primario)
Lasso di tempo: Termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)
Misureremo la connettività intranetwork nelle reti Salience e Language nei bambini esposti alla musica e alla musica con la voce dei genitori rispetto a quelli nel braccio SC al termine equivalente
Termine equivalente (~ 3 mesi di età), 37-41 settimane di età postmestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia infantile: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
Registreremo i segni vitali fisiologici del bambino (es. saturazione di ossigeno) dal monitor al capezzale dei neonati durante ciascun intervento dello studio
Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
Fisiologia infantile: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
Registreremo i segni vitali fisiologici del bambino (es. frequenza respiratoria) dal monitor al capezzale dei neonati durante ciascun intervento dello studio
Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
Fisiologia infantile - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
Registreremo i segni vitali fisiologici del bambino (es. frequenza cardiaca) dal monitor al capezzale dei neonati durante ciascun intervento dello studio
Dall'iscrizione al PMA di 37-41 settimane equivalenti al termine
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: All'iscrizione e PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
Valutare l'invecchiamento precoce infantile a termine equivalente misurando la lunghezza dei telomeri su campioni di sangue
All'iscrizione e PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
Valutazione dello sviluppo neurologico: risultati cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Studiare le prestazioni cognitive dei pazienti misurate sulla valutazione Bayley-4 all'età corretta di 2 anni
2 anni di età corretta
Valutazione dello sviluppo neurologico - esiti motori
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Studiare le prestazioni motorie dei pazienti misurate sulla valutazione Bayley-4 all'età corretta di 2 anni
2 anni di età corretta
Valutazione dello sviluppo neurologico: risultati del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Studiare le prestazioni comportamentali dei pazienti misurate sulla Child Behavior Checklist all'età corretta di 2 anni
2 anni di età corretta
Sviluppo del cervello
Lasso di tempo: Età equivalente al termine: 37-41 settimane PMA
Sviluppo del cervello e lesioni classificate utilizzando il sistema di punteggio Kidokoro applicato alla risonanza magnetica cerebrale equivalente a un termine
Età equivalente al termine: 37-41 settimane PMA
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
Valutazione dello stress dei genitori (Parental Stressor Scale) utilizzando un sondaggio standardizzato sulle famiglie dei bambini oggetto dello studio
Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
Ansia e depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
Valutazione dell'ansia e della depressione dei genitori (Hospital Anxiety and Depression Scale) utilizzando un sondaggio standardizzato che fornisce un punteggio combinato
Dall’età equivalente al termine all’età corretta di 2 anni
Neurocomportamento infantile
Lasso di tempo: PMA equivalente al termine di 37-41 settimane
Valuteremo il neurocomportamento infantile utilizzando l'esame neurologico neonatale di Hammersmith all'età equivalente al termine di 37-41 settimane PMA
PMA equivalente al termine di 37-41 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Cura standard

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