- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06536296
Musikmedicinens inverkan på prematur hjärnutveckling och beteende
Musikmedicinens inverkan på prematur hjärnutveckling och beteende - en randomiserad kontrollerad studie med två centra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel är fortfarande den vanligaste dödsorsaken för barn under fem år. För överlevande står det också för hög sjuklighet och betydande fysisk, psykosocial, känslomässig och ekonomisk börda för individer, familjer och samhällen. Funktionsnedsättningarna sträcker sig över flera områden, med språksvårigheter som drabbar ungefär hälften av överlevande barn. Bevis tyder på att för tidig födsel har betydande effekter på långvarig funktion, men primärt förebyggande av för tidig födsel är för närvarande inte genomförbart. Det är därför absolut nödvändigt att prioritera tidiga insatser för att mildra dessa negativa långsiktiga effekter på barns och familjs resultat.
Mycket prematura (VP) spädbarn, det vill säga de som är födda under 32 veckors graviditetsålder (GA) tillbringar vanligtvis 2-4 månader på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) innan de når termekvivalent ålder (TEA). Under denna tid nästan fyrdubblas den prematura hjärnan i volym och är mycket känslig för både positiva och negativa miljöupplevelser. Men under denna period måste VP-spädbarn också få livräddande intensiv medicinsk vård i den sensoriskt-atypiska miljön på NICU. Ur ett auditivt perspektiv består denna atypiska miljö av höga utrustningsljud med volymer som vida överstiger rekommenderade nivåer, tystnad och en brist på mänsklig interaktion. En domän av neurosensorisk upplevelse är den auditiva miljön, som huvudsakligen består av icke-meningsfulla, högfrekventa/höga decibelljud från utrustning och tystnad. Att VP-spädbarn berövas berikande auditiva upplevelser (föräldraröst, spädbarnsriktat språk) i kombination med det konstanta inflödet av högfrekventa/höga decibelljud (larm och elektroniskt brus) kan inducera kronisk stress och negativt påverka auditiv och andra områden av kortikal utveckling .
För för tidigt födda barn som ännu inte uppnått termekvivalent ålder (TEA) är sjukhusinläggning på NICU ett kritiskt fönster för utvecklingsanpassningsförmåga att uppleva under en mycket känslig period av hjärnans utveckling. Det finns två nyckelvägar där musik- och röstterapi hos VP-barnet anses ha fördelar - stressreducering och auditiv berikning. Nyligen arbete indikerar att musikterapi kan minska den omedelbara stress som upplevs av VP-spädbarn, med bevis framkommer om dess inverkan på att förbättra neuroutvecklingsresultat. Tidigare studier har varit begränsade på grund av liten storlek, variation av musikexponeringar, inkonsekvent studiedesign och resultatmått. Vidare undersökte de flesta studier samband med exponeringsutfall, utan mekanistisk undersökning. En studie visade förbättrad mognad av vit substans i akustisk strålning, större amygdalavolymer och förbättrad funktionell anslutning av hjärnan magnetisk resonanstomografi (MRT) efter tidig musikexponering. Dessa tyder på att exponering för tidig musik kan förbättra utvecklingen av hörselbarken och minska stress (amygdala) hos VP-spädbarn.
Medan små studier informerar om dessa hypoteser, är en stor, randomiserad studie nödvändig för att testa dem mer rigoröst. Vårt eget centers pilotstudie visade att ett musiktillstånd med lågt, repetitivt och rytmiskt konsekvent stimulans för entrainment var associerat med förbättrat fysiologiskt tillstånd efter exponeringen. Baserat på dessa data planerar utredarna att vidareutveckla en individualiserad intervention som omfattar evidensbaserade musikaliska element som föräldrarnas röst noggrant kommer att läggas på. Syftet med detta förslag är att genomföra en randomiserad studie för att fastställa effekterna av en protokolliserad musikbaserad intervention (MBI) med och utan föräldrars röst på stressreduktion, tidig hjärnstruktur och funktion samt neuroutvecklingsresultat.
