조기 뇌 발달 및 행동에 대한 음악 의학의 영향
음악 의학이 조기 뇌 발달 및 행동에 미치는 영향 - 2개 센터 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
조산은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 생존자의 경우 이는 높은 이환율과 개인, 가족 및 지역사회에 상당한 신체적, 심리사회적, 정서적, 재정적 부담을 초래합니다. 장애는 여러 영역에 걸쳐 있으며 언어 장애는 살아남은 어린이의 약 절반에 영향을 미칩니다. 증거에 따르면 조산은 장기적인 기능에 심각한 영향을 미치지만 조산을 일차적으로 예방하는 것은 현재 불가능합니다. 따라서 아동 및 가족 결과에 대한 이러한 장기적 악영향을 완화하기 위해 조기 개입의 우선순위를 정하는 것이 필수적입니다.
초미숙아(VP) 영아, 즉 재태 연령(GA)이 32주 미만으로 태어난 영아는 일반적으로 만삭 연령(TEA)에 도달하기 전에 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하여 2~4개월을 보냅니다. 이 기간 동안 미숙아 뇌의 부피는 거의 4배로 늘어나고 긍정적인 환경 경험과 부정적인 환경 경험 모두에 매우 민감합니다. 그러나 이 기간 동안 VP 영아는 NICU의 감각 비정형 환경에서 생명을 구하는 집중 치료를 받아야 합니다. 청각적 관점에서 볼 때 이 비정형 환경은 권장 수준을 훨씬 초과하는 볼륨의 시끄러운 장비 소리, 침묵 및 인간 상호 작용의 부족으로 구성됩니다. 신경 감각 경험의 한 영역은 주로 의미 없는 고주파수/고데시벨 장비 소리와 침묵으로 구성된 청각 환경입니다. 고주파수/고데시벨 소리(알람 및 전자 소음)의 지속적인 유입과 결합하여 풍부한 청각 경험(부모의 목소리, 유아가 지시하는 언어)이 VP 유아에게 박탈되면 만성 스트레스를 유발하고 청각 및 기타 피질 발달 영역에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. .
아직 만삭 연령(TEA)에 도달하지 않은 조산아의 경우 NICU 입원은 매우 민감한 뇌 발달 기간 동안 경험할 수 있는 발달 적응성을 위한 중요한 창입니다. VP 유아의 음악 및 음성 치료에 이점이 있는 것으로 생각되는 두 가지 주요 경로, 즉 스트레스 감소와 청각 강화가 있습니다. 최근 연구에 따르면 음악 치료는 VP 영아가 경험하는 즉각적인 스트레스를 줄일 수 있으며 신경 발달 결과를 개선하는 데 미치는 영향에 대한 증거가 나타나고 있습니다. 이전 연구는 작은 규모, 음악 노출의 가변성, 일관되지 않은 연구 설계 및 결과 측정으로 인해 제한되었습니다. 또한 대부분의 연구에서는 기계적 조사 없이 노출-결과 연관성을 조사했습니다. 한 연구에서는 초기 음악 노출 후 음향 방사선의 백질 성숙 개선, 편도체 부피 증가, 뇌 자기공명영상(MRI) 기능적 연결성 향상을 보여주었습니다. 이는 초기 음악 노출이 청각 피질 발달을 향상시키고 VP 유아의 스트레스(편도체)를 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
소규모 연구를 통해 이러한 가설이 밝혀졌지만 이를 보다 엄격하게 테스트하려면 대규모 무작위 시험이 필요합니다. 우리 센터의 파일럿 연구에서는 낮고 반복적이며 리드미컬하게 일관된 동반 자극이 있는 음악 조건이 노출 후 개선된 생리적 상태와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터를 기반으로 조사관은 부모의 목소리가 신중하게 겹쳐질 증거 기반 음악 요소를 포함하는 개별화된 개입을 추가로 개발할 계획입니다. 이 제안의 목적은 부모의 목소리가 있거나 없는 프로토콜화된 음악 기반 중재(MBI)가 스트레스 감소, 초기 뇌 구조 및 기능, 신경 발달 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
조사관은 대규모 2개 센터 무작위 대조 시험(RCT)에서 이러한 지식 격차를 해소할 것을 제안합니다. 이 방법은 이용 가능한 예비 데이터를 기반으로 맞춤화되고 음악적 및 비음악적 요소를 포함하여 부모 참여를 촉진하는 새로운 MBI를 사용하고 다음에 대한 포괄적인 평가를 통해 이루어집니다. VP 영아(최대 2세)의 관련 임상, 신경 영상 및 신경 발달 결과. 이 작업의 영향은 두 가지입니다. 이 제안은 1) NICU의 VP 유아를 위한 치료 접근법으로 음악 의학의 통합을 구체적으로 지원하는 엄격한 증거를 생성하고 2) 입원한 환자를 위한 신경 감각 중재에 대한 증거 기반을 강화할 것입니다. VP 영아의 결과를 최적화하기 위해 발달 치료 개입을 활용하여 NICU의 치료 프레임워크를 전환할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmina Erdei, MD
- 전화번호: 6174620202
- 이메일: cerdei@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Isabella J Lawandy
- 전화번호: 4014901670
- 이메일: ilawandy@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 아직 모집하지 않음
- Yale New Haven Hospital
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연락하다:
- Christine Henry
- 이메일: christine.henry@yale.edu
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수석 연구원:
- Angela Montgomery, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Elizabeth Singh, MSN
- 전화번호: 5125165360
- 이메일: esingh@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2개의 레벨 III NICU(Brigham and Women's Hospital, Boston, MA 및 Yale New Haven, CT)에서 24+0~30+6주 임신 주수(GA) 사이에 태어난 극미숙아
- 임상진료팀에 따르면 의학적으로 안정된 영유아
제외 기준:
- 발달 지연과 관련이 있는 것으로 알려진 주요 유전적 또는 선천적 기형이 있는 영아
- 심각한 뇌 손상(실질내 출혈, 심각한 백질 손상 등)이 있는 영아
- MBI가 가능하지 않은 중병 영아
- 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 없는 부모의 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악
우리는 각 유아에 대해 점점 더 복잡해지는 세 가지 녹음을 만들 것입니다.
각 유아 발달 단계(32주, 34주, 36주 이상 PMA)에 대해 두 부서의 음악 치료사(MT)는 부모에게 음악적으로 비교할 수 있고 친숙한 자장가 8~10곡을 선별하여 제공합니다.
노래는 BWH NICU 파일럿 데이터를 포함하여 이용 가능한 증거에 따라 리듬, 템포, 음조 범위/변화, 악기, 멜로디, 선택된 하모니 등 환자의 다양성을 반영하는 다양한 언어로 제공됩니다.
시기: MBI는 일반적으로 유아에게 스트레스가 많은 시간으로 간주되는 정기적인 NICU "관리 및 수유" 시간 후에 투여됩니다.
개입의 목표는 아기가 처리 시간 후에 다시 잠에 "안정"될 때 아기에게 차분하고 편안한 경험을 제공하는 것입니다.
눈을 멀게 하기 위해 유아용 헤드폰을 통해 음악을 전달합니다.
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부문 1: 음악만
다른 이름들:
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실험적: 음악과 부모의 목소리
선택한 자장가는 위에서 설명한 대로 MT에 의해 사전 녹음되어 기타 반주 트랙과 MT가 함께 노래하는 별도의 보컬 트랙을 두 개의 별도 키에 포함하여 부모의 음성 범위와 편안함을 변경할 수 있습니다.
MT가 녹음된 트랙을 부모님이 함께 따라부르실 수 있으며, MT에서는 나중에 MT 음성 녹음 트랙을 삭제하여 최종 녹음에서는 기타와 함께 부모님의 목소리만 들리게 됩니다.
시기: MBI는 일반적으로 유아에게 스트레스가 많은 시간으로 간주되는 정기적인 NICU "관리 및 수유" 시간 후에 투여됩니다.
개입의 목표는 아기가 처리 시간 후에 다시 잠에 "안정"될 때 아기에게 차분하고 편안한 경험을 제공하는 것입니다.
눈을 멀게 하기 위해 유아용 헤드폰을 통해 음악을 전달합니다.
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팔 2: 음악과 부모의 목소리
다른 이름들:
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활성 비교기: 참고자료/치료기준
이들은 단위 표준 치료를 받게 될 연구에 모집된 영아입니다.
유아용 헤드폰을 통해 NICU 주변 소음을 듣게 되지만 음악 개입은 받지 않습니다.
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스탠다드 케어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley-4 언어 성능(SA3 기본 결과)
기간: 보정연령 2세
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연구 대상자의 교정 연령 2세에 Bayley-4로 측정한 언어 수행 능력
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보정연령 2세
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MRI의 편도체 부피(SA1a, 1차 결과)
기간: 만삭(~3개월), 월경 후 연령(PMA) 37~41주
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용어 등가 뇌 MRI에서 측정된 누적 스트레스의 대용으로 편도체 부피
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만삭(~3개월), 월경 후 연령(PMA) 37~41주
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Salience 및 Language 네트워크의 네트워크 내 연결성(SA2a, 기본 결과)
기간: 만기 환산(~3개월), 월경 후 연령(PMA) 37~41주
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우리는 음악과 음악에 노출된 유아의 Salience 및 언어 네트워크의 내부 네트워크 연결성을 동일한 용어로 SC 팔의 네트워크 연결성과 비교하여 측정할 것입니다.
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만기 환산(~3개월), 월경 후 연령(PMA) 37~41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 생리학 - 산소 포화도
기간: 등록부터 해당 기간까지 37-41주 PMA
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우리는 유아의 생리적 활력 징후(예:
각 연구 개입 시 유아의 병상 모니터에서 산소 포화도)
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등록부터 해당 기간까지 37-41주 PMA
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유아 생리 - 호흡수
기간: 등록부터 해당 기간까지 37-41주 PMA
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우리는 유아의 생리적 활력 징후(예:
호흡률) 각 연구 개입 전후의 영아 병상 모니터에서
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등록부터 해당 기간까지 37-41주 PMA
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유아 생리 - 심박수
기간: 등록부터 해당 기간까지 37-41주 PMA
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우리는 유아의 생리적 활력 징후(예:
심박수) 각 연구 개입 전후 유아의 침대 옆 모니터에서
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등록부터 해당 기간까지 37-41주 PMA
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텔로미어 길이
기간: 등록 및 해당 학기 37-41주 PMA
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혈액 샘플의 텔로미어 길이를 측정하여 만기일에 유아의 조기 노화를 평가합니다.
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등록 및 해당 학기 37-41주 PMA
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신경발달 평가 - 인지 결과
기간: 보정연령 2세
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교정 연령 2세에 Bayley-4 평가로 측정된 환자의 인지 성능 연구
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보정연령 2세
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신경 발달 평가 - 운동 결과
기간: 보정연령 2세
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교정 연령 2세에 Bayley-4 평가로 측정된 환자의 운동 능력 연구
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보정연령 2세
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신경 발달 평가 - 아동 행동 결과
기간: 보정연령 2세
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교정 연령 2세의 아동 행동 체크리스트에서 측정된 환자의 행동 수행 연구
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보정연령 2세
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두뇌 발달
기간: 만기 환산 연령 - 37-41주 PMA
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용어 동일 뇌 MRI에 적용되는 확립된 Kidokoro 채점 시스템을 사용하여 뇌 발달 및 손상을 분류합니다.
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만기 환산 연령 - 37-41주 PMA
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부모의 스트레스
기간: 만기연령부터 교정연령 2세까지
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연구 영아 가족을 대상으로 한 표준화된 설문조사를 이용한 부모 스트레스 평가(Parental Stressor Scale)
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만기연령부터 교정연령 2세까지
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부모의 불안과 우울증
기간: 만기연령부터 교정연령 2세까지
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통합 점수를 제공하는 하나의 표준화된 설문조사를 사용하여 부모의 불안 및 우울증 평가(병원 불안 및 우울증 척도)
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만기연령부터 교정연령 2세까지
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유아 신경행동
기간: 기간에 해당하는 37-41주 PMA
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우리는 만삭 연령 37-41주 PMA에서 해머스미스 신생아 신경학적 검사를 사용하여 유아의 신경 행동을 평가할 것입니다.
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기간에 해당하는 37-41주 PMA
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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