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Der Einfluss der Musikmedizin auf die Entwicklung und das Verhalten des Frühgeborenen

23. März 2026 aktualisiert von: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Der Einfluss der Musikmedizin auf die Entwicklung und das Verhalten des Frühgeborenenhirns – eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren

Die Forscher führen eine randomisierte Kontrollstudie an zwei Standorten mit dem Ziel durch, die Auswirkungen von Musik (M) ohne oder mit Elternstimme (MPV) auf den akuten und kumulativen Stress von Frühgeborenen, die Intranetzwerk-Konnektivität bei der Frühhirn-MRT und die Sprache und andere neurologische Entwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von zwei Jahren. Dies basiert auf der Hypothese, dass Säuglinge im MPV-Arm voraussichtlich den größten Nutzen im Vergleich zu Säuglingen erfahren, die eine Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind nach wie vor die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Für die Überlebenden bedeutet es außerdem eine hohe Morbidität und eine erhebliche physische, psychosoziale, emotionale und finanzielle Belastung für Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften. Die Beeinträchtigungen erstrecken sich über mehrere Bereiche, wobei etwa die Hälfte der überlebenden Kinder von Sprachschwierigkeiten betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Frühgeburt erhebliche Auswirkungen auf die langfristige Funktionsfähigkeit hat. Eine primäre Prävention von Frühgeburten ist derzeit jedoch nicht möglich. Es ist daher unbedingt erforderlich, frühzeitigen Interventionen Vorrang einzuräumen, um diese negativen langfristigen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Kindern und Familien abzumildern.

Sehr Frühgeborene (VP), d. h. solche, die unter der 32. Schwangerschaftswoche (GA) geboren wurden, verbringen in der Regel 2–4 Monate im Krankenhaus auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), bevor sie das termingerechte Alter (TEA) erreichen. Während dieser Zeit vervierfacht sich das Gehirnvolumen des Frühgeborenen nahezu und es reagiert äußerst empfindlich auf positive und negative Umwelterfahrungen. Doch während dieser Zeit müssen VP-Säuglinge auch lebensrettende Intensivmedizin in der sensorisch atypischen Umgebung der neonatologischen Intensivstation erhalten. Aus auditiver Sicht besteht diese atypische Umgebung aus lauten Gerätegeräuschen mit einer Lautstärke, die weit über den empfohlenen Werten liegt, Stille und einem Mangel an menschlicher Interaktion. Ein Bereich der neurosensorischen Erfahrung ist die Hörumgebung, die überwiegend aus bedeutungslosen, hochfrequenten/hohen Dezibel-Gerätegeräuschen und Stille besteht. Der Mangel an bereichernden Hörerlebnissen bei VP-Säuglingen (Elternstimme, kindgerechte Sprache) in Kombination mit dem ständigen Zustrom hochfrequenter/hoher Dezibelgeräusche (Alarme und elektronischer Lärm) kann zu chronischem Stress führen und sich negativ auf das Hörvermögen und andere Bereiche der kortikalen Entwicklung auswirken .

Für Frühgeborene, die das termingerechte Alter (TEA) noch nicht erreicht haben, ist der Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation ein kritisches Fenster für die entwicklungsbezogene Anpassungsfähigkeit, die sie während einer hochsensiblen Phase der Gehirnentwicklung erleben müssen. Man geht davon aus, dass Musik- und Stimmtherapie beim VP-Säugling von zwei wesentlichen Vorteilen profitieren: Stressreduzierung und Höranreicherung. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass Musiktherapie den unmittelbaren Stress, den VP-Säuglinge empfinden, reduzieren kann, und es gibt Hinweise darauf, dass sie sich auf die Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse auswirkt. Frühere Studien waren aufgrund der geringen Größe, der Variabilität der Musikexposition, des inkonsistenten Studiendesigns und der Ergebnismaße begrenzt. Darüber hinaus untersuchten die meisten Studien Expositions-Ergebnis-Zusammenhänge ohne mechanistische Untersuchung. Eine Studie zeigte eine verbesserte Reifung der weißen Substanz bei akustischer Strahlung, größere Volumina der Amygdala und eine verbesserte funktionelle Konnektivität des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach frühen Musikexpositionen. Dies deutet darauf hin, dass die frühe Musikexposition die Entwicklung des auditorischen Kortex fördern und Stress (Amygdala) bei VP-Säuglingen reduzieren kann.