Utredarna föreslår att man ska ta itu med denna kunskapslucka i en stor randomiserad kontrollerad studie med två centra (RCT), med användning av en ny MBI som är skräddarsydd baserat på tillgängliga preliminära data och inklusive musikaliska och icke-musikaliska element för att underlätta föräldraengagemang, med omfattande utvärdering av relevanta kliniska, neuroavbildnings- och neuroutvecklingsresultat hos VP-spädbarn upp till två års ålder. Effekten av detta arbete kommer att vara tvåfaldig: detta förslag kommer 1) att generera rigorösa bevis för att specifikt stödja integrationen av musikmedicin som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för VP-spädbarn på NICU, och 2) stärka evidensbasen för neurosensoriska interventioner för inlagda på sjukhus. spädbarn, vilket kommer att förändra ramarna för vården på NICU genom att utnyttja utvecklingsvårdsinsatser för att optimera resultaten för VP-spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmina Erdei, MD
- Telefonnummer: 6174620202
- E-post: cerdei@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabella J Lawandy
- Telefonnummer: 4014901670
- E-post: ilawandy@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Har inte rekryterat ännu
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Christine Henry
- E-post: christine.henry@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Angela Montgomery, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Singh, MSN
- Telefonnummer: 5125165360
- E-post: esingh@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket för tidigt födda barn födda mellan 24+0 och 30+6 veckors graviditetsålder (GA) från 2 nivå III NICU (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA och Yale New Haven, CT)
- Spädbarn som är medicinskt stabila enligt det kliniska vårdteamet
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora genetiska eller medfödda anomalier som är kända för att vara associerade med utvecklingsförsening
- Spädbarn med allvarlig hjärnskada (som intraparenkymal blödning, allvarlig skada på vita substanser)
- Spädbarn som är svårt sjuka spädbarn för vilka MBI inte är genomförbart
- Spädbarn till föräldrar som inte kan fylla i frågeformulär på engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik
Vi kommer att skapa tre inspelningar med ökande komplexitet för varje spädbarn.
För varje spädbarns utvecklingsstadium (32, 34, 36+ veckor PMA), kommer musikterapeuter (MTs) på båda enheterna att presentera föräldrar med en sammanställd lista med 8-10 musikaliskt jämförbara, välbekanta vaggvisor att välja mellan.
Låtar kommer att finnas tillgängliga på olika språk som återspeglar patientens mångfald, med rytm, tempo, tonhöjdsområde/ändring, instrumentering, melodi, harmonisval baserad på tillgängliga bevis, inklusive BWH NICU-pilotdata.
Tidpunkt: MBI som ska administreras efter vanliga NICU "vård och utfodring" tider, som vanligtvis anses vara stressiga tider för spädbarn.
Målet med interventionen kommer att vara att ge en lugnande och avslappnande upplevelse för spädbarnet när det "somnar" sig igen efter hanteringstider.
Musikleverans kommer att ske via spädbarnsanpassade hörlurar för att underlätta bländning.
|
Arm 1: Endast musik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Musik och föräldraröst
De utvalda vaggvisorna kommer att förinspelas av MT enligt beskrivningen ovan för att inkludera ett gitarrkompspår och ett separat sångspår med MT:n som sjunger med, i två separata tangenter för att tillåta variation för förälders röstomfång och komfort.
Föräldrar kommer att bjudas in att sjunga tillsammans med det inspelade spåret av MT-sång, och MT kommer senare att ta bort MT-röstinspelningsspåret så att endast förälderrösten kommer att höras med gitarren i den slutliga inspelningen.
Tidpunkt: MBI som ska administreras efter vanliga NICU "vård och utfodring" tider, som vanligtvis anses vara stressiga tider för spädbarn.
Målet med interventionen kommer att vara att ge en lugnande och avslappnande upplevelse för spädbarnet när det "somnar" sig igen efter hanteringstider.
Musikleverans kommer att ske via spädbarnsanpassade hörlurar för att underlätta bländning.
|
Arm 2: Musik och föräldraröst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referens/ vårdstandard
Dessa är spädbarn som rekryteras i studien och som kommer att få enheten standardvård.
De kommer att lyssna på NICU:s omgivningsljud via spädbarnsanpassade hörlurar men kommer inte att ta emot någon musikintervention.
|
Standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley-4 språkprestanda (SA3 primärt resultat)
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
|
Studiepatienter Språkprestanda mätt på Bayley-4 vid 2 års korrigerad ålder
|
2 år korrigerad ålder
|
|
Amygdalavolym på MRT (SA1a, primärt utfall)
Tidsram: Vid termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
Amygdalavolym som en proxy för kumulativ stress mätt på termekvivalent hjärn-MRI
|
Vid termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
|
Intranätverksanslutning i Salience- och språknätverk (SA2a, primärt resultat)
Tidsram: Termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
Vi kommer att mäta intranätanslutningen i Salience- och språknätverk hos spädbarn som exponeras för musik och musik med föräldraröst jämfört med dem i SC-armen vid termekvivalenter
|
Termekvivalent (~ 3 månaders ålder), 37-41 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns fysiologi - syremättnad
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
Vi kommer att registrera spädbarns fysiologiska vitala tecken (dvs.
syremättnad) från spädbarns monitor vid varje studieinsats
|
Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
|
Spädbarns fysiologi - andningsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
Vi kommer att registrera spädbarns fysiologiska vitala tecken (dvs.
andningsfrekvens) från spädbarns monitor vid varje studieinsats
|
Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
|
Spädbarns fysiologi - hjärtfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
Vi kommer att registrera spädbarns fysiologiska vitala tecken (dvs.
hjärtfrekvens) från spädbarns sängmonitor runt varje studieintervention
|
Från inskrivning till terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
|
Telomerlängd
Tidsram: Vid inskrivning och terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
Bedöm spädbarns för tidigt åldrande vid termekvivalent genom mätning av telomerlängd på blodprover
|
Vid inskrivning och terminsmotsvarande 37-41 veckor PMA
|
|
Neuroutvecklingsbedömning - kognitiva utfall
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
|
Studera patienters kognitiva prestation mätt på Bayley-4-bedömningen vid 2 års korrigerad ålder
|
2 år korrigerad ålder
|
|
Neuroutvecklingsbedömning - motoriska utfall
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
|
Studera patienters motoriska prestanda mätt på Bayley-4-bedömningen vid 2 års korrigerad ålder
|
2 år korrigerad ålder
|
|
Neuroutvecklingsbedömning - barns beteenderesultat
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
|
Studera patienters beteendeprestanda mätt på Child Behaviour Checklist vid 2 års korrigerad ålder
|
2 år korrigerad ålder
|
|
Hjärnans utveckling
Tidsram: Termisk motsvarande ålder - 37-41 veckor PMA
|
Hjärnutveckling och skada klassificerad med det etablerade Kidokoro-poängsystemet tillämpat på termekvivalent hjärn-MRT
|
Termisk motsvarande ålder - 37-41 veckor PMA
|
|
Förälders stress
Tidsram: Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
|
Bedömning av förälders stress (Parental Stressor Scale) med hjälp av en standardiserad undersökning av familjer till studiespädbarn
|
Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
|
|
Förälders ångest och depression
Tidsram: Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
|
Bedömning av föräldrars ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression Scale) med hjälp av en standardiserad undersökning som ger en kombinerad poäng
|
Från termekvivalent ålder till 2 års korrigerad ålder
|
|
Spädbarns neurobeteende
Tidsram: Löptid motsvarande 37-41 veckor PMA
|
Vi kommer att bedöma spädbarns neurobeteende med Hammersmith Neonatal Neonatal Examination vid termekvivalent ålder 37-41 veckor PMA
|
Löptid motsvarande 37-41 veckor PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Hälsovårdskvalitet
- Kompletterande behandlingar
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Patientvård
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Sensorisk konstterapi
- Vårdstandard
- Musikterapi
Andra studie-ID-nummer
- 2024P001561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .