- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536296
Der Einfluss der Musikmedizin auf die Entwicklung und das Verhalten des Frühgeborenen
Der Einfluss der Musikmedizin auf die Entwicklung und das Verhalten des Frühgeborenenhirns – eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten sind nach wie vor die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Für die Überlebenden bedeutet es außerdem eine hohe Morbidität und eine erhebliche physische, psychosoziale, emotionale und finanzielle Belastung für Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften. Die Beeinträchtigungen erstrecken sich über mehrere Bereiche, wobei etwa die Hälfte der überlebenden Kinder von Sprachschwierigkeiten betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Frühgeburt erhebliche Auswirkungen auf die langfristige Funktionsfähigkeit hat. Eine primäre Prävention von Frühgeburten ist derzeit jedoch nicht möglich. Es ist daher unbedingt erforderlich, frühzeitigen Interventionen Vorrang einzuräumen, um diese negativen langfristigen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Kindern und Familien abzumildern.
Sehr Frühgeborene (VP), d. h. solche, die unter der 32. Schwangerschaftswoche (GA) geboren wurden, verbringen in der Regel 2–4 Monate im Krankenhaus auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), bevor sie das termingerechte Alter (TEA) erreichen. Während dieser Zeit vervierfacht sich das Gehirnvolumen des Frühgeborenen nahezu und es reagiert äußerst empfindlich auf positive und negative Umwelterfahrungen. Doch während dieser Zeit müssen VP-Säuglinge auch lebensrettende Intensivmedizin in der sensorisch atypischen Umgebung der neonatologischen Intensivstation erhalten. Aus auditiver Sicht besteht diese atypische Umgebung aus lauten Gerätegeräuschen mit einer Lautstärke, die weit über den empfohlenen Werten liegt, Stille und einem Mangel an menschlicher Interaktion. Ein Bereich der neurosensorischen Erfahrung ist die Hörumgebung, die überwiegend aus bedeutungslosen, hochfrequenten/hohen Dezibel-Gerätegeräuschen und Stille besteht. Der Mangel an bereichernden Hörerlebnissen bei VP-Säuglingen (Elternstimme, kindgerechte Sprache) in Kombination mit dem ständigen Zustrom hochfrequenter/hoher Dezibelgeräusche (Alarme und elektronischer Lärm) kann zu chronischem Stress führen und sich negativ auf das Hörvermögen und andere Bereiche der kortikalen Entwicklung auswirken .
Für Frühgeborene, die das termingerechte Alter (TEA) noch nicht erreicht haben, ist der Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation ein kritisches Fenster für die entwicklungsbezogene Anpassungsfähigkeit, die sie während einer hochsensiblen Phase der Gehirnentwicklung erleben müssen. Man geht davon aus, dass Musik- und Stimmtherapie beim VP-Säugling von zwei wesentlichen Vorteilen profitieren: Stressreduzierung und Höranreicherung. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass Musiktherapie den unmittelbaren Stress, den VP-Säuglinge empfinden, reduzieren kann, und es gibt Hinweise darauf, dass sie sich auf die Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse auswirkt. Frühere Studien waren aufgrund der geringen Größe, der Variabilität der Musikexposition, des inkonsistenten Studiendesigns und der Ergebnismaße begrenzt. Darüber hinaus untersuchten die meisten Studien Expositions-Ergebnis-Zusammenhänge ohne mechanistische Untersuchung. Eine Studie zeigte eine verbesserte Reifung der weißen Substanz bei akustischer Strahlung, größere Volumina der Amygdala und eine verbesserte funktionelle Konnektivität des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach frühen Musikexpositionen. Dies deutet darauf hin, dass die frühe Musikexposition die Entwicklung des auditorischen Kortex fördern und Stress (Amygdala) bei VP-Säuglingen reduzieren kann.
Während kleine Studien diese Hypothesen untermauern, ist eine große, randomisierte Studie erforderlich, um sie gründlicher zu testen. Die Pilotstudie unseres eigenen Zentrums zeigte, dass ein Musikzustand mit niedrigem, sich wiederholendem und rhythmisch konsistentem Entrainment-Stimulus mit einem verbesserten physiologischen Zustand nach der Exposition verbunden war. Basierend auf diesen Daten planen die Forscher, eine individualisierte Intervention weiterzuentwickeln, die evidenzbasierte musikalische Elemente umfasst, auf die die Stimme der Eltern sorgfältig geschichtet wird. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer protokollierten musikbasierten Intervention (MBI) mit und ohne elterliche Stimme auf Stressreduzierung, frühe Gehirnstruktur und -funktion sowie neurologische Entwicklungsergebnisse.
Die Forscher schlagen vor, diese Wissenslücke in einer großen, zweizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zu schließen, die einen neuartigen MBI verwendet, der auf verfügbaren vorläufigen Daten basiert und musikalische und nichtmusikalische Elemente einbezieht, um das Engagement der Eltern zu erleichtern, mit umfassender Bewertung von relevante klinische, bildgebende und neurologische Entwicklungsergebnisse von VP-Säuglingen bis zum Alter von zwei Jahren. Diese Arbeit wird zwei Auswirkungen haben: Dieser Vorschlag wird 1) strenge Beweise generieren, um die Integration der Musikmedizin als therapeutischen Ansatz für VP-Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation gezielt zu unterstützen, und 2) die Evidenzbasis für neurosensorische Interventionen bei Krankenhauspatienten stärken Säuglinge, die den Rahmen der Pflege auf der neonatologischen Intensivstation verändern werden, indem entwicklungsfördernde Interventionen genutzt werden, um die Ergebnisse von VP-Säuglingen zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 6174620202
- E-Mail: cerdei@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabella J Lawandy
- Telefonnummer: 4014901670
- E-Mail: ilawandy@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Noch keine Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Christine Henry
- E-Mail: christine.henry@yale.edu
-
Hauptermittler:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefonnummer: 5125165360
- E-Mail: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr frühgeborene Säuglinge, die zwischen 24+0 und 30+6 Wochen Gestationsalter (GA) von 2 neonatologischen Intensivstationen der Stufe III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA und Yale New Haven, CT) geboren wurden
- Säuglinge, die laut klinischem Pflegeteam medizinisch stabil sind
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schwerwiegenden genetischen oder angeborenen Anomalien, die bekanntermaßen mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen
- Säuglinge mit schwerer Hirnverletzung (z. B. intraparenchymale Blutung, schwere Verletzung der weißen Substanz)
- Säuglinge, bei denen es sich um schwerkranke Säuglinge handelt, für die eine MBI nicht möglich ist
- Kleinkinder von Eltern, die Fragebögen nicht auf Englisch oder Spanisch ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik
Wir werden für jedes Kleinkind drei Aufnahmen mit zunehmender Komplexität erstellen.
Für jedes Entwicklungsstadium des Säuglings (32, 34, 36+ Wochen PMA) präsentieren Musiktherapeuten (MTs) in beiden Einheiten den Eltern eine kuratierte Liste von 8–10 musikalisch vergleichbaren, bekannten Schlafliedern zur Auswahl.
Die Lieder werden in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, die die Vielfalt der Patienten widerspiegeln, wobei Rhythmus, Tempo, Tonhöhenbereich/-wechsel, Instrumentierung, Melodie und Harmonie auf der Grundlage verfügbarer Beweise, einschließlich BWH-NICU-Pilotdaten, ausgewählt werden.
Zeitpunkt: MBI soll nach den regulären „Pflege- und Fütterungszeiten“ auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht werden, die typischerweise als stressige Zeiten für Säuglinge gelten.
Ziel des Eingriffs ist es, dem Säugling ein beruhigendes und entspannendes Erlebnis zu bieten, während er nach der Behandlung wieder „einschläft“.
Die Musikwiedergabe erfolgt über an Kleinkinder angepasste Kopfhörer, um die Blendung zu erleichtern.
|
Arm 1: Nur Musik
Andere Namen:
|
|
Experimental: Musik und Elternstimme
Die ausgewählten Schlaflieder werden vom MT wie oben beschrieben vorab aufgenommen und enthalten eine Gitarrenbegleitung und eine separate Gesangsspur, in der der MT mitsingt, in zwei separaten Tonarten, um Variationen für den Stimmumfang und den Komfort der Eltern zu ermöglichen.
Die Eltern werden eingeladen, zu der aufgenommenen Spur des MT-Gesangs mitzusingen, und MT entfernt später die Spur der MT-Sprachaufnahme, sodass in der endgültigen Aufnahme nur die Stimme der Eltern mit der Gitarre zu hören ist.
Zeitpunkt: MBI soll nach den regulären „Pflege- und Fütterungszeiten“ auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht werden, die typischerweise als stressige Zeiten für Säuglinge gelten.
Ziel des Eingriffs ist es, dem Säugling ein beruhigendes und entspannendes Erlebnis zu bieten, während er nach der Behandlung wieder „einschläft“.
Die Musikwiedergabe erfolgt über an Kleinkinder angepasste Kopfhörer, um die Blendung zu erleichtern.
|
Arm 2: Musik und Elternstimme
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Referenz/Pflegestandard
Hierbei handelt es sich um Säuglinge, die in die Studie aufgenommen werden und die Standardversorgung der Station erhalten.
Sie hören die Umgebungsgeräusche der neonatologischen Intensivstation über für Kleinkinder geeignete Kopfhörer, erhalten jedoch keine Musikeingriffe.
|
Standardpflege
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bayley-4-Sprachleistung (SA3-Primärergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
|
Studienpatienten Sprachleistung gemessen mit dem Bayley-4 im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
2 Jahre korrigiertes Alter
|
|
Amygdala-Volumen im MRT (SA1a, primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
|
Amygdala-Volumen als Indikator für kumulativen Stress, gemessen im terminäquivalenten Gehirn-MRT
|
Im termingerechten Alter (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
|
|
Intranetzwerk-Konnektivität in Salience- und Sprachnetzwerken (SA2a, primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Laufzeitäquivalent (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
|
Wir werden die Intranetzwerkkonnektivität in Salience- und Sprachnetzwerken bei Säuglingen messen, die Musik und Musik mit der Stimme der Eltern ausgesetzt sind, im Vergleich zu denen im SC-Arm zum Zeitpunkt des Äquivalents
|
Laufzeitäquivalent (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säuglingsphysiologie – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
|
Wir werden die physiologischen Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen (d. h.
Sauerstoffsättigung) vom Bettmonitor des Säuglings bei jedem Studieneingriff
|
Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
|
|
Säuglingsphysiologie – Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
|
Wir werden die physiologischen Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen (d. h.
Atemfrequenz) vom Bettmonitor des Säuglings bei jedem Studieneingriff
|
Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
|
|
Säuglingsphysiologie – Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
|
Wir werden die physiologischen Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen (d. h.
Herzfrequenz) vom Bettmonitor des Säuglings bei jedem Studieneingriff
|
Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
|
|
Telomerlänge
Zeitfenster: Bei Einschreibung und semesteräquivalentem PMA 37–41 Wochen
|
Beurteilen Sie das vorzeitige Altern von Säuglingen zum gleichen Zeitpunkt, indem Sie die Telomerlänge in Blutproben messen
|
Bei Einschreibung und semesteräquivalentem PMA 37–41 Wochen
|
|
Beurteilung der neurologischen Entwicklung – kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
|
Die kognitive Leistung der Studienpatienten wurde anhand der Bayley-4-Bewertung im korrigierten Alter von 2 Jahren gemessen
|
2 Jahre korrigiertes Alter
|
|
Beurteilung der neurologischen Entwicklung – motorische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
|
Die motorische Leistung der Studienpatienten wurde anhand der Bayley-4-Bewertung im korrigierten Alter von 2 Jahren gemessen
|
2 Jahre korrigiertes Alter
|
|
Beurteilung der neurologischen Entwicklung – Ergebnisse des kindlichen Verhaltens
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
|
Untersuchen Sie die Verhaltensleistung der Patienten, gemessen anhand der Checkliste für das Verhalten von Kindern im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
2 Jahre korrigiertes Alter
|
|
Gehirnentwicklung
Zeitfenster: Äquivalenzalter: 37–41 Wochen PMA
|
Die Entwicklung und Verletzung des Gehirns wurde anhand des etablierten Kidokoro-Bewertungssystems klassifiziert, das auf die terminäquivalente MRT des Gehirns angewendet wurde
|
Äquivalenzalter: 37–41 Wochen PMA
|
|
Stress der Eltern
Zeitfenster: Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Beurteilung des Stresses der Eltern (Parental Stressor Scale) anhand einer standardisierten Befragung von Familien der Studienkinder
|
Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
|
|
Ängste und Depressionen der Eltern
Zeitfenster: Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Beurteilung der Ängste und Depressionen der Eltern (Hospital Anxiety and Depression Scale) anhand einer standardisierten Umfrage, die einen kombinierten Score liefert
|
Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
|
|
Neuroverhalten des Säuglings
Zeitfenster: Laufzeitäquivalent 37-41 Wochen PMA
|
Wir werden das neurologische Verhalten von Säuglingen anhand der Hammersmith Neonatal Neurological Examination im termingerechten Alter von 37 bis 41 Wochen PMA beurteilen
|
Laufzeitäquivalent 37-41 Wochen PMA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Komplementäre Therapien
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Sorgfalt
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Betonen
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur Standardpflege
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Peking University Third HospitalRekrutierungRefraktärer systemischer Lupus erythematodesChina