Während kleine Studien diese Hypothesen untermauern, ist eine große, randomisierte Studie erforderlich, um sie gründlicher zu testen. Die Pilotstudie unseres eigenen Zentrums zeigte, dass ein Musikzustand mit niedrigem, sich wiederholendem und rhythmisch konsistentem Entrainment-Stimulus mit einem verbesserten physiologischen Zustand nach der Exposition verbunden war. Basierend auf diesen Daten planen die Forscher, eine individualisierte Intervention weiterzuentwickeln, die evidenzbasierte musikalische Elemente umfasst, auf die die Stimme der Eltern sorgfältig geschichtet wird. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer protokollierten musikbasierten Intervention (MBI) mit und ohne elterliche Stimme auf Stressreduzierung, frühe Gehirnstruktur und -funktion sowie neurologische Entwicklungsergebnisse.

Die Forscher schlagen vor, diese Wissenslücke in einer großen, zweizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zu schließen, die einen neuartigen MBI verwendet, der auf verfügbaren vorläufigen Daten basiert und musikalische und nichtmusikalische Elemente einbezieht, um das Engagement der Eltern zu erleichtern, mit umfassender Bewertung von relevante klinische, bildgebende und neurologische Entwicklungsergebnisse von VP-Säuglingen bis zum Alter von zwei Jahren. Diese Arbeit wird zwei Auswirkungen haben: Dieser Vorschlag wird 1) strenge Beweise generieren, um die Integration der Musikmedizin als therapeutischen Ansatz für VP-Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation gezielt zu unterstützen, und 2) die Evidenzbasis für neurosensorische Interventionen bei Krankenhauspatienten stärken Säuglinge, die den Rahmen der Pflege auf der neonatologischen Intensivstation verändern werden, indem entwicklungsfördernde Interventionen genutzt werden, um die Ergebnisse von VP-Säuglingen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr frühgeborene Säuglinge, die zwischen 24+0 und 30+6 Wochen Gestationsalter (GA) von 2 neonatologischen Intensivstationen der Stufe III (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA und Yale New Haven, CT) geboren wurden
  • Säuglinge, die laut klinischem Pflegeteam medizinisch stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden genetischen oder angeborenen Anomalien, die bekanntermaßen mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen
  • Säuglinge mit schwerer Hirnverletzung (z. B. intraparenchymale Blutung, schwere Verletzung der weißen Substanz)
  • Säuglinge, bei denen es sich um schwerkranke Säuglinge handelt, für die eine MBI nicht möglich ist
  • Kleinkinder von Eltern, die Fragebögen nicht auf Englisch oder Spanisch ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Wir werden für jedes Kleinkind drei Aufnahmen mit zunehmender Komplexität erstellen. Für jedes Entwicklungsstadium des Säuglings (32, 34, 36+ Wochen PMA) präsentieren Musiktherapeuten (MTs) in beiden Einheiten den Eltern eine kuratierte Liste von 8–10 musikalisch vergleichbaren, bekannten Schlafliedern zur Auswahl. Die Lieder werden in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, die die Vielfalt der Patienten widerspiegeln, wobei Rhythmus, Tempo, Tonhöhenbereich/-wechsel, Instrumentierung, Melodie und Harmonie auf der Grundlage verfügbarer Beweise, einschließlich BWH-NICU-Pilotdaten, ausgewählt werden. Zeitpunkt: MBI soll nach den regulären „Pflege- und Fütterungszeiten“ auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht werden, die typischerweise als stressige Zeiten für Säuglinge gelten. Ziel des Eingriffs ist es, dem Säugling ein beruhigendes und entspannendes Erlebnis zu bieten, während er nach der Behandlung wieder „einschläft“. Die Musikwiedergabe erfolgt über an Kleinkinder angepasste Kopfhörer, um die Blendung zu erleichtern.
Arm 1: Nur Musik
Andere Namen:
  • Arm 1: Musik
Experimental: Musik und Elternstimme
Die ausgewählten Schlaflieder werden vom MT wie oben beschrieben vorab aufgenommen und enthalten eine Gitarrenbegleitung und eine separate Gesangsspur, in der der MT mitsingt, in zwei separaten Tonarten, um Variationen für den Stimmumfang und den Komfort der Eltern zu ermöglichen. Die Eltern werden eingeladen, zu der aufgenommenen Spur des MT-Gesangs mitzusingen, und MT entfernt später die Spur der MT-Sprachaufnahme, sodass in der endgültigen Aufnahme nur die Stimme der Eltern mit der Gitarre zu hören ist. Zeitpunkt: MBI soll nach den regulären „Pflege- und Fütterungszeiten“ auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht werden, die typischerweise als stressige Zeiten für Säuglinge gelten. Ziel des Eingriffs ist es, dem Säugling ein beruhigendes und entspannendes Erlebnis zu bieten, während er nach der Behandlung wieder „einschläft“. Die Musikwiedergabe erfolgt über an Kleinkinder angepasste Kopfhörer, um die Blendung zu erleichtern.
Arm 2: Musik und Elternstimme
Andere Namen:
  • Arm 2: Musik und Elternstimme
Aktiver Komparator: Referenz/Pflegestandard
Hierbei handelt es sich um Säuglinge, die in die Studie aufgenommen werden und die Standardversorgung der Station erhalten. Sie hören die Umgebungsgeräusche der neonatologischen Intensivstation über für Kleinkinder geeignete Kopfhörer, erhalten jedoch keine Musikeingriffe.
Standardpflege
Andere Namen:
  • Arm 3: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-4-Sprachleistung (SA3-Primärergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Studienpatienten Sprachleistung gemessen mit dem Bayley-4 im korrigierten Alter von 2 Jahren
2 Jahre korrigiertes Alter
Amygdala-Volumen im MRT (SA1a, primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Im termingerechten Alter (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Amygdala-Volumen als Indikator für kumulativen Stress, gemessen im terminäquivalenten Gehirn-MRT
Im termingerechten Alter (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Intranetzwerk-Konnektivität in Salience- und Sprachnetzwerken (SA2a, primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Laufzeitäquivalent (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Wir werden die Intranetzwerkkonnektivität in Salience- und Sprachnetzwerken bei Säuglingen messen, die Musik und Musik mit der Stimme der Eltern ausgesetzt sind, im Vergleich zu denen im SC-Arm zum Zeitpunkt des Äquivalents
Laufzeitäquivalent (ca. 3 Monate alt), 37–41 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsphysiologie – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
Wir werden die physiologischen Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen (d. h. Sauerstoffsättigung) vom Bettmonitor des Säuglings bei jedem Studieneingriff
Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
Säuglingsphysiologie – Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
Wir werden die physiologischen Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen (d. h. Atemfrequenz) vom Bettmonitor des Säuglings bei jedem Studieneingriff
Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
Säuglingsphysiologie – Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
Wir werden die physiologischen Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen (d. h. Herzfrequenz) vom Bettmonitor des Säuglings bei jedem Studieneingriff
Von der Einschreibung bis zum semesteräquivalenten 37-41-wöchigen PMA
Telomerlänge
Zeitfenster: Bei Einschreibung und semesteräquivalentem PMA 37–41 Wochen
Beurteilen Sie das vorzeitige Altern von Säuglingen zum gleichen Zeitpunkt, indem Sie die Telomerlänge in Blutproben messen
Bei Einschreibung und semesteräquivalentem PMA 37–41 Wochen
Beurteilung der neurologischen Entwicklung – kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die kognitive Leistung der Studienpatienten wurde anhand der Bayley-4-Bewertung im korrigierten Alter von 2 Jahren gemessen
2 Jahre korrigiertes Alter
Beurteilung der neurologischen Entwicklung – motorische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die motorische Leistung der Studienpatienten wurde anhand der Bayley-4-Bewertung im korrigierten Alter von 2 Jahren gemessen
2 Jahre korrigiertes Alter
Beurteilung der neurologischen Entwicklung – Ergebnisse des kindlichen Verhaltens
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Untersuchen Sie die Verhaltensleistung der Patienten, gemessen anhand der Checkliste für das Verhalten von Kindern im korrigierten Alter von 2 Jahren
2 Jahre korrigiertes Alter
Gehirnentwicklung
Zeitfenster: Äquivalenzalter: 37–41 Wochen PMA
Die Entwicklung und Verletzung des Gehirns wurde anhand des etablierten Kidokoro-Bewertungssystems klassifiziert, das auf die terminäquivalente MRT des Gehirns angewendet wurde
Äquivalenzalter: 37–41 Wochen PMA
Stress der Eltern
Zeitfenster: Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Beurteilung des Stresses der Eltern (Parental Stressor Scale) anhand einer standardisierten Befragung von Familien der Studienkinder
Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Ängste und Depressionen der Eltern
Zeitfenster: Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Beurteilung der Ängste und Depressionen der Eltern (Hospital Anxiety and Depression Scale) anhand einer standardisierten Umfrage, die einen kombinierten Score liefert
Vom terminäquivalenten Alter bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Neuroverhalten des Säuglings
Zeitfenster: Laufzeitäquivalent 37-41 Wochen PMA
Wir werden das neurologische Verhalten von Säuglingen anhand der Hammersmith Neonatal Neurological Examination im termingerechten Alter von 37 bis 41 Wochen PMA beurteilen
Laufzeitäquivalent 37-41 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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