Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikmedicinens inverkan på prematur hjärnutveckling och beteende

23 mars 2026 uppdaterad av: Carmina Erdei, MD, Brigham and Women's Hospital

Musikmedicinens inverkan på prematur hjärnutveckling och beteende - en randomiserad kontrollerad studie med två centra

Utredarna genomför en randomiserad kontrollstudie på två ställen i syfte att definiera effekten av musik (M) utan eller med förälders röst (MPV) på mycket för tidigt födda spädbarns akuta och kumulativa stress, intranätanslutningar på termisk hjärn-MRT och språk och andra neuroutvecklingsresultat vid två års korrigerad ålder. Detta är baserat på hypotesen att spädbarn i MPV-armen förväntas uppleva den största nyttan jämfört med spädbarn som får standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är fortfarande den vanligaste dödsorsaken för barn under fem år. För överlevande står det också för hög sjuklighet och betydande fysisk, psykosocial, känslomässig och ekonomisk börda för individer, familjer och samhällen. Funktionsnedsättningarna sträcker sig över flera områden, med språksvårigheter som drabbar ungefär hälften av överlevande barn. Bevis tyder på att för tidig födsel har betydande effekter på långvarig funktion, men primärt förebyggande av för tidig födsel är för närvarande inte genomförbart. Det är därför absolut nödvändigt att prioritera tidiga insatser för att mildra dessa negativa långsiktiga effekter på barns och familjs resultat.

Mycket prematura (VP) spädbarn, det vill säga de som är födda under 32 veckors graviditetsålder (GA) tillbringar vanligtvis 2-4 månader på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) innan de når termekvivalent ålder (TEA). Under denna tid nästan fyrdubblas den prematura hjärnan i volym och är mycket känslig för både positiva och negativa miljöupplevelser. Men under denna period måste VP-spädbarn också få livräddande intensiv medicinsk vård i den sensoriskt-atypiska miljön på NICU. Ur ett auditivt perspektiv består denna atypiska miljö av höga utrustningsljud med volymer som vida överstiger rekommenderade nivåer, tystnad och en brist på mänsklig interaktion. En domän av neurosensorisk upplevelse är den auditiva miljön, som huvudsakligen består av icke-meningsfulla, högfrekventa/höga decibelljud från utrustning och tystnad. Att VP-spädbarn berövas berikande auditiva upplevelser (föräldraröst, spädbarnsriktat språk) i kombination med det konstanta inflödet av högfrekventa/höga decibelljud (larm och elektroniskt brus) kan inducera kronisk stress och negativt påverka auditiv och andra områden av kortikal utveckling .

För för tidigt födda barn som ännu inte uppnått termekvivalent ålder (TEA) är sjukhusinläggning på NICU ett kritiskt fönster för utvecklingsanpassningsförmåga att uppleva under en mycket känslig period av hjärnans utveckling. Det finns två nyckelvägar där musik- och röstterapi hos VP-barnet anses ha fördelar - stressreducering och auditiv berikning. Nyligen arbete indikerar att musikterapi kan minska den omedelbara stress som upplevs av VP-spädbarn, med bevis framkommer om dess inverkan på att förbättra neuroutvecklingsresultat. Tidigare studier har varit begränsade på grund av liten storlek, variation av musikexponeringar, inkonsekvent studiedesign och resultatmått. Vidare undersökte de flesta studier samband med exponeringsutfall, utan mekanistisk undersökning. En studie visade förbättrad mognad av vit substans i akustisk strålning, större amygdalavolymer och förbättrad funktionell anslutning av hjärnan magnetisk resonanstomografi (MRT) efter tidig musikexponering. Dessa tyder på att exponering för tidig musik kan förbättra utvecklingen av hörselbarken och minska stress (amygdala) hos VP-spädbarn.

Medan små studier informerar om dessa hypoteser, är en stor, randomiserad studie nödvändig för att testa dem mer rigoröst. Vårt eget centers pilotstudie visade att ett musiktillstånd med lågt, repetitivt och rytmiskt konsekvent stimulans för entrainment var associerat med förbättrat fysiologiskt tillstånd efter exponeringen. Baserat på dessa data planerar utredarna att vidareutveckla en individualiserad intervention som omfattar evidensbaserade musikaliska element som föräldrarnas röst noggrant kommer att läggas på. Syftet med detta förslag är att genomföra en randomiserad studie för att fastställa effekterna av en protokolliserad musikbaserad intervention (MBI) med och utan föräldrars röst på stressreduktion, tidig hjärnstruktur och funktion samt neuroutvecklingsresultat.

Utredarna föreslår att man ska ta itu med denna kunskapslucka i en stor randomiserad kontrollerad studie med två centra (RCT), med användning av en ny MBI som är skräddarsydd baserat på tillgängliga preliminära data och inklusive musikaliska och icke-musikaliska element för att underlätta föräldraengagemang, med omfattande utvärdering av relevanta kliniska, neuroavbildnings- och neuroutvecklingsresultat hos VP-spädbarn upp till två års ålder. Effekten av detta arbete kommer att vara tvåfaldig: detta förslag kommer 1) att generera rigorösa bevis för att specifikt stödja integrationen av musikmedicin som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för VP-spädbarn på NICU, och 2) stärka evidensbasen för neurosensoriska interventioner för inlagda på sjukhus. spädbarn, vilket kommer att förändra ramarna för vården på NICU genom att utnyttja utvecklingsvårdsinsatser för att optimera resultaten för VP-spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Montgomery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycket för tidigt födda barn födda mellan 24+0 och 30+6 veckors graviditetsålder (GA) från 2 nivå III NICU (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA och Yale New Haven, CT)
  • Spädbarn som är medicinskt stabila enligt det kliniska vårdteamet

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med stora genetiska eller medfödda anomalier som är kända för att vara associerade med utvecklingsförsening
  • Spädbarn med allvarlig hjärnskada (som intraparenkymal blödning, allvarlig skada på vita substanser)
  • Spädbarn som är svårt sjuka spädbarn för vilka MBI inte är genomförbart
  • Spädbarn till föräldrar som inte kan fylla i frågeformulär på engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik
Vi kommer att skapa tre inspelningar med ökande komplexitet för varje spädbarn. För varje spädbarns utvecklingsstadium (32, 34, 36+ veckor PMA), kommer musikterapeuter (MTs) på båda enheterna att presentera föräldrar med en sammanställd lista med 8-10 musikaliskt jämförbara, välbekanta vaggvisor att välja mellan. Låtar kommer att finnas tillgängliga på olika språk som återspeglar patientens mångfald, med rytm, tempo, tonhöjdsområde/ändring, instrumentering, melodi, harmonisval baserad på tillgängliga bevis, inklusive BWH NICU-pilotdata. Tidpunkt: MBI som ska administreras efter vanliga NICU "vård och utfodring" tider, som vanligtvis anses vara stressiga tider för spädbarn. Målet med interventionen kommer att vara att ge en lugnande och avslappnande upplevelse för spädbarnet när det "somnar" sig igen efter hanteringstider. Musikleverans kommer att ske via spädbarnsanpassade hörlurar för att underlätta bländning.
Arm 1: Endast musik
Andra namn:
  • Arm 1: Musik
Experimentell: Musik och föräldraröst
De utvalda vaggvisorna kommer att förinspelas av MT enligt beskrivningen ovan för att inkludera ett gitarrkompspår och ett separat sångspår med MT:n som sjunger med, i två separata tangenter för att tillåta variation för förälders röstomfång och komfort. Föräldrar kommer att bjudas in att sjunga tillsammans med det inspelade spåret av MT-sång, och MT kommer senare att ta bort MT-röstinspelningsspåret så att endast förälderrösten kommer att höras med gitarren i den slutliga inspelningen. Tidpunkt: MBI som ska administreras efter vanliga NICU "vård och utfodring" tider, som vanligtvis anses vara stressiga tider för spädbarn. Målet med interventionen kommer att vara att ge en lugnande och avslappnande upplevelse för spädbarnet när det "somnar" sig igen efter hanteringstider. Musikleverans kommer att ske via spädbarnsanpassade hörlurar för att underlätta bländning.
Arm 2: Musik och föräldraröst
Andra namn:
  • Arm 2: Musik och föräldraröst
Aktiv komparator: Referens/ vårdstandard
Dessa är spädbarn som rekryteras i studien och som kommer att få enheten standardvård. De kommer att lyssna på NICU:s omgivningsljud via spädbarnsanpassade hörlurar men kommer inte att ta emot någon musikintervention.
Standardvård
Andra namn:
  • Arm 3: Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley-4 språkprestanda (SA3 primärt resultat)
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
Studiepatienter Språkprestanda mätt på Bayley-4 vid 2 års korrigerad ålder
2 år korrigerad ålder
Amygdalavolym på MRT (SA1a, primärt utfall)
Tidsram: Vid termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Amygdalavolym som en proxy för kumulativ stress mätt på termekvivalent hjärn-MRI
Vid termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Intranätverksanslutning i Salience- och språknätverk (SA2a, primärt resultat)
Tidsram: Termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Vi kommer att mäta intranätanslutningen i Salience- och språknätverk hos spädbarn som exponeras för musik och musik med föräldraröst jämfört med dem i SC-armen vid termekvivalenter
Termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns fysiologi - syremättnad
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Vi kommer att registrera spädbarns fysiologiska vitala tecken (dvs. syremättnad) från spädbarns monitor vid varje studieinsats
Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Spädbarns fysiologi - andningsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Vi kommer att registrera spädbarns fysiologiska vitala tecken (dvs. andningsfrekvens) från spädbarns monitor vid varje studieinsats
Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Spädbarns fysiologi - hjärtfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Vi kommer att registrera spädbarns fysiologiska vitala tecken (dvs. hjärtfrekvens) från spädbarns sängmonitor runt varje studieintervention
Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Telomerlängd
Tidsram: Vid inskrivning och terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Bedöm spädbarns för tidigt åldrande vid termekvivalent genom mätning av telomerlängd på blodprover
Vid inskrivning och terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
Neuroutvecklingsbedömning - kognitiva utfall
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
Studera patienters kognitiva prestation mätt på Bayley-4-bedömningen vid 2 års korrigerad ålder
2 år korrigerad ålder
Neuroutvecklingsbedömning - motoriska utfall
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
Studera patienters motoriska prestanda mätt på Bayley-4-bedömningen vid 2 års korrigerad ålder
2 år korrigerad ålder
Neuroutvecklingsbedömning - barns beteenderesultat
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
Studera patienters beteendeprestanda mätt på Child Behaviour Checklist vid 2 års korrigerad ålder
2 år korrigerad ålder
Hjärnans utveckling
Tidsram: Termisk motsvarande ålder - 37-41 veckor PMA
Hjärnutveckling och skada klassificerad med det etablerade Kidokoro-poängsystemet tillämpat på termekvivalent hjärn-MRT
Termisk motsvarande ålder - 37-41 veckor PMA
Förälders stress
Tidsram: Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
Bedömning av förälders stress (Parental Stressor Scale) med hjälp av en standardiserad undersökning av familjer till studiespädbarn
Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
Förälders ångest och depression
Tidsram: Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
Bedömning av föräldrars ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression Scale) med hjälp av en standardiserad undersökning som ger en kombinerad poäng
Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
Spädbarns neurobeteende
Tidsram: Löptid motsvarande 37-41 veckor PMA
Vi kommer att bedöma spädbarns neurobeteende med Hammersmith Neonatal Neonatal Examination vid termekvivalent ålder 37-41 veckor PMA
Löptid motsvarande 37-41 veckor PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera