トルコ版 HAnDE の有効性と信頼性
2024年8月6日 更新者：Gamze Pala、Gazi University
トルコ版の手強皮症生存経験スケールの妥当性と信頼性
本研究の目的は、手の強皮症体験尺度（HAnDE）をトルコ語に翻訳して異文化適応させ、トルコ語を話す全身性強皮症患者におけるその信頼性と妥当性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
目的：本研究の目的は、手の強皮症体験（HAnDE）スケールをトルコ語に翻訳して異文化適応させ、トルコ語を話す全身性強皮症患者におけるその信頼性と妥当性を調査することでした。
方法: HAnDE は、Beaton のガイドラインに従って異文化に適応されました。 参加者は、トルコ版 HAnDE スケール (HAnDE-T)、全身性硬化症における口腔ハンディキャップ スケール (MHISS)、36 項目の短形式調査 (SF-36)、健康評価アンケート (HAQ) に回答しました。 HAnDE-T アンケートの内部一貫性は、クロンバックのアルファ係数によって評価されました。 収束の妥当性は、ピアソンの相関係数を使用してテストされました。 HAnDE-T アンケートの構成の妥当性は因子分析によって評価されました。 HAnDE-T の構築の妥当性は、HAnDE-T と HAQ、SF-36 PCS、SF-36 MCS、および MHISS スコア間のスコアを相関させることによって評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amasya、七面鳥、05000
- Amasya University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
強皮症と診断された
説明
包含基準:
- 1) 18～65歳であること、
- 2) 2013年の米国リウマチ学会(ACR)基準および/または欧州リウマチ連盟(EULAR)基準に従ってSScと診断されている、
- 3) トルコ語の読み書きができること、
- 4) 研究に参加することに同意していること。
除外基準:
- 1) 質問に答えることができないほどの心理的または認知的障害があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
強皮症と診断されました
|
参加者は、最初に参加したときに HAnDE-T、MHISS、SF-36、および HAQ を完了するように求められました。
1 週間後、再テストのために HAnDE-T を完了するように求められました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハンデ-T
時間枠：患者は、最初の来院時（ベースライン）に HAnDE-T を完了するように求められました。 1 週間後、再テストのために HAnDE-T を完了するように求められました。
|
手の強皮症生存経験スケール。
HAnDE は、Sibeoni らによって開発された PROM スケールです。世界的な手の関与の生きた経験に関する患者の現在の状況を評価する。
これは 16 の質問で構成され、患者は 0 ～ 4 のスコアで回答します。0 は「まったく同意しない」を意味し、4 は「完全に同意する」を意味します。
HAnDE の合計スコアは、与えられたすべての回答の合計によって決まります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
スコアが高いほど、手の関与が高いことを示します。
|
患者は、最初の来院時（ベースライン）に HAnDE-T を完了するように求められました。 1 週間後、再テストのために HAnDE-T を完了するように求められました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MHISS
時間枠：患者は、最初の来院時（ベースライン）に MHISS を完了するように求められました。
|
全身性硬化症スケールにおける口のハンディキャップ。
MHISS は、Mouthon らによって開発されたスケールです。 SSc患者の口腔障害に伴うハンディキャップを定量化する。
MHISS は、口腔関連の障害を評価するための 12 の質問で構成されています。
患者は各質問に少なくとも 0 点、最大 4 点のスコアを付けて回答しました。MHISS には、口の開き、口の乾燥、審美的な懸念という 3 つの領域が含まれます。
スケールから取得できるスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
MHISS のトルコ版は有効で信頼できることが示されました。
|
患者は、最初の来院時（ベースライン）に MHISS を完了するように求められました。
|
|
SF-36
時間枠：患者は、最初の来院時（ベースライン）にSF-36を完了するように求められました。
|
36 項目の短い形式のアンケート。
SF-36 は、生活の質を評価するために広く使用されている一般的な生活の質評価尺度です。
1992 年にランド社によって開発されました。
SF-36は、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、痛み、社会的機能、一般的な健康状態、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/活力、精神的健康を含む8つのセクションと36の項目で構成される尺度です。
スケールは、各サブスケールの合計スコアを個別に示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は「健康状態が悪い」状態を示し、100 は「健康状態が良い」状態を示します。
SF-36 のトルコ版は有効で信頼できることが証明されました。
|
患者は、最初の来院時（ベースライン）にSF-36を完了するように求められました。
|
|
HAQ
時間枠：患者は、最初の来院時（ベースライン）にHAQを完了するよう求められました。
|
健康評価アンケート。
HAQ は、身体障害を 8 つの機能領域 (服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動) で評価するために開発された機器です。
HAQ は強皮症患者において検証されています。
HAQには患者の日常生活動作を0～3のスコアで評価する20項目がある。
テストのスコアは、与えられた合計スコアを質問数で割ることによって決定され、0 ～ 3 の間で変化します。
トルコ版の HAQ は有効で信頼できることが証明されました。
|
患者は、最初の来院時（ベースライン）にHAQを完了するよう求められました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Deran Oskay, Prof. Dr.、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。